Twinrix 720/20 – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Virus dell'epatite A inattivato (ceppo HM175)*, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)**.

*prodotto in cellule umane diploidi (MRC-5)

**prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Sostanze ausiliarie

Alluminio fosfato, alluminio idrossido idrato per l'adsorbimento, sodio cloruro (contiene 3,54 mg di sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Residui:

Aminoacidi per iniezione (compresa fenilalanina), formaldeide, neomicina solfato, polisorbato 20.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare

Una dose di vaccino da 1 mL contiene:

• Virus dell'epatite A inattivato (ceppo HM175)¹ 720 unità ELISA
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)² 20 µg

¹ adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,05 mg Al³⁺

² adsorbito su alluminio fosfato 0,4 mg Al³⁺

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Twinrix 720/20 è indicato per l'immunizzazione attiva contro i virus dell'epatite A e i virus dell'epatite B nei bambini a partire da 1 anno compiuto, negli adolescenti e negli adulti.

Dal momento che l'epatite D compare solo in combinazione con un'infezione da virus dell'epatite B, TWINRIX 720/20 protegge anche dall'epatite D.

L'uso di Twinrix 720/20 viene raccomandato per tutte le persone a rischio aumentato di infezione da virus dell'epatite A e virus dell'epatite B. Di queste fanno parte:

• personale medico (medici, odontoiatri, infermieri, personale di assistenza medica e di laboratorio, levatrici e ostetrici, soccorritori);
• pazienti in cui è necessaria l'emodialisi o la ripetuta somministrazione di sangue o emoderivati (p. es. in caso di emofilia, talassemia, anemia falciforme, cirrosi);
• pazienti per i quali è in programma un trapianto d'organo;
• personale e residenti in istituti chiusi, istituti di pena e case di cura;
• persone a rischio aumentato di malattie a trasmissione sessuale (frequente cambio di partner, omosessuali, pazienti con malattie a trasmissione sessuale);
• tossicodipendenti (per via endovenosa) e persone che li assistono;
• viaggiatori in aree endemiche per epatite A ed epatite B;
• altre persone a rischio aumentato di esposizione ad HBV e HAV in ambiente professionale o privato (p. es. servizi di salvataggio, polizia, pompieri, personale di sicurezza e difesa e altre persone a stretto contatto con gruppi a rischio);
• persone che vivono in un'economia domestica con persone appartenenti ai gruppi sopra menzionati o con pazienti affetti da epatite B acuta o cronica.

Posologia/Impiego

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti da 1 anno compiuto fino al compimento dei 16 anni è di 1 dose di Twinrix 720/20 (1,0 mL) con lo schema a 2 dosi; per gli adolescenti a partire dai 16 anni compiuti e per gli adulti 1 dose di Twinrix 720/20 (1,0 mL) con lo schema a 3 dosi (cfr. «Immunizzazione di base»).

Twinrix 720/20 viene iniettato per via intramuscolare, nei bambini e negli adulti preferibilmente nella regione del muscolo deltoide, nei bambini piccoli sulla parte anterolaterale della coscia.

Evitare l'iniezione intradermica o nei glutei, perché queste vie di iniezione possono portare a una risposta immunitaria subottimale.

Immunizzazione di base

Bambini e adolescenti da 1 anno compiuto fino al compimento dei 16 anni

Schema a 2 dosi:

1^a dose: all'inizio del ciclo di vaccinazione

2^a dose: da 6 a 12 mesi dopo la 1^a iniezione

Adolescenti dai 16 anni compiuti e adulti

Schema a 3 dosi:

1^a dose: all'inizio del ciclo di vaccinazione

2^a dose: 1 mese dopo

3^a dose: 6 mesi dopo la 1^a iniezione

Se si desidera una protezione rapida, si può utilizzare negli adulti eccezionalmente lo schema a 0/7/21 giorni, p. es nelle persone che possono iniziare l'immunizzazione di base solo 1 mese prima della partenza per un'area altamente endemica. La vaccinazione di richiamo va somministrata 12 mesi dopo la 1^a dose.

Bisogna rispettare lo schema vaccinale raccomandato. Una volta iniziata, l'immunizzazione di base va condotta fino alla fine con lo stesso vaccino.

Per completare la protezione vaccinale nei confronti dell'epatite A e B e ottenere un'efficacia a lungo termine, devono essere sempre somministrate tutte le dosi raccomandate.

