Zink Biomed® 20 – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Zinco D-gluconato.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio altamente disperso, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Sodio max. 1 mg per compressa rivestita con film.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa rivestita con film di Zink Biomed 20 contiene 140 mg di zinco D-gluconato, pari a 20 mg di zinco.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Carenza di zinco.

• Carenza alimentare di zinco (alimentazione insufficiente o sbilanciata).
• Elevata perdita di zinco e/o scarso assorbimento: terapia con penicillamina e altri agenti chelanti, malassorbimento ed enteropatia essudativa (sprue, malattia di Crohn), cirrosi epatica.

Integrazione di un aumentato fabbisogno di zinco, ad esempio dopo operazioni, traumi, ustioni e durante la gravidanza e l'allattamento.

Terapia della malattia di Wilson.

Acrodermatite enteropatica.

Posologia/Impiego

Adulti

In caso di carenza/maggiore fabbisogno: 1-2 compresse rivestite con film al giorno.

Terapia con penicillamina e altri agenti chelanti: 1 compressa rivestita con film al giorno.

Acrodermatite enteropatica: fino a 5 compresse rivestite con film al giorno.

Terapia del morbo di Wilson: 2 o 3 compresse rivestite con film 2 o 3 volte al giorno (dose giornaliera da 80 a 180 mg); la dose minima di 80 mg al giorno non deve essere ridotta. L'esperienza con questa raccomandazione di dosaggio nella malattia di Wilson è limitata.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film vanno assunte con liquido a sufficienza.

Le compresse rivestite con film vanno assunte almeno un'ora prima del pasto o 2 ore dopo, poiché alcuni alimenti possono influire negativamente sull'assorbimento dello zinco (vedere «Interazioni»).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Finora la sicurezza e l'efficacia di Zink Biomed 20 non sono state verificate su bambini e adolescenti.

Controindicazioni

• Insufficienza renale grave
• Insufficienza renale acuta
• Ipersensibilità a uno dei componenti
• Inoltre, nella malattia di Wilson: associazione con agenti chelanti penicillamina, EDTA o trientina.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di uso prolungato (più di 6 mesi), occorre monitorare, oltre allo zinco, anche il rame con esami di laboratorio, poiché potrebbero manifestarsi una carenza di rame e anemia.

Nella terapia della malattia di Wilson adottare le seguenti precauzioni aggiuntive:

la terapia può essere iniziata solo ad avvenuta deplezione con agenti chelanti. La terapia può essere somministrata solo sotto costante controllo della cupruria, dei valori epatici, clinici e degli anelli di Kayser-Fleischer. In caso di peggioramento, interrompere il trattamento a favore di agenti chelanti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è praticamente «privo di sodio».

Interazioni

L'assorbimento dello zinco si riduce assumendo contemporaneamente acido fitico a causa della formazione di complessi poco solubili e poco assorbibili, tuttavia non è possibile quantificare l'entità di tale riduzione. I fitati si trovano soprattutto in prodotti a base di cereali integrali, nei legumi e nella frutta a guscio. È quindi opportuno evitare l'assunzione contemporanea di tali alimenti.

Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica dello zinco

La cosomministrazione di agenti chelanti come D-penicillamina, acido dimercapto propansolfonico (DMPS) o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) può ridurre l'assorbimento dello zinco o aumentarne l'escrezione.

La cosomministrazione di zinco con sali di ferro, rame o calcio può ridurre l'assorbimento dello zinco.

Tra l'assunzione di Zink Biomed 20 e quella di questi preparati occorre osservare quindi un intervallo di almeno 2 ore.

Influsso dello zinco sulla farmacocinetica di altri medicamenti

Lo zinco può ridurre l'assorbimento di alcuni medicamenti e minerali. Ciò vale per:

• determinati antibiotici: chinoloni (es. ciprofloxacina) e tetracicline.
• calcio, ferro e rame.

Tra l'assunzione di Zink Biomed 20 e quella di questi medicamenti e minerali occorre osservare quindi un intervallo di almeno 2 ore.

Gravidanza, allattamento

Studi controllati sulle donne non hanno evidenziato rischi per il feto. La possibilità di danni al feto sembra poco probabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito.

A dosaggi elevati (> 50 mg di zinco al giorno): diarrea.

L'assunzione dello zinco con un pasto può ridurre questi effetti indesiderati, ma allo stesso tempo si riduce anche l'assorbimento dello zinco.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Un sovradosaggio è prevedibile solo con l'assunzione orale di dosi molte volte superiori a quelle terapeutiche. I possibili sintomi di sovradosaggio includono cefalea, vertigini, atassia, sapore metallico, nausea, vomito, diarrea e altri disturbi addominali, letargia, febbre, disturbi elettrolitici e aumento di amilasi, lipasi e fosfatasi alcalina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'assunzione; è eventualmente indicata la somministrazione di D-penicillamina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A12CB02

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Lo zinco è un oligoelemento essenziale per l'essere umano. La dose giornaliera raccomandata per adulti sani varia da 7 a 16 mg in base all'apporto di fitati ed è normalmente assunta tramite l'alimentazione (in particolare carne, pesce o frutti di mare e latticini).

L'omeostasi dello zinco avviene attraverso l'adeguamento di assorbimento ed escrezione. In caso di alimentazione scarsa o aumentato fabbisogno, l'organismo può aumentare la velocità di assorbimento e allo stesso tempo diminuire l'escrezione attraverso il lume intestinale. L'organismo non dispone di una «riserva» specifica di zinco, per cui l'oligoelemento deve essere assunto continuamente.

Lo zinco svolge un ruolo essenziale come componente strutturale, catalitico o regolatore di enzimi, come la fosfatasi alcalina, varie deidrogenasi, la timidina chinasi, le carbossipeptidasi, le DNA e RNA polimerasi e, insieme al rame, la superossido dismutasi. Nel pancreas, lo zinco è necessario come agente complessante per insulina e glucagone. Lo zinco è necessario per la maturazione delle gonadi, la genesi degli steroidi testicolari e la fertilità. Nella risposta immunitaria cellulare e umorale, ad esempio, la presenza di zinco è essenziale per la stimolazione mitogena delle cellule del sistema immunitario. Anche la funzionalità di linfociti T, macrofagi e granulociti dipende dallo zinco.

In caso di carenza di zinco, i tessuti in rapida crescita sono i più colpiti (es. spermatozoi, embrioni, cellule fetali, cellule immunocompetenti, tessuto connettivo nella granulazione delle ferite). Lo zinco è utile soprattutto per la stabilizzazione di DNA, RNA e proteine.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il 10-40% circa dello zinco contenuto negli alimenti viene assorbito dall'intestino. L'assorbimento avviene prevalentemente nel duodeno e nella parte superiore dell'intestino tenue. Tuttavia, l'assorbimento è molto variabile e dipende da molti fattori (vedere «Interazioni»).

Distribuzione

Lo zinco è distribuito in quasi tutti i tessuti. Il 95% circa della riserva totale di zinco nell'organismo è intracellulare.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Lo zinco viene escreto principalmente nelle feci, l'eliminazione renale è contenuta (max 10% dell'apporto).

Dati preclinici

Non sono disponibili dati.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55476 (Swissmedic).

Confezioni

Zink Biomed 20 compresse rivestite con film 50. (B)

Titolare dell’omologazione

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Fabbricante

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, DE-82327 Tutzing.

Stato dell'informazione

Aprile 2023