PICOMAG LEMAN – information professionnelle

Composition

Principes actifs

Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, acide citrique anhydre.

Excipients

Lactose anhydre (1.000 g), eau purifiée, saccharine sodique (E 954), bicarbonate de potassium (E501), arôme orange.

Quantité totale de sodium par sachet: 18 mg

Quantité totale de potassium par sachet: 195 mg

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution buvable en sachet.

Sachet à 10 mg de picosulfate de sodium, 3.5 g d'oxyde de magnésium lourd, 12 g d'acide citrique anhydre.

Indications/Possibilités d’emploi

PICOMAG LEMAN est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour:

• Le lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques nécessitant un intestin propre.
• Le lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s’il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique « Mise en garde et précautions » concernant la chirurgie colorectale ouverte).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Adultes (sujets âgés compris)

Prendre les deux sachets de PICOMAG LEMAN (voir rubrique « Mode d’emploi » ci-dessous pour les conseils de reconstitution) en fonction de l’heure prévue de l’examen :

• Prendre le premier sachet reconstitué dans de l’eau 10 à 18 heures avant l’examen, suivi par au moins 5 x 250mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.
• Prendre le second sachet reconstitué dans de l’eau 4 à 6 heures avant l’examen, suivi par au moins 3 x 250mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.

Les liquides clairs (pas uniquement de l’eau) peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le moment de l’examen.

Populations particulières

Peu de données sont disponibles pour le traitement de patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18). Les modalités de réhydratation décrites ci-dessus n'ont pas été évaluées chez ces patients. Par conséquent la surveillance de leur état d'hydratation est nécessaire et l’apport hydrique peut être modifié de manière appropriée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »)

Population pédiatrique

Pour le mode d’administration chez les enfants, reportez-vous aux instructions données pour les adultes.

De 1 à 2 ans : la première dose est d’un quart de la solution préparée, la deuxième dose est d’un quart de la solution préparée.

De 2 à 4 ans : la première dose est d’un demi de la solution préparée, la deuxième dose est d’un demi de la solution préparée.

De 4 à 9 ans : la première dose est d’1 sachet, la deuxième dose est d’un demi de la solution préparée avec un autre sachet.

9 ans et plus : dose adulte

Le maintien de l'hydratation chez les enfants est très important. Les recommandations pour le traitement de la déshydratation chez les enfants doivent être suivies pour assurer une hydratation suffisante pendant le traitement par PICOMAG LEMAN.

Mode d’emploi

Voie d'administration : Orale

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen. Un apport de liquide clair est conseillé le jour de l’examen. Pour éviter toute déshydratation, il est important de suivre la recommandation sur l'apport liquidien préconisé avec la prise de PICOMAG LEMAN tant que les effets de PICOMAG LEMAN persistent (voir rubrique « Posologie »). Outre l'apport liquidien dans le cadre du schéma thérapeutique (PICOMAG LEMAN + apports liquidiens), un apport supplémentaire en liquide clair est recommandé en fonction de la soif ressentie.

Les liquides clairs devraient inclure des jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. La prise de liquide ne doit pas se restreindre à une prise d’eau uniquement.

Instructions de reconstitution chez les adultes (y compris les personnes âgées)

Diluer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 mL). Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue devrait être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Instructions de reconstitution chez les enfants

Diluer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 mL d'eau par cuillérée. Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Jeter le reste du contenu du sachet.

Pour les instructions de reconstitution du sachet entier pour les enfants de 4-9 ans, se reporter aux instructions données pour les adultes.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
• insuffisance cardiaque congestive.
• rétention gastrique.
• ulcération gastro-intestinale.
• colites toxiques.
• mégacôlon toxique.
• Iléus.
• nausées et vomissements.
• affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë.
• obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.
• déshydratation sévère.
• Rhabdomyolyse.
• Hypermagnésémie.
• phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin.
• chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

Mises en garde et précautions

La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé.

Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des anomalies cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou d’une hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique, ce qui peut dans des cas sévères entraîner des complications telles que des convulsions et un coma. PICOMAG LEMAN peut dans de rares cas entraîner chez les sujets fragiles ou affaiblis des troubles électrolytiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou une altération de la fonction rénale.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOMAG LEMAN chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique « Interactions »).

PICOMAG LEMAN doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l’absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »).

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Pour un examen tôt dans la journée, il peut être nécessaire de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient 18 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 0.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est à dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

PICOMAG LEMAN ne doit pas être utilisé comme laxatif.

