PICOMAG LEMAN – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Picosolfato di sodio, ossido di magnesio pesante, acido citrico anidro.

Sostanze ausiliarie

Lattosio anidro (1,000 g), acqua purificata, saccarina sodica (E 954), bicarbonato di potassio (E 501), aroma di arancia.

Quantità totale di sodio per bustina: 18 mg

Quantità totale di potassio per bustina: 195 mg

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per soluzione orale in bustina.

Bustina contenente 10 mg di picosolfato di sodio, 3,5 g di ossido di magnesio pesante e 12 g di acido citrico anidro.

Indicazioni/possibilità d’impiego

PICOMAG LEMAN è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età per:

• la pulizia intestinale prima di esami radiologici o endoscopici che richiedono un intestino pulito;
• la pulizia intestinale prima di un intervento chirurgico, se ritenuto clinicamente necessario (vedere la sezione “Avvertenze e misure precauzionali” relativa alla chirurgia colorettale a cielo aperto).

Posologia/impiego

Posologia

Adulti (compresi gli anziani)

Assumere le due bustine di PICOMAG LEMAN (vedere la sezione “Modalità d’impiego” qui di seguito per le indicazioni sulla preparazione) in base all’orario previsto per l’esame:

• Assumere la prima bustina sciolta in acqua da 10 a 18 ore prima dell’esame, seguita da almeno 5 x 250 mL di liquidi chiari (non solo acqua), distribuite nell’arco di diverse ore.
• Assumere la seconda bustina sciolta in acqua da 4 a 6 ore prima dell’esame, seguita da almeno 3 x 250 mL di liquidi chiari (non solo acqua), distribuite nell’arco di diverse ore.

È possibile assumere liquidi chiari (non solo acqua) fino a 2 ore prima del momento dell'esame.

Popolazioni particolari

È disponibile una quantità limitata di dati relativi al trattamento di pazienti con peso corporeo ridotto (IMC inferiore a 18). Le modalità di reidratazione sopra descritte non sono state valutate in questi pazienti. È quindi necessario monitorare il loro stato di idratazione e l’apporto idrico può essere modificato in modo adeguato (vedere la sezione “Avvertenze e misure precauzionali”)

Popolazione pediatrica

Per le modalità di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti.

Da 1 a 2 anni: la prima dose corrisponde a un quarto della soluzione preparata, la seconda dose corrisponde a un quarto della soluzione preparata.

Da 2 a 4 anni: la prima dose corrisponde a metà della soluzione preparata, la seconda dose corrisponde a metà della soluzione preparata.

Da 4 a 9 anni: la prima dose corrisponde a 1 bustina, la seconda dose corrisponde a metà della soluzione preparata.

9 anni e oltre: dose per adulti

Il mantenimento dell’idratazione nei bambini è molto importante. È necessario attenersi alle raccomandazioni relative al trattamento della disidratazione nei bambini per garantire una sufficiente idratazione durante il trattamento con PICOMAG LEMAN.

Modalità d’impiego

Via di somministrazione: Orale

Il giorno prima dell'esame si consiglia una dieta povera di scorie. Il giorno dell’esame si consiglia di assumere liquidi chiari. Per evitare la disidratazione, è importante attenersi alle raccomandazioni relative all'assunzione di liquidi indicate per il trattamento con PICOMAG LEMAN fintantoché persistono gli effetti del medicamento (vedere la sezione “Posologia”). Oltre all'apporto di liquidi previsto dallo schema terapeutico (PICOMAG LEMAN + apporto di liquidi), si raccomanda un ulteriore apporto di liquidi chiari in base alla sete avvertita.

I liquidi chiari devono comprendere succhi di frutta senza polpa, bibite, zuppe chiare, tè, caffè (senza latte, latte di soia o panna) e acqua. L'assunzione di liquidi non deve limitarsi esclusivamente all'assunzione di acqua.

Istruzioni per la preparazione negli adulti (compresi gli anziani)

Diluire il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua (circa 150 mL). Mescolare per 2-3 minuti, la soluzione ottenuta dovrebbe essere un liquido opaco di colore bianco sporco con un leggero odore di arancia. Bere la soluzione. Se è calda, aspettare che si sia raffreddata a sufficienza prima di berla.

Istruzioni per la preparazione nei bambini

Diluire la quantità necessaria di polvere in una tazza contenente circa 50 mL di acqua per ogni cucchiaiata. Mescolare per 2-3 minuti, la soluzione ottenuta deve essere un liquido opaco di colore bianco sporco con un leggero odore di arancia. Bere la soluzione. Se è calda, aspettare che si sia raffreddata a sufficienza prima di berla.

Gettare via il resto del contenuto della bustina.

Per le istruzioni relative alla preparazione dell'intera bustina per i bambini di età compresa tra i 4 e i 9 anni, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Ritenzione gastrica.
• Ulcera gastroduodenale.
• Coliti tossiche.
• Megacolon tossico.
• Ileo.
• Nausea e vomito.
• Patologie addominali acute di competenza chirurgica, come l’appendicite acuta.
• Ostruzione o perforazione gastrointestinale accertata o sospetta.
• Grave disidratazione.
• Rabdomiolisi.
• Ipermagnesiemia.
• Fasi acute della malattia infiammatoria intestinale.
• Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale è possibile un accumulo di magnesio nel plasma. In questi casi, sarà necessario utilizzare un altro preparato.

