Tetagam P – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Immunoglobulina umana antitetanica.

Sostanze ausiliarie

Glicina, cloruro di sodio e idrossido di sodio (corrispondenti a un tenore di sodio ≤70 mmol/l), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Tetagam P è una soluzione trasparente, pronta all'uso per iniezione intramuscolare, della frazione G dell'immunoglobulina derivata da plasma umano. La soluzione può essere incolore o giallo chiaro e nel corso del periodo di validità può cambiare di colore fino al marrone chiaro.

1 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita contiene:

proteina umana 100 mg - 170 mg

con una percentuale di immunoglobuline pari a min. 95%

con anticorpi contro la tossina tetanica pari a min. 250 UI

Il contenuto di immunoglobulina di tipo A(IgA) è ≤3,0 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Profilassi post-esposizione

Profilassi immediata dopo lesioni potenzialmente infette da tetano in pazienti

• non adeguatamente vaccinati
• il cui stato di immunizzazione non sia noto con certezza
• con grave deficit di anticorpi
• Terapia del tetano clinicamente manifesto.

L'immunoglobulina antitetanica deve essere sempre somministrata in combinazione con una immunizzazione attiva, a meno che vi siano controindicazioni o vi sia già un'adeguata vaccinazione.

Occorre inoltre prendere in considerazione altre raccomandazioni nazionali e internazionali, nonché altre linee guida ufficiali sull'impiego appropriato dell'immunoglobulina antitetanica umana per iniezione intramuscolare.

Posologia/Impiego

Bambini e adulti ricevono la stessa dose.

Profilassi immediata dopo lesioni potenzialmente infette da tetano

250 UI, a meno che il rischio sia ritenuto estremamente elevato.

La dose può essere aumentata a 500 UI in caso di:

• ferite infette, per le quali non sia possibile garantire un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore
• ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, come pure ferite da penetrazione di corpo estraneo (per es. morsi, ferite da punta o ferite d'arma da fuoco).
• ustioni e lesioni da congelamento
• necrosi dei tessuti
• aborto settico
• adulti di peso superiore alla media

In caso di ustioni estese, si consiglia una seconda iniezione da 250 UI di Tetagam P a risoluzione della fase essudativa dell'ustione (all'incirca 36 ore dopo l'inizio dell'ustione).

Terapia del tetano clinicamente manifesto

Dosi singole da 3000 UI a 6000 UI (in combinazione con altre misure terapeutiche). In caso di somministrazioni ripetute, la frequenza delle iniezioni, l'intervallo tra una iniezione e l'altra e la durata della terapia saranno determinati dal quadro clinico.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Tipo e durata del trattamento

Tetagam P viene somministrato per iniezione intramuscolare.

In caso di dosi complessive elevate, è opportuno frazionare la somministrazione su diversi siti di iniezione. Questo vale per dosi di oltre 2 ml in bambini fino a 20 kg di peso e per dosi di oltre 5 ml in persone di peso corporeo superiore.

Se viene contemporaneamente praticata la vaccinazione antitetanica, le immunoglobuline e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti d'iniezione.

Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente indicata, si può utilizzare un prodotto per somministrazione endovenosa.

V. anche il capitolo «Altre indicazioni – Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di un qualsiasi componente del preparato.
• Ipersensibilità nota nei confronti delle immunoglobuline umane.

Avvertenze e misure precauzionali

Misure precauzionali

Non iniettare in un vaso sanguigno! Assicurarsi che Tetagam P non venga iniettato in un vaso sanguigno, in quanto potrebbe causare sintomi di shock.

Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Tetagam P contiene una piccola percentuale di IgA. In pazienti con deficit di IgA può verificarsi la formazione di anticorpi anti-IgA. In questo caso, con la somministrazione di emoprodotti contenenti IgA, può verificarsi una reazione anafilattica. Il medico deve pertanto valutare il beneficio della terapia con Tetagam P a fronte del rischio di una possibile reazione di ipersensibilità.

In casi rari l'immunoglobulina umana antitetanica può causare un improvviso calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che in precedenza avevano tollerato il trattamento con immunoglobulina umana.

Le misure terapeutiche sono orientate al tipo e alla gravità dell'effetto collaterale. In caso di reazione anafilattica, l'infusione dev'essere immediatamente interrotta. In caso di shock si devono adottare le misure mediche standard previste in questi casi.

Dopo la somministrazione di Tetagam P si consiglia di tenere il paziente sotto osservazione per almeno 20 minuti.

Soprattutto in caso di involontaria somministrazione endovenosa, i pazienti dovranno essere monitorati un po' più a lungo (circa 1 ora).

Informazioni importanti su determinati componenti di Tetagam P: questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quando viene somministrato a scopo profilattico dopo lesioni potenzialmente infette da tetano con una dose compresa tra 250 UI e 500 UI, ovvero è praticamente «privo di sodio». Quando il prodotto viene somministrato per la terapia del tetano clinicamente manifesto, con una dose da 6000 UI, esso contiene fino a 1,7 mmol (39 mg) di sodio, corrispondenti all'1,9% della dose giornaliera di sodio assunta con l'alimentazione raccomandata dall'OMS, ovvero 2g. Di questo bisogna tener conto in pazienti che devono osservare una dieta povera di sodio.

Sicurezza virale

Tetagam P è prodotto da plasma umano. Le misure standard di sicurezza per la prevenzione di infezioni dovute all'uso di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marcatori d'infezione, nonché procedure specifiche per l'inattivazione/eliminazione di virus durante il processo di produzione. Ciononostante, con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti patogeni non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus fin qui sconosciuti o altri tipi di virus e agenti patogeni emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus con involucro, come per es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per virus senza involucro come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

In base alle esperienze cliniche si può ritenere che con la somministrazione di immunoglobuline non avvenga alcuna trasmissione di epatite A o di parvovirus B19. Inoltre il contenuto di anticorpi può fornire un importante contributo alla sicurezza virale.

