Viant – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Retinolo (vitamina A) come retinolo palmitato, colecalciferolo (vitamina D₃), all-rac-α-tocoferolo (vitamina E), all-rac-fitomenadione (vitamina K₁), acido ascorbico (vitamina C), tiamina (vitamina B₁) come tiamina cloridrato, riboflavina (vitamina B₂) come riboflavina sodio fosfato idrato, piridossina (vitamina B₆) come piridossina cloridrato, cianocobalamina (vitamina B₁₂), acido folico (vitamina B₉), acido pantotenico (vitamina B₅) come dexpantenolo, biotina (vitamina B₇), nicotinamide (vitamina B₃)

Sostanze ausiliarie

Glicina, sodio glicocolato, fosfatidilcolina da semi di soia, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Un flaconcino contiene fino a 2 mmol (46 mg) di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per soluzione per infusione.

Massa di colore giallo-arancione o polvere di colore giallo-arancione.

Un flaconcino con 932 mg di polvere contiene:

Indicazioni/possibilità d’impiego

Apporto parenterale di vitamine quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Viant è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.

Posologia/impiego

Uso endovenoso.

Viant deve essere utilizzato esclusivamente come additivo per soluzioni per infusione. Dopo la ricostituzione in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, il medicamento deve essere diluito in soluzioni per infusione/emulsioni per infusione compatibili (cfr. «Altre indicazioni»). Utilizzare solo se la soluzione ricostituita appare limpida e di colore giallo-arancione.

Viant deve essere somministrato lentamente. La durata della somministrazione e la velocità di infusione dipendono dalle raccomandazioni per la soluzione per infusione (cfr. «Altre indicazioni»).

Qualora Viant venga somministrato insieme ad altri prodotti contenenti vitamine, occorre considerare l’apporto complessivo di queste vitamine, per evitare un sovradosaggio.

Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 11 anni:

1 flaconcino al giorno.

Bambini di età inferiore a 11 anni:

Viant non deve essere usato in neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Pazienti anziani:

Per gli adulti non è necessario un adeguamento della dose esclusivamente in funzione dell’età. Tuttavia, il medico deve tener conto dell’aumentato rischio di patologie che potrebbero influire sulla posologia in questo gruppo di pazienti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa:

Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli plasmatici di vitamine ed effettuare gli opportuni adeguamenti della dose.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli altri componenti, inclusi i prodotti della soia/le proteine della soia o i prodotti delle arachidi/le proteine delle arachidi
• Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni
• Preesistente ipervitaminosi
• Grave ipercalcemia, ipercalciuria o qualsiasi trattamento, patologia e/o condizione che possa causare grave ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. tumori, metastasi scheletriche, iperparatiroidismo primitivo, granulomatosi ecc.)
• Combinazione con vitamina A o retinoidi (cfr. «Interazioni»)

Avvertenze e misure precauzionali

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità sistemiche da lievi a gravi ai componenti di Viant (tra cui vitamina B₁, B₂, B₁₂, acido folico, lecitina di soia e reazioni allergiche crociate alle proteine della soia o delle arachidi), cfr. «Effetti indesiderati». L’infusione o iniezione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una reazione da ipersensibilità.

Un flaconcino al giorno dovrebbe coprire il normale fabbisogno vitaminico giornaliero e mantenere l’omeostasi vitaminica. Se vi è una carenza specifica di singole vitamine, occorrerà procedere alla sostituzione di queste singole vitamine. Per evitare sovradosaggi ed effetti tossici, occorre tener conto delle vitamine aggiuntive provenienti da altre fonti.

Un rischio aumentato di ipervitaminosi A e tossicità da vitamina A sussiste ad esempio in pazienti con malnutrizione proteica, funzionalità renale compromessa (anche senza integrazione di vitamina A), funzionalità epatica compromessa, nei bambini e negli adolescenti e in caso di uso a lungo termine. Una malattia epatica acuta può portare alla manifestazione di una tossicità da vitamina A in pazienti con capacità di riserva epatica di vitamina A esaurita.

L’alcol favorisce la degradazione della vitamina A nel fegato e potenzia la tossicità della vitamina A. Pertanto, si raccomanda particolare cautela in pazienti con abuso cronico di alcol.

Quantità eccessive di vitamina D possono portare a ipercalcemia e ipercalciuria. Il rischio di tossicità da vitamina D è maggiore in pazienti con patologie e/o condizioni che possono causare ipercalcemia e/o ipercalciuria e nei pazienti in terapia vitaminica a lungo termine.

