Dexulac Leman – Fachinformation für Fachpersonen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ciclopirox.

Hilfsstoffe

Hydroxypropylbetadex, Poloxamer 407, Natriumlaurylsulfat, Ethylacetat, 96-prozentiges Ethanol, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiger Nagellack.

1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte bis mittelschwere Nagelpilzinfektionen, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere gegenüber Ciclopirox empfindliche Pilze, ohne Befall der Nagelmatrix.

Dosierung/Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Zur äusserlichen Anwendung auf den Finger- und Zehennägeln sowie auf der unmittelbar angrenzenden Haut (Perionychium, Hyponychium).

Sofern nicht anders angegeben, wird Dexulac Leman einmal täglich dünn auf den oder die betroffenen Nägel aufgetragen, nachdem die Nägel gewaschen und abgetrocknet wurden. Der wirkstoffhaltige Nagellack muss auf die gesamte Nagelplatte, auf die etwa 5 mm umliegende Haut und, wenn möglich, unter den freien Nagelrand aufgetragen werden. Dexulac Leman braucht etwa 30 Sekunden, um zu trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens sechs Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird empfohlen, den wirkstoffhaltigen Nagellack abends vor dem Zubettgehen aufzutragen. Nach Ablauf dieses Zeitraums können die üblichen Hygienemassnahmen wieder durchgeführt werden.

Dexulac Leman muss nicht mit einem Lösungsmittel oder einem Schleifwerkzeug (z. B. einer Nagelfeile) entfernt werden; es reicht aus, die Nägel gründlich mit Wasser zu reinigen. Gelegentlich kann sich aufgrund einer unzureichenden Reinigung der Nägel nach einigen Tagen der Behandlung eine weisse Schicht auf der Nageloberfläche bilden. Durch gründliches Waschen mit einer milden Seife und, falls erforderlich, mit einer Nagelbürste oder einem Schwamm lässt sich diese Schicht entfernen. Sollte der Lack versehentlich beim Waschen entfernt werden, kann Dexulac Leman erneut aufgetragen werden.

Es wird empfohlen, den freien Nagelrand sowie das infolge einer Onycholyse gelöste Nagelmaterial regelmässig mit einem Nagelknipser zu entfernen.

Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Abheilung und bis zum vollständigen Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden. Die vollständige Abheilung der Fingernägel wird normalerweise nach etwa 6 Monaten erreicht, während die Behandlung der Zehennägel 9 bis 12 Monate dauern kann.

Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung sollte zur Kontrolle eine Pilzkultur angelegt werden, um eine Verfälschung des Ergebnisses durch möglicherweise noch vorhandene Wirkstoffrückstände zu vermeiden.

Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist bei speziellen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Dexulac Leman und/oder bei einem ausgedehnten Befall eines oder mehrerer Finger- oder Zehennägel sollte eine ergänzende orale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexulac Leman ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammensetzung aufgeführten Hilfsstoffe.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Erkrankung, das Ausmass der Infektion (Befall der Nagelplatte) und die Dicke des Nagels können sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken.

Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, Störungen des Immunsystems, peripheren Gefässerkrankungen, verletzten, schmerzenden oder stark geschädigten Nägeln, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen oder Atemwegserkrankungen (Yellow-Nail-Syndrom) sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen und es sind geeignete Massnahmen einzuleiten.

Wie bei jeder topischen Behandlung von Nagelpilzinfektionen sollte bei einem Befall von mehreren Nägeln (mehr als drei), bei einem Befall von mehr als der Hälfte der Nagelplatte oder bei Beteiligung der Nagelmatrix sowie bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes mellitus oder Störungen des Immunsystems eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko, dass ein nicht mehr am Nagelbett haftender Nagel vom medizinischen Fachpersonal entfernt oder vom Patienten beim Waschen abgerissen wird, sorgfältig berücksichtigt werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

Dexulac Leman ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Tragen Sie keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf die behandelten Nägel auf.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln berichtet. Es wurden keine weiteren Interaktionen beschrieben.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ciclopirox bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Trächtigkeit, die embryonale Entwicklung, die fetale Entwicklung und/oder die Geburt. Es liegen jedoch keine aussagekräftigen Daten zu möglichen langfristigen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor. Die Behandlung mit Dexulac Leman sollte nur bei zwingender medizinischer Notwendigkeit eingeleitet werden, nachdem der Arzt den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Die Behandlung mit Dexulac Leman darf nur bei zwingender medizinischer Notwendigkeit eingeleitet werden, nachdem der Arzt den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit beim Menschen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung eine Verringerung der Fertilitätsrate beobachtet. Aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung von Dexulac Leman sind diese tierexperimentellen Befunde von geringer klinischer Relevanz.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dexulac Leman hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten. Die an der Applikationsstelle beobachteten Beschwerden und Reaktionen waren leicht ausgeprägt und vorübergehend.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle

Sehr selten: Erythem, Schuppung, Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Ekzem und allergische Kontaktdermatitis, auch über die Applikationsstelle hinaus. (Vorübergehende) Verfärbungen des Nagels (diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückzuführen sein).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Arzneimittel berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AE14

Wirkungsmechanismus

Dexulac Leman ist eine hydroalkoholische Lösung von Ciclopirox.

