Informazione professionale - Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure
Composizione
Principi attivi
Oxybuprocaini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum et/aut Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio, soluzione in contenitore monodose: oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Esami clinici o preclinici del bulbo oculare, come:
- tonometria;
- tonografia;
- gonioscopia.
Interventi chirurgici minori al segmento anteriore del bulbo oculare:
- rimozione di corpi estranei metallici dalla cornea;
- rimozione di corpi estranei (metallici, vegetali, concrezioni congiuntivali) dalla congiuntiva;
- rimozione di suture corneali o congiuntivali dopo interventi per cataratta, strabismo, distacco della retina, glaucoma ecc.
Esame clinico delle vie lacrimali: lavaggio delle vie lacrimali con le gocce in forma non diluita prima della dilatazione o del sondaggio.
Posologia/Impiego
Per la tonometria: di norma, 1 goccia 1 minuto prima dell'esame.
Per la rimozione di corpi estranei: è possibile ripetere per 3 volte l'instillazione di 1-2 gocce a intervalli di 90 secondi.
L'uso e la sicurezza di Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, collirio nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Controindicazioni
Ipersensibilità all'ossibuprocaina.
Avvertenze e misure precauzionali
Non iniettare. Non ingerire.
Sono da evitare le instillazioni ripetute. Pertanto, il paziente non deve utilizzare il preparato autonomamente.
Questo medicamento è indicato esclusivamente per gli esami del bulbo oculare e per interventi chirurgici minori. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con deficit di pseudocolinesterasi, miastenia grave, ipotensione, malattie cardiache (insufficienza cardiaca, aritmie) ed epilessia.
Avvertenza per portatori di lenti a contatto
Nei portatori di lenti a contatto, l'applicazione deve avvenire senza le lenti in sede.
Interazioni
Aumento dell'effetto della succinilcolina e dei simpaticomimetici.
Riduzione dell'effetto dei sulfamidici e dei beta-bloccanti.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi in donne o animali in gravidanza. Si raccomanda cautela durante l'uso del preparato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. Un transitorio annebbiamento della vista e altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, (<1/10'00), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio
Non nota: L'uso prolungato di questo collirio può causare lesioni della cornea. Già una sola applicazione causa piccole lesioni dell'epitelio corneale; l'applicazione ripetuta, soprattutto se per periodi prolungati, può causare un aggravamento delle lesioni epiteliali e reazioni tossiche gravi, erosione totale con prognosi negativa (erosione recidivante) e infiltrazioni dello stroma (simili alla cheratite neuroparalitica). Cataratta, aumento della pressione intraoculare.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Eventualmente lieve bruciore dopo l'instillazione.
Effetti collaterali secondari all'assorbimento sistemico
Non nota: Reazioni allergiche, convulsioni, shock anafilattico, ipotensione, sincopi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Le eventuali manifestazioni di un sovradosaggio, quali convulsioni, shock o arresto cardiaco, devono essere trattate sintomaticamente. Non è noto un antidoto specifico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01HA02
Meccanismo d'azione
L'ossibuprocaina cloridrato è un estere dell'acido para-amminobenzoico, che agisce riducendo l'eccitabilità e la conduttività dei nervi e il cui sito d'azione è essenzialmente rappresentato la membrana cellulare.
Farmacodinamica
L'effetto anestetico locale s'instaura 30 secondi dopo l'instillazione delle gocce e perdura per 10-15 minuti.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile
Farmacocinetica
Assorbimento
Il passaggio sistemico dopo applicazione topica è rapido e significativo.
Il livello ematico dipende dalla dose totale somministrata. L'effetto anestetico scompare dopo 20-60 minuti.
Distribuzione
Nessun dato disponibile
Metabolismo
L'ossibuprocaina viene idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche e dalle esterasi epatiche in acido 3-butossi-4-amminobenzoico. che è escreto principalmente in forma coniugata con l'acido glucuronico (per oltre l'80%).
Eliminazione
L'acido 3-butossi-4-amminobenzoico, che viene eliminato principalmente sotto forma di coniugato dell'acido glucuronico (per oltre l'80%).
Dati preclinici
Non sono disponibili dati specifici per il preparato.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure non deve essere miscelato con soluzioni contenenti sodio ipoclorito per evitare la degradazione dell'ossibuprocaina e una colorazione brunastra della soluzione.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
I contenitori monodose devono essere utilizzati entro un mese dall'apertura della busta.
I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura ed essere eliminati immediatamente dopo l'uso.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare i contenitori monodose non aperti nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25°C) e al riparo dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
51523 (Swissmedic).
Confezioni
Scatola da 4 x 5 contenitori monodose da 0,4 ml [B].
Titolare dell’omologazione
THEA Pharma S.A., CH-8200 Sciaffusa.
Stato dell'informazione
Aprile 2026.