Myopridin 3mg – Fachinformation für Fachpersonen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pridinol als Pridinolmesilat.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Eine Tablette enthält 143,5 mg Lactose (als Monohydrat).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine weisse, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe enthält 3,02 mg Pridinol (als 4 mg Pridinolmesilat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zentrale und periphere Muskelspasmen:

Lumbalgie, Torticollis, allgemeine Muskelschmerzen bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 1,5 - 3 mg Pridinol.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten; wobei die Wirkung schneller eintritt, wenn das Arzneimittel vor den Mahlzeiten eingenommen wird.

Patienten, die unter Hypotonie leiden, sollten die Tabletten nach den Mahlzeiten einnehmen, um das Risiko einer Ohnmacht zu vermindern.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Myopridin 3 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
• Glaukom
• Prostatahypertrophie
• Syndrome mit Harnverhalt
• Obstruktionen im Bereich des Magen-Darm-Kanals
• Herzrhythmusstörungen
• erstes Trimenon der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da mit einem höheren und/oder länger anhaltenden Blutspiegel gerechnet werden muss.

Bei Patienten, die unter Hypotonie leiden, kann das Risiko von Kreislaufproblemen (Ohnmacht) erhöht sein.

Myopridin 3 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Myopridin 3 mg nicht einnehmen.

Interaktionen

Myopridin 3 mg verstärkt die Wirkung von Anticholinergika wie z.B. Atropin siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Während des weiteren Schwangerschaftszeitraums darf das Arzneimittel nur nach sorgfältigem ärztlichen Ermessen, unter ärztlicher Kontrolle und nur sofern es unbedingt erforderlich ist, angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Pridinol in die Muttermilch beim Menschen vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Pridinol auf die Fertilität des Menschen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von möglichen anticholinergen Wirkungen auf das Sehvermögen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), wird zu vermehrter Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen geraten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)

Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)

Sehr selten (< 1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Einschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfolgte anhand einer prospektiven unkontrollierten klinischen Studie mit 1.369 Patienten. Bei Fallmeldungen aus dem Spontanmeldesystem kann die Häufigkeit mangels eines realen Bezugswerts nicht bestimmt werden. Sie werden deshalb in der Kategorie «nicht bekannt» erfasst.

Siehe unten stehende Tabelle.

Bei den angegebenen Dosierungen treten Nebenwirkungen selten bis gelegentlich auf und verschwinden im Allgemeinen nach einer Reduktion der Dosierung beziehungsweise nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer anticholinerger Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Mundtrockenheit, Durst, vorübergehende Sehstörungen, (Mydriasis, Akkomodationsschwierigkeiten, Lichtempfindlichkeit, leichter Anstieg des Augeninnendrucks), Rötung und Trockenheit der Haut, Bradykardie, gefolgt von Tachykardie, Miktionsstörungen, Obstipation und sehr selten Erbrechen, Schwindel und Gangunsicherheit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung treten die für Anticholinergika typischen Symptome auf.

Wenn die Schwere der Symptome es erfordert, ist langsam intravenös Physostigmin-Salicylat zu geben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M03BX03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Myopridin 3 mg ist Pridinol als Pridinolmesilat, ein Piperidin-Polyalkoholderivat mit der chemischen Formel: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidin-propan-methanolsulfonat.

Seine pharmakologische Wirkung entfaltet sich über einen atropinähnlichen Mechanismus an sowohl der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur. Diese Wirkung wird zur Behandlung von Verspannungszuständen der Skelettmuskulatur sowohl zentralen als auch peripheren Ursprungs ausgenutzt.

Pridinol löst Muskelverspannungen umso leichter, je frühzeitiger mit der myotonolytischen Behandlung begonnen wird. Bei länger bestehenden Muskelspasmen, bei denen es zusätzlich zu anatomischen Veränderungen der Muskelfasern, der Bänder und der Gelenkkapseln gekommen ist, kann Pridinol nur eine Teilwirkung erzielen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Kinetik von Pridinolmesilat beim Menschen hat gezeigt, dass bei oraler Anwendung die maximale Blutkonzentration nach etwa 1 Stunde erreicht wird und dass die Verteilung im Organismus gleichmäßig erfolgt. Der Wirkstoff Pridinol wird innerhalb von 24 Stunden überwiegend ausgeschieden. Dies erfolgt teils unverändert, teils als Glucuronat und als Sulfokonjugat über die Nieren.

Distribution

Siehe unter «Absorption».

Metabolismus

Siehe unter «Absorption».

Elimination

Siehe unter «Absorption».

Präklinische Daten

Die akute Toxizität wurde in Studien an verschiedenen Tierarten untersucht: Die DL₅₀ beträgt bei Mäusen bei oraler Gabe 250 mg/kg, bei Ratten bei subkutaner Gabe 446 mg/kg.

In einer chronischen, 6-Monats-Toxizitätsstudie an Ratten zeigte sich für Dosierungen von 5 bis 20 mg/kg/Tag keine toxische Wirkung.

Bei Mäusen, die mit einer Dosis von 25 mg/kg/Tag Pridinolmesilat behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

70045 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 20 und 50 Tabletten (mit Bruchkerbe, teilbar) [B]

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg

Stand der Information

November 2025