Serum autolog Blutspende Zürich, collirio – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Siero ematico umano autologo.

Sostanze ausiliarie

Nessuno

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Collirio, soluzione

Dosi giornaliere: disponibili esclusivamente in oftiolei trasparenti richiudibili.

Oftiole da 1,5 ml (flaconcini per collirio) con beccuccio in plastica. Un’ oftiole contiene 1,0 – 1,5 ml di Serum autolog Blutspende Zürich 100%, collirio.

Le gocce standard hanno un volume di 0,025 – 0,050 ml ciascuna.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Il Serum autolog Blutspende Zürich, collirio, è indicato per il trattamento dell'occhio secco (cheratocongiuntivite secca) in pazienti di età superiore ai 18 anni che non ottengono sollievo dai sintomi con altre terapie approvate.

Posologia/impiego

Il Serum autolog Blutspende Zürich, collirio, può essere prescritto solo da un oculista qualificato.

Posologia abituale

La frequenza di applicazione dipende dalla gravità del problema superficiale dell'occhio e viene stabilita dall'oculista. Di norma, si applica una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato da 4 volte al giorno fino a un massimo di una volta all'ora. Il dosaggio può essere ridotto o aumentato dall'oculista a seconda dell'entità dei risultati dell'esame oculistico.

Il contenuto dell'ofiole è generalmente sufficiente per una terapia giornaliera.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia e viene stabilita dall'oculista. Il trattamento può protrarsi per un periodo che va da alcune settimane a diversi anni e dovrebbe essere rivalutato regolarmente da un oculista.

Modalità d'uso

Prima della prima applicazione, i pazienti devono essere informati su tutti i punti seguenti:

• Serum autolog Blutspende Zürich, collirio si conservana nel congelatore a una temperatura massima di -15 °C per 6 mesi.
• Dopo lo scongelamento, si conservana in frigorifero a 2-8 °C per 24 ore.
• Una volta superata la data di scadenza, il Serum autolog Blutspende Zürich, collirio, non deve più essere utilizzato.

Prima di applicare il collirio, lavarsi accuratamente le mani per evitare che germi possano entrare nell'oftiole.

Prelevare sempre un solo oftiole dalla confezione. Lasciare scongelare l’oftiole nel palmo della mano.

• Apertura: il tappo dell'oftiole si apre ruotandolo leggermente.
• Applicazione: capovolgere l'oftiole e tenerla nelle immediate vicinanze dell'angolo interno dell'occhio. Successivamente, esercitare con le dita una leggera pressione sull'oftiole e instillare una goccia nell'angolo interno dell'occhio interessato. Se una goccia dovesse fuoriuscire involontariamente dall'occhio, è possibile instillarne un'altra nell'angolo dell'occhio. Fare attenzione a non toccare l'apertura del flacone.
• Chiusura: dopo la somministrazione delle gocce oculari, l'oftiole va richiusa inserendo il tappo di chiusura e conservata in frigorifero a 2-8 °C fino al prossimo utilizzo.

Bambini e adolescenti

Serum autolog Blutspende Zürich, collirio non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica.

Controindicazioni

Il collirio Serum autolog Blutspende Zürich è controindicato nei pazienti nei seguenti casi:

• Anemia grave o non trattata.
• Sifilide, epatite B, epatite C o infezione da HIV.
• Congiuntivite infettiva e cheratite infettiva.
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti dei colliri.

Avvertenze e misure precauzionali

I colliri Serum autolog Blutspende Zürich devono essere utilizzati esclusivamente dal paziente o dalla paziente dal cui sangue sono stati prodotti. Altre persone non devono utilizzare i colliri Serum autolog Blutspende Zürich. Prima dell'uso dei colliri, assicurarsi che il contenuto sia limpido, non torbido e che non siano visibili precipitati. Se tuttavia si riscontrano tali alterazioni o si verificano eventi indesiderati nel sito di somministrazione, quali irritazione, dolore o arrossamento oculare o alterazioni della vista, oppure se le condizioni del paziente peggiorano, è necessario consultare un oculista e valutare l’interruzione del trattamento. Il flacone di collirio interessato non deve essere smaltito, ma restituito alla Fondazione Servizio trasfusionale di Zurigo SRK per ulteriori accertamenti.

Se l'applicazione del collirio non viene effettuata dal paziente stesso, è necessario indossare guanti medici.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri principi attivi, alimenti o bevande. Non sono stati condotti studi in merito. Si raccomanda tuttavia, in caso di utilizzo di uno o più altri trattamenti oftalmici, di rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra la somministrazione dei due prodotti.

Portatori di lenti a contatto

Sebbene le gocce oculari Serum autolog Blutspende Zürich non contengano conservanti, non sono disponibili dati affidabili sul loro utilizzo da parte di chi indossa lenti a contatto. L'uso del collirio Serum autolog Blutspende Zürich non è quindi raccomandato durante l'uso di lenti a contatto.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, il collirio Serum autolog Blutspende Zürich non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Il collirio Serum autolog Blutspende Zürich ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Dopo l’applicazione del collirio Serum autolog Blutspende Zürich e fino alla sua distribuzione sull’occhio, è possibile che si verifichi una visione offuscata di breve durata. Di ciò si deve tenere conto durante l’utilizzo di macchinari e nel traffico stradale. Il disturbo scompare di norma pochi minuti dopo l'applicazione del collirio Serum autolog Blutspende Zürich. Finché la vista non si è normalizzata dopo l'applicazione, è necessario astenersi dalle attività sopra menzionate.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alle classi di sistemi organici della classificazione MedDRA e in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

"molto comune" (≥1/10),

"comune" (da ≥1/100 a <1/10),

"non comune" (da ≥1/1000 a <1/100),

"raro" (≥1/10'000 a <1/1'000),

"molto raro" (<1/10'000),

"freguenza non nota" (la freguenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi oculari:

Commune: immediatamente dopo la somministrazione possono verificarsi una sgradevole sensazione di irritazione e bruciore, una sensazione di incollaggio delle palpebre e visione offuscata. Questi effetti sono temporanei e non hanno conseguenze a lungo termine.