Vaccinazione di richiamo (booster)

Per la vaccinazione di richiamo, si raccomanda l'uso di Twinrix 720/20. Si può però utilizzare anche il vaccino monovalente contro l'epatite A o B.

La persistenza osservata degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs fino a 15 anni dalla somministrazione della 1^a dose dell'immunizzazione di base con Twinrix 720/20 negli adulti corrisponde a quella raggiunta anche con la somministrazione del vaccino monovalente.

1. a) Componenti dell'epatite B

Non è stato ancora completamente accertato se le persone immunocompetenti che dopo l'immunizzazione di base completa hanno risposto al vaccino contro l'epatite B abbiano bisogno di vaccinazioni di richiamo per garantire una protezione a lungo termine. Alcuni programmi di vaccinazione ufficiali comprendono la raccomandazione di una vaccinazione di richiamo con una dose di vaccino contro l'epatite B. Questa raccomandazione va osservata.

Per precauzione, in determinati gruppi di persone e di pazienti con esposizione ad HBV (p. es. emodialisi, disturbi del sistema immunitario, intensa esposizione in un'area endemica per l'HBV) non si deve superare un titolo anticorpale di 10 U.I./l.

1. b) Componenti dell'epatite A

Non è stato ancora completamente accertato se le persone immunocompetenti che hanno risposto al vaccino contro l'epatite A abbiano bisogno di vaccinazioni di richiamo per garantire una protezione a lungo termine o se la protezione a lungo termine venga garantita dalla memoria immunologica. È possibile prevedere una persistenza degli anticorpi anti-HAV per almeno 10 anni.

Le linee guida per la vaccinazione di richiamo si basano sull'assunto secondo cui per la protezione sono necessari gli anticorpi.

Nelle situazioni in cui si desidera una dose di richiamo per l'epatite A e l'epatite B si può somministrare Twinrix 720/20. In alternativa, nelle persone che hanno ricevuto un'immunizzazione di base con Twinrix 720/20 si può somministrare anche una dose di richiamo del vaccino monovalente.

Istruzioni posologiche speciali

Trombocitopenia o disturbi della coagulazione: siccome le iniezioni intramuscolari possono essere associate a successivi sanguinamenti, in questi casi Twinrix 720/20 deve essere somministrato per via sottocutanea. Tuttavia, questo tipo di somministrazione può portare a una risposta immunitaria subottimale.

Emodialisi o disturbi del sistema immunitario: dopo l'immunizzazione di base in alcune circostanze non si raggiungono titoli anticorpali adeguati anti-HAV e anti-HBV. In questi casi, può essere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

Nei gruppi a rischio è possibile determinare periodicamente gli anticorpi e somministrare corrispondenti vaccinazioni di richiamo, non appena il titolo anticorpale si abbassa al di sotto del valore minimo.

Controindicazioni

Twinrix 720/20 non va somministrato in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti del vaccino, incl. la neomicina, e nemmeno nelle persone che hanno presentato delle reazioni di ipersensibilità in seguito a una precedente somministrazione di Twinrix 720/20 o del vaccino monovalente contro l'epatite A o B.

La somministrazione di Twinrix 720/20 deve essere posticipata nelle persone con una malattia febbrile acuta.

Avvertenze e misure precauzionali

Twinrix 720/20 non deve mai essere somministrato per via intravascolare.

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Durante la fase di recupero, la sincope può essere accompagnata da vari sintomi neurologici di natura transitoria, quali disturbi della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per prevenire lesioni causate da una perdita di coscienza.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico adeguato per i casi in cui si dovesse manifestare una reazione anafilattica dopo la vaccinazione (p. es. soluzione di adrenalina 1/1000).

Siccome un'iniezione intradermica o la somministrazione intramuscolare nei glutei può portare a un'efficacia subottimale della vaccinazione, bisogna evitare queste vie di iniezione.

Si è osservato che il sovrappeso (definito come un IMC ≥ 30 kg/m²) può ridurre la risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite A.

Si è osservata tutta una serie di fattori che possono ridurre la risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite B. Di questi fattori fanno parte età avanzata, sesso maschile, sovrappeso, fumo, tipo e modo di somministrazione del vaccino e alcune malattie croniche preesistenti. Nei pazienti in cui sussiste il rischio che non venga raggiunta una sieroprotezione dopo lo schema vaccinale completo di Twinrix 720/20 bisogna prendere in considerazione un controllo sierologico. Nelle persone in cui dopo una vaccinazione completa la risposta immunitaria è assente o insufficiente va considerata la somministrazione di dosi di vaccino supplementari.

