Fachinformation - Liposic Fluid UD
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Carbomerum 980.
Hilfsstoffe
Sorbitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,265 mg/g Phosphas), Triglycerida media, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augengel im Einzeldosisbehältnis, 1 g enthält 2 mg Carbomerum 980.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3 - 5 mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.
Die Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Liposic Fluid UD.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Liposic Fluid UD ist für Kontaktlinsenträger nicht geeignet.
Dieses Arzneimittel enthält 0,00831 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 0,265 mg/g.
Interaktionen
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic Fluid UD kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Liposic Fluid UD stets als letztes Präparat angewendet werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt. Da jedoch Carbomer 980 nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2%) resorbiert wird und systemisch praktisch nicht verfügbar ist, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Durch seine hohe Viskosität bedingt kann Liposic Fluid UD die Sicht nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung vorübergehend beeinträchtigen. In dieser Zeit sollte daher auf das Führen von Autos oder anderen Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen
Sehr selten: In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Unbekannt: Verschwommensehen nach Eintropfen.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Liposic Fluid UD enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Oberfläche von Cornea und Conjunctiva einen transparenten, befeuchtenden und hochviskösen Film. Liposic Fluid UD kompensiert eine ungenügende oder pathologisch veränderte Produktion von Tränenflüssigkeit. Es lindert die Irritationssymptome beim Sicca-Syndrom und schützt die Cornea vor dem Austrocknen. Die Osmolalität und der pH-Wert sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomerum 980 appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomerum 980 nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Es fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomerums 980 wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers 980 muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben
Präklinische Daten
Präklinische Daten zu dem in Liposic Fluid UD eingesetzten Carbomer 980 sowie ähnlichen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Für jede Anwendung soll eine neue Unidose verwendet und Restmengen anschliessend sofort weggeworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Liposic Fluid UD soll vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
58387 (Swissmedic)
Packungen
Liposic Fluid UD Augengel 10 Unidosen zu 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD Augengel 30 Unidosen zu 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD Augengel 60 Unidosen zu 0,6 g. (D)
Zulassungsinhaberin
Bausch & Lomb Swiss AG, Zug
Stand der Information
April 2026