Pharmakodynamik

Dexulac Leman wirkt lokal antimykotisch. Der Wirkstoff ist Ciclopirox. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox fungizid und fungistatisch wirkt und eine sporozide Wirkung besitzt. Ciclopirox weist ein breites Wirkungsspektrum gegenüber Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen auf. Für die meisten Dermatophyten (Trichophyton-Arten, Microsporum-Arten, Epidermophyton-Arten) und Hefen (Candida albicans, andere Candida-Arten) liegt die minimale Hemmkonzentration (MHK) im Bereich von 0,9 bis 3,9 µg/ml.

Seit mehr als zwanzig Jahren wurde kein einziger Fall einer Resistenz gegen Ciclopirox gemeldet.

Empfindlichkeitstabelle (krankheitsverursachender Stämme)

Nach dem Auftragen auf die Nageloberfläche bildet Dexulac Leman einen unsichtbaren, feuchtigkeits- und luftdurchlässigen Film, der an der Keratinstruktur des Nagels haftet und dadurch eine einfache und schnelle Abgabe des Wirkstoffs an das Substrat ermöglicht.

Klinische Wirksamkeit

Der Ciclopirox-haltige Nagellack (Prüfpräparat) wurde in einer langfristigen klinischen Studie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Es handelte sich um eine dreiarmige Studie, mit einer Kontrolle gegenüber Placebo sowie einer anderen handelsüblichen Ciclopirox-Nagellackformulierung mit 8 % (Referenzpräparat). Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang täglich an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden anschliessend über einen weiteren Zeitraum von 12 Wochen beobachtet. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox-haltige Nagellack als Referenzpräparat einmal wöchentlich mithilfe von Lösungsmitteln und einer Nagelfeile entfernt, während der Ciclopirox-haltige Nagellack (Prüfpräparat) und das Placebo, die beide wasserlöslich waren, einfach durch Abwaschen entfernt wurden.

Für 454 Patienten (ITT-Population) lagen Wirksamkeitsdaten vor, die bei 433 Patienten (PP-Population) bestätigt wurden. Ciclopirox (Prüfpräparat) erwies sich als wirksamer als das Placebo und das Referenzpräparat mit Ciclopirox. Eine bessere Wirksamkeit zeigte sich sowohl bei der „Heilungsrate“ als primärem Endpunkt (d. h. Patienten mit negativem mykologischem Befund und einer zu 100 % von allen Läsionen abgeheilten Nagelplatte) als auch bei der „Responder-Rate“ als sekundärem Endpunkt (Patienten mit negativem mykologischem Befund und einer zu ≥ 90 % von den Läsionen abgeheilten Nagelplatte).

In Woche 48 und Woche 52 waren die Prozentsätze der vollständig geheilten Patienten und der Responder (Ciclopirox-Prüfpräparat) durchgehend höher als beim Ciclopirox-Referenzpräparat.

In Woche 60, d. h. 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung, waren die Prozentsätze der vollständig geheilten Patienten und der Responder beim Ciclopirox-haltigen Prüfpräparat weiterhin höher als beim Referenzpräparat, und zwar um 119 % höher hinsichtlich der Heilungsrate (statistisch signifikant, p < 0,05) und um 66 % höher hinsichtlich der Responder-Rate (statistisch signifikant, p < 0,05).

Ciclopirox (Prüfpräparat) führte über die Wochen 48, 52 und 60 zu einer kontinuierlichen Verbesserung beider Wirksamkeitsendpunkte, im Gegensatz zum Referenzpräparat.

Die Verträglichkeit an der Applikationsstelle wurde während des gesamten Behandlungszeitraums regelmässig überwacht. Die berichteten Anzeichen und Symptome wurden bei einer Minderheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen erfasst. Insgesamt traten Anzeichen oder Symptome bei der Ciclopirox-Referenzformulierung (8,6 % Anzeichen und 16 % Symptome) häufiger auf als bei Ciclopirox (Prüfpräparat) (2,8 % Anzeichen und 7,8 % Symptome). In der Placebogruppe wurden 7,2 % Anzeichen und 12,4 % Symptome erfasst. Das am häufigsten festgestellte Anzeichen war ein Erythem. Der Prüfarzt stellte ein Erythem bei 2,8 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Gruppe (Prüfpräparat) und bei 8,6 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Referenzgruppe fest. Ein Erythem wurde ausserdem bei 2,1 % der Patienten in der Referenzgruppe berichtet. Das häufigste Symptom war ein Brennen. Es wurde bei 2,8 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Gruppe (Prüfpräparat) und bei 10,7 % der Patienten in der Referenzgruppe berichtet.

