Informazione professionale - Testoviron Depot
Composizione
Principi attivi
Testosteroni enantas.
Sostanze ausiliarie
Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile limpida e di colore giallastro per uso intramuscolare.
1 fiala contiene 250 mg di testosterone enantato (corrispondenti a 180 mg di testosterone) in 1 ml di base oleosa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ipogonadismo dell'uomo.
Induzione della pubertà in caso di pubertà ritardata nei ragazzi.
Posologia/Impiego
Le soluzioni oleose come quella di Testoviron Depot devono essere iniettate esclusivamente per via intramuscolare e solo molto lentamente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'iniezione deve essere praticata in profondità nel muscolo gluteo. In base alle esperienze, le reazioni di breve durata (stimolo della tosse, dispnea ecc.) che compaiono in casi rari durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzioni oleose possono essere evitate iniettando molto lentamente.
La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Gli intervalli tra le iniezioni devono essere adeguati in base alla gravità della carenza di testosterone e alla risposta clinica individuale. Per questo occorre determinare il livello sierico del testosterone prima di iniziare la terapia e occasionalmente durante il trattamento (al termine dell'intervallo tra le iniezioni). A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutte le analisi del testosterone devono essere eseguite sempre nello stesso laboratorio.
In caso di livelli sierici troppo elevati si deve prolungare l'intervallo tra le iniezioni (spesso sono sufficienti intervalli di durata fino a 6 settimane). Livelli sierici inferiori ai valori normali possono indicare la necessità di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni.
Ipogonadismo dell'uomo
1 fiala (corrispondente a 250 mg di testosterone enantato o 180 mg di testosterone non esterificato) i.m.
All'inizio della terapia, le iniezioni devono essere somministrate agli adulti ogni 2-3 settimane. Per mantenere un sufficiente effetto androgeno basta in genere somministrare le iniezioni ogni 3-4 settimane.
Induzione della pubertà nei ragazzi in caso di pubertà ritardata
Si raccomanda un innalzamento graduale della dose di testosterone a partire da 50 mg ogni 4 settimane e aumentando fino a 250 mg ogni tre settimane per un periodo di tempo di tre anni.
Il trattamento della pubertà ritardata nei ragazzi dovrebbe essere eseguito esclusivamente da un medico specializzato in endocrinologia pediatrica.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti pediatrici
L'impiego di Testoviron Depot nei bambini e negli adolescenti non è stato sottoposto a verifica. Non esiste alcuna indicazione per i bambini in età prepuberale (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Pazienti anziani
I limitati dati disponibili non fanno supporre la necessità di un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza e sull'efficacia di Testoviron Depot nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica. Testoviron Depot è controindicato nei pazienti con tumore epatico pregresso o in atto.
Controindicazioni
Carcinoma della prostata
Carcinoma mammario dell'uomo
Ipercalcemia in presenza di tumori maligni
Tumore epatico pregresso o in atto
Sesso femminile
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie
Avvertenze e misure precauzionali
Testoviron Depot può essere usato esclusivamente in caso di ipogonadismo (ipogonadotropo o ipergonadotropo) diagnosticato e dopo aver escluso altre possibili cause della sintomatologia. La carenza di testosterone deve essere diagnosticata con certezza sulla base dei sintomi clinici (involuzione dei caratteri sessuali secondari, alterazione della corporatura, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da due misurazioni separate del livello sierico del testosterone.
Prima di iniziare la terapia deve essere condotta una visita medica generale completa.
Rischi legati all’iniezione intravasale
Le soluzioni oleose come Testoviron Depot devono essere iniettate esclusivamente per via intramuscolare e solo molto lentamente. È tassativamente necessario evitare un'iniezione intravasale.
Una microembolia polmonare, che può svilupparsi durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzioni oleose, può causare sintomi quali tosse, dispnea e dolori toracici. Possono manifestarsi reazioni vasovagali quali malessere, iperidrosi, capogiri, parestesie o sincope. Queste reazioni sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere sorvegliato durante e immediatamente dopo ogni iniezione per poter riconoscere possibili segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose. Il trattamento è sintomatologico, p.es. mediante somministrazione di ossigeno.
Pazienti pediatrici
Nei ragazzi in età della crescita sottoposti a terapia androgenica vi è il rischio di indurre una pubertà precoce e una precoce chiusura delle epifisi con corrispondente riduzione della statura finale.
