Informazione professionale - Vitalipid N Infant/Adult
Composizione
Principi attivi
Vitamine A, D2, E, K1.
Sostanze ausiliarie
Olio di semi di soia, lecitina d'uovo, glicerolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Emulsione lipidica per uso parenterale come additivo per infusione.
1 fiala (10 ml) contiene:
Principi attivi
| Vitalipid N Vitalipid N |
| Infant Adult |
| Vitamina A 690 µg 990 µg |
| (come retinolo palmit.) (2300 U.I.) (3300 U.I.) |
| Vitamina D2 10 µg 5 µg |
| (ergocalciferolo.) (400 U.I.) (200 U.I.) |
| Vitamina E 6,4 mg 9,1 mg |
| (alfa-tocoferolo.) (7 U.I.) (10 U.I.) |
| Vitamina K1 200 µg 150 µg |
| (fitomenadione.) |
Sostanze ausiliarie
Ol. sojae fractionat., Lecithin. fractionat. e vitello ovi, Glycerol., Aqua q.s. ad emulsion. pro 10 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Additivo per infusione per coprire il fabbisogno giornaliero di vitamine liposolubili in caso di nutrizione parenterale esclusiva.
Posologia/Impiego
Posologia per prematuri e lattanti fino a 2,5 kg: 4 ml di Vitalipid N Infant per kg di peso corporeo al giorno.
Posologia per lattanti e bambini con peso superiore a 2,5 kg fino agli 11 anni: 10 ml di Vitalipid N Infant al giorno.
Posologia per adulti e bambini di età superiore agli 11 anni: 1 fiala (10 ml) di Vitalipid N Adult al giorno.
Istruzioni per la somministrazione
Somministrare Vitalipid N soltanto dopo diluizione, come additivo per infusione.
Aggiungere Vitalipid N a un'emulsione lipidica parenterale, miscelare agitando leggermente e somministrare mediante infusione.
Ricordare che anche Intralipid contiene vitamina K e che ciò può portare a un sovradosaggio relativo di vitamina K.
Vitalipid N Infant e Vitalipid N Adult possono anche essere utilizzati per sciogliere Soluvit N: sciogliere il contenuto di un fiala di Soluvit N aggiungendo 10 ml della relativa fiala di Vitalipid N e integrarlo, alla posologia adeguata, nel programma nutrizionale Intralipid.
La preparazione di qualsiasi soluzione o miscela deve essere effettuata in asepsi. Vitalipid N deve essere aggiunto alla soluzione per infusione nell'ora precedente l'inizio dell'infusione e somministrato entro 24 ore.
Controindicazioni
Shock acuto, gravi disturbi del metabolismo lipidico (ad es. iperlipidemia patologica), gravi disturbi della coagulazione, metabolismo instabile, squilibrio idroelettrolitico non trattato.
Avvertenze e misure precauzionali
Vitalipid o Intralipid deve essere somministrato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio della concentrazione sierica dei trigliceridi e della funzionalità epatica in presenza di una compromissione del metabolismo lipidico, come in caso di insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo accompagnato da ipertrigliceridemia e in caso di sepsi.
Nei pazienti con allergia nota alle proteine di soia, Vitalipid o Intralipid deve essere somministrato soltanto con grande cautela e dopo un accertamento allergologico.
Nei pazienti che ricevono Vitalipid (Intralipid) per più di una settimana, è opportuno verificare la capacità di escrezione dei lipidi. A questo scopo, prelevare un campione di sangue 4–6 ore dopo l'infusione e centrifugarlo per separare le cellule dal plasma. In caso di plasma opalescente, rimandare l'infusione. Non sempre la sensibilità di questo test è sufficiente per la diagnosi dell'ipertrigliceridemia.
Pertanto, nei pazienti che verosimilmente presentano una ridotta tolleranza ai lipidi, è opportuno determinare i livelli sierici di trigliceridi. Anche nei neonati e nei bambini piccoli, la capacità di eliminare i lipidi deve essere verificata regolarmente mediante determinazione dei livelli sierici di trigliceridi. Monitorare la glicemia e la coagulazione.
La vitamina K contenuta in Vitalipid N riduce l'effetto anticoagulante degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici). La dose degli anticoagulanti orali deve quindi essere adattata all'inizio e alla fine del trattamento con Vitalipid N.
Misure precauzionali in pediatria
Vitalipid o Intralipid deve essere somministrato soltanto con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia e in caso di sospetta ipertensione polmonare. In caso di nutrizione parenterale a lungo termine nei neonati, e in particolare nei prematuri, occorre monitorare la conta piastrinica, la funzionalità epatica e i livelli sierici di trigliceridi.
La somministrazione di Vitalipid (Intralipid) in pazienti pediatrici con iperbilirubinemia deve basarsi su un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Con l'infusione di lipidi è obbligatorio uno stretto monitoraggio della bilirubina.
Rischio di ittero nucleare!
Interazioni
In caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti cumarinici, occorre tenere in considerazione il contenuto di vitamina K di Vitalipid N.
