Informazione professionale - Calcio acetato Salmon Pharma 500 mg
Composizione
Principi attivi
Calcii acetas.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, crospovidone, magnesio stearato, saccarosio (2,4 mg), ipromellosa, macrogol 6000, talco.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di Calcii acetas, equivalenti a 126,7 mg di Ca2+.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia dell'iperfosfatemia di origine renale.
Posologia/Impiego
La posologia è determinata dall'entità dei livelli di fosfato e va aggiustata individualmente per ogni paziente.
Adeguamento della dose/titolazione
Adulti
Si raccomanda di iniziare con una dose giornaliera di 8 compresse di Calcio acetato Salmon Pharma 500 mg, che corrisponde a circa 1000 mg di Ca2+. In seguito si può adattare la posologia in base ai livelli sierici di fosfato desiderati per il paziente.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate.
Modo di somministrazione
Le compresse vanno assunte senza essere masticate insieme ai pasti, distribuite nell'arco della giornata.
Controindicazioni
Aumento del calcio sierico (ipercalcemia), riduzione del fosfato sierico (ipofosfatemia), calcoli renali contenenti calcio;
terapia con vitamina D3;
ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
Poiché sussiste il rischio di ipercalcemia, è necessario effettuare un monitoraggio accurato (all'inizio 2 volte alla settimana) della calcemia. I pazienti con insufficienza renale cronica possono sviluppare ipercalcemia dovuta all'assunzione di calcio con la dieta. Durante il trattamento con calcio acetato non devono essere assunti altri preparati contenenti calcio. Qualora in pazienti con insufficienza renale cronica sia necessaria una terapia prolungata con calcio acetato, devono essere controllati i livelli sierici di fosfato e calcio, soprattutto in caso di somministrazione concomitante di preparati di vitamina D.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.
Interazioni
Ergocalciferolo (vitamina D2), colecalciferolo (vitamina D3) e specialmente calcitriolo e alfacalcidolo fanno aumentare l'assorbimento del calcio e mobilizzano il calcio dalle ossa. Sono necessari controlli continui del calcio sierico in caso di somministrazione concomitante di queste sostanze.
Il calcio inibisce l'assorbimento nel sangue dei bifosfonati, degli ormoni tiroidei, delle tetracicline, delle cefalosporine, dei chinoloni come ciprofloxacina e norfloxacina, dei preparati di fluoro ed estramustina, dei preparati di ferro somministrati per via orale e del ketoconazolo (riduzione dell'effetto). Pertanto, tra l'assunzione di questi preparati e quella di calcio acetato devono trascorrere almeno 3 ore.
Il calcio potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci sul cuore. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di calcio acetato si devono monitorare i livelli sierici di calcio.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. L'impiego in donne in gravidanza e in allattamento richiede un'opportuna cautela.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Calcio acetato Salmon Pharma 500 mg non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Con il calcio acetato può insorgere ipercalcemia. Una lieve ipercalcemia può essere asintomatica o manifestarsi con debolezza muscolare e disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stipsi, nausea e vomito). Un'ipercalcemia grave e persistente può causare disturbi della coscienza (ad es. letargia, in casi estremi anche confusione, stupore e coma). Per questo motivo è essenziale controllare regolarmente i livelli sierici di calcio e fosfato (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
In presenza di insufficienza renale e con l'assunzione a lungo termine di alte dosi possono svilupparsi ipercalcemia, alcalosi metabolica e ipercalciuria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio possono insorgere ipercalcemia e ipofosfatemia; il preparato deve essere interrotto immediatamente.
Trattamento
Se necessario, i casi di ipercalcemia possono essere trattati con reidratazione, infusione di soluzione fisiologica e diuresi forzata. Nei pazienti in dialisi si può anche ridurre temporaneamente il contenuto di calcio del liquido di dialisi.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
V03AE07
Meccanismo d'azione
Nell'intestino, il calcio acetato forma con il fosfato alimentare sali insolubili di fosfato di calcio. Questo porta a una riduzione dell'assorbimento di fosfato nel siero e dell'iperfosfatemia.
Farmacodinamica
I sali di fosfato di calcio formatisi nell'intestino dal calcio acetato e dal fosfato alimentare vengono escreti con le feci. Il calcio acetato raggiunge la sua massima capacità di legame al fosfato a pH 6-8. Il calcio acetato è quindi adatto anche ai pazienti con ipo o anacidità gastrica.
I pazienti con insufficienza renale avanzata presentano di solito un aumento del fosfato sierico (iperfosfatemia). L'aumento del fosfato svolge un ruolo chiave nell'insorgenza dell'iperparatiroidismo secondario con osteodistrofia e calcificazione dei tessuti molli. Pertanto, l'obiettivo terapeutico è abbassare gli elevati livelli di fosfato nel siero diminuendo l'assunzione di fosfato con la dieta, riducendo l'assorbimento di fosfato nell'intestino mediante leganti del fosfato e utilizzando metodi di dialisi il più efficienti possibili. La riduzione dell'iperfosfatemia che si ottiene con le misure dietetiche e la dialisi è insufficiente. I pazienti in dialisi assorbono il 40-80% del fosfato assunto con il cibo. Pertanto, nella maggior parte dei pazienti in dialisi è necessario ridurre l'apporto di fosfato con leganti del fosfato. Il calcio acetato assunto insieme ai pasti forma calcio fosfato insolubile che viene escreto con le feci.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Assorbimento
Se il fosfato alimentare e il calcio derivato dal calcio acetato non precipitano in complessi insolubili di calcio fosfato, gli ioni calcio disciolti sono biodisponibili e vengono assorbiti nell'intestino. L'assorbimento del calcio è soggetto a regolazione ormonale. Circa il 30% del calcio viene assorbito in forma ionizzata nel duodeno e nel digiuno prossimale. Solo nell'intestino tenue superiore sono presenti meccanismi di trasporto attivo. La quantità assorbita dipende dal fabbisogno di calcio ed è incrementata da vitamina D, lattosio e proteine ovvero ridotta da fitati, solfati, acidi grassi e ossalati. Un pH intestinale acido aumenta l'assorbimento, un pH alcalino lo riduce. L'assorbimento di calcio è ridotto nei pazienti con osteodistrofia renale, steatorrea e uremia.
Distribuzione
Ossa e denti contengono il 99% della quantità totale di calcio del corpo. Nel siero, il calcio è presente per il 50% in forma ionizzata e per il 5% come complessi anionici. Il 45% è legato alle proteine plasmatiche (albumina). La normale concentrazione sierica negli adulti è di 2,15-2,55 mmol/l.
Il calcio passa attraverso la barriera placentare nella circolazione fetale. Inoltre, il calcio passa nel latte materno.
Metabolismo
Nessun dato disponibile.
Eliminazione
Il calcio viene eliminato attraverso i reni in funzione dei livelli di calcio sierico. L'eliminazione renale è di circa il 20%. Il restante 80% si trova nelle feci, in parte come calcio non assorbito e in parte attraverso la bile e i succhi pancreatici.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Disfunzioni renali
Contrariamente alle persone con reni sani, i pazienti affetti da insufficienza renale presentano un riassorbimento tubulare di calcio parzialmente o completamente compromesso.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'escrezione di calcio è ridotta.
Dati preclinici
Non si dispone di dati preclinici rilevanti.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
52622 (Swissmedic).
Confezioni
1 confezione contiene 100 compresse rivestite con film in blister (categoria di dispensazione B).
Titolare dell’omologazione
Salmon Pharma, 4002 Basilea.
Stato dell'informazione
Ottobre 2017