Bis heute sind keine Resistenzen von Pilzen gegen Ciclopirox bekannt.

Eine zweite randomisierte klinische Langzeitstudie wurde bei 137 Patienten mit Onychomykose durchgeführt. Es handelte sich um eine randomisierte, zweiarmige Studie über einen Zeitraum von 48 Wochen, in der der täglich angewendete Ciclopirox-haltige Nagellack mit dem zweimal wöchentlich angewendeten handelsüblichen, 5 % Amorolfin enthaltenden acrylathaltigen Nagellack verglichen wurde.

Alle Wirksamkeitskriterien (Bewertungskriterien der Studie) wurden am Grosszehennagel beurteilt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h., der Ciclopirox-haltige Nagellack erwies sich nach 12-wöchiger Behandlung hinsichtlich der Negativierung der Kultur als nicht unterlegen gegenüber 5 % Amorolfin: Bei 78,3 % der Patienten war die Kultur unter dem Ciclopirox-haltigen Nagellack negativ, gegenüber 64,7 % unter dem 5 % Amorolfin-haltigen Nagellack. Dies entspricht einem Unterschied von 13,6 % zwischen den Behandlungen (95%-Konfidenzintervall [-1,4; 28,5]).

In Woche 48 waren die Prozentsätze der Patienten mit vollständiger Heilung, erfolgreichem Ansprechen auf die Behandlung und mykologischer Heilung in der Ciclopirox-haltigen Gruppe durchgehend höher als in der Referenzgruppe:

Tabelle: Ergebnisse am Ende der Behandlung (Woche 48)

* Bei der KOH-Mikroskopie und Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen, und der Grosszehennagel war nach Beurteilung durch den verblindeten Prüfer zu 100 % gesund.

^# Bei der KOH-Mikroskopie und Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen, und der vom verblindeten Prüfer beurteilte, von der Erkrankung betroffene Bereich des Nagels war auf ≤ 10 % der gesamten Nagelfläche reduziert.

^$ Bei der KOH-Mikroskopie und der Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen

** p < 0,001

In dieser klinischen Studie wurden keine systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt.

Ciclopirox wurde sowohl hinsichtlich lokaler als auch allgemeiner Nebenwirkungen gut vertragen. Bei nur 2,06 % der Patienten in der Ciclopirox-Gruppe wurden Anzeichen einer Reizung der Haut um die behandelten Nägel festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks auf die verhornten Gewebe wird der Wirkstoff unmittelbar freigesetzt und dringt in den Nagel ein. Am Ort der Infektion erreicht der Wirkstoff eine fungizide Konzentration und bindet sich irreversibel an die Zellwand der Pilze. Dadurch werden sowohl die Bindung essenzieller Bestandteile für die Zellbiosynthese als auch die Atmungskette gehemmt.

Distribution

Nur eine sehr geringe Menge Ciclopirox gelangt in den systemischen Kreislauf (< 2 % der angewendeten Dosis). Die in einer Langzeitstudie gemessenen Blutkonzentrationen betrugen nach 6 bzw. 12 Monaten Behandlung 0,904 ng/ml (n = 163) bzw. 1,144 ng/ml (n = 149). Dies zeigt, dass das Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich am Ort der Anwendung entfaltet und das Risiko einer Beeinträchtigung der normalen Körperfunktionen vernachlässigbar ist.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Nichtklinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Kanzerogenität sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben bei täglichen oralen Dosen von bis zu 10 mg Ciclopirox/kg Körpergewicht keine besonderen Risiken für den Menschen. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine embryofetalen oder teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei einer oralen Dosis von 5 mg/kg wurde bei Ratten eine Verringerung des Fertilitätsindex beobachtet. Es liegen keine Hinweise auf eine peri- oder postnatale Toxizität vor. Mögliche Langzeitwirkungen auf die Nachkommen wurden jedoch nicht untersucht. Dexulac Leman hat in Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen keine Reizungen hervorgerufen.

Das in der Formulierung enthaltene Chitosan-Derivat ist frei von Tropomyosin und zeigte bei Patienten mit einer Allergie gegen Meeresfrüchte kein allergenes Potenzial.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Verpackung licht- und feuchtigkeitsgeschützt aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Das Fläschchen sorgfältig verschlossen halten, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

70195 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 1 Fläschchen à 7 ml [B]

Packung mit 1 Fläschchen à 10 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juli 2024

Ohne Ergänzung sicherheitsrelevanter Informationen durch Swissmedic: März 2026