Foglietto illustrativo: effetti, effetti collaterali, posologia - EXDENSUR
Che cos'è Exdensur e quando si usa?
Exdensur contiene il principio attivo depemokimab. Si tratta di un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che inibisce in modo mirato l'azione di un'altra proteina denominata interleuchina 5 (IL-5). Questa proteina svolge un ruolo importante nella comparsa di segni e sintomi di asma e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Asma
Exdensur è usato con altri medicamenti antiasmatici negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con asma grave, quando la malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori (ICS) e un altro medicamento antiasmatico e/o quando è necessario un trattamento con corticosteroidi sistemici. Exdensur contribuisce alla prevenzione delle crisi asmatiche gravi (esacerbazioni).
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Le infiammazioni del naso e dei seni paranasali possono causare sintomi quali congestione nasale e perdita dell'olfatto, e nel naso possono formarsi escrescenze morbide gelatinose (i cosiddetti polipi nasali).
Exdensur è impiegato in associazione con altri medicamenti per il trattamento di adulti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), quando la malattia non è adeguatamente controllata con la sola terapia standard per la CRSwNP.
Exdensur aiuta ad alleviare sintomi come la congestione nasale e a ridurre le dimensioni dei polipi nasali.
Exdensur deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.
Quando non si può usare Exdensur?
Se è allergico/a al depemokimab o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute in Exdensur, non deve usare Exdensur.
Exdensur non è un farmaco di emergenza e non deve essere usato per il trattamento di problemi respiratori improvvisi che possono insorgere con l'asma. Se pensa che sia il suo caso, informi il suo medico.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Exdensur?
Exdensur non è un medicamento di emergenza e non deve essere usato per il trattamento di problemi respiratori improvvisi che possono comparire con l'asma.
Peggioramento dell'asma
Durante il trattamento con Exdensur, si verificano in alcune persone effetti collaterali correlati all'asma o un peggioramento dell'asma di cui soffrono.
Informi il suo medico, il suo farmacista o l'infermiere, se l'asma rimane incontrollata o peggiora anche dopo l'inizio del trattamento con Exdensur.
Risposta insufficiente al trattamento
Exdensur è un medicamento con una lunga durata d'azione, per cui deve essere iniettato solo ogni 6 mesi. Se, a causa di una risposta insufficiente alla terapia o per altri motivi, fosse necessario passare a un altro medicamento, il suo medico stabilirà il momento del passaggio, tenendo conto della lunga durata d'azione.
Reazioni allergiche e reazioni nella sede di iniezione
Quando si somministra un'iniezione di medicamenti di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono manifestarsi gravi reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratorie, collasso o perdita di coscienza (vedere «Quali effetti indesiderati può avere Exdensur?»).
Queste reazioni possono insorgere a distanza di ore dalla somministrazione di Exdensur, ma in alcuni casi anche dopo giorni. Si rivolga immediatamente al medico, se sospetta di aver sviluppato una reazione di questo tipo.
Informi il suo medico prima della somministrazione di Exdensur, se è già comparsa una reazione simile dopo l'iniezione o dopo l'assunzione di un medicamento.
Altri medicamenti contro l'asma e la rinosinusite cronica con polipi nasali
Non interrompa mai l'assunzione degli altri medicamenti (in particolare i corticosteroidi) contro l'asma e la CRSwNP dopo l'inizio del trattamento con Exdensur. Una modifica della terapia può avvenire solamente sotto la supervisione diretta del suo medico.
Malattie parassitarie
Exdensur può ridurre la resistenza alle infezioni causate da parassiti come i vermi. Se già soffre di un'infestazione parassitaria, ne parli con il suo medico, poiché questa deve essere trattata prima di iniziare la somministrazione di Exdensur.
Se va in viaggio in una regione in cui tali malattie si manifestano con frequenza, ne parli con il suo medico.
Capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine
È improbabile che Exdensur influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Tuttavia, poiché dopo l'uso di Exdensur possono comparire mal di testa o stanchezza, in questo caso non guidi né utilizzi macchinari.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione da 100 mg (= 1 mL), cioè è essenzialmente «senza sodio».
Polisorbato
Questo medicamento contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per iniezione da 100 mg (= 1 mL). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Comunichi al medico se in passato ha già avuto una reazione allergica.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume o fa uso di altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare Exdensur durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è incinta o se pensa di esserlo o ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il suo medico prima di usare questo medicamento.
Non è noto se i componenti di Exdensur passino nel latte materno. Durante il trattamento con Exdensur non deve allattare. Se desidera allattare, si rivolga al suo medico prima di usare Exdensur.
Come usare Exdensur?