In casi estremamente rari, quantità eccessive di vitamina E possono compromettere la guarigione delle ferite per effetto di un disturbo della funzionalità piastrinica e della coagulazione. Il rischio di tossicità da vitamina E è maggiore in pazienti con funzionalità epatica compromessa, pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante orale, nonché nei pazienti in terapia vitaminica a lungo termine.

Dosi elevate di acido folico e vitamina K possono causare patologie gastrointestinali.

Occorre considerare l’apporto complessivo di vitamine da tutte le fonti, ad esempio dagli alimenti (ad es. emulsioni lipidiche), da altri preparati vitaminici o da medicamenti che possono interagire con Viant (cfr. «Interazioni»).

È necessario il regolare monitoraggio delle condizioni cliniche e dei livelli plasmatici di vitamine (soprattutto delle vitamine A, D ed E), in particolare in pazienti con disfunzione epatica o insufficienza renale, nonché in pazienti che richiedono una somministrazione a lungo termine.

I pazienti che ricevono vitamine esclusivamente tramite preparati multivitaminici parenterali per periodi prolungati devono essere monitorati per assicurare un’integrazione adeguata.

Nei pazienti malnutriti o iponutriti, un rapido ripristino dell’alimentazione può innescare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da gravi sbalzi idroelettrolitici associati a complicazioni metaboliche. Il ripristino dell’alimentazione richiede l’apporto di minerali, come fosfato e magnesio, nonché di cofattori, come la tiamina. Pertanto, il ripristino dell’alimentazione deve essere associato anche all’integrazione vitaminica. È necessario assicurare un adeguato apporto di tiamina.

Considerato il contenuto di vitamina K, è necessario il regolare monitoraggio dei fattori della coagulazione del paziente.

In pazienti sottoposti a integrazione multivitaminica è stato segnalato un aumento delle concentrazioni degli acidi biliari (in generale e di singoli acidi biliari, incluso l’acido glicocolico). Poiché Viant contiene acido glicocolico, si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalità epatica.

Alcune vitamine (in particolare la A, la B₂ e la B₆) sono sensibili alla luce UV (ad es. esposizione alla luce solare diretta o indiretta). Inoltre, la concentrazione, soprattutto delle vitamine A, B₁, C e D, può ridursi con l’aumentare del contenuto di ossigeno nella soluzione. Questi fattori devono essere considerati laddove non si raggiungano livelli di vitamine adeguati.

Monitoraggio generale della nutrizione parenterale

È noto che alcuni pazienti in nutrizione parenterale (anche in nutrizione parenterale con integrazione di vitamine) possono sviluppare patologie epatobiliari, tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi epatica con possibile evoluzione in insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi. Pertanto, nei pazienti in nutrizione parenterale trattati con Viant si raccomanda il monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano anomalie nei parametri di laboratorio o altri segni di patologie epatobiliari devono essere tempestivamente valutati da un clinico esperto in epatologia per individuare possibili fattori causativi o co-causativi e determinare le possibili strategie terapeutiche e profilattiche.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

I pazienti con funzionalità epatica compromessa potrebbero richiedere di un’integrazione vitaminica personalizzata. Occorre prestare particolare attenzione ai livelli di vitamina A, in quanto la presenza di una patologia epatica è associata a un’aumentata suscettibilità alla tossicità da vitamina A, soprattutto in pazienti con abuso cronico di alcol.

Dato il contenuto di acido glicocolico, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità epatica in caso di uso ripetuto o prolungato.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa sussiste un potenziale rischio di sovradosaggio/tossicità nel pre-dialisi, poiché l’escrezione renale delle vitamine idrosolubili in eccesso è ridotta. Per contro, la perdita di vitamine, soprattutto di quelle idrosolubili, durante la dialisi può aumentare il fabbisogno vitaminico. A seconda dell’entità del disturbo della funzionalità renale e della presenza di comorbilità può essere necessaria un’integrazione di vitamine personalizzata. Nei pazienti con funzionalità renale fortemente compromessa occorre prestare particolare attenzione al mantenimento di uno stato di vitamina D adeguato nonché alla prevenzione della tossicità da vitamina A.

