Fachinformation - Calcium-Acetat Salmon Pharma 500 mg
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Calcii acetas.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Saccharose (2,4 mg), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält 500 mg Calcii acetas, entsprechend 126,7 mg Ca2+
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der renal bedingten Hyperphosphatämie.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Phosphatspiegels und muss individuell dem Patienten angepasst werden.
Dosisanpassung/Titration
Erwachsene
Es wird empfohlen, initial mit einer Tagesdosis von 8 Tabletten Calcium-Acetat 500 mg Salmon Pharma zu beginnen. Dies entspricht ca. 1000 mg Ca2+. Danach kann die Dosis auf den für den Patienten gewünschten Serumphosphatspiegel eingestellt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kontraindikationen
Erhöhtes Serumcalcium (Hypercalcämie), erniedrigtes Serumphosphat (Hypophosphatämie), calciumhaltige Nierensteine,
Therapie mit Vitamin D3,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wegen Hypercalcämiegefahr ist eine engmaschige Überwachung (anfangs 2x wöchentlich) der Serumcalciumkonzentration notwendig. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können durch Calciumzufuhr mit der Nahrung eine Hypercalcämie entwickeln. Es dürfen während der Behandlung mit Calcium-Acetat keine weiteren Calcium-Präparate eingenommen werden. Wenn bei chronischer Niereninsuffizienz eine Dauertherapie mit Calcium-Acetat erforderlich ist, müssen insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-D-Präparaten die Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel kontrolliert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Ergocalciferol (Vitamin D2), Cholecalciferol (Vitamin D3) sowie insbesondere Calcitriol und Alfacalcidol steigern die Calciumresorption und mobilisieren Calcium aus dem Knochen. Laufende Kontrollen des Serumcalciums sind bei gleichzeitiger Gabe dieser Mittel notwendig.
Calcium hemmt die Aufnahme von Bisphosphonaten, Schilddrüsenhormonen sowie Tetracyclinen, Cephalosporinen, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Fluorid-, Estramustin- und oral applizierten Eisenpräparaten sowie Ketokonazol in das Blut (Wirkungsminderung). Deshalb sollte der zeitliche Abstand zwischen diesen Präparaten und der Calcium-Acetat-Einnahme mindestens drei Stunden betragen.
Calcium verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden auf das Herz. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium-Acetat der Serum-Calcium-Spiegel überwacht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Calcium-Acetat Salmon Pharma 500 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Unter Calcium-Acetat können Hypercalcämien auftreten. Eine milde Hypercalcämie kann symptomlos sein oder kann sich durch Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) manifestieren. Bei länger andauernder und schwerer Hypercalcämie können Bewustseinsstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen auch Verwirrung, Stupor und Koma) auftreten. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen der Serumspiegel von Calcium und Phosphat unerlässlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie, metabolischer Alkalose und Hypercalcurie kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei Überdosierung kann eine Hypercalcämie sowie eine Hypophosphatämie auftreten; das Präparat ist sofort abzusetzen.
Behandlung
Fälle von Hypercalcämie werden gegebenenfalls durch Rehydration, Infusion von isotonischer Kochsalzlösung und forcierter Diurese behandelt. Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
V03AE07
Wirkungsmechanismus
Calcium-Acetat bildet im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calciumphosphatsalze. Dadurch wird die Aufnahme von Phosphat im Serum vermindert und erhöhte Serumphosphatspiegel gesenkt.
Pharmakodynamik
Die von Calcium-Acetat mit Nahrungsphosphat im Darm gebildeten Calciumphosphatsalze werden mit den Faeces ausgeschieden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calcium-Acetat bei pH-Werten von 6-8. Calcium-Acetat ist daher auch bei Patienten mit Hypo- oder Anacidität des Magens geeignet.
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz weisen in der Regel ein erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) auf. Das erhöhte Phosphat spielt eine Schlüsselrolle in der Entstehung des sekundären Hyperparathyroidismus mit Osteodystrophie und Weichteilverkalkungen. Therapeutisches Ziel ist daher die Senkung erhöhter Serumphosphatspiegel durch Senkung der Phosphatzufuhr durch die Nahrung und Verminderung der Resorption von Phosphat im Darm durch Phosphatbinder und möglichst effiziente Dialysemethoden. Die Senkung der Hyperphosphatämie durch diätetische Massnahmen und durch Dialyse sind ungenügend. Dialysepatienten resorbieren 40-80% des mit der Nahrung aufgenommenen Phosphats. Daher ist bei den meisten Dialysepatienten eine Senkung des zugeführten Phosphats mit Phosphatbindern erforderlich. Das zusammen mit den Mahlzeiten eingenommene Calcium-Acetat bildet unlösliches Calcium-Phosphat, das mit den Faeces ausgeschieden wird.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angabe.
Pharmakokinetik
Absorption
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calcium-Acetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Ca. 30% des Calciums werden in ionisierter Form im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die resorbierte Menge ist abhängig von Calciumbedarf und wird durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss erhöht bzw. durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat reduziert. Ein saurer Darm-pH erhöht, ein alkalischer pH vermindert die Absorption. Die Calcium-Absorption ist bei Patienten mit renaler Osteodystrophie, Steatorrhoe und Urämie reduziert.
Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden. Der normale Serumspiegel beträgt bei Erwachsenen 2,15-2,55 mmol/l.
Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den foetalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.
Metabolismus
Keine Angabe.
Elimination
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Im Gegensatz zu Nierengesunden ist bei niereninsuffizienten Patienten die tubuläre Rückresorption von Calcium teilweise oder vollständig eingeschränkt.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert.
Präklinische Daten
Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
52622 (Swissmedic).
Packungen
1 Packung enthält 100 Filmtabletten in Blister (Abgabekategorie B)
Zulassungsinhaberin
Salmon Pharma, 4002 Basel.
Stand der Information
Oktober 2017