TechneScan MAG3 – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Betiatidum (benzoil-mercapto-acetil-triglicina).

Sostanze ausiliarie

Stannosi chloridum dihydricum, dinatrii tartras dihydricus, acidum hydrochloridum concentratum.

Il liofilizzato del prodotto contiene 4,7 mg di sodio per flaconcino. Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di Pertecnetato di sodio, il prodotto contiene 4,01 mg/ml di sodio.

Specifiche

Meccanismi di reazione

Betiatide (^99mTc) tecnezio mertiatide

Specifiche del preparato marcato

Soluzione acquosa per iniezione endovenosa priva di endotossine, sterile, incolore, da limpida a lievemente opalescente, pH: 5,0 - 6,0.

Resa di marcatura secondo HPLC: ≥ 95% subito dopo la marcatura, ≥ 94% 8 ore dopo la marcatura (volume finale: 10 ml).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Kit di marcatura per la preparazione di tiatide marcato con ^99mTc-tecnezio (^99mTc-mercapto-acetil-triglicina). Un flaconcino contiene 1 mg di betiatide polvere liofilizzata da bianca-grigiastra o giallognola.

Per uso endovenoso dopo la marcatura con Tc 99^m.

Indicazioni/possibilità d’impiego

TechneScan MAG3 è un farmaco per radiodiagnostica che, dopo marcatura con sodio pertecnetato [^99mTc], è indicato per:

• scintigrafia del flusso sanguigno renale e dell'escrezione renale,
• visualizzazione statica o dinamica delle vie urinarie (renografia e scintigrafia sequenziale).

Il (^99mTc) tecnezio mertiatide non è indicato per svolgere esami accurati sul massimo flusso ematico o plasmatico renale effettivo (ERBF/ERPF) nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

Posologia/impiego

Posologia

Adulti

La posologia abituale per un adulto (70 kg) è 100 MBq. Il dosaggio deve essere aggiustato in base al tipo di esame e alla funzionalità renale.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto agli studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Persone anziane

Non è richiesto alcuno schema posologico specifico per i pazienti anziani.

Funzionalità renale compromessa

È necessaria un’attenta valutazione dell'attività da somministrare, poiché in questi pazienti l'esposizione alle radiazioni può essere più elevata.

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato sulla base delle necessità cliniche e in considerazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Nei bambini e negli adolescenti, l'attività da somministrare è determinata in base alla scheda di dosaggio EANM (2016), utilizzando la seguente formula:

attività da somministrare A [MBq] = Attività di base (di 11,9 MBq) x fattore moltiplicativo

Le attività da somministrare sono elencate nella seguente tabella:

Ripetizione dell’esame

In linea generale, l'esame può essere ripetuto non appena l'attività presente nella circolazione o nel parenchima renale, nella pelvi renale ed eventualmente nella vescica è stata adeguatamente eliminata. Durante gli studi clinici, intervalli di 45-60 minuti tra due esami hanno dato risultati clinici validi.

Modo di somministrazione

Flaconcino multidose.

Questo medicamento deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicamento, cfr. il paragrafo “Indicazioni per la manipolazione”.

Per la preparazione del paziente, cfr. la rubrica “Avvertenze e misure precauzionali”.

Acquisizione delle immagini

L'esame scintigrafico viene generalmente eseguito immediatamente dopo la somministrazione.

Esposizione alle radiazioni

Il (^99mTc) tecnezio è prodotto con un generatore (⁹⁹Mo/^99mTc) e decade con emissione di radiazioni gamma di un'energia media di 140 keV e un'emivita di 6,01 ore a (⁹⁹Tc) tecnezio, che, avendo una lunga emivita di 2,13 x 10⁵ anni, può essere considerato virtualmente stabile.