Come per tutti i vaccini, non tutte le persone vaccinate sviluppano un'immunità protettiva.

Il vaccino non è stato verificato nei pazienti con compromissione dell'immunità. Nei pazienti in emodialisi e nelle persone con compromissione del sistema immunitario è possibile che in seguito all'immunizzazione di base non si raggiungano titoli anticorpali adeguati anti-HAV e anti-HBs. In questi pazienti può risultare necessario somministrare ulteriori dosi di vaccino.

Twinrix 720/20 non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (p. es. dopo la puntura di un ago).

Le persone da vaccinare possono trovarsi già nella fase di incubazione dell'epatite A o B al momento della vaccinazione. In questi casi non è noto se Twinrix 720/20 possa prevenire l'epatite A o B.

Il vaccino agisce solo contro gli agenti patogeni dell'epatite A e B (compresa la D), ma non contro altri virus (p. es. virus dell'epatite C ed E) o altri patogeni responsabili di infezioni epatiche.

Twinrix 720/20 contiene tracce di fenilalanina. La fenilalanina può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina, perché l'organismo non riesce a degradarla in misura sufficiente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Non sono disponibili dati sulla somministrazione contemporanea di Twinrix 720/20 e immunoglobuline specifiche anti-epatite A o B. Tuttavia, nella somministrazione concomitante di un vaccino monovalente contro l'epatite A o B e immunoglobuline specifiche non si è osservato alcun effetto sulla sieroconversione; sono possibili titoli anticorpali più bassi.

I dati clinici hanno dimostrato che Twinrix 720/20 può essere somministrato nel secondo anno di vita contemporaneamente al vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivato ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) in diverse sedi di iniezione.

Twinrix 720/20 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.

Gli studi sulla somministrazione dei componenti monovalenti dell'epatite A e B di Twinrix 720/20 in concomitanza con altri vaccini non hanno messo in evidenza interazioni. Tuttavia, non si prevedono interazioni con altri vaccini, se si utilizzano siringhe e sedi di iniezione diverse.

Come anche per altri vaccini, la risposta immunitaria potrebbe non essere sufficiente nei pazienti immunodeficienti o immunosoppressi.

Gravidanza, allattamento

Twinrix 720/20 dovrebbe essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario.

L'effetto di Twinrix 720/20 sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale, perinatale e postnatale non è stato valutato prospetticamente in studi clinici.

L'effetto di Twinrix 720/20 sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale, perinatale e postnatale (segmento III) è stato esaminato in uno studio sul ratto. Questo studio non ha messo in evidenza effetti avversi diretti o indiretti su fertilità, gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo postnatale.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali né studi clinici sulle donne in gravidanza o in allattamento.

Pertanto, nelle donne in allattamento, Twinrix 720/20 va usato con cautela.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Twinrix 720/20 non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

L'attuale composizione di Twinrix 720/20 non contiene tiomersale né conservanti. In uno studio clinico, l'incidenza di dolore, arrossamento, tumefazione, stanchezza, gastroenterite, cefalea e febbre è risultata comparabile a quella osservata con la precedente composizione, che conteneva tiomersale e un conservante.

Dopo somministrazione della formulazione di Twinrix 720/20 usata precedentemente e contenente un conservante sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

In uno studio comparativo tra Twinrix 720/20 e i suoi componenti monovalenti (vaccini contro epatite A ed epatite B) non sono state rilevate differenze nella frequenza degli effetti indesiderati riportati.

Durante gli studi clinici sono comparse più frequentemente reazioni in sede di iniezione (dolori, arrossamento e tumefazione).

In uno studio clinico condotto sugli adulti, dopo l'uso dello schema a 0/7/21 giorni è stata riportata con frequenza molto comune cefalea. Gli altri effetti indesiderati concomitanti segnalati sono comparsi con la stessa frequenza degli altri schemi vaccinali.

Dopo una 4^a dose, somministrata dopo 12 mesi, la frequenza degli effetti indesiderati era comparabile con i risultati osservati dopo lo schema vaccinale a 0, 7, 21 giorni.

Studi clinici

Il seguente profilo di sicurezza si basa sui dati di oltre 6000 persone, vaccinate secondo l'immunizzazione di base standard a 0, 1, 6 mesi (N=5683) o secondo lo schema a 0, 7, 21 giorni (N=320).

