PICOMAG LEMAN – Fachinformation für Fachpersonen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumpicosulfat, schweres Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure.

Hilfsstoffe

Wasserfreie Laktose (1.000 g), gereinigtes Wasser, Natriumsaccharin (E 954), Kaliumhydrogencarbonat (E 501), Orangenaroma.

Gesamtnatriumgehalt pro Beutel: 18 mg

Gesamtmenge an Kalium pro Säckli: 195 mg

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel.

Beutel mit je 10 mg Natriumpicosulfat, 3.5 g schwerem Magnesiumoxid, 12 g wasserfreier Zitronensäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

PICOMAG LEMAN ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr für folgende Zwecke indiziert:

• Darmspülung vor radiologischen oder endoskopischen Untersuchungen, bei denen ein sauberer Darm erforderlich ist
• Darmspülung vor einem chirurgischen Eingriff, sofern dies medizinisch erforderlich ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bezüglich offener kolorektaler Operationen)

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Personen)

Die beiden Beutel PICOMAG LEMAN (siehe Abschnitt „Gebrauchsanweisung“ weiter unten für Hinweise zur Zubereitung) werden entsprechend dem geplanten Untersuchungszeitpunkt eingenommen:

• Der erste, mit Wasser angerührte Beutel ist 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung einzunehmen, gefolgt von mindestens 5 × 250 ml klaren Flüssigkeiten (nicht ausschließlich Wasser), verteilt über mehrere Stunden.
• Der zweite mit Wasser angerührte Beutel ist 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung einzunehmen, gefolgt von mindestens 3 × 250 ml klaren Flüssigkeiten (nicht ausschließlich Wasser), verteilt über mehrere Stunden.

Klare Flüssigkeiten (nicht ausschließlich Wasser) dürfen bis zu 2 Stunden vor dem Untersuchungstermin eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Für die Behandlung von Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI unter 18) liegen nur wenige Daten vor. Die oben beschriebenen Rehydrierungsmaßnahmen wurden bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Daher ist eine Überwachung ihres Hydratationszustands angezeigt, wobei die Flüssigkeitszufuhr entsprechend angepasst werden kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)

Pädiatrische Patienten

Informationen zur Verabreichung bei Kindern entnehmen Sie bitte den Anweisungen für Erwachsene.

Im Alter von 1 Jahr bis 2 Jahren: Die erste Dosis beträgt ein Viertel der zubereiteten Lösung, die zweite Dosis beträgt ein Viertel der zubereiteten Lösung.

Im Alter von 2 Jahren bis 4 Jahren: Die erste Dosis beträgt die Hälfte der zubereiteten Lösung, die zweite Dosis beträgt die Hälfte der zubereiteten Lösung.

Im Alter von 4 Jahren bis 9 Jahren: Die erste Dosis beträgt 1 Beutel, die zweite Dosis beträgt die Hälfte der zubereiteten Lösung mit einem weiteren Beutel.

Ab 9 Jahren: Erwachsenendosis

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei Kindern ist von wesentlicher Bedeutung. Die Empfehlungen zur Behandlung von Dehydrierung bei Kindern sind unbedingt zu befolgen, um während der Behandlung mit PICOMAG LEMAN eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.

Gebrauchsanweisung

Verabreichungsweg: oral

Am Tag vor der Untersuchung wird eine ballaststoffarme Ernährung empfohlen. Am Tag der Untersuchung wird die Einnahme von klarer Flüssigkeit empfohlen. Zur Vermeidung einer Dehydrierung ist die Empfehlung zur Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme von PICOMAG LEMAN zu befolgen, solange die Wirkung von PICOMAG LEMAN anhält (siehe Abschnitt „Dosierung“). Zusätzlich zur Flüssigkeitszufuhr im Rahmen des Behandlungsschemas (PICOMAG LEMAN + Flüssigkeitszufuhr) wird eine Zufuhr von klaren Flüssigkeiten entsprechend dem empfundenen Durst empfohlen.