Gli oligoelementi possono portare alla degradazione della vitamina A. Il retinolo (vitamina A) può degradarsi in seguito all'esposizione alla luce UV.
La somministrazione di eparina a dosi cliniche induce un aumento temporaneo della lipolisi plasmatica. Ciò determina una riduzione della clearance dei trigliceridi a seguito della riduzione dell'attività della lipoproteinlipasi.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali né dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Vitalipid non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Dosi elevate di vitamina A aumentano il rischio di effetti teratogeni nella donne in gravidanza. Pertanto, nei casi che consentono la nutrizione enterale, occorre evitare l'assunzione eccessiva di alimenti contenenti grandi quantità di vitamina A o di medicamenti orali contenenti vitamina A.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non applicabile.
Effetti indesiderati
Dopo l'infusione di Vitalipid sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: emolisi, reticolocitosi, in caso di uso prolungato trombocitopenia nei bambini.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni d'ipersensibilità (reazioni anafilattiche, orticaria).
Patologie vascolari
Molto raro: reazioni circolatorie (ipertensione/ipotensione).
Organi respiratori
Molto raro: sintomi respiratori (tachipnea).
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito.
Molto raro: dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Dopo nutrizione parenterale prolungata, con o senza Vitalipid, è stata osservato anche un aumento transitorio degli indici epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzioni cutanee.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: priapismo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: aumento della temperatura corporea.
Non comune: tremore, brividi.
Molto raro: cefalea, stanchezza.
Poiché la capacità di metabolizzazione dei lipidi dell'organismo è limitata, una sindrome da sovraccarico lipidico può manifestarsi in caso di sovradosaggio, ma anche con il tasso d'infusione raccomandato, a seguito di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche dovuto a disturbi della funzionalità renale o a un'infezione. I segni sono iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, disturbi a carico di diverse funzioni d'organo e coma. I sintomi sono in genere reversibili dopo l'interruzione dell'infusione. Non si possono escludere disturbi della coagulazione.
Posologia eccessiva
La dose raccomandata di Vitalipid N corrisponde al fabbisogno giornaliero di vitamine liposolubili e pertanto è improbabile che sussista il rischio di sovradosaggio. In letteratura è stata descritta tossicità (ad es. osteopenia associata alla vitamina D) soltanto in caso di superamento massiccio e prolungato della posologia raccomandata.
Proprietà/Effetti
Codice ATC: B05XC
Vitalipid N contiene tutte le vitamine liposolubili (A, D, E e K) disciolte in un'emulsione lipidica corrispondente a Intralipid 10%.
Per coprire facilmente, e con la dose corretta, il fabbisogno giornaliero di vitamine liposolubili nella nutrizione parenterale di tutti i gruppi d'età, Vitalipid N è disponibile in due formulazioni:
Vitalipid N Infant per lattanti e bambini fino a 11 anni e Vitalipid N Adult per adulti e bambini a partire dagli 11 anni.
Utilizzando Vitalipid N come solvente per la fiala con polvere di Soluvit N (contenente tutte le vitamine idrosolubili sotto forma di liofilizzato), si ottiene una soluzione utilizzabile come additivo per infusione, pronta all'uso e facile da dosare, contenente tutte le vitamine essenziali.
La composizione di Vitalipid N e Soluvit N si basa sulle raccomandazioni/linee guida del Gruppo di lavoro tedesco per la nutrizione artificiale (Deutsche Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung, DAKE) e dell'American Medical Association.
Farmacocinetica
Con Vitalipid N Infant/Adult non sono stati condotti studi farmacocinetici.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati.
Altre indicazioni
Incompatibilità
A causa del rischio aumentato di incompatibilità e della difficoltà di valutazione visiva, le emulsioni lipidiche devono essere miscelate con altri farmaci (medicamenti, sostanze nutritive o soluzioni elettrolitiche) soltanto se la compatibilità è stata dimostrata. Vitalipid N Adult o Infant può essere aggiunto alle emulsioni lipidiche parenterali (cfr. i relativi fogli illustrativi).
L'aggiunta va effettuata in asepsi, immediatamente prima della somministrazione.
Stabilità
Le fiale non devono essere utilizzate oltre la data (anno, mese, giorno) indicata con «EXP» sulla confezione. La soluzione per infusione con Vitalipid N deve essere somministrata entro 24 ore.
Dopo un lungo periodo di conservazione si può osservare un certo grado di separazione dei liposomi in base alla densità, che non ha alcun effetto sulla qualità del prodotto.
Questo effetto non deve essere confuso con la destabilizzazione dell'emulsione: se la fiala presenta in superficie una fase oleosa trasparente o contiene gocce oleose, non deve essere utilizzata e va eliminata.
Agitare leggermente prima dell'uso.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare le fiale di Vitalipid N a temperature inferiori a 25 °C e al riparo dalla luce. Non congelare.
Numero dell'omologazione
43679 (Swissmedic).
Confezioni
Vitalipid N Infant fiale 10 × 10 ml. (B)
Vitalipid N Adult fiale 10 × 10 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stato dell'informazione
Luglio 2009.