Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre – information professionnelle

Composition

Principes actifs

Sérum sanguin humain autologue.

Excipients

Aucun

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre, solution

Doses journalières : disponibles exclusivement sous forme d'ophtioles transparents refermables.

Ophtiole de 1,5 ml (flacon de collyre) avec embout pipette en plastique. Un ophtiole contient 1,0 à 1,5 ml Sérum autolog Blutspende Zürich 100 %, collyre.

Les gouttes standard ont un volume de 0,025 à 0,050 ml chacune.

Indications/Possibilités d’emploi

Le Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre, est indiqué pour le traitement de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) chez les patients âgés de 18 ans et plus qui ne parviennent pas à obtenir un soulagement de leurs symptômes avec un autre traitement autorisé.

Posologie/Mode d'emploi

Le Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre, ne peut être prescrit que par un ophtalmologue qualifié.

Posologie habituelle

La fréquence d'administration dépend de la gravité du problème de surface de l'œil et est déterminée par l'ophtalmologue. En règle générale, une goutte est instillée dans le sac conjonctival inférieur de l'œil affecté, de 4 fois par jour à une fois toutes les heures au maximum. La posologie peut être réduite ou augmentée par l'ophtalmologue en fonction de l'étendue des résultats de l'examen ophtalmologique.

Le contenu de l'ophtiole suffit généralement pour un traitement d'une journée.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type et de la gravité de la maladie et est déterminée par l'ophtalmologue. Le traitement peut s'étendre sur une période allant de quelques semaines à plusieurs années et doit faire l'objet d'une réévaluation régulière par un ophtalmologue.

Mode d'administration

Avant la première utilisation, les patients doivent être informés de tous les points suivants :

• Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre, se conserve au congélateur à une température maximale de -15 °C pendant 6 mois.
• Après décongélation, elles se conservent au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 24 heures.
• Une fois la date de péremption dépassée, les collyres Serum autolog Blutspende Zürich ne doivent plus être utilisés.

Avant d'utiliser les gouttes ophtalmiques, il convient de se laver soigneusement les mains afin d'éviter toute contamination de l'ophtiole par des germes.

Ne prélevez qu'un seul ophtiole à la fois dans l'emballage. Laissez l'ophtiole se décongeler dans la main.

• Ouverture : le bouchon de l'ophtiole s'ouvre en le tournant légèrement.
• Utilisation : retourner l'ophtiole et la maintenir à proximité immédiate du coin interne de l'œil. Appuyer ensuite délicatement avec les doigts sur l'ophtiole et instiller une goutte dans le coin interne de l'œil concerné. Si une goutte s'écoule accidentellement de l'œil, une autre goutte peut être instillée dans le coin de l'œil. Veiller à ne pas toucher l'ouverture de l'ophtiole.
• Fermeture : après l'administration des gouttes ophtalmiques, refermer l'ophtiole en remettant le bouchon en place et la conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C jusqu'à la prochaine utilisation.

Enfants et adolescents

Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre, n'est pas autorisé pour une utilisation chez les enfants.

Contre-indications

Le Sérum autolog Blutspende Zürich,, collyre est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants:

• Anémie sévère ou non traitée.
• Syphilis, hépatite B, hépatite C ou infection par le VIH.
• Conjonctivite infectieuse et kératite infectieuse.
• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients des collyres.

Mises en garde et précautions

Serum autolog Blutspende Zürich, collyre doit être utilisé exclusivement par le patient ou la patiente à partir du sang duquel/de laquelle ils ont été préparés. D'autres personnes ne doivent pas utiliser Serum autolog Blutspende Zürich, collyre. Avant d'utiliser les collyres, il convient de s'assurer que le contenu est limpide, non trouble, et qu'aucun précipité n'est visible. Si de tels changements sont néanmoins observés ou si des effets indésirables apparaissent au site d’administration, tels qu’une irritation, des douleurs ou une rougeur oculaires, ou des troubles de la vision, ou si l’état du patient ou de la patiente s’aggrave, il convient de consulter un ophtalmologue et d’envisager l’arrêt du traitement. Le flacon de collyre concerné ne doit pas être jeté, mais renvoyé à la Fondation du Service de transfusion sanguine de Zurich (SRK) pour un examen plus approfondi.

