Gencydo Solution injectable (s.c.) – information professionnelle

Composition

1 ampoule à 1ml de solution injectable contient:

Principes actifs:

Excipients:

chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir tableau)

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

voir composition

Indications / Possibilités d’emploi

Selon la connaissance anthroposophique de l’être humain et de la nature, Gencydo peut être utilisé pour le traitement et la prophylaxie des maladies allergiques des voies respiratoires supérieures telles que la rhinite, la pollinose, la rhinite vasomotrice et la sinusite.

Posologie / Mode d’emploi

Sauf prescription contraire du médecin, le schéma posologique suivant est recommandé:

TRAITEMENT PAR INJECTION:

Les jeunes enfants à partir d’1 an et les enfants jusqu’à 10 ans ne doivent pas recevoir Gencydo dans le cadre d'un traitement par injection.

L'injection sous-cutanée se fait de préférence dans la région de la nuque, éventuellement dans la face externe du bras.

Traitement préventif:

Adultes et enfants à partir de 10 ans: injecter 1–2 fois par semaine 1ml de Gencydo 1% par voie sous-cutanée.

Commencer le traitement préventif si possible en janvier déjà par l’injection hebdomadaire de 1ml de Gencydo 1% par voie sous-cutanée. La dose sera augmentée en février à une injection 2 fois par semaine.

Lorsque les symptômes de la maladie apparaissent, on passe généralement à un traitement aigu (avec des concentrations plus élevées et une fréquence accrue).

Traitement aigu:

Adultes, adolescents et enfants à partir de 10 ans: injecter jusqu’à 1 fois par jour 1ml de Gencydo 1% par voie sous-cutanée; chez les adultes et les adolescents à partir de 14 ans des concentrations plus élevées (Gencydo 3% ou 5%) sont possible.

TRAITEMENT PAR INHALATION:

Chez les jeunes enfants à partir d’1 an et les enfants jusqu'à 10 ans, un traitement par inhalation doit être effectué au lieu d'un traitement par injection. Chez les enfants à partir de 10 ans, les adolescents et les adultes, l'inhalation peut également être utilisée en complément de l'injection au stade aigu.

Pour l'inhalation, utiliser 1ml de Gencydo 1% ou 3% dilué dans un rapport de 1:1 à 1:3 avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. L'inhalation s’effectue à l'aide d'un nébuliseur ou d'un vaporisateur.

Traitement préventif:

Jeunes enfants à partir d’1 an et enfants jusqu’à 10 ans: 1–2 fois par semaine, inhaler le nombre de bouffées de Gencydo 1% ou à 3% dilué correspondant à l’âge du jeune enfant/de l’enfant. Commencer le traitement préventif si possible déjà en janvier ou février.

Traitement aigu:

Jeunes enfants à partir d’1 an et enfants jusqu’à 10 ans: 1–2 fois par semaine, inhaler le nombre de bouffées de Gencydo 1% ou à 3% dilué correspondant à l’âge du jeune enfant/de l’enfant.

Adultes, adolescents et enfants à partir de 10 ans: 1–2 fois par jour, utiliser Gencydo 1% ou 3% dilué pour inhalation.

Gencydo ne doit pas être utilisé chez les jeunes enfants de moins d’1 an ni chez les nouveau-nés.

Contre-indications

Gencydo ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux agrumes ni chez les nouveau-nés et les jeunes enfants de moins d’1 an. Les jeunes enfants à partir d’1 an et les enfants jusqu'à 10 ans ne doivent pas recevoir Gencydo dans le cadre d'un traitement par injection.

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient moins de 1mmol (23g) de sodium par 1ml de solution injectable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Il n’existe aucune mesure de précaution connue.

Interactions

Aucune étude n’a été menée sur le potentiel d’interaction.

Grossesse, Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Des études d’expérimentation animale examinant l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou post-natal n’ont jamais été faites. Le risque potentiel pour l’être humaine n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Lors de l’application s.c. une irritation locale autour du site d‘injection peut se manifester, ce qui est sans inconvénient et en relation avec l’effet souhaité.

Dans de rares cas d’irritation passagère de la muqueuse nasale ont été observés sous traitement par inhalation (principalement lors de l’utilisation chez l’enfant de solutions hautement concentrées de Gencydo).

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur http://www.swissmedic.ch/.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés / Effets

Code ATC

non pertinent

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique

Gencydo est un médicament anthroposophique pour le traitement et la prophylaxie des maladies allergiques des voies respiratoires supérieures telles que le rhume des foins.

Selon les principes anthroposophiques, Gencydo a une action astringente et structurante sur l'organisme, les muqueuses sont décongestionnées et les sécrétions diminuent. Gencydo n’altère pas la fonction de l'épithélium cilié.

Efficacité clinique

aucune donnée

Pharmacocinétique

Absorption

aucune donnée

Distribution

aucune donnée

Métabolisme

aucune donnée

Élimination

aucune donnée

Cinétique pour certains groupes de patients

aucune donnée

Données précliniques

aucune disponible

Remarques particulières

Incompatibilités

non pertinent

Influence sur les méthodes de diagnostic

non pertinent

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25°C).

Numéro d’autorisation

18346 (Swissmedic)

Présentation

Gencydo 1%: 8 ampoules (à 1ml) (B)

Gencydo 3%: 8 ampoules (à 1ml) (B)

Gencydo 5%: 8 ampoules (à 1ml) (B)

Titulaire de l’autorisation

Weleda SA, Arlesheim, Suisse

Mise à jour de l’information

Mars 2022

Index 4