Tiberal® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Ornidazolo

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristsallina, ipromellosa, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, titanio diossido.

Fiale (3 ml): Etanolo 900 mg, glicole propilenico 1,6 g.

Fiale (6 ml): Etanolo 1,8 g, glicole propilenico 3,2 g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Concentrato per soluzione per infusione per uso e.v.:

1 fiala da 3 ml contiene ornidazolo 500 mg corrispondenti a 167 mg/ml

1 fiala da 6 ml contiene ornidazolo 1 g corrispondente a 167 mg/ml

Compresse rivestite con film:

Ornidazolo 500 mg

Indicazioni/possibilità d’impiego

Tiberal è indicato per le infezioni causate da organismi sensibili all’ornidazolo come:

Trichomoniasi

Infezioni genito-urinarie provocate sia nell’uomo che nella donna da Trichomonas vaginalis.

Amebiasi

Tutte le infezioni del tratto intestinale con le diverse forme di Entamoeba histolytica, inclusa l’amebiasi intestinale. Tutte le forme di amebiasi extraintestinale, in particolare l’amebiasi epatica con ascesso.

Lambliasi (giardiasi)

Infezioni da batteri anaerobi

Trattamento delle infezioni, quali setticemia, meningite, peritonite, infezioni della ferita chirurgica, sepsi puerperale, aborto settico, endometrite, in presenza sospetta o confermata dei suddetti batteri.

Profilassi perioperatoria, in particolare al colon e per gli interventi ginecologici.

Posologia/impiego

Posologia abituale

Tricomoniasi

Si raccomandano due schemi terapeutici:

Per evitare una reinfezione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.

Amebiasi

a. Trattamento di tre giorni nei pazienti con amebiasi intestinale.

b. Trattamento di cinque-dieci giorni per tutte le altre forme di amebiasi.

c. Trattamento di ascessi epatici amebici e dissenteria amebica grave.

Eseguire un’infusione endovenosa iniziale di 500-1000 mg, successivamente 500 mg e.v. ogni dodici ore per tre-sei giorni in media.

Il dosaggio per i bambini è di 20-30 mg/kg/die.

Lambliasi

Infezioni da batteri anaerobi

a. Trattamento di infezioni da batteri anaerobi

Iniziare con 500-1000 mg e.v., successivamente somministrare per via endovenosa 500 mg ogni dodici ore o 1 g ogni 24 ore per cinque-dieci giorni. Non appena le condizioni del paziente lo permettono, sostituire il trattamento parenterale con quello orale, ossia somministrare 1 compressa rivestita con film da 500 mg ogni dodici ore.

La dose giornaliera per i bambini è di 20 mg/kg, suddivisa in due somministrazioni per cinque-dieci giorni.

b. Profilassi di infezioni da batteri anaerobi

Somministrare un’unica volta il contenuto di una fiala da 1 g per via endovenosa all’incirca mezzora prima dell’intervento.

Per la profilassi e il trattamento di infezioni miste si consiglia l’associazione con un aminoglicoside, una penicillina o una cefalosporina. La somministrazione deve tuttavia avvenire separatamente.

1 g di ornidazolo e 2 g di ceftriaxone in 250 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di glucosio sono comunque fisicamente e chimicamente compatibili.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Il tempo di eliminazione dell’ornidazolo è prolungato in presenza di una cirrosi epatica. Pertanto, l’intervallo tra due somministrazioni deve essere raddoppiato (cfr. «Farmacocinetica, Disturbi della funzionalità epatica»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

L’insufficienza renale non influisce sulle proprietà farmacocinetiche dell’ornidazolo. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale.

Emodialisi: l’ornidazolo viene eliminato con l’emodialisi. Pertanto, può rendersi necessaria una dose aggiuntiva dopo l’emodialisi OPPURE deve essere somministrata una dose aggiuntiva ai pazienti prima di iniziare la dialisi: se la dose giornaliera è di 2 g/die, deve essere somministrata una dose aggiuntiva di ornidazolo da 500 mg e se la dose giornaliera è di 1 g/die, è necessaria una dose aggiuntiva da 250 g prima dell’inizio dell’emodialisi.

Modo di somministrazione

Importante: il contenuto della fiala deve essere diluito prima dell’uso. Per la preparazione della soluzione per infusione, cfr. «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione».