I dati riportati nella tabella sono tratti dalla pubblicazione ICRP 128 e sono stati calcolati secondo le seguenti ipotesi:

• Normalmente, dopo somministrazione endovenosa, MAG3 viene rapidamente distribuita nello spazio extracellulare ed eliminata completamente dal sistema renale secondo il modello reni-vescica. La ritenzione totale in tutto il corpo è descritta con funzioni triesponenziali (Stabin et al., 1992). Il tempo di flusso renale è stimato a 4 minuti.
• Se la funzione di entrambi i reni è compromessa, si ipotizza che la velocità di clearance della sostanza sia un decimo della clearance normale, che il tempo di flusso renale sia aumentato a 20 minuti e che il 4% venga assorbito dal fegato.
• Come esempio per un'ostruzione renale acuta monolaterale, si ipotizza che il 50% del radiofarmaco somministrato venga assorbito da un rene. Il radiofarmaco viene rilasciato lentamente nel sangue con un'emivita di 5 giorni ed eliminato attraverso il rene sano.

Dopo la pubblicazione ICRP N. 128 (Vol. 44, 2015)

Dose assorbita stimata: ^99mTc-MAG3 con funzionalità renale normale (µGy/MBq)

La parete della vescica contribuisce fino all’80% della dose efficace.

La dose efficace (µSv/MBq) dopo lo svuotamento della vescica dopo 1 ora o 30 minuti dalla somministrazione è:

La dose efficace per un adulto con peso corporeo di 70 kg dopo somministrazione di 100 MBq è di circa 0,7 mSv. Per un'attività somministrata di 100 MBq, l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo bersaglio (reni) è di 0,34 mGy e l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo critico (parete della vescica) è di 10,8 mGy.

Dose assorbita stimata: ^99mTc-MAG3 con funzionalità renale compromessa (µGy/MBq)

La dose efficace per un adulto con peso corporeo di 70 kg dopo somministrazione dell'attività massima raccomandata di 100 MBq è di circa 0,61 mSv. Per un'attività somministrata di 100 MBq, l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo bersaglio (reni) è di 1,4 mGy e l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo critico (parete della vescica) è di 8,3 mGy.

Dose assorbita stimata: ^99mTc-MAG3 MAG3 in caso di blocco renale monolaterale acuto (µGy/MBq)

La dose efficace per un adulto con peso corporeo di 70 kg dopo somministrazione dell'attività massima raccomandata di 100 MBq è di circa 1,0 mSv. Per un'attività somministrata di 100 MBq, l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo bersaglio (reni) è di 20 mGy e l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo critico (parete della vescica) è di 5,6 mGy.

Controindicazioni

Ipersensibilità al betiatide non marcato, al ^99mTc-tiatide o a una sostanza ausiliaria secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Possibili reazioni da ipersensibilità o anafilattiche

Se compaiono reazioni da ipersensibilità o anafilattiche, sospendere immediatamente la somministrazione del medicamento e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. In caso di emergenza, devono essere disponibili medicamenti e strumenti adeguati al fine di poter intervenire immediatamente (ad es. tubo endotracheale, ventilatore).

Valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in funzione del potenziale beneficio. L'attività somministrata deve essere sempre la più bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica desiderata.

Funzionalità renale compromessa

È necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiché In questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Bambini e adolescenti

Per informazioni sull'uso pediatrico, cfr. la rubrica “Posologia/impiego”.

L'indicazione deve essere particolarmente rigorosa in quanto la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella necessaria per gli adulti (cfr. la rubrica “Esposizione alle radiazioni”).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e invitato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Dopo la procedura

Lo stretto contatto con bambini e donne in gravidanza non deve essere limitato dopo l'iniezione.

Avvertenze particolari

Escrezione attraverso la cistifellea

Durante la marcatura possono essere presenti e/o generate piccole quantità di impurità marcate con 99^mTc. Poiché alcune di queste impurità sono distribuite nel fegato ed escrete attraverso la cistifellea, possono influenzare la fase finale (dopo 30 minuti) di un esame dinamico del rene, poiché il rene e il fegato si sovrappongono in quest'area esaminata.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Pericolo ambientale

Per informazioni sulle misure di prevenzione volte a evitare pericoli per l'ambiente, cfr. la rubrica “Indicazioni per la manipolazione”.