Si l'application des collyres Sérum autolog Blutspende Zürich n'est pas effectuée par le patient lui-même, il est nécessaire de porter des gants médicaux.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres principes actifs, aliments ou produits de consommation n'est connue. Aucune étude n'a été menée à ce sujet. Il est toutefois recommandé, en cas d'utilisation d'un ou plusieurs autres traitements ophtalmiques, de respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre l'administration de deux produits.

Porteurs de lentilles de contact

Bien que les collyres Serum autolog Blutspende Zürich ne contiennent pas de conservateurs, il n'existe pas de données fiables concernant leur utilisation chez les porteurs de lentilles de contact. L'administration des collyres Serum autolog Blutspende Zürich n'est donc pas recommandée lors du port de lentilles de contact.

Grossesse, Allaitement

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes. C'est pourquoi les collyres Serum autolog Blutspende Zürich ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée à ce sujet. Les collyres Sèrum autolog Blutspende Zürich ont une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Après l'application des collyres Sérum autolog Blutspende Zürich et jusqu'à leur répartition sur l'œil, une vision floue de courte durée est possible. Il convient d'en tenir compte lors de l'utilisation de machines et de la conduite automobile. Cette altération disparaît généralement quelques minutes après l'application des collyres Serum autolog Blutspende Zürich. Tant que la vision ne s'est pas normalisée après l'application, il convient de s'abstenir des activités mentionnées ci-dessus.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et selon leur fréquence, conformément à la convention suivante :

«très fréquent» (≥ 1/10),

«fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10),

«occasionnel» (≥ 1/1 000 à < 1/100),

«rare» (≥ 1/10’000 à < 1/1 000),

«très rare» (< 1/10’000),

«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires:

Fréquent: Immédiatement après l'administration, une sensation désagréable d'irritation et de brûlure, une sensation de paupières collées et une vision trouble peuvent apparaître. Ces effets sont passagers et n'ont pas de conséquences à long terme.

Rare: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’études cliniques : eczéma des paupières, vascularite sclérale et lyse en cas de polyarthrite rhumatoïde, dépôts d’immunoglobulines dans la cornée, infiltrats cornéens périphériques, infection oculaire pendant le traitement par collyre due à un flacon contaminé.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Propriétés/Effets

Code ATC

Aucun code ATC attribué.

Mécanisme d'action

Selon la littérature, l' l'effet thérapeutique des collyres à base de sérum autologue dans les lésions graves de la surface oculaire repose sur l'action épithéliotrope de diverses substances présentes à des concentrations variables dans le sérum et le film lacrymal d'un œil sain. Ces substances favorisent notamment la prolifération, la différenciation et la migration des épithéliums, en particulier les facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance transformant-α (TGF-α), facteur de croissance des kératinocytes (KGF), facteur de croissance des hépatocytes (HGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF), facteur de croissance nerveux (NGF) ou encore des protéines (telles que la fibronectine, l'albumine, la lysozyme) et la vitamine A.

Outre leurs propriétés biochimiques, qui s'apparentent à celles du liquide lacrymal physiologique, les collyres à base de sérum autologue contiennent également des composants qui favorisent la cicatrisation. La fibronectine, présente dans le sérum en quantité 10 à 15 fois supérieure à celle du liquide lacrymal, joue un rôle essentiel dans l'adhérence des couches épithéliales à la cornée et participe à la cicatrisation.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n’a été menée Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre.