Modo di somministrazione
Exdensur viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Exdensur, soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita da 100 mg può essere somministrato da lei stesso/a, da chi la assiste o da un operatore sanitario.
Il suo medico stabilirà se lei o la persona che la assiste è in grado di iniettare Exdensur. Se ciò è possibile, lei o la persona che la assiste riceverà istruzioni su come usare correttamente Exdensur.
Può iniettare Exdensur sotto la pelle dell'addome o della coscia. La persona che la assiste le può iniettare Exdensur anche nella parte superiore del braccio. Le iniezioni non devono essere somministrate in aree cutanee sensibili, ferite, arrossate o indurite.
Nelle istruzioni per l'uso accluse viene spiegato l'uso corretto della penna preriempita o della siringa preriempita. Le legga attentamente prima di usare Exdensur.
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista se ha difficoltà nell'autosomministrazione e se teme di non riuscire a completare l'iniezione.
Posologia abituale:
Asma
Adulti e adolescenti dai 12 anni d'età
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 1 iniezione da 100 mg ogni 6 mesi sotto la pelle (via sottocutanea).
Bambini sotto i 12 anni
La sicurezza e l'efficacia di Exdensur nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state studiate, pertanto Exdensur non deve essere somministrato nei bambini sotto i 12 anni di età.
CRSwNP negli adulti dai 18 anni di età
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 iniezione da 100 mg ogni 6 mesi sotto la pelle (via sottocutanea).
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
L'uso di Exdensur nei bambini e negli adolescenti con CRSwNP di età inferiore a 18 anni non è stato studiato, pertanto Exdensur non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Se dimentica una dose di Exdensur
Se il medico o un operatore sanitario le inietta Exdensur:
si rivolga al più presto al suo medico o al suo ospedale per fissare un nuovo appuntamento.
Se lei o la persona che la assiste ha dimenticato di iniettare Exdensur:
se dimentica una dose, inietti una dose di Exdensur non appena possibile. Poi prosegua il trattamento con Exdensur come di consueto il giorno dell'iniezione abituale.
Se dimentica una dose per un mese o più, inietti una dose di Exdensur e riavvii il programma di iniezioni ogni 6 mesi dal giorno in cui assume la dose dimenticata. Se non è sicuro di cosa fare, chieda al suo medico o al suo farmacista.
Non interrompa di sua iniziativa il trattamento con Exdensur. Sospenda le iniezioni di Exdensur soltanto se glielo dice il suo medico. Se il trattamento con Exdensur viene interrotto o sospeso, i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Se i sintomi peggiorano durante il trattamento con Exdensur, si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Exdensur?
Reazioni allergiche
Durante il trattamento con Exdensur possono manifestarsi reazioni allergiche, che possono essere gravi. In genere insorgono da alcuni minuti ad alcune ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono manifestarsi anche solo dopo diversi giorni.
Se dopo l'uso di Exdensur osserva uno dei sintomi seguenti, interrompa il trattamento con Exdensur e richieda immediatamente assistenza medica:
- eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento cutaneo
- gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della lingua o della bocca
- senso di costrizione al petto, tosse o difficoltà respiratoria
- svenimento, capogiri o stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
Con l'uso di Exdensur possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):
- Prurito
- Mal di testa, stanchezza o eruzione cutanea al momento dell'iniezione
- Reazione nella sede di iniezione (ad es. dolore, arrossamento, gonfiore o prurito nella sede di iniezione)
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):
- Reazioni allergiche
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituisca i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (ad es. farmacia, drogheria, studio medico) o un centro di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Indicazione di stoccaggio
Conservare in frigorifero (2-8 °C) e fino all'uso nella confezione originale, al riparo dalla luce. Non congelare!
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La penna preriempita e la siringa preriempita possono essere tolte dal frigorifero e conservate fino a 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C) nella confezione originale non aperta, al riparo dalla luce. Il medicamento deve essere eliminato se è stato conservato per più di 7 giorni fuori dal frigorifero.
Dopo l'apertura della confezione originale, la penna preriempita o la siringa preriempita deve essere utilizzata entro 8 ore. Il medicamento deve essere eliminato se non è utilizzato entro 8 ore.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Exdensur?
Principi attivi
Ogni penna preriempita e ogni siringa preriempita da 1 mL contengono 100 mg di depemokimab (prodotto con tecniche di ingegneria genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, arginina cloridrato, sodio edetato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
70280, 70512 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Exdensur? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, detro presentazione della prescrizione medica.