Raro: Nei studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: eczema delle palpebre, vasculite sclerale e lisi nell’artrite reumatoide, depositi di immunoglobuline nella cornea, infiltrati corneali periferici, infezione oculare durante il trattamento con colliri a causa di un flacone contaminato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

Nessun codice ATC assegnato.

Meccanismo d'azione

Secondo la letteratura, l' e effetto terapeutico dei colliri a base di siero autologo in caso di gravi lesioni della superficie oculare si basa sull'azione epitelio-tropica di diverse sostanze presenti in concentrazioni variabili nel siero e nel film lacrimale di un occhio sano. Queste sostanze favoriscono, tra l'altro, la proliferazione, la differenziazione e la migrazione degli epiteli, in particolare i fattori di crescita (Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-α (TGF-α), fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita insulino-simile (IGF), fattore di crescita nervoso (NGF) o anche proteine (come fibronectina, albumina, lisozima) e vitamina A.

Oltre alle proprietà biochimiche simili a quelle del liquido lacrimale fisiologico, i colliri a base di siero autologo contengono anche componenti che contribuiscono a favorire la guarigione delle ferite. La fibronectina, presente nel siero in quantità da 10 a 15 volte superiori rispetto al liquido lacrimale, svolge un ruolo essenziale nell'adesione degli strati epiteliali alla cornea ed è coinvolta nella guarigione delle ferite.

Farmacodinamica

Vedi «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono stati condotti studi clinici con Serum autolog Blutspende Zürich, collirio.

Sono state pubblicate diverse ricerche bibliografiche sistematiche, meta-analisi e una revisione Cochrane sull'efficacia e la sicurezza dei colliri a base di siero autologo per il trattamento dell'occhio secco (sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sicca).

L'evidenza principale dell'efficacia dei colliri a base di siero nell'occhio secco si basa su una revisione Cochrane (Pan et al. 2017) di 5 studi clinici randomizzati (92 partecipanti); i colliri a base di siero autologo al 20% sono stati confrontati con lacrime artificiali o soluzione salina in pazienti affetti da sindrome di Sicca di varia eziologia (tra cui in associazione alla sindrome di Sjögren e in seguito a chirurgia laser).

Questo studio Cochrane ha indicato un sollievo temporaneo e a breve termine dei sintomi per circa due settimane con il trattamento con colliri a base di siero rispetto alle lacrime artificiali. Tuttavia, in questo studio non sono state trovate indicazioni di un effetto dopo un trattamento di due settimane.

Altri studi pubblicati con un livello di evidenza inferiore hanno esaminato l'uso a lungo termine di colliri a base di siero e indicano un'efficacia nell'uso a lungo termine, ma i benefici a lungo termine rilevanti per i pazienti non sono chiaramente dimostrati.

Non sono disponibili prove solide sull'efficacia nell'uso a lungo termine e non sono stati studiati gli effetti sulla qualità della vita.

La Fondazione Servizio trasfusionale zurighese SRK utilizza una concentrazione diversa rispetto al 20% di collirio a base di siero autologo valutato nella revisione Cochrane.

Sebbene apparentemente non vi sia consenso tra gli esperti riguardo alla scelta della concentrazione ottimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la maggior parte degli studi utilizza colliri a base di siero autologo al 20%. Altri studi pubblicati esaminano concentrazioni più elevate (50% e non diluiti). Questi dati sono solo esplorativi e non dimostrano in modo inequivocabile l'equivalenza o la superiorità di concentrazioni più elevate di colliri a base di siero rispetto a una concentrazione del 20% di colliri a base di siero autologo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna informazione

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione disponibile.

Dati preclinici

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza sugli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono noti effetti sui metodi diagnostici. Non sono stati condotti studi in merito.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura (scongelamento):

Dopo lo scongelamento, conservabile in frigorifero (2–8 °C) per 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in congelatore (a una temperature inferiori a –15 °C)

Una volta aperto, conservare in frigorifero (2–8 °C).

Conservare nella confezione originale.

Tenere ben chiuso il contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Serum autolog Blutspende Zürich collirio non contiene conservanti. La punta del contagocce dell'oftiole non deve entrare in contatto con alcuna superficie, poiché ciò potrebbe causare la contaminazione del collirio. Il contatto diretto della punta del contagocce con l'occhio può causare lesioni alla superficie oculare.

Prima di applicare il collirio, è necessario lavarsi accuratamente le mani con il sapone. Insaponare bene tutte le parti delle mani per almeno 30 secondi (compresi pollici, spazi tra le dita, dorso delle mani e unghie). Asciugare le mani con un asciugamano pulito e asciutto, quindi disinfettarle con un disinfettante per le mani a base alcolica. Dopo l'uso, l'oftiole deve essere richiusa con il tappo e conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C fino al prossimo utilizzo.

Figura 1: Come si apre l’oftiole?

Figura 2: Come si richiude l’oftiole?

Per chiudere, posizionare il tappo e poi

farlo scorrere all'interno.

Il medicinale non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti nazionali.

Numero dell’omologazione

68573 (Swissmedic)

Confezioni

Serum autolog Blutspende Zürich 100%, collirio:

Confezioni da 30 fiale da 1,0 – 1,5 ml.

Il numero di confezioni dipende dal volume di sangue prelevato.

Titolare dell’omologazione

Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK, Zürich

Stato dell’informazione

febbraio 2026