Tracutil® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Ferro come cloruro ferroso(II) tetraidrato, zinco come zinco cloruro, manganese come cloruro manganoso(II) tetraidrato, rame come cloruro rameico(II) diidrato, cromo come cromo(III) tricloruro esaidrato, molibdeno come sodio molibdato diidrato, selenio come sodio selenito pentaidrato, sodio fluoruro, potassio ioduro.

Sostanze ausiliarie

Acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Concentrato per soluzione per infusione.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Compensazione delle perdite giornaliere di oligoelementi durante la nutrizione parenterale.

Posologia/impiego

Tracutil non deve essere somministrato non diluito.

Adulti

Per coprire il fabbisogno di base di oligoelementi, aggiungere 10 ml di Tracutil (1 fiala in aggiunta) ad almeno 100 ml di soluzione per infusione e infondere nell’arco di almeno 60 minuti. Ciò corrisponde alla dose giornaliera normale. Come soluzione di base è possibile utilizzare, ad esempio, soluzioni di glucosio (utilizzare esclusivamente miscele di cui sia stata dimostrata la compatibilità). In casi eccezionali, come in presenza di un fabbisogno effettivamente aumentato (ad es. nelle unità di terapia intensiva o, occasionalmente, nella nutrizione parenterale prolungata), è indicata una dose di 20 ml di Tracutil al giorno. Quando il fabbisogno è massimo, la dose può essere aumentata a 30 ml al giorno. Una carenza di singoli oligoelementi deve, se possibile, essere corretta in maniera selettiva.

Bambini e adolescenti

Tracutil non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Tracutil non è raccomandato negli adolescenti.

Controindicazioni

Funzionalità renale compromessa.

Tracutil non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino agli 11 anni di età compresi, poiché la composizione, soprattutto a causa del contenuto di manganese, non è appropriata per questa fascia di età.

Avvertenze e misure precauzionali

Tracutil deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica e/o renale compromessa (cfr. anche la rubrica «Posologia eccessiva»).

Adolescenti

L’uso di Tracutil non è raccomandato negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età compresi) poiché non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Finora non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né in donne in gravidanza. Per questo motivo, il medicamento non deve essere somministrato se non in casi di chiara necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Nessuno noto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Poiché 1 fiala di Tracutil copre il fabbisogno giornaliero di oligoelementi degli adulti, il sovradosaggio è poco probabile.

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale sussiste un rischio aumentato di accumulo di oligoelementi (cfr. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05XA31

Meccanismo d’azione/farmacodinamica

Tracutil è una soluzione sterile limpida e incolore contenente 9 importanti oligoelementi in forma concentrata. Una fiala (10 ml) è sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero di questi oligoelementi in un adulto. Gli oligoelementi rivestono un ruolo essenziale nel funzionamento degli enzimi, agendo così, ad esempio, sul metabolismo, sul trasporto dell’ossigeno, sulla respirazione cellulare, sulle funzioni neurologiche ecc. Il rischio di una carenza di oligoelementi è aumentato in condizioni di stress (ad es. nutrizione parenterale).

La funzione biologica dei metalloenzimi è garantita solo in assenza di una carenza di oligoelementi essenziali. Una tale carenza potrebbe manifestarsi come disturbo clinico.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

I seguenti elementi sono escreti prevalentemente nelle feci attraverso la bile: ferro, zinco, manganese e rame.

I seguenti elementi sono escreti prevalentemente nelle urine attraverso i reni: cromo, molibdeno, fluoro e iodio.

L’escrezione del selenio avviene tramite entrambi i meccanismi, a seconda dello stato del selenio.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati rilevanti specifici per il preparato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In generale, Tracutil deve essere aggiunto solo a soluzioni per infusione di cui sia stata dimostrata la compatibilità.

L’aggiunta alle soluzioni per infusione (ad es. glucosio) deve avvenire in condizioni asettiche e, se possibile, subito prima dell’uso. Le miscele non devono essere conservate per più di 12 ore. Per motivi di compatibilità, l’aggiunta di altri medicamenti o soluzioni deve essere evitata.

Stabilità

Il preparato non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide e fiale integre.

Numero di omologazione

48822 (Swissmedic)

Confezioni

Tracutil fiale di vetro 5 × 10 ml (B)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach

Stato dell’informazione

Marzo 2026