Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure – information professionnelle

Composition

Principes actifs

Oxybuprocaini hydrochloridum.

Excipients

Natrii chloridum, Natrium hydroxidum et/aut Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre en solution en récipient unidose: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Examens cliniques et paracliniques du globe oculaire tels que:

• tonométrie;
• tonographie;
• gonioscopie.

Petite chirurgie du segment antérieur du globe oculaire:

• extraction de corps étrangers métalliques à la surface de la cornée;
• extraction de corps étrangers de la conjonctive (corps métalliques, végétaux, concrétions conjonctivales);
• extraction de points de suture cornéens ou conjonctivaux après chirurgie de la cataracte, du strabisme, décollement, glaucome, etc.;

Exploration clinique des voies lacrymales d'excrétion: lavage préalable des voies lacrymales avec le collyre employé pur avant dilatation ou sondage.

Posologie/Mode d’emploi

Pour la tonométrie: en général, une seule goutte, une minute avant l'examen.

Pour l'ablation des corps étrangers: 3 instillations d’une à deux gouttes peuvent être répétées à intervalles de 90 secondes.

L'utilisation et la sécurité d'Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, collyre chez les enfants et les adolescents n'ont pas été examinés.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oxybuprocaïne

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Les instillations répétées doivent être évitées. Pour cette raison, le patient ne doit pas utiliser le produit de sa propre initiative.

Ce médicament est réservé aux examens du globe oculaire et à la petite chirurgie. Administrer avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en pseudocholinestérase, de myasthénie sévère, d'hypotension, de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, arythmie) et d'épilepsie.

Remarques pour les porteurs de lentilles de contact

Chez les porteurs de lentilles de contact, l'administration doit avoir lieu en dehors du port des lentilles.

Interactions

Augmentation de l'effet de la succinylcholine et des sympathomimétiques.

Diminution de l'action des sulfonamides et des bêtabloquants.

Grossesse, allaitement

Aucune étude chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. La prudence est recommandée en cas d'emploi du produit.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une vue temporairement floue et d'autres altérations de la vision peuvent entraver l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Fréquence inconnue: L'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner des lésions de la cornée. Une application unique provoque déjà de petites lésions de l'épithélium cornéen; l'application répétée, en particulier pendant une période plus longue, peut provoquer une aggravation des lésions de l'épithélium et des réactions toxiques sévères, une érosion totale avec un mauvais pronostic (érosion récidivante) et des infiltrations du stroma (similaire à une kératite neuroparalytique). Cataracte, augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue: Eventuellement légère sensation de brûlure après l'instillation.

Effets secondaires par résorption systémique

Fréquence inconnue: Réactions allergiques, convulsions, choc anaphylactique, hypotension, syncopes.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les effets possibles dus au surdosage tels que convulsions, choc ou arrêt cardiaque doivent être traités symptomatiquement. Un antidote spécifique n'est pas connu.

Propriétés/Effets

Code ATC

S01HA02

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate d'oxybuprocaïne est un ester de l'acide para-aminobenzoïque, qui agit en diminuant l'excitabilité et la conductibilité nerveuse, le site d'action étant essentiellement la membrane cellulaire.

Pharmacodynamique

L'action anesthésique locale se manifeste en 30 secondes après l'instillation du collyre et se maintient pendant 10 à 15 minutes.

Efficacité clinique

Aucune donnée

Pharmacocinétique

Absorption

Le passage systémique après application topique est rapide et important.

Le taux sanguin dépend de la dose totale administrée. L'effet anesthésique disparaît après 20 à 60 minutes.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

L'oxybuprocaïne est hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques et par les estérases hépatiques en acide 3-butoxy-4 aminobenzoïque.

Élimination

L'acide 3-butoxy-4 aminobenzoïque est principalement excrété sous forme de glucuroconjugué (à plus de 80%).

Données précliniques

Aucune donnée spécifique n'est disponible pour ce produit.

Remarques particulières

Incompatibilités

Oxybuprocaine 0.4% SDU Faure ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant de l'hypochloride de sodium, afin d'éviter la dégradation de l'oxybuprocaine et une coloration brune de la solution.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Les récipients unidoses doivent être utilisées dans le mois suivant l'ouverture du sachet. Les récipients unidoses doivent être utilisés immédiatement après ouverture et éliminés immédiatement après utilisation.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les récipients unidoses non ouverts dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51523 (Swissmedic).

Présentation

Emballage de 4 x 5 récipients unidoses de 0,4 ml [B].

Titulaire de l’autorisation

THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhouse

Mise à jour de l’information

Avril 2026