Interazioni

Vaccinazioni con vaccini vivi attenuati

Per un periodo da due a tre mesi, la somministrazione di immunoglobuline può compromettere l'efficacia di vaccinazioni con vaccini vivi attenuati come per es. il vaccino contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di Tetagam P si dovrebbe osservare un intervallo di almeno tre mesi prima della vaccinazione con vaccini vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la compromissione della risposta alla vaccinazione può durare fino a cinque mesi. Pertanto i pazienti che ricevono vaccinazioni contro il morbillo, dovrebbero far controllare il proprio stato anticorpale.

Gli effetti sui test sierologici sono descritti nel capitolo «Altre indicazioni».

Gravidanza, allattamento

Non sono stati eseguiti test clinici controllati con Tetagam P in gravidanza. Esperienze a lungo termine con le immunoglobuline hanno dimostrato che non sono da prevedersi effetti nocivi sulla gravidanza, sul feto e sul neonato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Con l'uso di Tetagam P non sono state osservate limitazioni della capacità di condurre veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Per indicare la frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie standard:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100 e <1/10;

non comune: ≥1/1000 e <1/100;

raro: ≥1/10'000 e <1/1000;

molto raro: <1/10'000 (compresa la segnalazione di singoli casi).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: mal di testa

Patologie cardiache:

Raro: reazioni circolatorie (in particolare in caso di involontaria somministrazione intravasale).

Patologie gastrointestinali:

Raro: nausea, vomito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: dolori articolari, mal di schiena.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: brividi, febbre, malessere, dolori locali, dolorabilità alla pressione o gonfiore nel sito di iniezione.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Reazioni allergiche, inclusi ipotensione, affanno, reazioni cutanee in casi isolati potenzialmente fatali, e shock anafilattico possono insorgere anche in pazienti che in occasione di precedenti somministrazioni di immunoglobuline non avevano manifestato reazioni di ipersensibilità.

Per informazioni sul rischio di infezione vedere anche il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J06BB02

Meccanismo d'azione

L'azione di Tetagam P si basa sulla neutralizzazione della tossina nel sangue e nello spazio extracellulare mediata dagli anticorpi.

L'immunoglobulina umana antitetanica contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un elevato contenuto definito di anticorpi specifici nei confronti della tossina prodotta dal batterio Clostridium tetani.

Tetagam P viene prodotto da pool di plasma umano di donatori sani. Informazioni relative ai test condotti sulle donazioni di sangue e sui pool di plasma sono disponibili nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».

Il processo produttivo di Tetagam P comprende diversi passaggi che contribuiscono all'eliminazione/inattivazione di virus, fra cui la produzione successiva a frazionamento di Cohn modificato e il trattamento termico del preparato in soluzione acquosa a 60 °C per 10 ore.

Farmacodinamica

Non ci sono dati disponibili.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare è biodisponibile nella circolazione sanguigna del paziente dopo 2-3 giorni.

Distribuzione

V. paragrafo «Assorbimento».

Metabolismo

Le IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Eliminazione

L'emivita è in media di 3-4 settimane e può variare da paziente a paziente.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non ci sono dati disponibili.

Dati preclinici

Il componente farmacologicamente attivo di Tetagam P, l'immunoglobulina del tetano, viene ricavato da plasma umano e si comporta come i componenti endogeni del plasma. La monosomministrazione intramuscolare di immunoglobulina a diverse specie animali non ha fornito indicazioni di effetti tossici negli animali da laboratorio. Non ha senso condurre studi preclinici con somministrazioni ripetute (tossicità cronica, cancerogenicità, tossicità riproduttiva) nei comuni modelli animali, in quanto, a causa della somministrazione di proteine eterologhe, si formano anticorpi.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, Tetagam P non dev'essere miscelato con altri medicamenti, solventi o diluenti.

Influenza su metodi diagnostici

Nella valutazione dei risultati dei test sierologici bisogna considerare che dopo l'iniezione di una immunoglobulina, a causa dell'aumento transitorio di anticorpi trasmessi passivamente, si possono avere dei falsi positivi.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari (p. es. anti-A, anti-B, anti-D) può falsare alcuni test sierologici per la ricerca di alloanticorpi eritrocitari (p. es. il test di Coombs).

Stabilità

Tetagam P non deve essere usato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore. Poiché il prodotto è privo di conservanti, dopo l'apertura del contenitore dev'essere utilizzato immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Tetagam P in frigorifero (2– 8 °C). Non congelare! Se Tetagam P è stato congelato, non dev'essere utilizzato. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale chiusa, per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini!

Indicazioni per la manipolazione

Soluzioni torbide o con residui visibili (precipitati/particelle) non devono essere utilizzate. Tetagam P è pronto all'uso e viene somministrato a temperatura corporea con iniezione intramuscolare lenta, preferibilmente in sede ventrogluteale con il paziente sdraiato.

In presenza di un grave disturbo della coagulazione, nel qual caso le iniezioni intramuscolari sono controindicate, Tetagam P può essere somministrato a scopo profilattico anche per iniezione sottocutanea. Successivamente, in corrispondenza del sito d'iniezione, deve essere applicata un'accurata compressione con un tamponcino. È importante notare che non sono disponibili dati sull'efficacia clinica del medicamento somministrato per via sottocutanea.

Numero dell'omologazione

00673 (Swissmedic).

Confezioni

Confezione con 1 siringa preriempita da 1 ml (B)

Titolare dell’omologazione

CSL Behring AG, Berna.

Stato dell'informazione

Giugno 2025.