Interazioni

Non sono note interazioni nella somministrazione di tecnezio (99^mTc) mertiatide con medicamenti comunemente prescritti a pazienti sottoposti a tali esami (ad es. antipertensivi o medicamenti per il trattamento/la prevenzione del rigetto di organi trapiantati). Tuttavia, la diagnosi differenziale di disturbi nefrologici e urologici può talvolta essere effettuata con una singola somministrazione di un diuretico o di un ACE-inibitore.

Tutti i medicamenti che influiscono sul flusso sanguigno renale (ad es. acido acetilsalicilico) o sull'escrezione tubulare renale (ad es. mezzo di contrasto somministrato, probenecid, idroclorotiazide, FANS come diclofenac, sulfamidici) possono interferire con l'escrezione tubulare renale e interferire con la clearance di tecnezio (99^mTc) mertiatide.

Gli antagonisti del calcio possono portare a renogrammi con captopril falsi positivi. Questi medicamenti devono essere interrotti prima della scintigrafia renale con captopril e i medici devono essere consapevoli di questa possibile interazione quando il renogramma con captopril di un paziente rileva un deterioramento simmetrico bilaterale della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a una donna in età fertile, si deve sempre stabilire se sia in corso una gravidanza. Salvo prova contraria, si deve sempre presumere una gravidanza in assenza di mestruazioni. In caso di dubbio (assenza di mestruazioni, cicli molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte metodiche diagnostiche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Gli esami con radionuclidi su donne in gravidanza espongono alle radiazioni anche il feto. Pertanto, durante la gravidanza si devono effettuare solo indagini obbligatoriamente necessarie per le quali il beneficio atteso è di gran lunga superiore al rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Il pertecnetato (^99mTc) di sodio passa nel latte materno. Prima di somministrare un radiofarmaco durante l'allattamento, si deve valutare l'opportunità di posticipare il trattamento con radionuclidi fino allo svezzamento, poiché la radioattività viene escreta nel latte materno. Se è necessario un trattamento, l'allattamento deve essere interrotto per 4 ore e il latte prelevato deve essere eliminato. Il contatto ravvicinato con i lattanti non deve essere limitato durante questo periodo.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

TechneScan MAG3 non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Le radiazioni ionizzanti possono causare tumori e alterazioni ereditarie. Poiché la dose effettiva di radiazioni quando si somministra l'attività massima raccomandata di 100 MBq è di 0,7 mSv, è scarsamente probabile che questi effetti si verifichino.

Le informazioni sugli effetti indesiderati sono disponibili dalle segnalazioni spontanee.

Tabella degli effetti collaterali

La tabella seguente riporta gli effetti collaterali classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

La frequenza è definita secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000); non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili).

Effetti collaterali ordinati per classificazione sistemica organica

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sovradosaggio

Se usato correttamente, non comporta un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio involontario, la conseguente esposizione alle radiazioni diminuisce rapidamente a causa della breve emivita di ^99mTc (6,02 h). Si ritiene che la sua eliminazione venga accelerata da una diuresi forzata.

Proprietà/effetti

Categoria farmacoterapeutica: radiodiagnostica per il sistema renale, composti del (^99mTc) tecnezio

Codice ATC

V09CA03

Meccanismo d’azione

Proprietà fisiche

Il ^99mTecnezio decade per transizione isomerica a un ^99mTecnezio quasi stabile con un'emivita di 6,02 ore. Le radiazioni gamma necessarie per la diagnostica scintigrafica hanno un'energia media di 140,5 keV (89%).