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché non è possibile dimostrare un beneficio clinicamente rilevante del lavaggio intestinale prima di un intervento chirurgico colorettale a cielo aperto a fini ricostruttivi, i prodotti per il lavaggio intestinale devono essere somministrati prima di un intervento chirurgico intestinale solo in caso di reale necessità. Il rischio del trattamento deve essere valutato con attenzione alla luce dei suoi potenziali benefici e delle reali necessità, a seconda dell’intervento chirurgico effettuato.

Un’assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti potrebbe causare anomalie clinicamente significative, in particolare nei pazienti fragili. A questo proposito, i pazienti di peso ridotto, i bambini, gli anziani, le persone debilitate e i pazienti a rischio di ipkaliemia o iponatriemia potrebbero necessitare di un’attenzione particolare. È necessario adottare tempestivamente misure correttive per ripristinare l'equilibrio del bilancio idroelettrolitico nei pazienti che presentano segni o sintomi di ipokaliemia o iponatriemia. Bere solo acqua per reintegrare i liquidi persi può causare uno squilibrio elettrolitico, che nei casi più gravi può portare a complicazioni quali convulsioni e coma. In rari casi, PICOMAG LEMAN può causare, in soggetti fragili o debilitati, gravi disturbi elettrolitici che possono mettere a rischio la prognosi vitale o provocare un’alterazione della funzionalità renale.

Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico all’apparato digerente e che presentano coinvolgimento dei reni, cardiopatia o malattia infiammatoria intestinale.

Si raccomanda di prestare attenzione nell’uso di PICOMAG LEMAN nei pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o sottoposti a trattamenti che potrebbero influire su tale equilibrio, quali ad esempio trattamenti con diuretici, corticosteroidi o litio (vedere la sezione “Interazioni”).

PICOMAG LEMAN deve essere usato con cautela poiché può alterare l’assorbimento dei medicamenti somministrati per via orale e assunti regolarmente: sono stati infatti segnalati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in terapia con medicamenti antiepilettici la cui epilessia era precedentemente controllata (vedere le sezioni “Interazioni” e “Effetti indesiderati”).

La durata del lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore, poiché una durata superiore potrebbe aumentare il rischio di squilibrio idroelettrolitico.

Se l’esame è stato fissato per il primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte ed è possibile che insorgano disturbi del sonno.

Questo medicamento contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina. Ciò va tenuto presente nei pazienti con insufficienza renale o in quelli che controllano l’apporto alimentare di potassio.

Questo medicamento contiene 18 mg di sodio per bustina, pari allo 0,9% dell’apporto alimentare giornaliero massimo raccomandato dall’OMS, pari a 2 g di sodio per adulto. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicamento contiene lattosio. I pazienti affetti da intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.

PICOMAG LEMAN non deve essere utilizzato come lassativo.

Interazioni

In quanto lassativo, PICOMAG LEMAN accelera il transito gastrointestinale. Durante il periodo di trattamento, l’assorbimento di altri medicamenti somministrati per via orale (antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può risultare ridotto (vedere la sezione “Avvertenze e misure precauzionali”). I medicamenti potenzialmente chelanti il magnesio (ad es. tetracicline e fluorochinoloni, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamina) devono essere assunti al più tardi 2 ore prima e al più presto 6 ore dopo la somministrazione di PICOMAG LEMAN.

L’efficacia di PICOMAG LEMAN risulta ridotta dai lassativi che aumentano il volume del bolo fecale.

Si raccomanda di prestare attenzione nell'uso di PICOMAG LEMAN nei pazienti già sottoposti a un trattamento che possa essere associato a ipokaliemia (come diuretici o corticosteroidi, oppure un trattamento per il quale l'ipokaliemia costituisce un rischio particolare, vale a dire i digitalici). Si raccomanda inoltre di prestare attenzione nell’uso di PICOMAG LEMAN nei pazienti in terapia con FANS o sottoposti a trattamenti noti per indurre una sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), neurolettici e carbamazepina, poiché tali medicamenti possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o di squilibrio elettrolitico.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a PICOMAG LEMAN durante la gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere la sezione “Dati preclinici”). Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, per motivi di sicurezza è preferibile evitare l'uso di PICOMAG LEMAN durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono esperienze sull'uso di PICOMAG LEMAN nelle donne in allattamento. Tuttavia, date le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOMAG LEMAN può essere preso in considerazione durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di PICOMAG LEMAN sulla fertilità nell’uomo.

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata compromessa da dosi orali di picosolfato di sodio fino a 100 mg/kg (vedere la sezione “Dati preclinici”)

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono vomito, nausea, dolori addominali e cefalea. L'iponatriemia è rara, ma è l'effetto indesiderato grave segnalato con maggiore frequenza.

