Informazione professionale - Duraphat Fluorid 5 mg/g
Composizione
Principi attivi:
Fluoruro (come sodio fluoruro).
Sostanze ausiliarie:
Sorbitolo liquido non cristallizzabile, silice colloidale anidra, silice precipitata, macrogol 600, tetrapotassio pirofosfato, gomma xantana, sodio benzoato (E211) 5 mg/g, sodio laurilsolfato, aroma di menta spicata (composizione: essenza di menta, carvone, essenza di menta spicata, mentolo, essenza di anetolo e limone), saccarina sodica, blu brillante FCF (E133) e acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di dentifricio contiene 5,0 mg di fluoruro (da 11,0 mg di sodio fluoruro).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della carie radicolare.
Profilassi in caso di elevato rischio di carie, ad es. in pazienti con xerostomia pronunciata.
Duraphat Fluorid 5 mg/g, dentifricio deve essere usato solo come parte di una strategia terapeutica o profilattica globale composta anche da controlli regolari, informazioni, motivazione del paziente, modifica delle abitudini alimentari ecc.
Posologia/impiego
Dentifricio per uso in soggetti di età superiore ai 16 anni.
Utilizzare al posto del normale dentifricio, come indicato di seguito:
lavare i denti a fondo, 3 volte al giorno dopo i pasti. La pulizia deve durare circa 3 minuti;
non ingerire il dentifricio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo composizione.
Persone sotto i 16 anni.
Avvertenze e misure precauzionali
L’uso locale di questo dentifricio al fluoro è compatibile con la fluoroprofilassi sistemica. Il dentifricio assicura ai denti una protezione supplementare contro la carie. Tuttavia, l’utilizzo concomitante di più fonti sistemiche di fluoro può portare a un’intossicazione da fluoro. Al fine di prevenire l’accumulo di sali di fluoro nell’organismo, non ingerire il dentifricio. Per i pazienti che non controllano, o controllano solo scarsamente, il riflesso deglutitorio o in caso sia stato pianificato un trattamento a lungo termine (più di 6 mesi), prima di usare questo dentifricio al fluoro è necessario stabilire e valutare l’assunzione sistemica di fluoro su base individuale (acqua minerale, acqua potabile, sale fluorato, medicamenti sotto forma di compresse, gocce o gomme da masticare).
Al momento dell’anamnesi del fluoro (complessivamente, da tutte le fonti, 0,05 mg/kg al giorno e non più di 2 mg al giorno) è necessario tenere conto della possibilità che una piccola quantità, ossia circa il 30% del fluoro, del dentifricio possa essere ingerita (ogni tubetto di dentifricio Duraphat Fluorid 5 mg/g contiene 255 mg di ioni di fluoro).
Questo prodotto contiene benzoato di sodio (E211). Il sodio benzoato (E211) può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene anche un aroma di menta con allergeni (limonene, linalolo, citrale, geraniolo e citronellolo). Oltre alle reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono diventare sensibilizzati.
Interazioni
Nessuna interazione nota.
Gravidanza, allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato che solo dosi molto elevate hanno effetti su gravidanza, sviluppo embrionale e fetale. Non si dispone di dati clinici sull’uso in donne in gravidanza o in allattamento. Di conseguenza, si raccomanda prudenza nell’uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Duraphat Fluorid 5 mg/g non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10)
«comune» (≥1/100, <1/10),
«non comune» (≥1/1000, <1/100)
«raro» (≥1/10 000, <1/1000)
«molto raro» (<1/10 000)
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: sensazione di bruciore in bocca.
Cfr. anche «Posologia eccessiva».
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Intossicazione acuta
La dose tossica, ossia la dose più bassa in grado di causare sintomi da intossicazione, è pari a 5 mg di fluoro per kg di peso corporeo.
La posologia eccessiva acuta di fluoro può portare a sintomi da intossicazione locali e a livello del riassorbimento.
In associazione agli acidi gastrici, il fluoruro forma acido fluoridrico, un acido forte ad azione corrosiva locale sulle mucose. I sintomi clinici sono mal di stomaco, nausea, vomito e/o diarrea e persino emorragie gastrointestinali.