A causa degli effetti collaterali degli androgeni, nei bambini va condotta un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Pazienti anziani
al momento non vi è ancora consenso in merito ai valori di riferimento del testosterone specifici per età. Si dovrebbe comunque considerare che i livelli di testosterone nel siero diminuiscono fisiologicamente con l'avanzare dell'età.
Iperplasia e carcinoma della prostata
I pazienti trattati con androgeni possono mostrare un rischio maggiore di sviluppare un'iperplasia prostatica. I dati sul rischio di carcinoma della prostata in associazione con una terapia a base di testosterone non consentono di formulare conclusioni certe su un'eventuale relazione causale. Gli androgeni possono tuttavia accelerare la crescita di un carcinoma della prostata già in atto. Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento con testosterone tutti i pazienti devono essere esaminati accuratamente per escludere l'eventuale presenza di un carcinoma della prostata.
Durante la terapia con testosterone occorre eseguire regolarmente (almeno una volta all'anno) un controllo della prostata e della ghiandola mammaria con l'uso dei metodi attualmente convalidati (esplorazione rettale digitale e controllo del livello ematico di PSA). Nei pazienti ipogonadici di età superiore a 40 anni e nei pazienti a rischio (con fattori di rischio di tipo clinico o familiare) si raccomanda un controllo regolare trimestrale nel primo anno e, successivamente, annuale.
Malattie in cui è necessario usare particolare attenzione
È necessario usare prudenza nei pazienti con predisposizione alla formazione di edemi (p.es. in presenza di insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia coronarica) – il trattamento con androgeni può causare un aumento della ritenzione di sodio e liquidi – e nei pazienti che soffrono di emicrania o epilessia. Qualora si sviluppino edemi marcati, con o senza insufficienza cardiaca congestizia, occorre interrompere immediatamente il trattamento.
Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, Testoviron Depot va usato solo con cautela, perché il testosterone può far salire la pressione arteriosa.
Monitoraggio del trattamento
Nei pazienti con terapia a lungo termine si devono controllare regolarmente i valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, al fine di riconoscere un'eventuale policitemia. In caso di aumento dell'ematocrito può essere necessario ridurre la dose di testosterone o eventualmente interrompere la terapia.
Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con androgeni occorre controllare regolarmente anche i parametri di funzionalità epatica e il profilo lipidico. Le variazioni del profilo lipidico possono rendere necessaria una riduzione della dose.
Disturbi del metabolismo del calcio in caso di malattie tumorali
Nei pazienti affetti da neoplasie maligne con rischio di ipercalcemia e ipercalciuria dovuto alla presenza di metastasi ossee si dovrebbe usare cautela nell'uso di preparati con testosterone. In questi pazienti si raccomanda di controllare regolarmente la concentrazione di calcio nel siero.
Priapismo
Occorre informare il paziente sulla possibilità che si manifesti priapismo che può causare danni irreversibili al pene e rendere necessaria una terapia d'urgenza da parte dell'urologo. In questi casi si deve ridurre la dose o interrompere (temporaneamente) la terapia.
Eventi tromboembolici
Dopo l'omologazione del medicamento sono stati notificati eventi tromboembolici venosi in pazienti affetti da trombofilia in terapia con testosterone (sia negli studi sia nel processo di sorveglianza del mercato). Specialmente l'incremento dell'ematocrito può aumentare il rischio di eventi tromboembolici. Quando si impiega testosterone è quindi richiesta prudenza soprattutto in pazienti affetti da trombofilia. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi di un evento tromboembolico (p.es. dolori, sensazione di calore e/o eritema a un'estremità, dispnea). Se si sospetta un evento tromboembolico, si deve interrompere la terapia con Testoviron Depot, eseguire appropriati esami diagnostici e istituire una terapia adeguata.
Sovradosaggio e abuso
Il paziente deve essere informato dei possibili sintomi di un sovradosaggio quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso corporeo, erezioni eccessivamente prolungate o frequenti.
L’abuso di androgeni per aumentare le prestazioni sportive comporta seri rischi per la salute (fino all’esito letale) e deve essere assolutamente sconsigliato.
Il Testosterone è oggetto di abuso, tipicamente a dosi superiori a quelle raccomandate per l’indicazione omologata e/o in combinazione con altri steroidi anabolici. L’abuso di testosterone e di altri steroidi anabolici può causare effetti indesiderati gravi, compresi eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito letale), epatici e/o psichiatrici. In generale si deve supporre l’aumento dell’insorgenza degli effetti elencati in «Effetti indesiderati».
