Serum autolog KSGR, Augentropfen – Fachinformation für Fachpersonen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Humanes Blutserum, autolog

Hilfsstoffe

Keine

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Lösung.

Eine 11ml-Mehrfachdosis-Augentropfflasche enthält 5 ± 0.5 ml Serum autolog KSGR, Augentropfen.

Die Standardtropfen haben ein Volumen von jeweils 0.04 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Serum autolog KSGR, Augentropfen dienen zur Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca), bei Patienten/Patientinnen ab 18 Jahren, die nicht mit einer anderen zugelassenen Therapie beschwerdefrei werden.

Dosierung/Anwendung

Serum autolog KSGR, Augentropfen dürfen nur durch einen qualifizierten Augenarzt oder eine qualifizierte Augenärztin verschrieben werden.

Erwachsene

Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der Oberflächenproblematik des Auges und wird augenärztlich festgelegt. In der Regel wird ein- bis mehrmals täglich ein Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges appliziert. Die Dosierung kann je nach Ausmass der augenärztlichen Befunde durch die Augenärztin oder den Augenarzt reduziert oder erhöht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Verordnung der Augenärztin bzw. des Augenarztes. Die Behandlung erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum und muss regelmässig augenärztlich überwacht werden.

Vor Gebrauch sind die Hände sorgfältig zu waschen und zu trocken. Vor der Anwendung muss die Etikette der Augentropfflasche auf Korrektheit der persönlichen Angaben (Name, Vorname, Geburtsdatum) überprüft werden. Falls die Angaben nicht korrekt sind, dürfen die Augentropfen nicht angewendet werden.

Die nicht angebrochene Augentropfflasche enthält steriles autologes Serum. Es enthält keine Konservierungsmittel. Der Tropfaufsatz der Augentropfflasche darf nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies zur Kontamination der Augentropfen führen kann. Ein Kontakt des Tropfaufsatzes mit dem Auge kann Verletzungen der Augenoberfläche verursachen.

Nach Gebrauch muss die Augentropfflasche durch Aufschrauben des Schutzdeckels verschlossen werden und bis zur nächsten Anwendung bei 2-8°C gekühlt (im Kühlschrank) gelagert werden.

Kinder und Jugendliche

Serum autolog KSGR, Augentropfen ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.

Kontraindikationen

Serum autolog KSGR, Augentropfen sind bei Patienten/Patientinnen in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Schwere oder unbehandelte Anämie.
• Syphilis, Hepatitis-B, Hepatitis-C, und oder HIV-Infektion.
• Infektiöse Konjunktivitis und infektiöse Keratitis.
• Patienten/Patientinnen mit einer bekannten Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber in der Anamnese sollten dieses Produkt nicht verwenden, da die abgegebenen Tropfen Spuren von Silber aus dem Behälter enthalten können.
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Serum autolog KSGR, Augentropfen dürfen ausschliesslich an dem Patienten/ an der Patientin angewendet werden, aus dessen/deren Blut sie hergestellt worden sind. Es darf keine Anwendung an einer anderen Person erfolgen.

Falls die Applikation der Serum autolog KSGR, Augentropfen am Patienten/ an der Patientin durch eine Drittperson erfolgt, bedarf es zwingend des Tragens von medizinischen Handschuhen durch diese Person zu ihrem eigenen Schutz.

Die Richtigkeit der auf dem Etikett der Augentropfflasche angegebenen persönlichen Informationen (Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten/ der Patientin) muss vor jeder Anwendung überprüft werden.

Falls es zu unerwünschten Ereignissen am Verabreichungsort wie Augenreizung, -schmerzen, -rötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt oder falls sich der Zustand des Patienten/ der Patientin verschlechtert, ist eine augenärztliche Fachberatung erforderlich und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Interaktionen

Derzeit sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt. Da jedoch bislang keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wird empfohlen, bei der Anwendung einer oder mehrerer anderer Augenbehandlungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen der Verabreichung zweier Produkte einzuhalten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Zur Anwendung von Serum autolog KSGR, Augentropfen bei Kontaktlinsenträgern gibt es keine soliden Daten. Die Applikation von Serum autolog KSGR, Augentropfen wird während des Tragens von Kontaktlinsen nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren/stillenden Frauen vor. Deshalb sollten Serum autolog KSGR, Augentropfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Serum autolog KSGR, Augentropfen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach der Anwendung von Serum autolog KSGR, Augentropfen bis zur Verteilung auf dem Auge ist kurzfristig verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Strassenverkehr zu beachten. Die Beeinträchtigung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung Serum autolog KSGR, Augentropfen. Solange sich die Sicht nach der Anwendung nicht normalisiert hat, muss auf die oben erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach den Organsystemklassen der MedDRA-Klassifikation und nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention geordnet:

"sehr häufig" (≥1/10),

"häufig" (≥1/100 bis <1/10),

"gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100),

"selten" (≥1/10’000 bis <1/1000),

"sehr selten" (<1/10’000),

"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Augenerkrankungen:

Häufig: Unmittelbar nach der Verabreichung können ein unangenehmes Gefühl von Reizung und Brennen, ein Gefühl des Zusammenklebens der Augenlider und verschwommenes Sehen auftreten. Diese Effekte sind vorübergehend und haben keine langfristigen Folgen.