Uso in pazienti con carenza di vitamina B₁₂

Nei pazienti a rischio di carenza di vitamina B₁₂ (cianocobalamina), come ad es. pazienti con sindrome dell’intestino corto, malattie infiammatorie intestinali, uso di metformina da più di 4 mesi, uso di inibitori di pompa protonica o H-bloccanti dell'istamina da più di 12 mesi, vegani o soggetti che seguono una dieta strettamente vegetariana, nonché adulti di età superiore a 75 anni e/o quando è previsto un trattamento di più settimane, si raccomanda di determinare lo stato della vitamina B₁₂ prima di iniziare il trattamento con Viant.

Dopo alcuni giorni di somministrazione, le quantità di vitamina B₁₂ e acido folico contenute in Viant possono essere sufficienti a causare un aumento della conta degli eritrociti, della conta dei reticolociti e dei valori di emoglobina in alcuni pazienti con anemia megaloblastica indotta da una carenza di vitamina B₁₂. Ciò potrebbe mascherare una carenza di vitamina B₁₂ in atto, per il cui trattamento sono necessarie dosi di vitamina B₁₂ più alte di quelle fornite da Viant.

Nell’interpretazione dei livelli di vitamina B₁₂ si deve tenere presente che un recente apporto di vitamina B₁₂ può dare risultati normali, sebbene nei tessuti sussista una carenza.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani va sempre considerato un adeguamento della posologia (riduzione della dose e/o prolungamento degli intervalli di somministrazione), poiché questi pazienti, a causa dell’età avanzata, possono presentare una compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché comorbilità o terapie concomitanti.

Questo medicamento contiene fino a 46 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta, che corrisponde a 2 g.

Interazioni

Alcuni medicamenti possono aumentare o ridurre i livelli di vitamine a causa di diverse interazioni.

Medicamenti che aumentano i livelli di vitamine:

I retinoidi (ad es. bexarotene o acitretina) aumentano il rischio di ipervitaminosi da vitamina A (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Medicamenti che riducono i livelli di vitamine:

• Medicamenti che influiscono sul metabolismo della vitamina D, inclusi antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina e primidone), antineoplastici (ad es. antracicline, taxani),
• Rifampicina, glucocorticoidi, efavirenz, zidovudina e ketoconzolo possono aumentare la velocità di inattivazione della vitamina D.
• Gli antagonisti della piridossina, come cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina e teofillina, nonché alcuni anticonvulsivanti induttori enzimatici (ad es. fenitoina o carbamazepina) possono aumentare il fabbisogno di piridossina.
• L’etionamide può causare una carenza di piridossina.
• Gli antagonisti dell’acido folico (ad es. metotrexato, primetamina), gli antiepilettici induttori enzimatici (ad es. fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, primidone) e dosi elevate di catechine del tè possono causare una carenza di folato, in quanto bloccano la conversione della forma inattiva e attiva dell’acido folico.
• Il trattamento con rifampicina riduce i livelli di vitamina D.

Altre interazioni:

• L’acido folico può interferire con l’efficacia di alcuni anticonvulsivanti, ad es. di fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina e primidone, aumentando la frequenza delle crisi. Livelli elevati di acido folico possono aumentare la citotossicità delle chemioterapie a base di fluoropirimidine.
• Deferoxamina: aumento del rischio di insufficienza cardiaca indotta dal ferro a causa dell’aumentata mobilizzazione del ferro dovuta all’integrazione di vitamina C (>500 mg). Per le misure precauzionali specifiche, consultare l’informazione professionale della deferoxamina.
• Viant contiene vitamina A che, se usata in concomitanza con medicamenti in grado di causare ipertensione intracranica idiopatica (ad es. alcune tetracicline), può produrre un aumento dell’ipertensione intracranica idiopatica.
• La vitamina K può attenuare l’effetto di un trattamento anticoagulante con derivati della cumarina (ad es. acenocumarolo, warfarin, fenprocumone). Pertanto, durante un trattamento con anticoagulanti di questo tipo è necessario un monitoraggio più frequente e accurato dei fattori della coagulazione (tempo di protrombina [PT]/rapporto internazionale normalizzato [INR]).

Interazioni in caso di integrazione vitaminica supplementare

L’assunzione di determinate vitamine in quantità significativamente superiori rispetto alle dosi contenute in Viant può causare interazioni con alcuni medicamenti. Ciò va tenuto in considerazione quando vengono assunte vitamine da più fonti. Potrebbero rendersi necessari il monitoraggio di tali interazioni e l’adozione di misure adeguate.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate con l’uso di Viant in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sperimentali sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

L’uso di Viant durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario, purché vengano rispettate le indicazioni e le posologie per evitare un sovradosaggio di vitamine.