La soluzione diluita viene somministrata e.v. con infusione breve (durata 15-30 minuti).

Le compresse rivestite con film devono sempre essere assunte dopo i pasti.

Controindicazioni

Tiberal è controindicato in caso di ipersensibilità nota all’ornidazolo o ad altri derivati dell’imidazolo o, secondo la composizione, a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie, nei pazienti con malattie del SNC, discrasie ematiche o altre anomalie dell’emocromo e nei pazienti con sindrome di Cockayne (cfr. “Effetti indesiderati”).

Avvertenze e misure precauzionali

Nel caso di trattamenti in dosi elevate o di durata superiore a 10 giorni, sono indicati regolari controlli clinici e di laboratorio.

Nei pazienti con discrasie ematiche all’anamnesi, come pure in caso di posologia elevata e/o di terapia di lunga durata, devono essere eseguiti regolari esami del sangue, controllando in particolare la conta leucocitaria prima e dopo il trattamento.

Severe malattie del sistema nervoso centrale e periferico possono peggiorare durante la terapia con Tiberal. Se si manifestano neuropatie periferiche, atassia, vertigini o confusione mentale, interrompere il trattamento.

Il trattamento con ornidazolo può peggiorare una candidiasi pre-esistente. Può essere necessario adottare misure adeguate.

Nel caso di pazienti emodializzati, prestare attenzione all’emivita ridotta e aggiustare la dose di conseguenza (cfr. «Posologia/impiego, Pazienti con disturbi della funzionalità renale»).

Nei pazienti sottoposti a terapia con litio è necessario verificare la concentrazione plasmatica del litio nonché i valori della creatinina e degli elettroliti in caso di somministrazione di imidazoli.

Questo medicamento appartiene alla famiglia dei 5-nitroimidazoli, per i quali sono stati segnalati casi di potenziamento con il vecuronio (miorilassante non depolarizzante).

La dose deve essere aggiustata in caso di insufficienza epatica grave (cfr. «Posologia/impiego, Pazienti con disturbi della funzionalità epatica»).

Con il consumo aggiuntivo di alcol vi è il rischio di interazione con disulfiram (cfr. «Interazioni»).

Le fiale di Tiberal contengono il 38 vol.% di etanolo (alcol).

Le fiale di Tiberal 500 mg/3 ml contegnono fino a 900 mg di etanolo per fiala, corrsipondenti a 22,5 ml di birra e 9 ml di vino per fiala.

Le fiale di Tiberal 1 g/6 ml contengono fino a 1,8 g di etanolo per fiala, corrsipondenti a 45 ml di birra e 18 ml di vino per fiala.

Una dose da 1 g di questo medicamento somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 25,7 mg di etanolo / kg di peso corporeo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 4,3 mg/100 ml. Per un confronto: in un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione nel sangue è probabilmente di circa 50 mg / 100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo può portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti collaterali, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia. L’effetto di altri medicinali può essere aumentato o ridotto (vedi «Interazioni»).

Le fiale di Tiberal 500 mg/3 ml contegnono 1,6 g di glicole propilenico per fiala.

Le fiale di Tiberal 1 g/6 ml contegnono 3,2 g di glicole propilenico per fiala.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre effetti collaterali nei bambini con meno di 5 anni di età.

Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione o lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Interazioni

Influsso del ornidazolo sulla farmacocinetica e/o sulla farmacodinamica di altre sostanze

Somministrazione concomitante non raccomandata

Alcol: il consumo concomitante di bevande alcoliche e l’assunzione di medicamenti contenenti alcol devono essere evitati fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ornidazolo. Vi è il rischio di un effetto antabuse (sensazione di calore, rossore, vomito, tachicardia).

La quantità di alcol nelle fiale di Tiberal può aumentare o diminuire l’effetto di altri medicamenti.

Somministrazione concomitante con cautela

Anticoagulanti orali: data la somiglianza chimica di ornidazolo e metronidazolo, l’assunzione concomitante di anticoagulanti orali richiede grande cautela. L’azione degli anticoagulanti può risultare rafforzata. Questo deve essere tenuto in considerazione aggiustando la dose dell’anticoagulante in questione.