A livello del riassorbimento, il fluoruro si lega al calcio. A elevate concentrazioni, ciò può portare a ipocalcemia e a disturbi della coagulazione e, a seguito di squilibri elettrolitici intra- ed extracellulari, a iperkaliemia.
A livello clinico, si rilevano affaticamento e pallore nonché, in caso di grave intossicazione, stordimento fino a coma, convulsioni cerebrali e sintomi cardiaci fino all’arresto cardiocircolatorio.
Terapia in caso di intossicazioni
In caso di posologia eccessiva orale o ingestione accidentale di piccole quantità (fino a 100 mg di fluoruro), far bere quanto prima molto latte per formare fluoruro di calcio poco solubile. In caso di ingestione di grandi quantità (ad es. tentativo di suicidio) e assenza di vomito spontaneo, procedere con la disintossicazione primaria tramite lavanda gastrica possibilmente sotto osservazione gastroscopica, eventualmente mediante vomito forzato nella fase iniziale, quindi sostituzione del calcio sotto forma di compresse o soluzione per infusione nonché monitoraggio ravvicinato degli elettroliti e dei parametri di coagulazione; in caso di segni di corrosione acidotica, trattare di conseguenza.
Intossicazione cronica: fluorosi
In caso di assorbimento giornaliero di fluoro costantemente superiore a 1,5-2 mg per diversi mesi o anni durante il periodo di sviluppo dei denti è possibile incorrere in disturbi della mineralizzazione dello smalto dentale. Questo disturbo, chiamato anche fluorosi, produce colorazioni o macchie sullo smalto dentale (a seconda del livello di posologia eccessiva). In casi gravi, tale fenomeno è accompagnato da un’elevata fragilità dello smalto dentale.
La fluorosi ossea (osteosclerosi) si osserva solo in caso di assorbimento elevato cronico di ioni di fluoro superiore a 8 mg al giorno.
Proprietà/effetti
Codice ATC:
A01AA01
Meccanismo d’azione
I fluoruri giocano un ruolo chiave nella prevenzione della carie dentale. L’effetto principale dei fluoruri si basa su un’azione locale sulla superficie dei denti. Anche se assunti per via orale, i fluoruri esplicano la loro azione principale localmente, in quanto il fluoruro assorbito a livello sistemico agisce sullo smalto dentale attraverso la saliva. Al contrario, preparati a base di fluoruro ad applicazione locale possono essere ingeriti in parte o per intero e, quindi, sviluppare anche un effetto sistemico secondario. Le proprietà anticarie dei fluoruri si basano su tre meccanismi d’azione:
prevenzione della demineralizzazione dello smalto dentale;
promozione della rimineralizzazione dello smalto dentale già inizialmente demineralizzato;
azione battericida contro gli organismi della placca dentale.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d’azione».
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
I composti a base di fluoro facilmente solubili vengono assorbiti rapidamente attraverso il tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime con tassi di assorbimento del 60-100% si raggiungono tra 30 minuti e 1 ora dopo l’assunzione periorale.
Distribuzione
A seconda dello stato metabolico dell’organismo, dei valori del pH dell’urina e della quantità di fluoruro assorbita, dopo un lasso di tempo si verifica un calo del valore plasmatico.
L’emivita plasmatica è soggetta a oscillazioni interindividuali e, a seconda della dose, va da 2 a 9 ore.
All’interno dell’organismo, gli ioni di fluoro si accumulano nelle parti dure dell’organismo (denti e ossa).
Metabolismo
Cfr. «Distribuzione».
Eliminazione
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (circa il 90%); quantità minori vengono escrete attraverso la saliva, le feci o il sudore.
Dati preclinici
Dopo somministrazione orale di sodio fluoruro a topi, ratti e conigli, effetti tossici per la riproduzione e per il feto sono stati osservati solo a dosi elevate.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
56696 (Swissmedic).
Confezioni
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifricio 51 g. (B)
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, dentifricio 3 × 51 g. (B)
Titolare dell’omologazione
GABA International AG, 4106 Therwil.
Stato dell’informazione
Luglio 2024