Aqua ad iniectabilia Fresenius, lösungsmittel zur herstellung von parenteralia – Fachinformation für Fachpersonen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Aqua ad iniectabilia.

Hilfsstoffe

Keine.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Aqua ad iniectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aqua ad iniectabilia Fresenius wird verwendet für die Herstellung von wässrigen, sterilen Arzneizubereitungen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Vorschriften der Medikamente die in Lösung gebracht werden sollen. Die Herstellung der Lösung sollte aseptisch und unmittelbar vor der Injektion erfolgen. Das Präparat ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Osmolarität der Mischung ist zu beachten.

Die Ampulle hat einen Luer-Ansatzteil, d.h. dass die Spritzen ohne Kanüle direkt in die Ampulle passen. Diese Konstruktion erzeugt ein geschlossenes System, welches dicht ist und keine Luft einlässt.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aqua ad iniectabilia dient nur als Trägerlösung für Arzneimittel.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Aqua ad iniectabilia Fresenius wird als Trägerlösung angewendet. Die Anwendung des zugegebenen Medikamentes in der Schwangerschaft ist zu beachten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Aqua ad iniectabilia Fresenius ist hypoton und kann eine Thrombophlebitis bzw. eine Hämolyse verursachen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da Aqua ad iniectabilia Fresenius hypoton ist, besteht bei versehentlicher Injektion ohne osmotisch aktiven Zusatz die Gefahr einer akuten Hämolyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V07AB

Wirkungsmechanismus

Aqua ad iniectabilia Fresenius ist eine sterile Injektions-Trägerlösung.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die meisten Medikamente und Zubereitungen können in Aqua ad iniectabilia gelöst oder suspendiert werden. Jedoch können gewisse Medikamente, durch Suspendierung bzw. Verdünnung im Wasser oder in Lösungen unkontrollierter pH- und Osmolarität, unlöslich oder unstabil sein (z.B. Proteine, Peptide, gewisse Fettemulsionen, u.a.). Gewisse Medikamente können ein spezifisches Lösungsmittel erfordern. Die Packungsbeilage des Medikamentenzusatzes ist in allen Fällen zu beachten.

Haltbarkeit

Aqua ad iniectabilia Fresenius darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung unter 25 °C, darf nicht gefroren werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden. Aqua ad iniectabilia Fresenius enthält keine osmotisch aktiven Komponenten. Es darf deshalb nicht alleine, d.h. ohne gelösten Wirkstoff, als Injektionslösung verwendet werden.

Nach Zubereitung der Injektionsflüssigkeit, soll die Injektion in der Regel unmittelbar, in allen Fällen aber innerhalb 24 Stunden erfolgen, damit eine mikrobielle Kontamination verhindert werden kann. Reste von geöffneten Ampullen sollen verworfen werden.

Zulassungsnummer

53773 (Swissmedic).

Packungen

20 x 10 ml Polypropylen-Ampullen (Ovalia) [B]

20 x 5 ml Polyethylen-Ampullen [B]

20 x 10 ml Polyethylen-Ampullen [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

August 2005.

Revisions-Historie