Plusieurs revues systématiques de la littérature, méta-analyses et une revue Cochrane ont été publiées sur l'efficacité et la sécurité des collyres à base de sérum autologue dans le traitement de la sécheresse oculaire (syndrome de l'œil sec, syndrome de Sicca).

Les principales données probantes concernant l'efficacité des collyres à base de sérum dans le traitement de la sécheresse oculaire proviennent d'une revue Cochrane (Pan et al. 2017) portant sur 5 essais cliniques randomisés (92 participants) ; des collyres à base de sérum autologue à 20 % ont été comparés à des larmes artificielles ou à une solution saline chez des patients atteints du syndrome de Sicca d’origines diverses (notamment en association avec le syndrome de Sjögren ou après une chirurgie au laser).

Cette étude Cochrane a suggéré un soulagement temporaire et à court terme des symptômes pendant environ deux semaines sous traitement par collyre sérique par rapport aux larmes artificielles. Cependant, cette étude n’a trouvé aucune indication d’un effet après un traitement de deux semaines.

D'autres études publiées, dont la force probante est moindre, ont examiné l'utilisation à long terme des collyres sériques et suggèrent une efficacité en cas d'utilisation prolongée, mais les bénéfices à long terme pour les patients ne sont pas clairement démontrés.

Il n'existe pas de données probantes solides sur l'efficacité en cas d'utilisation à long terme, et les effets sur la qualité de vie n'ont pas été étudiés.

La Fondation du Service de transfusion sanguine de Zurich (SRK) utilise une concentration différente de celle des collyres à base de sérum autologue à 20 % évalués dans la revue Cochrane.

Bien qu'il ne semble pas y avoir de consensus parmi les experts quant au choix de la concentration optimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la plupart des études utilisent des collyres à base de sérum autologue à 20 %. D'autres études publiées examinent des concentrations plus élevées (50 % et non diluées). Ces données sont uniquement exploratoires et ne démontrent pas clairement l'équivalence ou la supériorité de concentrations plus élevées de collyre à base de sérum par rapport à une concentration de 20 % de collyre à base de sérum autologue.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information disponible

Distribution

Aucune information disponible.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information disponible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune information disponible.

Données précliniques

Aucune étude préclinique de sécurité n'a été menée chez l'animal.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune influence sur les méthodes diagnostiques n'est connue. Aucune étude n'a été menée à ce sujet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.

Durée de conservation après ouverture (décongélation):

Après décongélation, se conserve 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au congélateur (en dessous de –15 °C)

Après ouverture, conserver au réfrigérateur (2–8 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le récipient bien fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le Sérum autolog Blutspende Zürich, collyre ne contient aucun conservateur. L'embout de l'ophtiole ne doit pas entrer en contact avec une surface, car cela pourrait entraîner une contamination des collyres. Un contact direct de l'embout avec l'œil peut provoquer des lésions de la surface oculaire.

Avant d'utiliser les collyres, vous devez vous laver soigneusement les mains avec du savon. Pour ce faire, savonnez-vous minutieusement toutes les parties de vos mains pendant au moins 30 secondes (y compris les pouces, les espaces entre les doigts, le dos des mains et les ongles). Séchez-vous les mains avec une serviette propre et sèche, puis désinfectez-les à l'aide d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool. Après utilisation, refermez l'ophtiole à l'aide du bouchon et conservez-la au réfrigérateur entre 2 et 8 °C jusqu'à la prochaine utilisation.

Illustration 1: Comment ouvrir l'ophtiole?

Illustration 2: Comment refermer l'ophtiole?

Pour fermer, placez le capuchon dessus

puis faites-le glisser à l'intérieur.

Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

Numéro d'autorisation

68573 (Swissmedic)

Présentation

Sérum autolog Bluspende Zürich 100 %, collyre:

Emballages de 30 ophtioles de 1,0 à 1,5 ml.

Le nombre des emballages dépend du volume de sang prélevé.

Titulaire de l'autorisation

Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK, Zürich

Mise à jour de l’information

Février 2026