Farmacodinamica

Il (^99mTc) tecnezio mertiatide non sembra avere un effetto farmacodinamico alle dosi raccomandate per la scintigrafia.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Il tecnezio (^99mTc) mertiatide ha un legame relativamente elevato alle proteine plasmatiche. Questo legame è tuttavia reversibile e tecnezio (^99mTc) mertiatide viene eliminato rapidamente per via renale.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Dopo l'iniezione endovenosa, il tecnezio (^99mTc) mertiatide viene rapidamente eliminato dal sangue per via renale. L'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. La filtrazione glomerulare rappresenta l'11% della clearance totale. In caso di funzionalità renale normale, il 70% della dose somministrata è eliminato dopo 30 minuti e oltre il 95% della dose somministrata dopo 3 ore. Queste ultime percentuali dipendono dalla patologia renale e del sistema urogenitale.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzioni renali

L'emivita di eliminazione del (^99mTc) tecnezio mertiatide aumenta fino a diverse ore nell'insufficienza renale compensata e fino ad alcuni giorni nell'insufficienza renale allo stadio terminale.

L'eliminazione epatobiliare, che è minima per la normale funzionalità renale, può raggiungere il 4% in caso di grave insufficienza renale.

Dati preclinici

Dal punto di vista tossicologico, non sono state osservate alterazioni significative negli studi sulla tossicità acuta sui topi (fino a 1000 volte la dose umana raccomandata) e sui conigli (fino a 100 volte la dose umana raccomandata), così come negli studi di tossicità subacuta sui ratti e sui conigli (entrambi fino a 30 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per 14 giorni).

A oggi non sono disponibili studi sugli effetti oncogeni, cancerogeni o tossici del ^99mTc-tiatide sulla riproduzione. Nell’uomo non sono previsti effetti tossici al dosaggio raccomandato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Ad eccezione di quelli riportati alla sezione “Indicazioni per la manipolazione”, questo medicamento non si può somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non applicabile.

Stabilità

Periodo di validità di TechneScan MAG3 non marcato

TechneScan MAG3 scade 12 mese dopo la data di fabbricazione.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Periodo di validità del prodotto marcato

Dopo radiomarcatura: 8 ore. Dopo la marcatura, non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservazione di TechneScan MAG3 non marcato

TechneScan MAG3 non marcato deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C.

Conservazione del prodotto marcato

Il preparato marcato deve essere conservato in un contenitore di piombo di resistenza sufficiente a una temperatura inferiore a 25 °C.

Indicazioni per la manipolazione

Marcatura

Il contenuto del flaconcino deve essere marcato con la soluzione di pertecnetato (^99mTc) di sodio. Dopo la marcatura, il prodotto diagnostico tecnezio (^99mTc) mertiatide si ottiene mediante riscaldamento.

La marcatura deve essere eseguita da personale qualificato in condizioni rigorosamente asettiche, in assenza di aria e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione (lavori in contenitori di piombo o dietro una parete di piombo). Se l'integrità del flaconcino è stata compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Protocollo di marcatura

1.Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino di TechneScan MAG3, disinfettare il tappo in gomma con alcool e posizionare il flaconcino in un contenitore di piombo.

2.Diluire max. 3 ml di sodio pertecnetato [^99mTc] con un’attività massima di 3000 MBq (80 mCi) in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per un volume di 10 ml.

3.Iniettare nel flaconcino di TechneScan MAG3 i 10 ml diluiti di soluzione di sodio pertecnetato [^99mTc] usando una siringa sterile per iniezione schermata dalle radiazioni, senza bolle d'aria e senza utilizzare una cannula di aspirazione. Quindi utilizzare la stessa siringa per aspirare lo stesso volume di gas e compensare la pressione all’interno del flaconcino. Per fare ciò, utilizzare un ago il più sottile possibile (G20 o superiore), in modo che il foro di iniezione si chiuda saldamente e l'acqua non possa entrare nel flaconcino durante il successivo processo di bollitura e raffreddamento.

4.Porre immediatamente il flacone in un blocco riscaldante o a bagnomaria in acqua bollente per 10 minuti. Assicurarsi che il flacone rimanga in posizione verticale per evitare che tracce di metallo del tappo di gomma compromettano il processo di marcatura.

