Information professionnelle - NATRIUM CHLORATUM SINTETICA 10%, 20%, 25%
Composition
Principes actifs
Chlorure de sodium.
Excipients
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion, Chlorure de sodium 10%, 20%, 25%, Ampoules à 10 ml.
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Natrium Natrium Natrium
chloratum chloratum chloratum
Sintetica Sintetica Sintetica
10 % 20% 25%
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1 ml de soluté injectable contient:
Principes actifs:
Chlorure de sodium 100 mg 200 mg 250 mg
Excipients:
Eau pour préparations injectables
Electrolytes:
Sodium 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
Chlorure 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
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Indications/Possibilités d’emploi
Hyponatrémie
Hypochlorémie
Intoxications par l'eau (hyperhydratation hypotonique)
Alcaloses métaboliques
Posologie/Mode d’emploi
Sauf prescription différente, le dosage s'effectue en fonction des valeurs d'analyse de l'ionogramme sérique et du status acido-basique.
Le besoin en sodium est calculé de la manière suivante: mmol de sodium = kg PC × 0,2 × (valeur de référence du sodium - valeur actuelle du sodium sérique en mmol/l).
(Le volume de l'espace extracellulaire est obtenu en multipliant le poids corporel [kg] par 0,2).
Exemple de dosage
Pour une valeur actuelle du sodium sérique de 100 mmol/l par exemple et une valeur de référence de 142 mmol/l, le besoin en sodium chez un patient pesant est calculé ainsi:
mmol de sodium = 65 × 0,2 (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.
Mode d’emploi
Administration par voie intraveineuse exclusivement sous forme diluée ou comme additif de solutés pour perfusions.
Il est à noter que le chlorure de sodium à 10%, 20% ou 25% ne doit être injecté que juste avant la pose de la perfusion, dans des conditions absolument stériles. Agiter ensuite légèrement l’ampoule de perfusion.
Contre-indications
Hypernatrémie, hyperchlorémie, hypokaliémie, acidoses métaboliques, hyperhydratation isotonique et hypertonique. Affections interdisant un apport de sodium telles qu'insuffisance cardiaque, oedèmes généralisés, oedème pulmonaire, hypertonie, éclampsie.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Ne pas injecter directement les solutions de Natrium Chloratum Sintetica 10 – 20 - 25% sans les avoir préalablement diluée!
Précautions
Des contrôles de l'ionogramme sérique et de l'équilibre liquidien et acido-basique sont nécessaires.
Dans la thérapie d'alcaloses métaboliques, une hypokaliémie éventuelle devrait être corrigée.
Interactions
Le chlorure de sodium peut diminuer l’efficacité des sels de lithium par une excrétion accrue.
Les corticostéroïdes ainsi que la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude pertinente n’a été effectuée.
Effets indésirables
Notamment lors d'un surdosage.
L'injection i.v. d'une solution hyperosmotique peut provoquer une thrombose veineuse.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
Les symptômes d'un surdosage sont hypernatrémie, hyperchlorémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, acidose, hypokaliémie.
En cas d'apparition de tels symptômes, la perfusion devrait être arrêtée.
Traitement
(en fonction de l'ionogramme sérique)
Arrêt de l'apport de sodium, activation de la diurèse, éventuellement apport d'eau libre, par exemple sous forme de solutions isotoniques d'hydrates de carbone pour perfusions, lors d'hypokaliémie: apport de potassium, lors d'acidose avec hypernatrémie: administration de Trometamol (Tris), selon l'affection de base: hémodialyse.
Propriétés/Effets
Code ATC
B05XA03
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Les solutés à base de chlorure de sodium 10 – 20 - 25% sont des concentrés électrolytiques qui servent à la substitution de sodium et de chlorure en cas de carence de ces substances et qui peuvent être ajoutés aux solutés pour perfusions.
Le sodium est le cation extracellulaire le plus important. Il contribue de façon déterminante à la transmission des excitations dans les cellules nerveuses et musculaires et influence, conjointement avec les chlorures, la régulation du volume extracellulaire. Les troubles du volume extracellulaire sont combattus par la correction du taux de sodium par l'élimination ou la rétention rénale. Ceci suppose une régulation osmotique intacte. Ces deux ions participent en outre à la commande de l'équilibre acido-basique.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Le chlorure de sodium est distribué essentiellement dans le liquide extracellulaire.
Métabolisme
Après filtration glomérulaire, le sodium est résorbé à nouveau dans les tubules rénaux sous le contrôle de l’aldostérone. Osmolarité normale du liquide extracellulaire : 280-300 mOsm/L. Transfert quotidien de Na+ : 100-180 mmol.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniques
Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.
Remarques particulières
Information
Ne pas injecter directement les solutions de Natrium Chloratum 10- 20- 25% sans les avoir préalablement diluées.
Incompatibilités
Aucune donnée disponible.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le medicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser exclusivement des solutions limpides et des récipients intacts.
Seules les solutions limpides seront utilisées. Administrer la solution diluée immédiatement après éventuel reste de solution diluée doit être éliminé.
Numéro d’autorisation
56'539 (Swissmedic)
Présentation
Natrium Chloratum Sintetica 10% amp 10 x 10 ml (B)
Natrium Chloratum Sintetica 20% amp 10 x 10 ml (B)
Natrium Chloratum Sintetica 25% amp 10 x 10 ml (B)
Titulaire de l’autorisation
Sintetica SA
CH-6850 Mendrisio
Mise à jour de l’information
Août 2008