Gli effetti indesiderati segnalati spontaneamente sono elencati per categoria di frequenza in base all'incidenza osservata negli studi clinici, qualora nota. La frequenza delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati mai osservati negli studi clinici si basa su un algoritmo come raccomandato nella Direttiva sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della Commissione europea, 2009, rev. 2.

^a Nei pazienti epilettici sono stati segnalati casi isolati di convulsioni/crisi generalizzate tonico-cloniche senza iponatriemia associata.

b Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi isolati di diarrea grave.

c Sono stati segnalati casi isolati di ulcerazione ileale aftoide moderata e reversibile.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea abbondante. Il trattamento è sintomatico e prevede, se necessario, la correzione del bilancio idroelettrolitico.

Proprietà/effetti

Codice ATC

A06AB58

Meccanismo d’azione

I principi attivi di PICOMAG LEMAN sono picosolfato di sodio e citrato di magnesio. Il picosolfato di sodio è un lassativo stimolante ad azione locale che, dopo la scissione batterica nel colon, forma il principio attivo lassativo, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che agisce stimolando sia la mucosa dell’intestino crasso che quella del retto. Il citrato di magnesio agisce come lassativo osmotico trattenendo l'acqua nel colon. L'azione combinata delle due sostanze produce un potente effetto lassativo associato a una stimolazione peristaltica volta a svuotare l'intestino del suo contenuto.

Il prodotto non è indicato come lassativo per uso quotidiano.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

La modalità di somministrazione descritta nella sezione “Posologia”, e qui denominata modalità di somministrazione personalizzata, è stata studiata e valutata nello studio 000121 (OPTIMA). L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della miscela di picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero e acido citrico anidro, somministrata secondo la modalità di somministrazione personalizzata, sono state confrontate con la modalità di somministrazione del giorno precedente l’esame (ad es. la prima dose viene assunta prima delle 8:00 del mattino e la seconda dose viene assunta da 6 a 8 ore dopo, il giorno prima dell’esame), denominata "Modalità di somministrazione del giorno prima” (sono stati randomizzati 204 pazienti; 131 hanno seguito la modalità di somministrazione personalizzata, mentre 73 hanno seguito la modalità di somministrazione del giorno prima).

È stata dimostrata la superiorità della modalità di somministrazione personalizzata rispetto a quella del giorno prima per quanto riguarda la pulizia dell’intero colon e la risposta in termini di pulizia del colon ascendente. Per quanto riguarda la pulizia dell’intero colon (criterio principale), la modalità di somministrazione personalizzata è stata confrontata con la modalità di somministrazione del giorno prima, sulla base della differenza di trattamento relativa alla media del punteggio totale della scala di Ottawa (4,26 contro 8,19 nella media del punteggio totale della scala di Ottawa rispettivamente per la modalità di somministrazione personalizzata e quella del giorno prima, con un valore p corrispondente < 0,0001, per l’analisi della popolazione intention-to-treat (ITT)). Per quanto riguarda la risposta a livello del colon ascendente (criterio secondario), la percentuale di pazienti con un punteggio sulla scala di Ottawa pari a 0 (eccellente) o 1 (buono) è stata confrontata tra la modalità di somministrazione personalizzata e la modalità di somministrazione del giorno prima. I pazienti randomizzati a seguire lo schema posologico della modalità di somministrazione personalizzata hanno avuto una probabilità 4,05 volte maggiore di rispondere al lavaggio del colon ascendente rispetto ai pazienti randomizzati a seguire la modalità di somministrazione del giorno prima.

* Differenza del rischio assoluto (lordo)

** Rischio relativo (lordo)

Farmacocinetica

Assorbimento

Entrambi i principi attivi agiscono a livello locale, nel colon, e nessuno dei due viene assorbito in quantità rilevabili.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non applicabile.

Dati preclinici

Gli studi condotti sullo sviluppo prenatale del ratto e del coniglio non hanno rivelato alcun potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di picosolfato di sodio, ma è stata osservata embriotossicità nel ratto con la dose da 1000 e 10.000 mg/kg/die e nel coniglio con la dose da 1000 mg/kg/die. I margini di sicurezza corrispondenti sono stati compresi tra 3000 e 30.000 volte la dose prevista per l'uomo. Nel ratto, dosi giornaliere da 10 mg/kg somministrate alla fine della gestazione (sviluppo fetale) e durante l'allattamento riducono il peso corporeo e la sopravvivenza della prole. Nel ratto, la fertilità maschile e femminile non è stata compromessa da dosi orali di picosolfato di sodio inferiori a 100 mg/kg.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata dopo la dicitura “Scad.” sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare immediatamente e gettare via la polvere o la soluzione non utilizzata.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non applicabile.

Numero di omologazione

70229 (Swissmedic).

Confezioni

Confezione da 2 bustine [B]

Confezione da 300 bustine [B]

Titolare dell’omologazione

Leman SKL SA, Lancy.

Stato dell’informazione

Medicamento di confronto straniero: aprile 2025

Con l'integrazione di informazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: settembre 2025