L’abuso di testosterone può inoltre portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza (p.es. sintomi depressivi) in caso di riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell’uso.
Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicamento contiene un principio attivo (testosterone) che può produrre risultati positivi ai controlli antidoping.
Ulteriori misure precauzionali
Rischio di emorragie: in linea di principio i pazienti con disturbi della coagulazione ematica congeniti o acquisiti non dovrebbero ricevere iniezioni intramuscolari a causa del rischio di emorragie. Questa avvertenza vale soprattutto per i pazienti trattati con anticoagulanti, dato che il testosterone può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico (cfr. «interazioni»).
Apnea notturna: un'eventuale apnea notturna già esistente può essere potenziata, in particolare per i pazienti a rischio affetti da obesità o malattie croniche delle vie respiratorie.
Metabolismo del glucosio: nei pazienti che grazie alla terapia sostitutiva con testosterone raggiungono un livello plasmatico di testosterone nella norma è possibile che la sensibilità all'insulina migliori (cfr. «Interazioni»).
Tumori epatici: in seguito all'uso di principi attivi ormonali quali quelli contenuti in Testoviron Depot sono stati osservati tumori epatici benigni e (molto raramente) maligni, che possono essere causa di emorragie intraddominali potenzialmente letali. Se si presentano forti dolori epigastrici, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico ed eventualmente interrompere la somministrazione del preparato.
Fertilità: alle dosi di testosterone più elevate, soprattutto in caso di uso prolungato, l'eventuale soppressione della secrezione ipofisaria di FSH può causare disturbi della spermatogenesi associati a oligospermia e riduzione del volume di eiaculazione, nonché riduzione delle dimensioni dei testicoli.
Reazioni di ipersensibilità: in seguito a iniezioni di Testoviron Depot sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche. Non è stato accertato se tali effetti siano correlati alla somministrazione di Testoviron Depot.
Donne: Testoviron Depot non deve essere usato nelle donne a causa del suo effetto virilizzante. I segni di una possibile virilizzazione sono acne, irsutismo, disfonia e aumento delle dimensioni del clitoride.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche
Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica del testosterone
Induttori enzimatici: i medicamenti che inducono gli enzimi microsomiali (p.es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina e preparati dell'iperico) possono aumentare la clearance del testosterone e quindi ridurre l'efficacia degli androgeni.
Inibitori enzimatici: quando si somministrano in concomitanza potenti inibitori degli enzimi CYP450 (p.es. antimicotici azolici, macrolidi), il metabolismo del testosterone può invece risultare ridotto, con possibile conseguente potenziamento degli effetti desiderati e indesiderati.
Influsso degli androgeni sulla farmacocinetica di altri medicamenti
Viceversa, gli androgeni possono alterare il metabolismo di altri medicamenti e causare un aumento o un abbassamento delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.
Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti orali
Gli androgeni potenziano l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico mediante alterazione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione. In caso di trattamento concomitante con tali medicamenti si raccomanda un controllo più frequente dell'INR.
Insulina e altri antidiabetici
Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il fabbisogno di insulina o di altri antidiabetici nei diabetici (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Pertanto, i pazienti affetti da diabete mellito devono essere monitorati in particolare all’inizio o al termine del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento con Testoviron Depot.
L’uso concomitante di una terapia sostitutiva con testosterone e inibitori del co-trasportatore del sodio-glucosio 2 (SGLT-2) è stato associato a un rischio aumentato di eritrocitosi. Poiché entrambe le sostanze possono aumentare l’ematocrito indipendentemente l’una dall’altra, è possibile un effetto cumulativo. Nei pazienti che ricevono entrambe le terapie si raccomanda il monitoraggio dell’ematocrito e dell’emoglobina.
Corticosteroidi e ACTH
La somministrazione di testosterone in concomitanza con corticosteroidi o ACTH può aumentare il rischio di edemi. Una combinazione di questo tipo dovrebbe pertanto essere usata solo con cautela, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca o renale o con affezioni epatiche importanti.