5.Quindi raffreddare il flaconcino in acqua fredda a temperatura ambiente. Dopo questo tempo, la marcatura è completata e la soluzione è pronta per la somministrazione endovenosa dopo il controllo di qualità.

6.Misurare la radioattività dei preparati marcati con un apposito attivimetro. Annotare l'attività totale, il volume, la concentrazione, l’ora di rilevazione e la data sull'etichetta di avvertenza/protocollo allegata e quindi etichettare il farmaco.

Osservazioni:

Il preparato tecnezio (^99mTc) mertiatide può essere utilizzato fino a 8 ore dopo il completamento del processo di riscaldamento. Durante questo periodo, deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione.

Prima della somministrazione, è necessario determinare la purezza radiochimica.

Osservazioni sulla marcatura

Per la marcatura possono essere utilizzati solo eluati di pertecnetato di ^99mTc da generatori registrati in Svizzera e autorizzati per la vendita. La qualità degli eluati deve soddisfare i requisiti della farmacopea europea. In particolare, gli eluati devono essere privi di ossidanti e devono contenere meno di 5 ppm di alluminio. Per mantenere il livello più basso possibile di impurità radiochimiche nel prodotto e garantire la massima resa di marcatura, devono essere utilizzati eluati con la massima concentrazione radioattiva. Il generatore deve essere eluito in un volume di 5 ml secondo la tecnica di eluizione frazionata. Si devono utilizzati solo eluati ottenuti da un generatore (^99mTc) e provenienti da un'eluizione eseguita entro le ultime 24 ore. Inoltre, si possono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore (^99mTc) che sia in uso da non più di una settimana.

Se si verifica troppa attività, la soluzione (^99mTc) tecnezio mertiatide può essere diluita con un’iniezione di cloruro di sodio. La soluzione di cloruro di sodio utilizzata deve essere sterile e priva di endotossine, non contenere inibitori della crescita batterica o conservanti e deve essere prelevata da contenitori di vetro (fiale di vetro), non da contenitori di plastica.

Controllo di qualità

Metodo cromatografico semplificato su strato sottile

Sistema cromatografico 1

Strisce reattive: ITLC-SG (2-2,5 cm x 10 cm)

Solvente: etilacetato/metiletilchetone (MEK) 60:40 % v/v

Sistema cromatografico 2

Strisce reattive: ITLC-SG (2-2,5 cm x 10 cm)

Solvente: etanolo/acqua 90:10 % v/v

Esecuzione

1.Contrassegnare due strisce ITLC-SG con una linea a matita ciascuna a 1,5 cm (= punto di partenza) e a 8,5 cm (= fronte) dal bordo inferiore.

2.Le strisce vengono essiccate per 1 ora a 100 °C e conservate in una camera di essiccazione con gel di silice. Le strisce devono essere tolte dalla camera al massimo 30 minuti prima dell'uso.

3.Per ciascun sistema cromatografico, inserire il solvente nella camera cromatografica e chiudere la camera in modo che il vapore del solvente possa essere distribuito uniformemente (10-15 minuti).

4.Applicare il campione sulle linee di partenza delle strisce e inserire le strisce nelle camere cromatografiche.

5.Non appena il liquido ha raggiunto il rispettivo fronte (5-15 min.), le strisce vengono rimosse dalla camera ed essiccate a temperatura ambiente.

Valutazione

Le strisce vengono valutate utilizzando uno scanner TLC. Se non è disponibile uno scanner, le strisce vengono tagliate a 6 cm dal bordo inferiore e la radioattività di entrambe le parti viene misurata separatamente.

