TRUE Test® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Pannello 1

Pannello 2

Pannello 3

Sostanze ausiliarie

Eccipienti del cerotto: Poliestere, copolimero di etilene-vinilacetato, colla acrilica.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

True Test, cerotto per test di provocazione, composto da 3 cerotti con complessivamente 36 celle (il pannello 1 contiene la cella 1-12, il pannello 2 contiene la cella 13-24, il pannello 3 contiene la cella 25-36). Ogni cella è coperta con una pellicola contenente un allergene specifico o una miscela di allergeni, oltre a una cella che serve come controllo negativo.

Pannello 1

Pannello 2

Pannello 3

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Il principale ambito di impiego di True Test è la diagnosi delle allergie da contatto esclusivamente nei pazienti adulti con sospetto di sensibilizzazione nei confronti di una o più delle sostanze contenute nei test.

Sono possibili sia risultati falsi positivi che negativi e la specificità e la sensibilità esatte dei test per i singoli allergeni non sono note. Pertanto, in caso di risultati di test positivi, la diagnosi di un'allergia da contatto dovrebbe essere effettuata soltanto considerando anche il quadro clinico.

Se il decorso clinico è indicativo di un'allergia da contatto, in caso di risultato negativo del test, è possibile un ulteriore chiarimento mediante un test epicutaneo appropriato.

Posologia/Impiego

Concentrazione del test

La concentrazione di ogni singolo allergene è stata definita in modo tale che la reazione venga scatenata anche in caso di pazienti meno sensibili, tuttavia il rischio di irritazioni è ridotto.

Bambini e adolescenti

True Test è raccomandato per l'uso esclusivamente negli adulti poiché questa applicazione e la sicurezza di True Test nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state testate.

Modo di somministrazione

I cerotti del test vengono applicati nella parte superiore della schiena o in alternativa sulla parte esterna superiore del braccio. True Test deve essere effettuato esclusivamente su pelle integra senza acne, lesioni, dermatite o altre variazioni per evitare interpretazioni errate dei risultati del test.

I cerotti del test devono rimanere aderenti alla pelle per 48 ore. Dopo questo intervallo le strisce possono essere rimosse e si può effettuare la lettura dopo mezz'ora. Un'ulteriore lettura deve essere effettuata 1-2 giorni dopo la rimozione dei cerotti, quando le reazioni allergiche sono del tutto sviluppate e le reazioni irritanti lievi sono svanite.

L'area della pelle su cui sono stati applicati i cerotti non deve essere bagnata (acqua, sudore) durante il test.

Controindicazioni

In caso di allergia da contatto acuta o generalizzata, non effettuare il test finché non viene superata la fase acuta. Ipersensibilità note agli eccipienti contenuti nel preparato oltre ai principi attivi.

Avvertenze e misure precauzionali

Occorre informare i pazienti che prurito e sensazione di bruciore sono manifestazioni tipiche del test epicutaneo e che i soggetti molto sensibili possono sviluppare una forma grave. Potrebbe risultare necessario l'utilizzo di medicamenti per alleviare il prurito e la sensazione di bruciore.

L'impiego di True Test nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi o sistemiche gravi deve essere valutato con attenzione prima dell'applicazione.

Nei pazienti con allergia da contatto grave possono manifestarsi forti reazioni al test. Inoltre punti della pelle in precedenza interessati da dermatite possono irritarsi temporaneamente. In alcuni casi True Test deve essere utilizzato con cautela.

Occasionalmente si verifica un'iperpigmentazione dell'area sottoposta a test durante la guarigione. La guarigione avviene con o senza trattamento farmacologico solitamente entro 5 giorni/2 settimane, anche se in alcuni pazienti le reazioni possono durare più a lungo. I pazienti molto sensibili possono manifestare reazioni estreme come reazioni vescicolari o purulente con forte eritema, infiltrazione o vescicole coalescenti.

La sicurezza e l'efficienza della ripetizione di True Test non sono note. Possono manifestarsi sensibilizzazione o una reazione più marcata a uno o più allergeni. Il vantaggio della ripetizione del test deve pertanto essere valutato attentamente considerando i possibili rischi.

Occasionalmente, in seguito al test epicutaneo, può manifestarsi una sensibilizzazione nei confronti di una delle sostanze contenute nel test.

Una reazione al test che avviene dopo 10 o più giorni dall'esecuzione del test può essere segno di una sensibilizzazione da contatto.

