VIMKUNYA – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Trosovavilp alfa (proteina del virus chikungunya (CHIKV) come particelle simil-virali^{1, 2} (virus-like particles, VLP).

¹ prodotte in cellule renali embrionali umane tramite la tecnologia del DNA ricombinante.

² ricavate dal ceppo CHIKV Senegal 37997 e costituite dalla proteina capsidica (C) e dalle proteine dell’involucro E1 ed E2 di CHIKV.

Sostanze ausiliarie

Alluminio idrossido idrato, saccarosio, potassio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

1 dose contiene 0,44 mg di potassio e 1,4 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Una dose (0,8 mg) contiene 40 microgrammi di trosovavilp alfa adsorbito su alluminio idrossido idrato (circa 300 microgrammi di Al³⁺ per dose da 0,8 ml).

Prima di essere agitato, il vaccino si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.

pH: 6,6-8,2

Osmolalità: 320-390 mOsmol/kg

Indicazioni/possibilità d’impiego

VIMKUNYA è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia/impiego

Posologia

Deve essere somministrata una dose singola da 0,8 ml.

Istruzioni posologiche speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥65 anni.

Popolazione pediatrica

VIMKUNYA non è omologato per l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

La sicurezza e l’efficacia di VIMKUNYA nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono dimostrate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato come iniezione intramuscolare (i.m.) nel muscolo deltoide.

VIMKUNYA non deve essere iniettato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.

La siringa preriempita deve essere agitata energicamente immediatamente prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.

Per indicazioni per la manipolazione, cfr. «Altre indicazioni - Indicazioni per la manipolazione».

Tracciabilità

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, si raccomanda documentare chiaramente il nome commerciale e del numero di lotto.

Controindicazioni

VIMKUNYA è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno dei componenti del vaccino (cfr. «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

VIMKUNYA è esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Non deve essere iniettato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.

Ipersensibilità e anafilassi

Deve essere prontamente disponibile un trattamento medico appropriato per la gestione delle reazioni allergiche immediate nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta dopo la somministrazione di VIMKUNYA.

Soggetti immunocompromessi

La sicurezza e l’efficacia di VIMKUNYA non sono state esaminate in pazienti immunocompromessi e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica. Non è noto se nei soggetti con risposta immunitaria compromessa, inclusi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria al vaccino sia simile a quella mostrata dai soggetti immunocompetenti.

Reazioni correlate all’ansia

Come per tutti i vaccini iniettabili, in associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincopi), iperventilazione o reazioni da stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante adottare misure precauzionali per evitare lesioni da svenimento.

Malattie concomitanti

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti che presentano una malattia febbrile acuta grave o un’infezione acuta. La presenza di un’infezione minore e/o di febbre leggera non costituisce un motivo per il rinvio della vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o ematomi a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Limitazioni dei dati clinici

Non sono disponibili dati di efficacia per VIMKUNYA. L’efficacia clinica è stata dedotta dalla soglia del titolo di anticorpi neutralizzanti specifici per CHIKV dopo la vaccinazione.

Limitazioni dell’efficacia del vaccino

Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non garantire la protezione in tutti i soggetti vaccinati. Si raccomanda di continuare ad adottare le misure di protezione personale contro le punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.

Altri componenti

Potassio

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicamenti. La somministrazione concomitante di VIMKUNYA con altri vaccini non è stata esaminata.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Negli studi sperimentali sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati correlati al vaccino sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli; alcuni effetti post-natali, la cui rilevanza clinica non è nota, sono stati osservati solo nei conigli (cfr. «Dati preclinici»).

Le esperienze finora disponibili relativamente all’uso di VIMKUNYA in donne in gravidanza sono molto limitate. I dati disponibili non sono sufficienti a stabilire l’assenza di potenziali effetti di VIMKUNYA sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

La decisione in merito alla somministrazione di VIMKUNYA durante la gravidanza deve tener conto del rischio individuale di esposizione al CHIKV wild-type, dell’età gestazionale e dei rischi per il feto o il neonato.

Allattamento

Non è noto se VIMKUNYA sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. I benefici dell’allattamento per lo sviluppo e la salute devono essere valutati insieme alla necessità clinica di VIMKUNYA per la madre e ai potenziali effetti negativi di VIMKUNYA sul bambino allattato con latte materno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.

Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (cfr. «Dati preclinici»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine. Alcuni degli effetti descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

L’effetto collaterale locale più comune in sede di iniezione dopo la somministrazione del vaccino è stato il dolore in sede di iniezione (24,0%). Gli effetti collaterali sistemici più comuni dopo la vaccinazione sono stati stanchezza/spossatezza (17,8%), cefalea (16,7%) e mialgia (16,5%).

Il riepilogo degli effetti collaterali dopo la somministrazione di VIMKUNYA si basa su un’analisi dei dati aggregati di sicurezza derivanti da tre studi conclusi di fase II e due studi di fase III conclusi condotti in 3522 partecipanti di età ≥12 anni che hanno ricevuto VIMKUNYA. Di questi, 3141 soggetti hanno ricevuto una dose singola da 40 microgrammi di VIMKUNYA. Questi partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio di 182 giorni al fine di individuare effetti collaterali gravi.

Gli effetti collaterali sono presentati come termini preferiti (Preferred Term) MedDRA in base alla classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti collaterali segnalati sono elencati in base alle seguenti frequenze:

• Molto comune ≥1/10
• Comune ≥1/100, <1/10
• Non comune ≥1/1000, <1/100
• Raro ≥1/10 000, <1/1000
• Molto raro <1/10 000

Effetti indesiderati segnalati dopo la somministrazione di VIMKUNYA

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Dolore in sede di iniezione (24%), stanchezza/spossatezza (17,8%)

Comune: Brividi, malessere

Non comune: Arrossamento in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, febbre, lividura in sede di iniezione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea (16,7%)

Non comune: Capogiro

Raro: Parestesia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia (16,5%)

Comune: Artralgia

Raro: Dolore a un arto

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Raro: Diarrea, tumefazione del labbro

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Linfoadenopatia

Infezioni ed infestazioni

Raro: Gastroenterite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Congestione nasale

Raro: Dolore orofaringeo, rinorrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Adolescenti

Dei 3522 partecipanti agli studi clinici cui è stato somministrato VIMKUNYA, il 6,2% (N = 217) aveva un’età compresa tra 12 e <18 anni, ha ricevuto una dose da 40 microgrammi di VIMKUNYA ed è stato seguito per 182 giorni. Il profilo di sicurezza negli adolescenti è risultato simile al profilo di sicurezza complessivo negli adulti.

Notifica di effetti collaterali sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio dei parametri vitali e, se necessario, un trattamento sintomatico.

Proprietà/effetti

Codice ATC

J07BP02

Meccanismo d’azione

VIMKUNYA è un vaccino proteico ricombinante adiuvato a base di VLP. Le VLP non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattie. L’esatto meccanismo di protezione contro l’infezione e/o la malattia da CHIKV non è stato determinato. Si ritiene che VIMKUNYA possa indurre una protezione contro l’infezione da CHIKV mediante la generazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro le proteine C, E1 ed E2 del virus CHIKV contenute in VIMKUNYA, con conseguente neutralizzazione del virus vivo. Viene aggiunto un adiuvante per aumentare l’entità della risposta immunitaria mediata dal vaccino.

Farmacodinamica

Immunogenicità

Come marcatore surrogato per prevedere la protezione contro le malattie causate da CHIKV è stata scelta una soglia ≥ 100 per il titolo degli anticorpi sierici neutralizzanti (serum neutralising antibody, SNA) anti-CHIKV in grado di neutralizzare l’80% di CHIKV, misurata mediante saggio di neutralizzazione in vitro, definita sierorisposta. Questa soglia è stata determinata sulla base di uno studio siero-epidemiologico prospettico in soggetti con pregressa esposizione a CHIKV e di uno studio di trasferimento passivo/challenge su primati non umani (non-human primate, NHP) utilizzando campioni sierici aggregati di partecipanti vaccinati con il vaccino VIMKUNYA.

L’immunogenicità di una dose singola da 40 microgrammi di VIMKUNYA è stata esaminata nel corso di due studi di omologazione condotti negli Stati Uniti: uno studio clinico di fase III in adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e <65 anni (Studio 1) e uno studio clinico di fase III in adulti di età ≥65 anni (Studio 2). I partecipanti di entrambi gli studi di fase III sono stati seguiti per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione. Gli endpoint co-primari erano la differenza in termini di tasso di sierorisposta in base ai titoli SNA anti-CHIKV (differenza tra vaccino VIMKUNYA e placebo) e la media geometrica dei titoli (geometric mean titre, GMT) SNA anti-CHIKV 21 giorni dopo la vaccinazione (visita dello studio del giorno 22). Il tasso di sierorisposta (seroresponse rate, SRR) era definito come la percentuale di soggetti che presentava un titolo SNA NT₈₀ anti-CHIKV ≥100. Sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti immunocompromessi e quelli che avevano assunto immunosoppressori entro i 6 mesi precedenti lo screening.