Exdensur 100 mg/mL; penna preriempita: confezione con 1 penna preriempita da 1 mL
Exdensur 100 mg/mL; siringa preriempita: confezione con 1 siringa preriempita da 1 mL
Titolare dell'omologazione
GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
ISTRUZIONI PER L’USO
Exdensur, soluzione iniettabile in penna preriempita (depemokimab) per uso sottocutaneo (s.c.) 100 mg/mL Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Exdensur | |
| Legga prima queste sezioni | |
Prima di usare la penna preriempita Exdensur, è importante che il suo medico le spieghi le istruzioni per il dosaggio di Exdensur e le mostri (o mostri alla persona che la assiste) come usare correttamente la penna preriempita. Avvertenze importanti Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita. Se non segue queste istruzioni, potrebbe non ricevere l’intera dose del medicamento. Ogni penna preriempita Exdensur contiene 1 dose di Exdensur, da usare una sola volta. | |
Non usi la penna preriempita Exdensur se:
| Non faccia quanto segue:
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Se si verifica uno dei casi citati, smaltisca la penna preriempita Exdensur secondo le norme locali in materia di salute e sicurezza e utilizzi una nuova penna preriempita Exdensur. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contiene minuteria ingeribile. | |
| Conoscere la penna preriempita Exdensur | |
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| A. Preparazione | |||
![]() | Preparare il materiale di consumo | ||
Contenuto nella confezione:
Exdensur | Non contenuto nella confezione:
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![]() | Prelevi dal frigorifero la confezione con la penna preriempita
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![]() | ![]() | Controlli la penna preriempita
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![]() | Attenda 30 minuti
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![]() | Scegliere la sede di iniezione
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![]() | ![]() | Pulire la sede di iniezione
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| B. Iniezione | ||
![]() | ![]() | Rimuovere il cappuccio trasparente
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![]() | ![]() | Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione
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![]() | Premere con decisione contro la pelle per iniziare l’iniezione
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![]() | ![]() | Continuare a tenere la penna preriempita premuta sulla cute L’iniezione è terminata quando sente il secondo «clic». L’iniezione può durare fino a 20 secondi. Se non sente il secondo «clic», verifichi quanto segue:
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![]() | ![]() | Al termine dell’iniezione, allontanare dalla cute la penna preriempita
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| C. Smaltimento | ||
![]() | ||
Immediatamente dopo l’uso, smaltisca la penna preriempita usata e il cappuccio dell’ago in un contenitore resistente alla perforazione per oggetti taglienti e appuntiti e in conformità alle disposizioni locali. Se ha altre domande o ha bisogno di aiuto, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Conservi le penne preriempite usate e i cappucci degli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. | ||
ISTRUZIONI PER L’USO Exdensur (depemokimab), soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso sottocutaneo (s.c.) 100 mg/mL Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Exdensur | ||
| Legga prima queste sezioni | ||
Prima di usare la siringa preriempita Exdensur, è importante che il suo medico le spieghi le istruzioni per il dosaggio di Exdensur e le mostri (o mostri alla persona che la assiste) come usare correttamente la siringa preriempita. Avvertenze importanti Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa preriempita. Se non segue queste istruzioni, potrebbe non ricevere l’intera dose del medicamento. Ogni siringa preriempita Exdensur contiene 1 dose di Exdensur, da usare una sola volta.
Se si verifica uno dei casi citati, smaltisca la siringa preriempita Exdensur secondo le norme locali in materia di salute e sicurezza e utilizzi una nuova siringa preriempita Exdensur. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contiene minuteria ingeribile. |
Conoscere la siringa preriempita Exdensur ![]() | |||
| A. Preparazione | |||
![]() | Preparare il materiale di consumo Contenuto nella confezione
| Non contenuto nella confezione
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![]() | Prelevi dal frigorifero la confezione con la siringa preriempita
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![]() | ![]() | Controlli la siringa preriempita
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![]() | Attenda 30 minuti
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![]() | Scegliere la sede di iniezione
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![]() | ![]() | Pulire la sede di iniezione
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| B. Iniezione | ||
![]() | ![]() | Rimuovere il cappuccio grigio dell’ago
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![]() | ![]() | Posizionare la siringa preriempita sulla sede di iniezione
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![]() | Iniziare l’iniezione
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![]() | ![]() | Premere lo stantuffo bianco fino in fondo
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![]() | ![]() | Al termine dell’iniezione, sollevare lentamente il pollice
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| C. Smaltimento | ||
![]() | ||
Immediatamente dopo l’uso, smaltisca la siringa preriempita e il cappuccio dell’ago usati in un contenitore resistente alla perforazione per oggetti taglienti e appuntiti e in conformità alle disposizioni locali. Se ha altre domande o ha bisogno di aiuto, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Conservi le siringhe preriempite usate e i cappucci degli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. | ||




