La sindrome della cute eccitata (Angry Back Syndrome) è uno stato di iperattività indotto dalla dermatite in altre parti del corpo o da una forte reazione positiva al test cutaneo. Pertanto, i risultati del test devono essere valutati molto attentamente in pazienti con risultati positivi al test epicutaneo. Per determinare quali reazioni sono false positive, può essere necessario ripetere il test in un momento successivo.

Evitare l'eccessiva sudorazione e l'esposizione al sole del sito di applicazione del test. L'abbronzatura può diminuire la reattività al test e causare risultati falsi positivi.

True Test deve essere effettuato esclusivamente su pelle integra senza acne, lesioni, dermatite o altre variazioni per evitare interpretazioni errate dei risultati del test.

Se dopo l'applicazione del test epicutaneo si verifica una forte reazione, questa può essere trattata con un corticosteroide topico o, se necessario, con un corticosteroide sistemico.

Il butilidrossianisolo (E320) e il butilidrossitoluene (E321) sono presenti nel cerotto contenente l'allergene n. 7 colofonia (pannello 1).

Il butilidrossianisolo e il butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) e quindi si può verificare un risultato falsamente positivo alla colofonia.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetto di altri medicamenti su True Test

Poiché gli immunosoppressori (inclusi gli steroidi) possono annullare la reazione positiva al test, occorre sospendere gli steroidi topici sul punto di applicazione del test o gli steroidi orali (ovvero ≥20 mg di prednisolone al giorno) almeno due settimane prima del test.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativamente all'utilizzo nelle donne incinte.

Non sono disponibili sufficienti studi sperimentali condotti su animali per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione. Non è noto il potenziale rischio per gli essere umani.

Non utilizzare il test durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

Non applicare il test durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi al riguardo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati individuati tramite studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo le classi sistemico-organiche MedDRA. All'interno di ogni classe sistemico-organica gli effetti indesiderati vengono ordinati in base alla frequenza partendo da quelli più frequenti. All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono elencati in base al livello di gravità decrescente. Inoltre la categoria di frequenza corrispondente per ogni effetto indesiderato si basa sulle definizioni di frequenza seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Reazioni anafilattiche (reazioni sistemiche, possibilmente associate ad una riduzione della pressione sanguigna pericolosa per la vita) si sono verificate in relazione alle sostanze contenute in True Test.

Le reazioni di tipo anafilattico in relazione all'applicazione di True Test non sono documentate.

Le irritazioni causate dal cerotto adesivo scompaiono rapidamente.

Una reazione positiva al test scompare solitamente entro 1 o 2 settimane. Le reazioni di lunga durata sono reazioni positive che persistono settimane o mesi. Le reazioni positive al test possono provocare una temporanea area ipopigmentata/iperpigmentata.

Se il test viene eseguito durante una dermatite acuta, la dermatite può aggravarsi.

Sensibilizzazione (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V04CL

Segni e sintomi di una dermatite allergica da contatto presentano diversi livelli di intensità. Alcuni pazienti mostrano solo un minimo arrossamento, mentre altri grave gonfiore e formazione di vesciche. Prurito e formazione di vescicole sono frequenti. Le aree esposte come ad esempio mani, avambraccio, viso, collo e dorso del piede sono le aree principali in cui si manifesta per prima la dermatite da contatto. Tuttavia può essere interessata anche qualsiasi area che entra in contatto con un allergene sensibilizzante.

Meccanismo d'azione

Vedere Farmacodinamica.

Farmacodinamica

In caso di reazione positiva al test epicutaneo si tratta di una classica allergia di tipo ritardato (tipo I), che può manifestarsi entro 6-96 ore dopo il contatto con l'allergene.

Nella risposta immunitaria cellulo-mediata sono coinvolte le cellule di Langerhans e i linfociti T che liberano le linfochine (incluse IL-2) da cui vengono influenzati. Queste linfochine provocano un aumento dei linfociti che attivano i macrofagi e causano la reazione infiammatoria della pelle.

Fra i segni clinici di una reazione determinata dall'allergia da contatto si annoverano: eritema, edema, papule, vescicole e un'infiltrazione infiammatoria evidente della pelle nel punto di applicazione.

Efficacia clinica

Non pertinente poiché si tratta di uno strumento diagnostico.

Farmacocinetica

In caso di applicazione epicutanea occlusiva si può immaginare un assorbimento di tutti i componenti del cerotto. Considerate le ridotte quantità, in genere non è clinicamente rilevante.

Assorbimento

Aspetto non esaminato.

Distribuzione

Aspetto non esaminato.

Metabolismo

Aspetto non esaminato.