Interactions

En tant que purgatif, PICOMAG LEMAN accélère le transit gastro-intestinal. L’absorption d’autres médicaments prisoralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut être diminuée pendant la période de traitement (voir rubrique « Mise en garde et précautions »). Les médicaments potentiellement chélateurs du magnésium (par ex. les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine) devraient être pris au plus tard 2 heures avant et au plus tôt 6 heures après l'administration de PICOMAG LEMAN.

L’efficacité de PICOMAG LEMAN est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOMAG LEMAN chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOMAG LEMAN chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à une exposition à PICOMAG LEMAN pendant la grossesse n’est disponible. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Données précliniques »). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOMAG LEMAN pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de PICOMAG LEMAN chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par PICOMAG LEMAN peut être envisagé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur l’effet de PICOMAG LEMAN sur la fertilité chez l’Homme.

La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusqu’à 100mg/kg (voir rubrique « données précliniques »)

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des vomissements, des nausées, des douleurs abdominales et des céphalées. L'hyponatrémie est rare, mais est l'effet indésirable grave le plus couramment signalé.

Les effets indésirables des rapports spontanés sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques lorsqu'elle est connue. La fréquence des notifications spontanées d'effets indésirables jamais observés dans les essais cliniques est basée sur un algorithme tel que recommandé dans la directive sur les RCP de la Commission européenne, 2009, rev 2.

^a Chez des patients épileptiques, des cas isolés de convulsions/crise tonico-clonique généralisée sans hyponatrémie associée ont été signalés.

b Des cas isolés de diarrhée sévère ont été signalés après la commercialisation.

c Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, une diarrhée abondante peut survenir. Le traitement est symptomatique et comporte une correction de la balance hydroélectrolytique le cas échéant.

Propriétés/Effets

Code ATC

A06AB58

Mécanisme d’action

Les substances actives de PICOMAG LEMAN sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l’intestin de son contenu.

Le produit n’est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Pharmacodynamique

Sans objet.

Efficacité clinique

Le mode d’administration tel que décrit à la rubrique « Posologie » et appelé ici mode d’administration personnalisé, a été étudié et évalué dans l’étude 000121 (OPTIMA). L'efficacité, la sécurité et la tolérance du mélange picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre administré selon le mode d’administration personnalisé ont été comparés avec le mode d’administration la veille de l’examen (ex. la première dose est prise avant 8h00 du matin et la seconde dose est prise 6 à 8 heures après, la veille de l’examen), appelé Mode d’administration la veille (204 patients ont été randomisés, 131 ont utilisé le mode d’administration personnalisé, 73 ont utilisé le mode d’administration la veille).

La supériorité du mode d’administration personnalisé a été démontrée par rapport au mode d’administration la veille en ce qui concerne la propreté de la totalité du côlon et le statut de répondeur pour la propreté du côlon ascendant. Pour la propreté de la totalité du côlon (critère principal), le mode d’administration personnalisé a été comparé au Mode d’administration la veille, basé sur la différence de traitement sur la moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa (4,26 versus 8,19 en moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa pour le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille respectivement, avec une valeur correspondante de p < 0,0001, pour l'analyse de la population en intention de traiter (ITT)). Pour le statut de répondeur du côlon ascendant (critère secondaire), la proportion de patients avec un score sur l’échelle d’Ottawa soit de 0 (excellent) ou 1 (bon) a été comparée entre le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille. Les patients randomisés dans le schéma du mode d’administration personnalisé ont eu 4,05 fois plus de chance d’être répondeur pour le lavage du côlon ascendant par rapport aux patients randomisés avec le Mode d’administration la veille.

* Différence du Risque Absolu (Brut)

** Risque relatif (Brut)

Pharmacocinétique

Absorption

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l’une ni l’autre n’est absorbéeen quantités décelables.

Distribution

Sans objet.

Métabolisme

Sans objet.

Élimination

Sans objet.

Cinétique pour certains groupes de patients

Sans objet.

Données précliniques

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1000 et 10000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3000 à 30000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg en fin de gestation (développement foetal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et la survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

Remarques particulières

Incompatibilités

Sans objet.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Sans objet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Après première ouverture du sachet : à utiliser immédiatement et jeter toute poudre ou solution non utilisée.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Sans objet.

Numéro d’autorisation

70229 (Swissmedic).

Présentation

Boite de 2 sachets [B]

Boite de 300 sachets [B]

Titulaire de l’autorisation

Leman SKL SA, Lancy.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger : avril 2025

Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : septembre 2025