Selten: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Ekzem der Augenlider, sklerale Vaskulitis und Lyse bei rheumatoider Arthritis, Immunglobulinablagerungen in der Hornhaut, periphere Hornhautinfiltrate, Augeninfektion während der Behandlung mit Augentropfen aufgrund eines kontaminierten Augentropfen-Behälters.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Kein ATC-Code zugewiesen.

Wirkungsmechanismus

Gemäss Literatur beruht die therapeutische Wirkung autologen Serum-Augentropfen bei schweren Oberflächenstörungen des Auges, auf dem epitheliotrophen Effekt verschiedener im Blutserum vorkommender Substanzen. Diese kommen beim gesunden Auge in unterschiedlicher Konzentration auch im Tränenfilm vor. Bei Oberflächenstörungen ist die Konzentration häufig ungenügend. Dazu gehören regenerative Wachstumsfaktoren (wie beispielsweise EGF, NGF, PDGF) oder Eiweisse (wie beispielsweise Fibronektin, Albumin, Lysozyme) und Vitamin A.

Zusätzliche zu ihrer tränenartigen biochemischen Eigenschaft liefern die autologen Eigenserumaugentropfen auch Nährstoffkomponenten. Daher werden sie nicht nur zur Befeuchtung der Augenoberfläche eingesetzt, sondern auch zur Bereitstellung von i) Ernährungs- und Wachstumsfaktoren, um die zelluläre Integrität bei der Epithelreparatur aufrecht zu erhalten, und ii) Bakterizidkomponenten, die das Risiko einer Kontamination oder Infektion reduzieren können. Die autologen Serumaugentropfen sind auch ein geeigneter Tränenersatz, denn ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften, vor allem die Viskosität, sind den entsprechenden Parametern des Tränenfilms angepasst.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Es wurden keine klinischen Studien mit Serum autolog KSGR, Augentropfen durchgeführt.

Es wurden mehrere systematische Literaturrecherchen, Metaanalysen und eine Cochrane-Review zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen zur Behandlung von trockenem Auge (Syndrom des trockenen Auges, Sicca-Syndrom) veröffentlicht.

Die hauptsächliche Evidenz für die Wirksamkeit von Serum-Augentropfen bei trockenem Auge basiert auf einem Cochrane-Review (Pan et al. 2017) von 5 randomisierten klinischen Studien (92 Teilnehmer); autologe Serum-Augentropfen 20% wurden mit künstlichen Tränen oder Kochsalzlösung bei Patienten/Patientinnen mit Sicca-Syndrom verschiedener Ursache verglichen (u.a. in Assoziation mit einem Sjögren-Syndrom, nach Laserchirurgie).

Diese Cochrane-Studie deutete auf eine vorübergehende kurzfristige Linderung der Symptome über rund zwei Wochen unter Behandlung mit Serum-Augentropfen im Vergleich zu künstlichen Tränen hin. Allerdings wurde in dieser Studie keine Hinweise auf eine Wirkung im Anschluss an eine zweiwöchige Behandlung gefunden.

Andere veröffentliche Studien mit geringerer Evidenzstärke haben die langfristige Anwendung von Serum-Augentropfen untersucht und deuten auf Wirksamkeit bei Langzeitanwendung hin, doch patientenrelevante Langzeitvorteile sind nicht eindeutig belegt.

Solide Evidenz zur Wirksamkeit bei Langzeitanwendung liegt nicht vor, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht untersucht.

Die Stiftung Kantonsspital Graubünden verwendet eine andere Konzentration als die in der Cochrane-Review bewerteten 20% autologen Serum-Augentropfen.

Obwohl es offenbar keinen Konsens unter Experten hinsichtlich der Auswahl der optimalen Konzentration gibt (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), verwenden die meisten Studien 20% autologe Serum-Augentropfen. Andere veröffentliche Studien untersuchen höhere Konzentrationen (50% und unverdünnt). Diese Daten sind nur explorativ und belegen nicht eindeutig die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit höherer Serum-Augentropfen-Konzentrationen gegenüber einer Konzentration von 20% autologen Serum-Augentropfen.

Pharmakokinetik

Absorption

Wurde nicht untersucht..

Distribution

Wurde nicht untersucht..

Metabolismus

Wurde nicht untersucht..

Elimination

Wurde nicht untersucht..

Kinetik spezieller Patientengruppen

Wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien in Tieren durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch (Auftauen):

Nach dem Auftauen 10 Tage im Kühlschrank (2°-8°C) haltbar.

Allfällige Reste müssen nach 10 Tagen entsorgt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern

Nach dem Auftauen im Kühlschrank (2°-8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Flasche mit den Augentropfen muss vor der Anwendung langsam bei 2°-8 °C aufgetaut werden (über Nacht im Kühlschrank).

Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

68584, (Swissmedic)

Packungen

Serum autolog KSGR 100%, Augentropfen: Augentropfflasche zu 5 ml [B]

Die Packungsgrösse ist abhängig vom entnommenen Blutvolumen.

Zulassungsinhaberin

Stiftung Kantonsspital Graubünden, Chur

Stand der Information

Februar 2026

Revisions-Historie