Informazione professionale - Tropicamide 0,5% SDU Faure
Composizione
Principi attivi
Tropicamidum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio in contenitori monodose da 0,4 ml con 5 mg/ml di tropicamide (0,5%).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per l'induzione della midriasi
Uso diagnostico: esame del fondo oculare.
Uso terapeutico: in particolare per la preparazione di interventi chirurgici e prima della fotocoagulazione.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
1–2 gocce, circa 15 min. prima dell'esame o dell'intervento.
Bambini e adolescenti
I bambini e i bambini piccoli devono essere trattati soltanto sotto supervisione medica. Dosare con attenzione e bloccare le vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali.
Controindicazioni
Glaucoma ad angolo stretto noto o sospetto e ipersensibilità ai componenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Dopo l'esame va eventualmente somministrato un antidoto (miotico).
Per ridurre al minimo il possibile assorbimento sistemico, il paziente deve comprimere con un dito il canale lacrimale dell'occhio trattato per 2–3 minuti immediatamente dopo l'instillazione del collirio. Il paziente deve essere avvisato di proteggere gli occhi dalla luce intensa, di non guidare e di non dedicarsi ad altre attività che richiedono un elevato livello di concentrazione fintanto che perdurano gli effetti del medicamento.
In linea generale, i midriatici devono essere usati con cautela nei bambini e nei pazienti anziani (cfr. «Effetti indesiderati»).
Con tutti i midriatici sussiste il rischio di scatenare una crisi di glaucoma nelle persone con camera oculare ad angolo stretto, a causa del blocco meccanico delle vie di deflusso dell'umore acqueo. Prima di usare la tropicamide va quindi effettuata una stima dell'angolo della camera anteriore (cfr. «Controindicazioni»).
L'uso in pazienti con disturbi uretrali o prostatici richiede cautela.
Indicazione per i portatori di lenti a contatto
Prima dell'uso di tropicamide, togliere le lenti a contatto e attendere almeno 15–30 minuti prima di reinserirle.
Interazioni
L'assunzione o l'uso contemporaneo di altre sostanze atropino-simili, antidepressivi triciclici, molti antistaminici H1, anticolinergici antiparkinson, fenotiazine, neurolettici e disopiramide può potenziare gli effetti della tropicamide e deve essere tenuto in considerazione al momento di stabilire la dose.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza. Pertanto, il medicamento non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se la tropicamide passi nel latte materno. Pertanto, la tropicamide deve essere usata soltanto con cautela anche nelle donne che allattano.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
I pazienti devono essere avvisati del fatto che, per un certo tempo dopo l'uso del prodotto, la visione può essere compromessa (abbagliamento e disturbi dell'accomodazione). Fino alla regressione dei disturbi devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchine pericolose (cfr. «Effetti indesiderati»).
Effetti indesiderati
Disturbi psichiatrici
Nei bambini possono eventualmente manifestarsi reazioni psicotiche e disturbi comportamentali.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie dell'occhio
Dopo l'instillazione si può manifestare brevemente un lieve bruciore. La dilatazione prolungata delle pupille può causare fotofobia. Inoltre, il prodotto può portare a un aumento della pressione intraoculare.
Patologie cardiache
Possono manifestarsi tachicardia e collasso cardiorespiratorio.
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca, enterocolite necrotizzante (riguarda in particolare i bambini prematuri).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Arrossamento del viso, polso accelerato, bocca secca, riduzione del sudore e delle secrezioni nonché aumento della temperatura sono da considerarsi segni di sovradosaggio, a seconda dell'entità, e vanno trattati in modo sintomatico. In caso di sovradosaggio dovuto a ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al servizio medico di emergenza.
L'effetto locale può eventualmente essere ridotto o annullato con la somministrazione di un miotico (antidoto!).
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01FA06
Meccanismo d'azione
La tropicamide, una sostanza con struttura lontanamente simile a quella dell'atropina, è un parasimpaticolitico che induce midriasi e cicloplegia. Come anticolinergico, usato localmente nell'occhio, blocca gli effetti dell'acetilcolina sul m. sfintere della pupilla (midriasi) e sul m. ciliare (cicloplegia).
Una soluzione di tropicamide allo 0,5% possiede un'attività cicloplegica parziale (blocco temporaneo dell'accomodazione).
Il collirio Tropicamid 0,5% SDU Faure non contiene conservanti ed è quindi particolarmente indicato per pazienti con ipersensibilità ai conservanti.
Farmacodinamica
Vedere «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Vedere «Meccanismo d'azione».
Farmacocinetica
La tropicamide dilata la pupilla dopo circa 10 minuti. Essa raggiunge il diametro massimo dopo 15–30 minuti e ritorna alle sue dimensioni normali entro circa 6–8 ore.
La farmacocinetica della tropicamide dopo applicazione locale nell'occhio non è stata ulteriormente analizzata. Non si possono quindi fornire informazioni sull'entità di un possibile assorbimento sistemico.
Assorbimento
Non pertinente.
Distribuzione
Non pertinente.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
Non pertinente.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati specifici per il prodotto.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Le monodosi aperte devono essere eliminate immediatamente dopo l'uso.
Scadenza dopo l'apertura del blister: 1 mese dopo l'apertura del blister, le monodosi non utilizzate devono essere eliminate.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
54733 (Swissmedic).
Confezioni
Tropicamide 0,5%: confezioni con 4 x 5 SDU da 0,4 ml (B).
Titolare dell’omologazione
THEA Pharma S.A., 8200 Sciaffusa.
Stato dell'informazione
Marzo 2022.