Ciclosporina: data la somiglianza chimica di ornidazolo e metronidazolo, anche con la somministrazione concomitante di ornidazolo e ciclosporina può sussistere il rischio di livelli sierici di ciclosporina aumentati. Se è necessaria una combinazione dei due medicamenti, devono essere monitorati i livelli sierici di ciclosporina e la creatinina sierica.

Squilibrio dell’INR: nei pazienti trattati con antibiotici e metroinidazolo è stata osservata in molti casi un’aumentata attività degli anticoagulanti orali (ad es. del warfarin). Il tipo di infezione, l’età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio. In queste circostanze, in caso di squilibrio dell’INR è difficile distinguere tra l’infezione e il relativo trattamento.

Bromuro di vecuronio: l’ornidazolo prolunga l’effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

5-fluorouracile: la somministrazione concomitante di 5-fluorouracile (ad es. tagafur, capecitabina) aumenta la tossicità del fluorouracile, poiché il trattamento con nitroimidazoli riduce la clearance del fluorouracile.

Influsso di altre sostanze sulla farmacocinetica del ornidazolo

Induttori enzimatici: la somministrazione concomitante di anticonvulsivanti induttori enzimatici (ad es. fenobarbitale) e di altri induttori enzimatici riduce l’emivita sierica dell’ornidazolo.

Inibitori enzimatici: gli inibitori enzimatici (ad es. cimetidina) aumentano l’emivita sierica dell’ornidazolo.

Per l’interazione con la terapia al litio, fare riferimento alla rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati solo limitati sull’utilizzo di ornidazolo in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Uno studio condotto sugli animali con dosi elevate ha mostrato un aumento della mortalità postnatale ed un minor aumento ponderale nella prole. L’ornidazolo non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se l’ornidazolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il neonato/lattante. Pertanto, Tiberal non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana. Studi condotti nei ratti con dosi elevate hanno mostrato una riduzione riversibilità della fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Tiberal ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Nei pazienti in trattamento con Tiberal possono manifestarsi effetti collaterali quali sonnolenza, vertigini, tremore, rigidità, convulsioni, disturbi di coordinazione o alterazioni temporanee dello stato di coscienza. Se si manifesta uno di questi effetti collaterali i pazienti devono astenersi dal condurre veicoli o dall’utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di Tiberal dipendono solitamente dalla dose.

Le frequenze sono indicate come segue:

molto comune (≥1/10)

comune (da ≥1/100 a <1/10)

non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

raro (da ≥1/10'000 a <1/1'000)

molto raro (<1/10'000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Non nota: superinfezione vaginale da Candida albicans.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: mielosoppressione e neutropenia.

Molto raro: alterazioni ematologiche temporanee (leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, piastrinopenia).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Non nota: sbalzi d’umore.

Patologie del sistema nervoso

Raro: tremore, rigidità, disturbi di coordinazione, convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza e segni di neuropatia periferica sensitiva o mista.

Non nota: atassia, capogiro, stordimento, sonnolenza, cefalea, astenia, sincope, confusione e disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, sgradevole gusto metallico.

Molto raro: gastralgia (dolore gastrico).

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite, anomalie nelle prove della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, prurito).

Molto raro: edema angioneurotico.

Non nota: esantema fisso tossico da medicamento.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: dolori articolari.

Non nota: rigidità del sistema muscoloscheletrico.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore locale dopo l’infusione endovenosa.

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Sindrome di Cockayne

Nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicità irreversibile grave/insufficienza epatica acuta, compresi casi con esito fatale, che si sono verificati molto rapidamente dopo l’inizio dell’uso sistemico di metronidazolo, un altro antibiotico nitromidazolico (cfr. “Controindicazioni”).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Nell’eventualità di sovradosaggio i sintomi descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» si manifestano in modo più marcato.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico.

Per eliminare l’ornidazolo dall’organismo si può ricorrere alla lavanda gastrica o all’emodialisi.

In caso di crampi, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam.

Proprietà/effetti

Codice ATC

Compresse rivestite con film: P01AB03

Fiale:J01XD03

Ornidazolo è un antinfettivo della famiglia dei 5-nitroimidazoli.