Zu den klaren Flüssigkeiten zählen verschiedene Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Limonaden, klare Suppe, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojasahne oder Kaffeesahne) und Wasser. Die Flüssigkeitsaufnahme ist jedoch nicht ausschließlich auf Wasser zu beschränken.

Anweisungen zur Zubereitung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen)

Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 150 ml) auflösen. 2–3 Minuten umrühren, die entstandene Lösung muss eine trübe, weißliche Flüssigkeit mit einem leichten Orangenduft sein. Die Lösung trinken. Bei heißer Lösung die Flüssigkeit vor dem Trinken erst ausreichend abkühlen lassen.

Anweisungen zur Zubereitung bei Kindern

Die erforderliche Pulvermenge in einer Tasse mit etwa 50 ml Wasser pro Löffel auflösen. 2–3 Minuten umrühren, die entstandene Lösung muss eine trübe, weißliche Flüssigkeit mit einem leichten Orangenduft sein. Die Lösung trinken. Bei heißer Lösung die Flüssigkeit vor dem Trinken erst ausreichend abkühlen lassen.

Den restlichen Inhalt des Beutels entsorgen.

Die Anweisungen zur Zubereitung des gesamten Beutelinhalts für Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren sind den Anweisungen für Erwachsene zu entnehmen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe
• Herzinsuffizienz
• Magenretention
• Magen-Darm-Geschwür
• toxische Kolitis
• toxisches Megakolon
• Darmverschluss
• Übelkeit und Erbrechen
• akute chirurgische Erkrankungen des Abdomens, wie beispielsweise eine akute Blinddarmentzündung
• bekannte oder vermutete Obstruktion oder Perforation des Magen-Darm-Trakts
• schwere Dehydrierung
• Rhabdomyolyse
• Hypermagnesiämie
• akute Phasen einer entzündlichen Darmerkrankung
• Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung besteht die Gefahr einer Magnesiumanreicherung im Plasma. In solchen Fällen sollte ein anderes Präparat verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da kein medizinisch relevanter Nutzen einer Darmspülung vor einem elektiven Komforteingriff im Kolorektalbereich nachgewiesen werden kann, dürfen Darmspülmittel vor einer Darmoperation nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Das Risiko der Behandlung muss im Hinblick auf den potenziellen Nutzen und die tatsächlichen Erfordernisse, die vom jeweiligen chirurgischen Eingriff abhängen, sorgfältig abgewogen werden.

Eine unzureichende oder übermäßige orale Zufuhr von Wasser und Elektrolyten könnte zu medizinisch schwerwiegenden Komplikationen führen, insbesondere bei gebrechlichen Patienten. Unter diesem Gesichtspunkt erfordern Patienten mit geringem Körpergewicht, Kinder, ältere Menschen, geschwächte Personen sowie Patienten mit einem Risiko für Hypokaliämie oder Hyponatriämie gegebenenfalls besondere Aufmerksamkeit. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie müssen umgehend Gegenmaßnahmen ergriffen werden, um das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wiederherzustellen. Der ausschließliche Verzehr von Wasser zum Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten kann zu einem Elektrolytungleichgewicht führen, woraufhin es in schweren Fällen zu Komplikationen wie Krämpfen und Koma kommen kann. PICOMAG LEMAN kann in seltenen Fällen bei gebrechlichen oder geschwächten Patienten zu schweren, lebensbedrohlichen Elektrolytstörungen oder zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.

Vorsicht ist zudem bei Patienten geboten, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff im Verdauungstrakt unterzogen haben und an einer Nierenerkrankung, einer Herzerkrankung oder einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

Besondere Vorsicht gilt auch bei der Anwendung von PICOMAG LEMAN bei Patienten mit bekannten Störungen des Wasser- und/oder Elektrolythaushalts sowie bei Patienten mit einer Behandlung, die gegebenenfalls den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflusst, wie beispielsweise ein Diuretikum, ein Kortikoid oder Lithium (siehe Abschnitt „Interaktionen“).

