Informazione professionale - Gencydo Soluzione iniettabile (s.c.)
Composizione
1 fiala da 1ml di soluzione iniettabile contiene:
Principi attivi:
| Principi attivi | Sostanze ausiliarie | |||
| Citri limonis fructus recentis succus (Citrus limon (L.) Burm, fructus) | Cydoniae fructus recentis extr. aquos. (Cydonia oblonga MILL., fructus) (ratio 1:2,1, agente d’estrazione Aqua purificata) | Natrii chloridum | Aqua ad injectabile | |
| Gencydo 1% | 8–12mg (corrisp. a 0,65mg di acidi di frutto calcolati come acido citrico) | 30mg | 8,6mg | 949–953mg |
| Gencydo 3% | 24–36mg (corrisp. a 1,95mg di acidi di frutto calcolati come acido citrico) | 30mg | 8,4mg | 926–938mg |
| Gencydo 5% | 40–60mg (corrisp. a 3,25mg di acidi di frutto calcolati come acido citrico) | 30mg | 8,0mg | 902–922mg |
Sostanze ausiliarie:
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (cfr. tabella)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
vedi composizione
Indicazioni / Possibilità d’impiego
Secondo le conoscenze antroposofiche dell'uomo e della natura, Gencydo può essere usato per il trattamento e la profilassi di patologie allergiche delle vie respiratorie superiori come ad esempio: rinite, allergie ai pollini, rinite vasomotoria e sinusite.
Posologia / Impiego
Se non prescritto altrimenti, è raccomandata la posologia seguente:
TRATTAMENTO PER INIEZIONI:
Nei bambini piccoli da 1 anno d‘età e bambini sotto i 10 anni non possono usare Gencydo in forma di soluzione iniettabile.
L'iniezione sottocutanea avviene preferibilmente nella zona della nuca, eventualmente nella parte esterna del braccio superiore.
Trattamento preventivo:
Adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni d'età: iniettare 1–2 volte alla settimana 1ml di Gencydo 1% per iniezione sottocutanea.
Se possibile iniziare il trattamento preventivo in gennaio. Inizialmente 1 volta alla settimana 1ml Gencydo 1% per via sottocutanea. In febbraio la dose aumenta a 2 applicazioni settimanali.
Di solito alla comparsa dei sintomi della malattia avviene il passaggio al trattamento acuto (concentrazioni superiori e frequenza aumentata).
Trattamento acuto:
Adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni d‘età: iniettare fino a 1 volta al giorno, 1ml di Gencydo 1% per iniezione sottocutanea. Nei adulti e adolescenti dal 14. anno d‘età, concentrazioni superiori (Gencydo 3% o 5%) sono possibile.
TRATTAMENTO PER INALAZIONE:
Nei bambini piccoli da 1 anno d‘età e bambini sotto i 10 anni non possono usare Gencydo in forma di soluzione iniettabile. Nei bambini sopra i 10 anni, nei adolescenti e negli adulti durante la fase acuta l'inalazione può essere usata in aggiunta all'iniezione.
Per l'inalazione usare 1ml Gencydo 1% o 3% diluito in proporzioni da 1:1 a 1:3 con soluzione fisiologica sodio cloruro 0,9% sterile. Le inalazioni si eseguono usando un nebulizzatore o un applicatore spray.
Trattamento preventivo:
Bambini piccoli da 1 anno d'età e bambini sotto i 10 anni: 1–2 volte alla settimana con Gencydo 1% o 3% diluito; inalare un numero d'ispirazioni corrispondente agli anni d'età del bambino piccolo/bambino. Se possibile, iniziare il trattamento preventivo già in gennaio o febbraio.
Trattamento acuto:
Bambini piccoli da 1 anno d'età e nei bambini sotto i 10 anni: 1–2 volte al giorno con Gencydo 1% o 3% diluito; inalare un numero d'ispirazioni corrispondente agli anni d'età del bambino piccolo/bambino.
Adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni d'età: 1–2 volte al giorno inalare con Gencydo 1% o 3% diluito.
Gencydo non si può usare nei neonati e nei bambini inferiori a 1 anno d'età.
Controindicazioni
Gencydo non può essere usato in caso d'ipersensibilità agli agrumi, nei neonati e nei bambini piccoli da 1 anno d'età. Nei bambini piccoli da 1 anno d’età e nei bambini sotto i 10 anni non si può usare Gencydo in forma di soluzione iniettabile.
Avvertenze e misure precauzionali
Questo medicamento contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per 1ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Nessuna precauzione particolare conosciuta.
Interazioni
Non sono stati condotti studi sul potenziale d'interazione.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso nelle donne incinte. Non sono stati condotti esperimenti sugli animali riguardo alle ripercussioni sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo del feto e/o lo sviluppo postnatale. Non è noto il potenziale rischio per le persone. È richiesta prudenza nell'uso durante la gravidanza.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Per iniezione sottocutanea, possono comparire irritazioni temporanee nel sito d'applicazione. Tali reazioni sono correlate all'efficacia del principio terapeutico, sono innocue rispettivamente desiderate.
Durante il trattamento per inalazione (in particolare con l'uso di soluzioni altamente concentrate di Gencydo nei bambini) è stata osservata, in casi rari, un'irritazione passeggera delle mucose nasali. La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.
Proprietà / Effetti
Codice ATC
non applicabile
Meccanismo d’azione / Farmacodinamica
Gencydo è un medicamento antroposofico per il trattamento e la profilassi di patologie allergiche delle vie respiratorie superiori come ad esempio la rinite allergica.
Secondo la concezione antroposofica, Gencydo ha un effetto astringente e ristrutturante nell'organismo, le mucose si decongestionano e la secrezione diminuisce. Gencydo non pregiudica la funzione dell'epitelio ciliato.
Efficacia clinica
non specificato
Farmacocinetica
Assorbimento
non specificato
Distribuzione
non specificato
Metabolismo
non specificato
Eliminazione
non specificato
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
non specificato
Dati preclinici
non disponibile
Altre indicazioni
Incompatibilità
non applicabile
Influenza su metodi diagnostici
non applicabile
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
La formulazione non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare fuori della portata dei bambini e a temperatura ambiente (15–25°C).
Numero dell’omologazione
18346 (Swissmedic)
Confezioni
Gencydo 1%: 8 fiale (da 1ml) (B)
Gencydo 3%: 8 fiale (da 1ml) (B)
Gencydo 5%: 8 fiale (da 1ml) (B)
Titolare dell’omologazione
Weleda SA, Arlesheim, Svizzera
Stato dell’informazione
Marzo 2022
Index 4