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d’azione dell’ornidazolo è identico a quello di altri derivati nitroimidazolici: essi agiscono selettivamente contro la maggior parte dei microrganismi anaerobi o microaerofili obbligati e contro le cellule ipossiche. Il gruppo dell’azoto assorbe gli elettroni, mentre la forma ridotta del medicamento produce alterazioni biochimiche della struttura elicoidale del DNA in condizioni povere d’ossigeno, portanto alla morte cellulare.

Come altri nitroimidazoli, anche l’ornidazolo sembra avere un effetto principalmente battericida, invece di compromettere lo sviluppo di microrganismi sensibili. All’interno del gruppo dei nitroimidazoli vige una resistenza crociata completa.

La resistenza degli anaerobi all’ornidazolo si verifica raramente; in terapia sono stati descritti solo casi sporadici. Solo raramente si sono presentati ceppi resistenti di Trichomonas vaginalis e – in associazione ad una terapia a lungo termine – di Bact. Fragilis e altri batteri anaerobi.

Farmacodinamica

L’ornidazolo presenta proprietà antinfettive nei confronti di determinati patogeni Gram-negativi anaerobi come diverse specie di Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp), Fusobacterium e patogeni Gram-positivi come Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp.

Organismi non sensibili: tutti i patogeni aerobi e microaerofili, actinomiceti, Propionibacterium spp. e Eubacterium spp., lieviti.

Lo spettro d’azione dell’ornidazolo comprende inoltre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia intestinalis.

Efficacia clinica

La distinzione tra organismi sensibili, organismi a sensibilità intermedia e organismi resistenti si basa sulle concentrazioni critiche:

Le concentrazioni minime inibitoria (MIC) secondo EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono indicate di seguito.

*I valori limite si basano sui valori epidemiologici di cut-off (ECOFFs) e valgono per il trattamento orale di infezioni da C. difficile con metronidazolo. Non sono disponibili dati clinici conclusivi per quanto riguarda il rapporto tra la MIC e i risultati.

Per alcune specie, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per area geografica e nel tempo. Di conseguenza è utile disporre di informazioni sulla prevalenza della resistenza locale, in particolare in merito alle infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida approssimativa sulla possibilità che un ceppo sia sensibile a questo antibiotico.

Tra l’ornidazolo e altri 5-nitroimidazoli si verifica una resistenza crociata; non sono note resistenze crociate con altre sostanze chimicamente non correlate.

Farmacocinetica

Assorbimento

L’assorbimento dell’ornidazolo dopo somministrazione orale è quasi totale, con una biodisponibilità superiore al 90% e un t_max tra le 2 e 4 ore.

Dopo la somministrazione per via orale di 500 mg di Tiberal, la concentrazione plasmatica massima dell’ornidazolo è di 7-11 mg/l e viene raggiunta nell’arco di tre ore.

L’assunzione concomitante di cibo non influisce sulla quantità di ornidazolo assorbita, sebbene l’assorbimento risulti rallentato.

Dopo la ripetuta somministrazione per via orale di 500 mg di Tiberal, ad intervalli di 12 ore, la concentrazione plasmatica massima e minima dell’ornidazolo allo stato stazionario è in media di 14 e 6 mg/l.

Distribuzione

Dopo somministrazione endovenosa di una singola dose da 1 g si misurano le concentrazioni plasmatiche seguenti:

1 ora: 17,7 µg/ml

24 ore: 4,9 µg/ml

Dopo somministrazione per infusione lenta di una singola dose da 20 mg/kg si misurano le concentrazioni plasmatiche seguenti: Cmax: 18,7 µg/ml; 24 ore: 7,32 µg/ml.

L’AUC è di 185 mg/l/h con l’infusione di singole dosi da 500 mg e di 375 mg/l/h per le dosi da 1 g.

Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è di 0,73–0,9 l/kg. Il legame proteico dell’ornidazolo è inferiore al 15%. Il principio attivo di Tiberal penetra molto bene nel liquor, nei liquidi organici e nei tessuti.

Le concentrazioni ottimali di principio attivo nel plasma sono comprese tra 6 e 36 mg/l, a seconda dell’indicazione.

A meningi intatte, la concentrazione nel liquor è in media pari al 65% della concentrazione plasmatica, mentre in presenza di infiammazione meningea è circa del 90%.

Concentrazioni efficaci contro i batteri sono state rilevate anche nelle secrezioni vaginali, nel liquido amniotico, nel pus nonché nei tessuti appendicolari e intestinali.