Gravidanza, allattamento
Testoviron Depot va usato esclusivamente nell'uomo, e non esiste alcuna indicazione per la donna. Non sono stati condotti studi clinici con somministrazione di questo medicamento nelle donne. La somministrazione di Testoviron Depot durante la gravidanza può causare una virilizzazione dei feti femminili. Per questo motivo non si deve somministrare in alcun caso il testosterone a donne in gravidanza o in allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. Per quanto noto, il testosterone non ha alcun influsso negativo sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione. Si deve tuttavia considerare che Testoviron Depot può causare effetti indesiderati quali stordimento, agitazione e capogiri, che in alcune circostanze possono compromettere la capacità di condurre un veicolo (soprattutto all'inizio del trattamento).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti nel corso del trattamento con Testoviron Depot sono dolori ed eritemi nel sito di iniezione, nonché tosse e/o dispnea durante o immediatamente dopo l'iniezione.
Gli effetti indesiderati seguenti, elencati secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza, sono stati osservati durante la sorveglianza del mercato e/o in letteratura durante l'uso di Testoviron Depot. Le frequenze sono definite come segue: comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10‘000, <1/1000; molto raro: <1/10‘000; frequenza non nota (si basa soprattutto su notifiche spontanee nell'ambito della sorveglianza del mercato, che non consentono una stima esatta della frequenza).
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza non nota: carcinoma della prostata, tumori epatici benigni e maligni.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: policitemia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento di peso corporeo.
Disturbi psichiatrici
Non comune: riduzione o aumento della libido.
Frequenza non nota: depressioni, insonnia, agitazione, ostilità/aggressività, irritabilità.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Frequenza non nota: capogiri.
Patologie vascolari
Frequenza non nota: vampate di calore, ipertensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: tosse, dispnea.
Raro: sindrome da apnea notturna, microembolia polmonare da soluzioni oleose (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Frequenza non nota: disfonia.
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: diarrea, nausea.
Patologie epatobiliari
Non comune: risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: acne.
Non comune: esantema, prurito, alopecia, orticaria.
Frequenza non nota: eritema, iperidrosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore alle estremità, crampi muscolari.
Frequenza non nota: artralgie, mialgie.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: mastodinia, aumento dei valori di PSA.
Non comune: ginecomastia (eventualmente persistente), dolore testicolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni nel sito di iniezione (eritema, tumefazione, dolore, indurimento, infiammazione, ematoma).
Non comune: edemi.
Frequenza non nota: affaticamento, astenia.
Effetti di classe dei preparati del testosterone
Durante il trattamento con altri preparati contenenti testosterone sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati:
aumento dell'appetito, aumento del valore di HbA1c, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, nervosismo, disturbi emotivi, tremore, emicrania, disosmia, disgeusia, disturbi cardiovascolari, xerosi cutanea, seborrea, ipertricosi, aumento della creatinfosfochinasi nel siero, indurimento del tessuto mammario, aumento dei valori dell'estradiolo, prostatite, rilievi anomali alla palpazione della prostata (p.es. indurimento), ipotrofia testicolare, erezioni più frequenti e priapismo, e, in caso di trattamento a dosi elevate e/o per periodi prolungati, alterazioni elettrolitiche.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, gli effetti elencati alla rubrica «Effetti indesiderati» possono aumentare di intensità.
Inoltre, in caso di sovradosaggio di steroidi androgeni anabolici finalizzato al loro abuso sono stati notificati tra l'altro anche eventi tromboembolici venosi e arteriosi, eventi indesiderati cardiaci gravi (talvolta con esito letale) e danni epatici (fino all'insufficienza epatica). È stato osservato anche un maggior numero di disturbi psichiatrici (compresi disturbi psicotici).
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento consiste nell'interruzione della terapia con il medicamento o in una riduzione della dose.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
G03BA03
Meccanismo d'azione
Il testosterone enantato è un estere del testosterone presente naturalmente nell'organismo. La forma attiva, vale a dire il testosterone, viene prodotta per scissione della catena laterale. Il testosterone è un ormone endogeno essenziale per il normale sviluppo dei caratteri sessuali maschili. Il testosterone agisce su specifiche fasi della spermatogenesi, sulla funzione secretoria delle ghiandole sessuali accessorie maschili, sulla crescita del pene, sullo sviluppo di peluria di tipo maschile e sul caratteristico sviluppo della laringe dell'uomo. Inoltre, esercita effetti su cute, muscoli, scheletro, midollo osseo, fegato, reni e SNC.
In caso di carente produzione endogena di androgeni, Testoviron Depot può compensare la manifestazione di deficit anatomici, funzionali e psichici.