Le frequenze sono riportate come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (< 1/10, ≥1/100), «non comune» (< 1/100, ≥1/1000), «raro» (< 1/1000, ≥1/10 000), «molto raro» (< 1/10 000).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: appetito ridotto.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea (schema vaccinale 0, 1, 6 mesi: 10,1%; schema vaccinale 0, 7, 21 giorni + 12 mesi: 10,9%).

Non comune: vertigini.

Raro: ipoestesia, parestesia.

Patologie vascolari

Raro: pressione arteriosa bassa.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito.

Non comune: dolore addominale.*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia.

Raro: artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore (schema vaccinale 0, 1, 6 mesi: 37,6%; schema vaccinale 0, 7, 21 giorni + 12 mesi: 36,5%) e arrossamento in sede di iniezione (schema vaccinale 0, 1, 6 mesi: 17,0%; schema vaccinale 0, 7, 21 giorni + 12 mesi: 11,8%), stanchezza (schema vaccinale 0, 1, 6 mesi: 11,4%; schema vaccinale 0, 7, 21 giorni + 12 mesi: 13,4%).

Comune: tumefazione in sede di iniezione, reazioni locali, malessere.

Non comune: febbre (≥37,5°C).

Raro: malattia simil-influenzale, brividi.

* Effetti indesiderati negli studi clinici osservati in partecipanti pediatrici.

Sorveglianza post-marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la somministrazione di Twinrix 720/20 o dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti contro l'epatite A o B di GlaxoSmithKline.

Infezioni ed infestazioni

Meningite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattoidi e reazioni simili alla malattia da siero.

Patologie del sistema nervoso

Encefalite, encefalopatia, neuropatia, paralisi, crisi convulsive, neurite, sclerosi multipla, mielite, paresi facciale, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), neurite ottica.

Patologie vascolari

Vasculite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artrite, debolezza muscolare.

Esami diagnostici

Prove di funzionalità epatica anormali.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore in sede di iniezione immediato (subito dopo la vaccinazione), sensazione di dolore pungente e sensazione di bruciore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati osservati erano simili a quelli riportati dopo un uso corretto del vaccino.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BC20

Meccanismo d'azione

Twinrix 720/20 è un vaccino combinato costituito da una sospensione sterile di virus dell'epatite A inattivati (HAV, ceppo HM 175) e di antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) ottenuti con tecniche di ingegneria genetica, adsorbiti separatamente su sali di alluminio.

Twinrix 720/20 soddisfa i requisiti dell'OMS per la produzione di sostanze biologiche. I virus dell'epatite A vengono coltivati in colture di cellule diploidi umane MRC-5, estratti, purificati e inattivati con formaldeide. L'antigene di superficie ricombinante dell'epatite B viene ricavato da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) che esprimono le informazioni genetiche per la sintesi della proteina. La proteina viene altamente purificata mediante una procedura fisico-chimica a più fasi.

Twinrix 720/20 produce un'immunizzazione contro le infezioni da virus dell'epatite A e virus dell'epatite B, inducendo la formazione di anticorpi specifici anti-HAV e anti-HBs. La vaccinazione protegge anche dall'epatite D, perché quest'ultima compare solo assieme a un'infezione da epatite B.

Dopo somministrazione del vaccino, la protezione nei confronti dell'epatite A e B si costituisce entro 2-4 settimane. Per completare la protezione vaccinale nei confronti dell'epatite A e B e ottenere un'efficacia a lungo termine, devono essere sempre somministrate tutte le dosi raccomandate.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Negli studi clinici, si sono ottenuti i seguenti risultati:

Epatite A: % dei vaccinati con titolo anticorpale protettivo, 1 mese dopo la vaccinazione:

Epatite B: % dei vaccinati con titolo anticorpale specifico, 1 mese dopo la vaccinazione (parentesi: % con titolo anti-HBs ≥ 10 U.I./l):

Nell'ambito di due studi a lungo termine condotti su adulti di età compresa tra i 17 e i 43 anni sono stati analizzati i campioni di 56 partecipanti 15 anni dopo l'immunizzazione di base con Twinrix 720/20. I tassi di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono risultati in entrambi gli studi del 100% e i tassi di sieroprotezione anti-HBs rispettivamente dell'89,3% e del 92,9%. La riduzione degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs è risultata paragonabile a quella osservata dopo somministrazione di vaccini monovalenti.

