Fachinformation - NATRIUM CHLORATUM SINTETICA 10%, 20%, 25%
Zusammensetzung
Wirkstoff
Natriumchlorid
Hilfsstoff
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Natriumchlorid 10%, 20%, 25%, Ampullen zu 10 ml
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Natrium Natrium Natrium
chloratum chloratum chloratum
Sintetica Sintetica Sintetica
10% 20% 25%
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1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Natriumchlorid 100 mg 200 mg 250 mg
Hilfsstoff:
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte:
Natrium 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
Chlorid 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hyponatriämie
Hypochlorämie
Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration)
Metabolische Alkalosen
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung auf der Basis der Analysenwerte des Serum-Ionogramms und des Säuren-Basen-Status.
Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:
mmol Natrium = kg KG × 0,2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert in mmol/l).
(Das Volumen des Extrazellulärraumes errechnet sich aus: Körpergewicht [kg] × 0,2).
Dosierungsbeispiel
Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von der Natriumbedarf wie folgt:
mmol Natrium = 65 × 0,2 × (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.
Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.
Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10%, 20% bzw. 25% erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen sind. Der Infusionsbehälter sollte danach leicht geschüttelt werden.
Kontraindikationen
Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, Metabolische Azidosen, isotone und hypertone Hyperhydration. Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Warnhinweise
Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10 – 20 – 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne sie zuerst verdünnt zu haben!
Vorsichtsmassnahmen
Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.
Interaktionen
Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.
Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Vor allem bei einer Überdosierung.
Die i. v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose bewirken.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Symptome einer Überdosierung sind Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypervolämie, Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.
Behandlung
(auf der Basis des Serum-Ionogramms)
Einstellung der Natriumzufuhr, Anregung der Diurese, ggf. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen. Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr. Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris), je nach Grundleiden: Hämodialyse.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05XA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Lösungen aus Natriumchlorid 10 - 20 - 25% sind Elektrolytkonzentrate, die zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dienen und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet sind.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nerven- und Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention bekämpft. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
Pharmakokinetik
Absorption
Keine Daten verfügbar.
Distribution
Natriumchlorid wird vorwiegend in die extrazelluläre Flüssigkeit verteilt.
Metabolismus
Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter Kontrolle der Aldosterone aus den Nierentubuli rückresorbiert. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l. Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.
Elimination
Keine Daten verfügbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten verfügbar.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Informationen
Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10 – 20 – 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne sie zuerst verdünnt zu haben!
Inkompatibilitäten
Keine Daten verfügbar.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten verfügbar.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch unmittelbar verwenden. Lösungsreste verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lösungen nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Nur klare verdünnte Lösungen verwenden. Die verdünnte Lösung ist nach der Vorbereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
Zulassungsnummer
56'539 (Swissmedic)
Packungen
Natrium Chloratum Sintetica 10% Amp 10 x 10 ml (B)
Natrium Chloratum Sintetica 20% Amp 10 x 10 ml (B)
Natrium Chloratum Sintetica 25% Amp 10 x 10 ml (B)
Zulassungsinhaberin
Sintetica SA
CH-6850 Mendrisio
Stand der Information
August 2008