Fachinformation - Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Oxybuprocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum et/aut Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Klinische oder paraklinische Untersuchungen des Augapfels wie:
- Tonometrie;
- Tonographie;
- Gonioskopie.
Kleinchirurgie am vorderen Augapfelsegment:
- Entfernung oberflächlicher metallischer Fremdkörper auf der Hornhaut;
- Entfernung von Fremdkörpern auf der Bindehaut (metallische, vegetabile, Bindehautkonkremente);
- Entfernung des Nahtmaterials bei Hornhaut- oder Bindehautnähten nach Staroperation, Strabotomie, Netzhautablösung, Glaukom, etc.
Klinische Untersuchung der Tränenwege: Spülung der Tränenwege mit den Tropfen in unverdünnter Anwendung vor Dilatation oder Sondierung.
Dosierung/Anwendung
Für die Tonometrie: in der Regel 1 Tropfen 1 Minute vor der Untersuchung.
Für die Fremdkörperentfernung: 3 Instillationen von 1-2 Tropfen können in Abständen von 90 Sekunden wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Oxybuprocain.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nicht injizieren. Nicht einnehmen.
Wiederholte Instillationen sind zu vermeiden. Der Patient soll deshalb das Mittel nicht von sich aus anwenden.
Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für Untersuchungen am Augapfel und kleinchirurgische Eingriffe bestimmt. Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, schwerer Myasthenie, Hypotonie, Herzkrankheiten (Herzinsuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie ist es mit Vorsicht zu verabreichen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Trägern von Kontaktlinsen muss die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen.
Interaktionen
Steigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.
Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar. Bei der Anwendung des Präparates ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Die Langzeitanwendung dieser Augentropfen kann Hornhautläsionen zur Folge haben. Eine einmalige Anwendung bewirkt bereits kleine Läsionen des Hornhautepithels; die wiederholte Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum kann eine Verschlimmerung der epithelialen Läsionen und schwere toxische Reaktionen, eine Totalerosion mit schlechter Prognose (rezidivierende Erosion) und Infiltrationen des Stroma (ähnlich der neuroparalytischen Keratitis) bewirken. Katarakt, erhöhter Augeninnendruck.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Allenfalls leichtes Brennen nach der Instillation.
Nebenwirkungen infolge systemischer Resorption
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, Krämpfe, anaphylaktischer Schock, Hypotonie, Synkopen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Allfällige Wirkungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S01HA02
Wirkungsmechanismus
Oxybuprocain-Hydrochlorid ist ein Ester der Paraaminobenzoesäure, der durch Herabsetzung der Erregbarkeit und Leitfähigkeit der Nerven wirkt, wobei der Wirkungsort im Wesentlichen die Zellmembran ist.
Pharmakodynamik
Die lokalanästhetische Wirkung tritt 30 Sekunden nach Instillation der Tropfen ein und hält 10-15 Minuten an.
Klinische Wirksamkeit
keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Der systemische Übertritt nach topischer Applikation erfolgt rasch und ist erheblich.
Der Blutspiegel hängt von der verabreichten Gesamtdosis ab. Die anästhetische Wirkung verschwindet nach 20-60 Minuten.
Distribution
nicht zutreffend
Metabolismus
Oxybuprocain wird durch die Cholinesterasen im Plasma und die Esterasen in der Leber in 3-Butoxy-4-aminobenzoesäure hydrolysiert.
Elimination
3-Butoxy-4-aminobenzoesäure, die hauptsächlich als Glukuronsäure-konjugierter Form ausgeschieden wird (zu über 80%).
Präklinische Daten
Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure soll nicht mit Natriumhypochlorit-haltigen Lösungen gemischt werden, um den Abbau von Oxybuprocain und eine braune Verfärbung der Lösung zu vermeiden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Einzeldosisbehältnisse sind innerhalb eines Monats nach dem Öffnen des Beutels zu verwenden.
Die Einzeldosisbehältnisse sind unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden und nach der Anwendung sofort zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
51523 (Swissmedic).
Packungen
Schachtel mit 4 x 5 Einzeldosisbehältnissen zu 0.4 ml [B].
Zulassungsinhaberin
THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen
Stand der Information
April 2026