Questi dati sono stati ricavati con la formulazione precedente, che conteneva tiomersale e un conservante. Uno studio clinico condotto con l'attuale formulazione negli adulti ha dimostrato che con la nuova formulazione si ottengono tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli della vecchia formulazione.

In uno studio clinico condotto su partecipanti di età superiore ai 40 anni, il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-HAV e il tasso di sieroprotezione nei confronti dell'epatite B di Twinrix 720/20 dopo uno schema vaccinale a 0-1-6 mesi sono stati comparati ai tassi di sieroconversione e sieroprotezione dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e l'epatite B, somministrati ciascuno su un braccio diverso.

Il tasso di sieroprotezione nei confronti dell'epatite B dopo somministrazione di Twinrix 720/20 a 7 e a 48 mesi dalla prima dose del vaccino è stato rispettivamente del 91,7% e del 57,1%. Per confronto, dopo gli stessi intervalli di tempo dalla somministrazione del vaccino monovalente (20 μg) contro l'epatite B di GlaxoSmithKline Biologicals, il tasso di protezione è risultato rispettivamente del 79,7% e del 40,1%, e dopo la somministrazione di un altro vaccino monovalente omologato (10 µg) contro l'epatite B è risultato rispettivamente del 71,0% e del 26,6%. In tutti i gruppi le concentrazioni degli anticorpi anti-HBs si sono ridotte con l'aumentare dell'età e dell'indice di massa corporea ed erano inferiori negli uomini rispetto alle donne.

Il tasso di sieroconversione per gli anticorpi anti-HAV è stato del 97,2% dopo somministrazione di Twinrix 720/20 a 7 e 48 mesi dalla prima dose, rispetto al 98,9% e 93,9% dopo somministrazione del vaccino monovalente contro l'epatite A di GlaxoSmithKline Biologicals e al 98,9% e 96,0% dopo somministrazione di un altro vaccino monovalente omologato contro l'epatite A.

Per la valutazione della memoria immunologica, i partecipanti hanno ricevuto un'altra dose di Twinrix 720/20 48 mesi dopo la prima dose per l'immunizzazione di base con lo stesso vaccino. Un mese dopo questa dose, il 95,2% dei vaccinati aveva un titolo di anticorpi anti-HBV ≥ 10 mUI/mL e concentrazioni medie geometriche aumentate di 179 volte (GMC; GMC = 7233,7 mUI/mL), che indicano la presenza di una memoria immunologica.

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesta una valutazione da parametri farmacocinetici.

Dati preclinici

I dati preclinici che si basano su studi di sicurezza generali non indicano un rischio particolare per l'uomo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Twinrix 720/20 non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Il vaccino non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2°C-8°C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare! Una volta congelato, il vaccino va eliminato.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve essere risospeso prima dell'uso. Il vaccino risospeso appare uniformemente bianco torbido.

Durante la conservazione può formarsi un fine precipitato bianco, con un surnatante limpido e incolore.

Risospensione del vaccino per ottenere una sospensione uniformemente bianca torbida

Per la risospensione del vaccino, osservare i seguenti punti.

1.Tenere nella mano chiusa la siringa in posizione verticale.

2.Agitare la siringa, capovolgendola e riportandola nella posizione di partenza.

3.Ripetere energicamente questa operazione per almeno 15 secondi.

4.Ispezionare di nuovo l'aspetto del vaccino:

a. Se appare uniformemente bianco torbido, il vaccino può essere utilizzato. Non deve apparire limpido.

b. Se il vaccino non appare ancora come una sospensione uniformemente bianca torbida, capovolgere e riportare in posizione la siringa per altri 15 secondi. Quindi, ispezionare di nuovo la sospensione.

Prima della somministrazione esaminare visivamente il vaccino, per escludere la presenza di corpi estranei e/o alterazioni fisiche. Se si osservano tali anomalie, non somministrare il vaccino.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

	Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo. Svitare il cappuccio della siringa ruotandolo in senso antiorario.
	Per fissare l’ago alla siringa, connettere la testa dell’ago all’adattatore luer lock e ruotare l’ago per un quarto di giro in senso orario, fin quando non scatta in posizione. Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa. Se ciò dovesse accadere, non somministrare il vaccino.

Smaltimento

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.

Numero dell'omologazione

00592 (Swissmedic).

Confezioni

Siringhe preriempite:

1 dose da 1 mL di sospensione in una siringa preriempita monouso: 1 e 10 (B).

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Dicembre 2023