PICOMAG LEMAN ist stets mit Vorsicht anzuwenden, da es die Resorption von oral verabreichten und regelmäßig eingenommenen Arzneimitteln verändern kann: So wurden vereinzelte Fälle von epileptischen Anfällen bei Patienten unter Antiepileptika berichtet, deren Epilepsie zuvor gut eingestellt war (siehe Abschnitte „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).

Die Dauer der Darmspülung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da eine darüber hinausgehende Dauer unter Umständen das Risiko eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts erhöht.

Bei einer Untersuchung am frühen Morgen muss die zweite Dosis unter Umständen in der Nacht eingenommen werden, woraufhin Schlafstörungen auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (oder 195 mg) Kalium pro Beutel. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumzufuhr über die Nahrung steuern, ist dies zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Natrium pro Beutel. Diese Menge entspricht 0,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr von 2 g pro Erwachsenem. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PICOMAG LEMAN darf nicht als Abführmittel angewendet werden.

Interaktionen

Als Abführmittel beschleunigt PICOMAG LEMAN die Darmtätigkeit. Die Resorption anderer oral eingenommener Arzneimittel (Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) wird während der Behandlungsdauer unter Umständen vermindert (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Arzneimittel mit magnesiumbindender Wirkung (z. B. Tetracycline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin und Penicillamin) sollten spätestens 2 Stunden vor sowie frühestens 6 Stunden nach der Verabreichung von PICOMAG LEMAN eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von PICOMAG LEMAN wird durch Abführmittel, die das Stuhlvolumen erhöhen, beeinträchtigt.

Vorsicht ist bei der Anwendung von PICOMAG LEMAN bei Patienten geboten, die bereits eine Therapie erhalten, welche mit einer Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden kann (wie Diuretika oder Kortikosteroide) oder bei der eine Hypokaliämie ein besonderes Risiko darstellt, namentlich bei der Behandlung mit Digitalis-Präparaten. Vorsicht bei der Anwendung von PICOMAG LEMAN gilt ferner bei Patienten, die NSAR einnehmen oder eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion hervorruft – beispielsweise trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Flüssigkeitsretention und/oder eines Elektrolytungleichgewichts erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition gegenüber PICOMAG LEMAN während der Schwangerschaft vor. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität aufgezeigt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Abführmittel handelt, sollte die Anwendung von PICOMAG LEMAN während der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von PICOMAG LEMAN bei stillenden Müttern vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung mit PICOMAG LEMAN während der Stillzeit jedoch in Betracht gezogen werden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von PICOMAG LEMAN auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten wurde durch orale Gaben von Natriumpicosulfat in Dosen von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Eine Hyponatriämie tritt selten auf, ist jedoch die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung.

Die aus Spontanmeldungen hervorgehenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorien geordnet, basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien, soweit diese bekannt ist. Die Häufigkeit von Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bisher nicht beobachtet wurden, wird anhand eines Algorithmus ermittelt, der in der Richtlinie der Europäischen Kommission zu den Fachinformationen für Arzneimittel aus dem Jahr 2009, Rev. 2, [Guideline on Summary of Product Characteristics“ (Revision 2)] empfohlen wird.

^a Bei Patienten mit Epilepsie wurden vereinzelte Fälle von generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen ohne begleitende Hyponatriämie gemeldet.

^b Nach der Markteinführung wurden vereinzelte Fälle von schwerem Durchfall gemeldet.

^c Es wurden vereinzelte Fälle einer mittelschweren, reversiblen aphtoiden Ileumulzeration gemeldet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu starkem Durchfall kommen. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert und umfasst gegebenenfalls eine Anpassung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB58

Wirkungsmechanismus

Die Wirkstoffe von PICOMAG LEMAN sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames stimulierendes Abführmittel, das nach bakterieller Spaltung im Dickdarm den abführenden Wirkstoff Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) bildet, der zugleich die Schleimhaut des Dickdarms sowie des Enddarms stimuliert. Magnesiumcitrat wirkt als osmotisches Abführmittel, indem es Wasser im Dickdarm bindet. Die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen führt zu einer stark abführenden Wirkung in Verbindung mit einer peristaltischen Stimulation, die zur Entleerung des Darminhalts dient.