Ornidazolo penetra nella placenta.

Metabolismo

Il grado di metabolizzazione è superiore al 90%. I due metaboliti principali svolgono un’azione pressoché analoga al farmaco progenitore contro i batteri anaerobi.

Eliminazione

L’emivita è di circa 13 ore. Dopo l’assunzione di una singola dose, l’85% della quantità assunta viene escreto nel corso dei primi cinque giorni, per lo più nell’urina (63% in forma metabolizzata) e nelle feci (22%). Circa il 4% della dose somministrata viene escreto dai reni in forma immodificata. Dopo la somministrazione ripetuta di 500 o 1000 mg ogni dodici ore a volontari sani è stato osservato un fattore di accumulo di 1,5 - 2,5.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Rispetto ai volontari sani, l’emivita di eliminazione nei soggetti cirrotici è più lunga (22 rispetto a 14 ore) e la clearance è minore (35 rispetto a 51 ml/min).

Disturbi della funzionalità renale

La cinetica risulta invariata nei pazienti con disturbi della funzionalità renale.

Emodialisi: l’ornidazolo viene eliminato con l’emodialisi.

Bambini e adolescenti

La cinetica in neonati e infanti è simile a quella degli adulti.

Dati preclinici

Non sono disponibili studi convenzionali su farmacologia di sicurezza.

La somministrazione ripetuta effettuata nel corso di studi tossicologici ha evidenziato nel cane paresi delle zampe posteriori, apatia e atassia con dosi di Tiberal da 100 mg/kg/die.

Mutagenicità

Come tutti i derivati nitroimidazolici, Tiberal presenta un potenziale genotossico nei test in vitro. Tuttavia i test in vivo condotti sul topo sono negativi.

Cancerogenicità

Nei ratti non sono stati osservati segni di cancerogenicità dopo un trattamento di due anni.

Tossicità per la riproduzione

In studi limitati non sono stati osservati effetti teratogeni né in topi e ratti trattati con dosi orali fino a 400 mg/kg/die né in conigli trattati con 100 mg/kg/die (corrispondenti a 1-3 volte la dose massima raccomandata per l’uomo su base mg/m²).

Uno studio condotto su ratti trattati con una dose orale da 400 mg/kg/die (corrispondente a 1-3 volte la dose massima raccomandata per l’uomo su base mg/m²) al termine della gestazione e durante l’allattamento ha evidenziato un aumento della mortalità post-natale e un minor aumento ponderale nella prole.

Studi su ratti maschi trattati con dosi orali di 400 mg/kg/die (corrispondenti a 1-3 volte la dose massima raccomandata per l’uomo su base mg/m) hanno evidenziato una diminuzione della fertilità associata ad un’inibizione della motilità spermatica. La fertilità era ripristinata due settimane dopo la sospensione di ornidazolo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Compresse rivestite con film: non sono note incompatibilità.

Fiale: il medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati alla voce «Indicazioni per la manipolazione».

Influenza su metodi diagnostici

L’ornidazolo influisce sulle determinazioni di SGOT e SGPT. I valori sono generalmente troppo bassi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

La soluzione per infusione preparata si mantiene stabile fino a 24 ore a temperatura ambiente (15-25 °C).

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Compresse rivestite con film: non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Fiale: non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare le fiale nella confezione chiusa per proteggere il contenuto dalla luce. Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Preparazione della soluzione per infusione pronta all’uso

N.B.: il contenuto della fiala deve essere diluito prima dell’uso.

Per la preparazione di una soluzione per infusione pronta all’uso di Tiberal, diluire 1 fiala da 500 mg con almeno 100 ml e 1 fiala da 1 g con almeno 200 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione: glucosio 5%, glucosio 10%, levulosio 5%, soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,45% + glucosio 2,5%.

Numero dell’omologazione

43065, 44231 (Swissmedic)

Confezioni

Compresse rivestite con film da 500 mg: 10

Concentrato per soluzione per infusone 500 mg/3 ml: 5 fiale

Concentrato per soluzione per infusone 1 g/6 ml: 5 fiale

(B)

Titolare dell’omologazione

Curatis AG, 4410 Liestal

Stato dell’informazione

Novembre 2024