La dose giornaliera raccomandata non deve essere superata, in quanto dosi elevate di vitamina A durante la gravidanza possono causare malformazioni del feto.

Allattamento

Viant e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.

L’uso di Viant durante l’allattamento non è raccomandato, poiché sussiste il rischio di un sovradosaggio da vitamina A nel neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Viant non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

In casi rari, dopo l’uso parenterale di preparati multivitaminici sono state segnalate reazioni anafilattoidi. In casi rari, reazioni anafilattoidi sono state segnalate anche dopo dosi endovenose elevate di tiamina, prevalentemente in pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche. Il rischio è tuttavia trascurabile se la tiamina viene somministrata con altre vitamine del gruppo B.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota:» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Non nota: Transaminasi aumentate, alanina aminotransferasi aumentata, acidi biliari totali aumentati, gamma glutamiltransferasi aumentata, glutammato deidrogenasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Reazioni in sede di iniezione, ad es. bruciore, eruzione cutanea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il rischio di sovradosaggio è particolarmente alto quando vengono somministrate vitamine da più fonti, quando l’integrazione totale di una vitamina non corrisponde al fabbisogno individuale del paziente o quando il paziente è particolarmente suscettibile alle ipervitaminosi (ad es. pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sintomi

Un sovradosaggio di multivitamine porta, nella maggior parte dei casi, a nausea, vomito e diarrea.

Inoltre, un sovradosaggio acuto o cronico di vitamine può dar luogo a ipervitaminosi sintomatica con i seguenti sintomi:

Vitamina A: cute secca, desquamazione cutanea e segni di pressione intracranica aumentata. Un danno epatico può portare a ittero e ascite.

Vitamina C: i cristalli di ossalato di calcio possono portare a insufficienza renale acuta o nefropatia cronica.

Vitamina D: ipercalcemia.

Vitamina E: nausea, cefalea, debolezza.

Vitamina K: può portare a disturbi della coagulazione.

Vitamina B₆: neuropatia periferica.

Vitamina B₂: può portare a ingiallimento del sudore.

Vitamine del gruppo B: possono intensificare il colore giallo delle urine.

Trattamento

Il trattamento di un sovradosaggio da vitamine consiste solitamente nell’interruzione delle vitamine e in altre misure clinicamente indicate.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05XC

Meccanismo d’azione

Farmacodinamica

Le vitamine sono una componente essenziale dell’alimentazione, avendo la funzione di mantenere l’integrità dell’organismo e delle sue funzioni.

La somministrazione parenterale di vitamine previene le sequele cliniche di una carenza vitaminica in situazioni in cui l’assunzione di cibo per via orale non è possibile o non è consentita.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

I principi attivi contenuti in questo medicamento sono componenti fisiologici dell’organismo ed essendo somministrati per via endovenosa la loro biodisponibilità è del 100%.

Distribuzione

Le vitamine vengono distribuite nell’organismo nello stesso modo di quelle assunte con la nutrizione orale.

Metabolismo

Le vitamine vengono metabolizzate nell’organismo nello stesso modo di quelle assunte con la nutrizione orale.

Eliminazione

Le vitamine liposolubili si accumulano prevalentemente nel fegato e nel tessuto adiposo. Fatta eccezione per la vitamina K, le vitamine liposolubili in genere sono escrete più lentamente rispetto alle vitamine idrosolubili. Le vitamine A e D possono accumularsi nell’organismo e causare effetti tossici. La vitamina K si accumula prevalentemente nel fegato, ma viene immagazzinata nell’organismo solo per un breve periodo di tempo. Le vitamine idrosolubili come la vitamina C e le vitamine del gruppo B vengono immagazzinate nell’organismo solo per un breve periodo di tempo, per poi essere escrete con le urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Dati preclinici

Effetti preclinici sono stati osservati solo in seguito a esposizioni sufficientemente superiori alla massima esposizione terapeutica umana. La rilevanza per l’uomo è ritenuta limitata.

Tossicità

La tossicità dei principi attivi dopo somministrazione singola e ripetuta è molto bassa. I dati disponibili non evidenziano rischi potenziali per l’essere umano.

Genotossicità, cancerogenicità

Non sono disponibili studi preclinici sul potenziale mutageno od oncogeno di Viant.

Nell’ambito dell’uso clinico non sono da prevedersi effetti mutageni né cancerogeni dei principi attivi.

Teratogenicità

Non sono disponibili studi sulla tossicità di Viant per la riproduzione e lo sviluppo.