Das Produkt ist nicht als Abführmittel für den täglichen Gebrauch geeignet.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Die im Abschnitt „Dosierung“ beschriebene Verabreichungsweise, die hier als „individuelle Verabreichungsweise“ bezeichnet wird, wurde in der Studie 000121 (OPTIMA) untersucht und bewertet. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Mischung aus Natriumpicosulfat, leichtem Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure, die gemäß der individuellen Verabreichungsweise eingenommen wurde, wurde verglichen mit der Verabreichung am Vortag der Untersuchung (bezeichnet als „Verabreichungsweise am Vortag“, wobei die erste Dosis vor 8:00 Uhr morgens und die zweite Dosis 6 bis 8 Stunden später am Vortag der Untersuchung eingenommen wurde). Dabei wurden 204 Patienten zufällig zugeteilt: 131 erhielten die individuelle Verabreichungsweise und 73 die Verabreichungsweise am Vortag.

Die Überlegenheit der individuell angepassten Verabreichungsweise gegenüber der Verabreichung am Vortag wurde hinsichtlich der Sauberkeit des gesamten Dickdarms und des Ansprechstatus für die Sauberkeit des aufsteigenden Dickdarms nachgewiesen. Mit Blick auf die vollständige Säuberung des Darmes (Hauptkriterium) wurde die individuelle Verabreichungsweise mit der Verabreichung am Vortag verglichen, basierend auf dem Unterschied im Durchschnitt des Gesamtwerts der Ottawa-Skala (4,26 gegenüber 8,19 im Durchschnitt des Gesamtwerts der Ottawa-Skala für die individuelle Verabreichungsweise bzw. die Verabreichung am Vortag, mit einem entsprechenden p-Wert < 0,0001 für die Analyse der Intention-to-Treat-Gruppe (ITT)). Hinsichtlich des Ansprechstatus des aufsteigenden Dickdarms (Nebenkriterium) wurde der Anteil der Patienten mit einem Wert von 0 (ausgezeichnet) oder 1 (gut) auf der Ottawa-Skala zwischen der individuellen Verabreichungsweise und der Verabreichungsweise am Vortag verglichen. Bei den Patienten in der Gruppe der individuellen Verabreichungsweise war die Wahrscheinlichkeit, auf die Spülung des aufsteigenden Dickdarms anzusprechen, 4,05-mal höher als bei den Patienten, die der Verabreichung am Vortag zugewiesen waren.

* Differenz des absoluten Risikos (brutto)

** Relatives Risiko (brutto)

Pharmakokinetik

Absorption

Beide Wirkstoffe entfalten ihre Wirkung lokal im Dickdarm, wobei keiner von beiden in nachweisbaren Mengen resorbiert wird.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Studien zur pränatalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen ergaben nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein erhöhtes teratogenes Potenzial. Allerdings wurde bei Ratten bei einer Dosis 1.000 und 10.000 mg/kg/Tag sowie bei Kaninchen bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag eine Embryotoxizität beobachtet. Die entsprechenden Sicherheitsmargen lagen zwischen dem 3.000- und 30.000-fachen der für den Menschen vorgesehenen Dosis. Bei Ratten führen tägliche Dosen von 10 mg/kg gegen Ende der Trächtigkeit (fötale Entwicklung) und während der Stillzeit zu einer Verringerung des Körpergewichts sowie der Überlebensrate der Nachkommen. Bei Ratten wurde weder die männliche noch die weibliche Fruchtbarkeit durch orale Dosen von Natriumpicosulfat unter 100 mg/kg beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Datums hinter dem Vermerk <EXP> verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Öffnen

Nach dem Öffnen des Beutels: Sofort verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

70229 (Swissmedic).

Packungen

Verpackung mit 2 Beuteln [B]

Verpackung mit 300 Beuteln [B]

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: April 2025

Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: September 2025