Studio 1

Questo studio era uno studio clinico di omologazione di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto negli Stati Uniti. In totale, 3258 partecipanti sani di età compresa tra 12 e <65 anni (età media 39 anni [intervallo: 12-64]) sono stati randomizzati in rapporto 2: 2: 2: 1 all’interno di ciascuno strato di età (da 12 a <18 anni [N = 254; 7,8%], da 18 a <46 anni [N = 1906; 58,5%] e da 46 a <65 anni [N = 1098; 33,7%]) a ricevere uno di tre lotti di VIMKUNYA prodotti consecutivamente sotto forma di dose singola intramuscolare da 40 microgrammi in siringa preriempita o placebo. Nella popolazione randomizzata, 1591 soggetti (48,8%) erano di sesso maschile e 1667 (51,2%) di sesso femminile. Al basale, i partecipanti sieropositivi (definiti come titolo anti-CHIKV ≥15 [≥ limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantitation, LLOQ)] al giorno 1 prima della somministrazione della dose) erano 69, di cui 63 nel gruppo VIMKUNYA e 6 nel gruppo placebo.

È stata analizzata la risposta immunitaria di 2559 partecipanti (popolazione valutabile per l’immunogenicità [immunogenicity evaluable population, IEP]) che hanno ricevuto VIMKUNYA e di 424 partecipanti che hanno ricevuto placebo. Al basale (prima della vaccinazione), tutti i partecipanti della popolazione IEP erano sieronegativi per gli anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV. Il confronto tra la risposta a VIMKUNYA e al placebo in base ai titoli SNA anti-CHIKV alle visite dello studio dei giorni 8, 15, 22 e 183, misurata come differenza clinicamente rilevante in termini di tasso di sierorisposta e GMT, è mostrato nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: Tasso di sierorisposta (SRR) in base ai titoli SNA anti-CHIKV alle visite dei giorni 8, 15, 22 e 183 per lo Studio 1 di fase III (età da 12 a <65 anni) (popolazione valutabile per l’immunogenicità)

IC = intervallo di confidenza; SNA = anticorpi sierici neutralizzanti, SRR = tasso di sierorisposta.

^a n è il numero di partecipanti con sierorisposta (titolo ≥100) diviso per N, il numero totale di partecipanti nel gruppo.

^b Gli IC al 95% dei tassi di sierorisposta sono calcolati in base al metodo di Wilson.

^c La differenza tra i tassi di sierorisposta è (VIMKUNYA meno placebo); gli IC al 95% sono calcolati in base al metodo del punteggio ibrido di Newcombe. Superiorità statistica rispetto al placebo e limite inferiore dell’IC al 95% a due code per la differenza nei tassi di sierorisposta tra il gruppo VIMKUNYA e il gruppo placebo ≥70% (considerato clinicamente significativo).

^d Il valore p è ricavato da un test del chi quadro a due code per l’uguaglianza delle percentuali di sierorisposta tra i gruppi.

Tabella 2: Media geometrica dei titoli (GMT) SNA anti-CHIKV alle visite dei giorni 8, 15, 22 e 183 per lo Studio 1 di fase III (età da 12 a <65 anni) (popolazione valutabile per l’immunogenicità)

GMT = media geometrica dei titoli, IEP = popolazione valutabile per l’immunogenicità; N = IEP totale, SNA = anticorpi sierici neutralizzanti.

Per i risultati della GMT, ai valori che non raggiungevano il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 15 è stato attribuito il valore LLOQ/2 = 7,5.

IEP: partecipanti esposti che non presentavano SNA anti-CHIKV misurabili al giorno 1, avevano un risultato valutabile per un campione di siero al giorno 22 all’interno della finestra di analisi (dal giorno 19 al giorno 27 compreso) e non presentavano deviazioni dal protocollo che comportassero l’esclusione, come definite prima della chiusura del database o dell’apertura del cieco (a seconda del caso).

^a I giorni 8, 15, 22 e 183 corrispondono rispettivamente a 7, 14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione con VIMKUNYA.

^b n è il numero di partecipanti con un risultato disponibile per un campione nella visita in questione.