In studi con dosi elevate di singole vitamine sono stati segnalati disturbi dello sviluppo del feto.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati effettuati studi sull’embriotossicità di Viant.

È stato esaminato il sistema di trasporto (le cosiddette «micelle miste»: acido glicocolico + lecitina). Studi di embriotossicità nel ratto e nel coniglio non hanno fornito evidenze di un potenziale teratogeno. Nel coniglio, una dose 10 volte la dose terapeutica ha portato ad aborti spontanei. Nel ratto, l’uso di una dose equivalente a circa 10-20 volte la dose terapeutica nel periodo peri- e post-natale ha aumentato la mortalità nei giovani animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».

Se è necessaria la co-somministrazione di medicamenti incompatibili con Viant, questi devono essere somministrati attraverso tubi per infusione e.v. separati.

Gli additivi potrebbero essere incompatibili con una soluzione per nutrizione parenterale contenente Viant.

La vitamina A e la tiamina contenute in Viant possono reagire con i bisolfiti presenti in soluzioni per nutrizione parenterale (ad es. a seguito della loro miscelazione), il che può comportare la degradazione della vitamina A e della tiamina.

Un aumento del pH della soluzione può aumentare la degradazione di alcune vitamine. Ciò va tenuto in considerazione se alle miscele contenenti Viant devono essere aggiunte soluzioni alcaline.

La stabilità dell’acido folico può risultare compromessa all’aumentare della concentrazione di calcio nella miscela.

Influenza su metodi diagnostici

Il medicamento non deve essere somministrato prima di un prelievo di sangue per l’individuazione di un’anemia megaloblastica (anemia perniciosa), poiché l’apporto di acido folico potrebbe mascherare una carenza di cianocobalamina e viceversa.

La presenza di acido ascorbico nel sangue e nelle urine può portare a valori di glucosio falsamente alti o bassi con alcuni sistemi per la determinazione del glucosio nel sangue e nelle urine.

La biotina può influire sui test di laboratorio basati sull’interazione tra biotina e streptavidina. A seconda del saggio, ciò può portare a risultati falsamente ridotti o aumentati. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con funzionalità renale compromessa e aumenta all’aumentare delle dosi. Nell’interpretazione dei risultati dei test di laboratorio occorre prendere in considerazione una possibile interferenza con la biotina, in particolare se si riscontra una discrepanza con il quadro clinico (ad es. risultati di prove di funzionalità tiroidea che simulano un morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Laddove si sospetti un’interferenza con la biotina, si devono utilizzare test alternativi che non siano suscettibili di tale interferenza, se disponibili. Occorre consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo diluizione/ricostituzione

Il preparato iniettabile diluito/ricostituito non contiene conservanti.

Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione/ricostituzione.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

A temperatura ambiente (non superiore a 25 °C), il medicamento è stabile per 3 mesi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La ricostituzione e la diluizione del medicamento in una soluzione per infusione/emulsione per infusione devono avvenire in condizioni rigorosamente asettiche.

La polvere liofilizzata nel flaconcino deve essere disciolta con l’aggiunta di 5 ml di un solvente adeguato (acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di glucosio da 50 mg/ml o soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml), agitando delicatamente. Utilizzare solo se la soluzione ricostituita appare limpida e di colore giallo-arancione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

La polvere deve essere completamente disciolta prima di essere aggiunta a una

Soluzione di glucosio da 50 mg/ml

Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml

Emulsione lipidica

Miscela binaria per nutrizione parenterale con glucosio, elettroliti e aminoacidi

Miscela ternaria per nutrizione parenterale con glucosio, elettroliti, aminoacidi e lipidi.

Miscelare accuratamente la soluzione pronta all’uso.

Dopo che Viant è stato aggiunto a una soluzione per nutrizione parenterale, la soluzione deve essere controllata per la presenza di insolite alterazioni del colore e/o precipitati visibili, complessi non disciolti o cristalli.

Questo medicamento non deve essere miscelato con medicamenti diversi da quelli sopra menzionati se non ne sono state dimostrate la compatibilità e la stabilità.

Utilizzare esclusivamente se il sigillo antimanomissione è integro, la massa o la polvere è di colore giallo-arancione e se il contenitore è intatto.

Esclusivamente monouso. Dopo l’uso, il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati.

Numero dell’omologazione

69577 (Swissmedic)

Confezioni

5 flaconcini (B)

10 flaconcini (B)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach

Stato dell’informazione

Febbraio°2024