Dosi di testosterone molto elevate riducono o inibiscono il rilascio di gonadotropine.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d’azione».
Efficacia clinica
Cfr. «Meccanismo d’azione».
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare, il testosterone enantato è completamente disponibile a livello sistemico.
Il principio attivo viene assorbito dal deposito oleoso con un'emivita di circa 4,5 giorni e trasformato rapidamente e completamente nell'alcol steroideo efficace e in acido enantico. Le concentrazioni massime di testosterone nel plasma o nel siero (circa 20 ng/ml) vengono raggiunte dopo 1,5-3 giorni. In seguito le concentrazioni di testosterone si abbassano con una modalità monofasica e un'emivita di 4,5 giorni, corrispondente alla velocità di rilascio. La concentrazione ematica di testosterone rimane ≥2 ng/ml per 20 giorni e ≥1 ng/ml per 26 giorni.
La dose di testosterone somministrata con 250 mg di testosterone enantato è pari a 180 mg. Quattro settimane dopo il trattamento il deposito risulta esaurito.
Distribuzione
Il testosterone rilasciato da Testoviron Depot, analogamente all'ormone endogeno, si lega alle proteine per il 98% (soprattutto alla globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG] e all'albumina).
Metabolismo
Il testosterone esogeno è soggetto a un marcato metabolismo epatico ed extraepatico, che è identico a quello del testosterone endogeno, vale a dire usa le note vie del metabolismo degli steroidi. La clearance metabolica del testosterone rilasciato dal testosterone enantato è risultata pari a 16±7 ml/min/kg.
Non vi sono evidenze di rilevanti differenze nella biotrasformazione del testosterone nei pazienti con ipogonadismo.
L'acido enantico viene degradato mediante β-ossidazione.
Eliminazione
I metaboliti del testosterone vengono eliminati con un'emivita di 7,8 giorni nell'urina e nelle feci (rapporto 9:1).
Stato stazionario
L'iniezione ripetuta di 250 mg di testosterone enantato ogni 3-4 settimane non dà luogo a un accumulo clinicamente rilevante di testosterone enantato.
Dati preclinici
Dagli studi per la valutazione della tollerabilità sistemica in seguito a somministrazione ripetuta non sono emersi risultati tali da sconsigliare l'impiego del principio attivo nei dosaggi necessari per la terapia.
Tossicità acuta
Al pari degli ormoni steroidei in generale, la tossicità acuta del testosterone è molto bassa.
Tollerabilità locale
Negli studi sperimentali nell'animale condotti per valutare la tollerabilità locale dopo somministrazione intramuscolare non è stato rilevato alcun potenziamento del lieve effetto irritante locale indotto dal solo solvente. Il solvente contenuto in Testoviron Depot viene usato da molti anni in numerose formulazioni nell'uomo. Finora non sono stati osservati effetti irritanti locali tali sconsigliarne il suo impiego.
Dagli studi sperimentali con il solvente oleoso contenuto in Testoviron Depot non sono emerse evidenze di un eventuale effetto sensibilizzante.
Tossicità per la riproduzione
Gli studi di fertilità sui roditori e sui primati hanno mostrato che il trattamento con testosterone compromette la fertilità in modo dose-dipendente, mediante soppressione della spermatogenesi. Oltre a ciò, non sono stati osservati effetti embrioletali o teratogeni nella prole di ratti maschi trattati con testosterone. La somministrazione di testosterone in determinati stadi di sviluppo può causare una virilizzazione dei feti femminili. Tuttavia, in esami di embriotossicità e in esami di teratogenicità specifici non sono emersi segni di un'ulteriore compromissione dello sviluppo degli organi.
Potenziale mutageno e tumorigeno
Da studi in vitro e in vivo sull'effetto mutageno del testosterone e dei suoi esteri non sono emerse evidenze di un potenziale mutageno. Negli studi sui roditori, il testosterone o i suoi esteri favoriscono lo sviluppo di tumori ormono-dipendenti. In generale si deve supporre che gli ormoni sessuali stimolino la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Indicazioni per la manipolazione
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se appare limpida e priva di particelle.
Numero dell'omologazione
17626, 70090 (Swissmedic).
Confezioni
Testoviron Depot soluzione iniettabile fiale 3× 1 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
Advanz Pharma Specialty Medicines Switzerland GmbH, Zürich
Stato dell'informazione
Luglio 2026.