^c Le stime della media geometrica dei titoli e dei rispettivi IC al 95% sono ricavate da un modello ANOVA avente centro dello studio e gruppo di trattamento come effetti fissi, assumendo la normalità dei titoli logaritmici. Il rapporto delle GMT e gli IC al 95% sono ricavati dallo stesso modello. Il valore p verifica l’equivalenza delle GMT per gruppo su scala logaritmica (ossia rapporto delle GMT uguale a 1).

^d Valore p nominale (non sono stati effettuati aggiustamenti formali per confronti multipli).

Studio 2

Questo studio era uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, con due gruppi di trattamento (VIMKUNYA o placebo). Lo studio, multicentrico e condotto negli Stati Uniti, ha arruolato 413 partecipanti sani di età ≥65 anni. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere una dose singola da 40 microgrammi di VIMKUNYA o placebo. La popolazione target era composta da adulti di età ≥65 anni (età media 71 anni [intervallo: 65-95]), stratificati per sottogruppi di età (da 65 a <75 anni [N = 318; 77%] e ≥75 anni [N = 95; 23%]). Nella popolazione randomizzata, 171 soggetti (41%) erano di sesso maschile e 242 (59%) di sesso femminile. I partecipanti di questo studio sono stati seguiti per un periodo di 6 mesi dopo l’immunizzazione. Al basale, i partecipanti sieropositivi (definiti come titolo anti-CHIKV ≥15 [≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ)] al giorno 1 prima della somministrazione della dose) erano 15, di cui 5 nel gruppo VIMKUNYA e 10 nel gruppo placebo. La popolazione valutabile per l’immunogenicità era composta da 372 partecipanti, 189 dei quali hanno ricevuto VIMKUNYA e 183 placebo. Al basale (prima della vaccinazione), tutti questi partecipanti erano sieronegativi per gli anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV.

Il confronto tra la risposta a VIMKUNYA e al placebo in base ai titoli SNA anti-CHIKV alle visite dello studio dei giorni 15, 22 e 183, misurata come differenza clinicamente rilevante in termini di tasso di sierorisposta e GMT, è mostrato nella Tabella 3 e nella Tabella 4.

Tabella 3: Tasso di sierorisposta (SRR) in base ai titoli SNA anti-CHIKV alle visite dei giorni 15, 22 e 183 per lo Studio 2 di fase III (età ≥65 anni) (popolazione valutabile per l’immunogenicità)

IC = intervallo di confidenza; SNA = anticorpi sierici neutralizzanti, SRR = tasso di sierorisposta.

^a n è il numero di partecipanti con sierorisposta (titolo ≥100) diviso per N, il numero totale di partecipanti nel gruppo.

^b Gli IC al 95% dei tassi di sierorisposta sono calcolati in base al metodo di Wilson.

^c La differenza tra i tassi di sierorisposta è (VIMKUNYA meno placebo); gli IC al 95% sono calcolati in base al metodo del punteggio ibrido di Newcombe. Superiorità statistica rispetto al placebo e limite inferiore dell’IC al 95% a due code per la differenza nei tassi di sierorisposta tra il gruppo VIMKUNYA e il gruppo placebo ≥70% (considerato clinicamente significativo).

^d Il valore p è ricavato da un test del chi quadro a due code per l’uguaglianza delle percentuali di sierorisposta tra i gruppi.

Tabella 4: Media geometrica dei titoli (GMT) SNA anti-CHIKV alle visite dei giorni 15, 22 e 183 per lo Studio 2 di fase III (età ≥65 anni) (popolazione valutabile per l’immunogenicità)

GMT = media geometrica dei titoli, IEP = popolazione valutabile per l’immunogenicità; N = IEP totale, SNA = anticorpi sierici neutralizzanti.

Per i risultati della GMT, ai valori che non raggiungevano il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 15 è stato attribuito il valore LLOQ/2 = 7,5.

IEP: partecipanti esposti che non presentavano SNA anti-CHIKV misurabili al giorno 1, avevano un risultato valutabile per un campione di siero al giorno 22 all’interno della finestra di analisi (dal giorno 19 al giorno 27 compreso) e non presentavano deviazioni dal protocollo che comportassero l’esclusione, come definite prima della chiusura del database o dell’apertura del cieco (a seconda del caso).

^a I giorni 15, 22 e 183 corrispondono rispettivamente a 14, 21 e 182 giorni dopo la vaccinazione con VIMKUNYA.

^b n è il numero di partecipanti con un risultato disponibile per un campione nella visita in questione.