Eliminazione

Aspetto non esaminato.

Dati preclinici

I dati preclinici non mostrano rischi di tossicità acuta.

Cancerogenicità

Alcune sostanze hanno mostrato un potenziale cancerogeno nei test sugli animali. Tuttavia, a causa delle minime quantità di allergeni, del ridotto tempo di contatto (48 ore) e in rapporto alla potenziale esposizione a tali sostanze, non è possibile supporre che True Test sia associato a un rischio cancerogeno.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

1. 1) Aprire la confezione ed estrarre il test.

1. 2) Rimuovere la pellicola protettiva che copre la superficie del test. Non toccare le singole celle del test.

1. 3) Applicare i cerotti del test sulla parte superiore della schiena del paziente vicino alla colonna vertebrale. Se necessario, si può utilizzare anche la parte esterna superiore del braccio. Fare attenzione al fatto che gli allergeni n. 1, n. 13 e n. 25 si trovano nell'angolo in alto a sinistra. Dal centro del pannello, appiattire il cerotto in modo che ogni cella entri sufficientemente a contatto con la pelle.

1. 4) Con un pennarello per uso medico contrassegnare le incisioni su ciascun cerotto.

Il test deve essere effettuato esclusivamente su pelle integra senza acne, lesioni, dermatite o altre variazioni per evitare interpretazioni errate dei risultati del test (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

True Test deve rimanere sulla pelle per 48 ore consecutive. Non bagnare l'area testata. Dopo 48 ore il cerotto può essere rimosso dal medico o dal paziente.

Lettura:

La reazione cutanea deve essere letta una prima volta mezz'ora dopo la rimozione del test e di nuovo 1-2 giorni dopo, quando le reazioni allergiche sono del tutto sviluppate e le irritazioni lievi sono svanite.

Neomicina solfato, p-fenilendiamina, oro-sodio tiosolfato, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonide, tixocortol-21-pivalato e idrocortisone-17-butirrato causano tuttavia reazioni visibili solo 4-5 giorni dopo l'applicazione del cerotto. Avvisare i pazienti di comunicare tali reazioni tardive al medico. In caso di necessità, per confermare una reazione ritardata dopo 5-7 giorni è possibile pianificare un appuntamento supplementare.

La lettura del test deve essere effettuata da un medico.

Per identificare rapidamente la sostanza che ha scatenato l'allergia, ogni confezione di True Test è dotata di 2 griglie di identificazione, una viene utilizzata sul lato anteriore per il pannello 1 e sul retro per il pannello 2 e l'altra per il pannello 3. Le griglie di identificazione vengono posizionate in modo che i contrassegni sulla pelle corrispondano alle tacche delle griglie.

ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) e SCDRG (Swiss Contact Dermatitis Research Group) raccomandano la seguente procedura di lettura:

• Reazione negativa

? Reazione dubbia: solo un lieve eritema maculare, infiltrazione assente o non significativa

+ Reazione positiva debole (non vescicolare)

• eritema
• lieve infiltrazione
• possibili papule

++ Reazione positiva forte (vescicolare)

• eritema
• infiltrazione
• papule
• vescicole

+++ Reazione positiva estrema

• forte eritema, infiltrato, vesciche coalescenti

IR Irritazioni di vario tipo

NT Non testato

Attenzione:

• Nei pazienti con risultati negativi del test può tuttavia manifestarsi una sensibilizzazione. Da un lato sono possibili risultati falsi negativi, dall'altro sono possibili sensibilizzazioni alle sostanze non contenute in questo test. Pertanto è possibile seguire un altro test o un test con sostanze complementari.
• La reazione positiva deve soddisfare i criteri di una reazione allergica (eritema con papule o vesciche e infiltrazione).
• Le pustole o gli eritemi omogenei o follicolari maculari senza infiltrazione sono comunemente segni di un'irritazione e non indicano un'allergia.
• Possono verificarsi reazioni false negative così come false positive.

Per la lettura di una reazione positiva al test non è importante il numero di segni + assegnati alla risposta al test ma determinare se la risposta è una reazione veramente positiva (causata da un'allergia) o una reazione irritativa non specifica.

Numero dell'omologazione

56688 (Swissmedic)

Confezioni

True Test, cerotto, 10 unità (un'unità è composta da pannelli 1-3 e 2 griglie di identificazione) [A]

Titolare dell’omologazione

STALLERGENES AG

8305 Dietlikon

Fabbricante

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Hillerød, Danimarca

Stato dell'informazione

Ottobre 2020