^c Le stime della media geometrica dei titoli e dei rispettivi IC al 95% sono ricavate da un modello ANOVA avente centro dello studio e gruppo di trattamento come effetti fissi, assumendo la normalità dei titoli logaritmici. Il rapporto delle GMT e gli IC al 95% sono ricavati dallo stesso modello. Il valore p verifica l’equivalenza delle GMT per gruppo su scala logaritmica (ossia rapporto delle GMT uguale a 1).

^d Valore p nominale (non sono stati effettuati aggiustamenti formali per confronti multipli).

Negli studi di fase III (Studio 1, Studio 2), il tasso di sierorisposta (titolo SNA NT₈₀ anti-CHIKV ≥100) e la GMT misurati nel gruppo VIMKUNYA al giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione) tra le diverse fasce di età sono stati i seguenti: da 12 a <18 anni: 97,0%, GMT 2502; da 18 a <46 anni: 98,3%, GMT 1878; da 46 a <65 anni: 97,2%, GMT 1175; da ≥65 a <75 anni: 87,9%, GMT 726; e ≥75 anni: 85,0%, GMT 716.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Non applicabile.

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta e tollerabilità locale non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere umano.

Tossicità riproduttiva

Sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in femmine di coniglio e ratto con somministrazione di dosi multiple di VIMKUNYA prima dell’accoppiamento e durante la gestazione. Non sono stati osservati effetti indesiderati correlati al vaccino sulla fertilità femminile o lo sviluppo embrio-fetale in alcuna specie. Una riduzione dell’indice di sopravvivenza post-natale è stato osservato nei conigli, ma non nei ratti; la rilevanza di questo risultato per l’uomo non è nota.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo vaccino in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare la siringa nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 4 ore se conservato a temperature comprese tra 8 e 25°C e per almeno 24 ore se conservato a temperature comprese tra 0 e 2°C. Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve essere somministrato da un operatore sanitario con l’uso di tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dose.

VIMKUNYA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa o nello stesso flaconcino.

Preparazione per l’uso

• Prelevare la scatola del vaccino dal frigorifero (2-8°C).

Ispezione della siringa preriempita

• Estrarre il vassoio con la siringa preriempita dalla scatola.
• Estrarre la siringa preriempita dalla scatola impugnandola dal cilindro.
• Ispezionare la siringa preriempita per escludere la presenza di perdite o anomalie esterne. Se si riscontra un qualsiasi difetto, la siringa preriempita non deve essere utilizzata.
• Prima di essere agitato, VIMKUNYA si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.
• Agitare energicamente la siringa preriempita immediatamente prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea. Dopo essere stata agitata, la sospensione deve apparire come un liquido bianco e torbido, privo di particelle estranee visibili. Ispezionare la sospensione per escludere la presenza di alterazioni del colore e particelle. Se si riscontra una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Somministrazione del vaccino

• Impugnare la siringa preriempita dal cilindro con la punta rivolta verso l’alto e svitare delicatamente il tappo Luer lock della siringa preriempita. Non tentare di spezzare o staccare la punta, perché ciò può danneggiare la siringa.
• Questa confezione non contiene aghi. Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per l’iniezione intramuscolare in base alla corporatura e al peso del paziente.
• Collegare l’ago sterile alla siringa preriempita e assicurarsi che l’ago sia fissato saldamente sulla siringa.
• Dopo essere stato agitato, VIMKUNYA appare come sospensione bianca e torbida, priva di particelle estranee visibili. Se il vaccino non si presenta come una sospensione omogenea, agitare energicamente la siringa per risospenderlo prima della somministrazione.
• Somministrare l’intera dose mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte alta del braccio, spingendo delicatamente l’asta dello stantuffo e mantenendola premuta fino a quando tutto il contenuto della siringa non sarà stato somministrato e l’iniezione non sarà stata completata.
• VIMKUNYA è esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Non deve essere iniettato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
• L’iniezione deve essere somministrata entro 4 ore dalla rimozione della siringa preriempita dal frigorifero (2-8°C).
• I dati di stabilità durante l’uso indicano che il vaccino è stabile per 4 ore se conservato a temperature comprese tra 8 e 25°C e per almeno 24 ore se conservato a temperature comprese tra 0 e 2°C. Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Eliminazione

• Eliminare il vaccino se non è stato somministrato entro 4 ore dalla rimozione della siringa preriempita dalla conservazione a 2-8°C.
• Gettare la siringa dopo l’uso.

Smaltimento

• Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell’omologazione

70490 (Swissmedic)

Confezioni

1 siringa preriempita monodose (0,8 ml) senza ago, (B).

Titolare dell’omologazione

Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz

Domicilio: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Svizzera

Stato dell’informazione

Dicembre 2025