Calcolo

Purezza radiochimica = 100% - ( [%] + [%])

considerando che

Requisiti di purezza radiochimica:

Determinazione della purezza radiochimica

Per la determinazione della purezza radiochimica, la farmacopea europea propone 2 metodi di prova (cromatografia su carta e HPLC) (Monografia preparazione iniettabile Tecnezio [^99mTc] mertiatide [^99mTc] (Ph. Eur. 01/2008: 1372, corretto 7.00). Prima della somministrazione al paziente, deve essere effettuato un test sulla purezza radiochimica della preparazione iniettabile Tecnezio [^99mTc] mertiatide ([^99mTc]-mertiatide) secondo i metodi previsti della monografia della farmacopea europea (vedere sopra).

1.Il metodo di HPLC viene descritto di seguito:

Materiale:

Colonna: 25 cm Chrompack Lichrosorb 10RP18

fase mobile A: soluzioni di fosfati pH 6: Etanolo = 93: 7

Soluzione di fosfati: 1,36 g KH₂PO₄ impostato con 0,1 M NaOH su pH 6

Fase mobile B: Acqua: Metanolo = 1: 9

Utilizzare un'eluizione gradiente con i seguenti parametri:

Rilevazione: rilevatore radiochimico

Procedura:

1.Bilanciare la colonna cromatografica con la fase mobile A.

2.Iniettare 20 µl del preparato marcato.

3.A una portata di 1,0 ml/min. (conteggi totali massimi per canale 30.000), il picco di concentrazione del tiatide appare al termine della fase mobile A.

Purezza radiochimica richiesta:

1. 2. Procedura accelerata Sep-Pak semplificata

In alternativa ai metodi già indicati, è possibile utilizzare la procedura descritta di seguito. Tale metodo serve per verificare la procedura di marcatura eseguita dall'utente in ospedale

e si basa su cartucce di uso abbastanza comune nella preparazione di campioni di soluzioni acquose per le analisi cromatografiche.

Materiale:

• Siringhe da 1 ml e 10 ml
• Cartuccia Waters Sep-Pak C18 Plus Short, 360 mg di sorbente per cartuccia; codice articolo WAT020515
• Etanolo assoluto
• Acido cloridrico 0,001 N
• Etanolo/soluzione salina (soluzione etanolo-cloruro di sodio 9 g/l [rapporto 1:1])

Procedura:

Lavare la cartuccia (ad es. Sep-Pak C18 Plus Short) con 10 ml di etanolo assoluto, seguiti da 10 ml di acido cloridrico 0,001 N (HCl). Rimuovere ogni traccia di soluzione residua con 5 ml di aria.

Applicare alla cartuccia la soluzione di tiatide marcata con tecnezio (^99mTc) mertiatide (0,1 ml). È importante che la colonna non si secchi durante le varie fasi. Eluire aggiungendo goccia a goccia 10 ml di HCl 0,001 N e raccogliere l'eluato. Questo primo eluato contiene tutte le impurità idrofile.

Eluire quindi la cartuccia aggiungendo goccia a goccia 10 ml di etanolo-soluzione salina. Questo secondo eluato contiene tiatide marcato con tecnezio (^99mTc). La cartuccia contiene tutte le impurità che non è possibile eluire. Settare la radioattività eluita combinata più la cartuccia al 100 %.

Determinazione della purezza/impurità radiochimica:

Settare la radioattività eluita combinata più la cartuccia al 100%.

Purezza radiochimica richiesta:

Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere fabbricati dall'utilizzatore in modo da rispettare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate misure asettiche.

Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di una soluzione di tecnezio (^99mTc) mertiatide e non deve essere somministrato direttamente al paziente, vale a dire senza che sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.

Il contenuto del kit non è radioattivo prima della ricostituzione. Dopo l'aggiunta di pertecnetato (^99mTc) di sodio, la sostanza finale preparata deve essere adeguatamente schermata.

Disposizioni legislative

Smaltimento dei rifiuti

La radioattività escreta dai pazienti richiede misure di precauzione adeguate per evitare qualsiasi contaminazione.

Le etichette devono essere rimosse prima dello smaltimento. Lo smaltimento dei rifiuti deve essere effettuato in conformità alle normative nazionali. I flaconcini scaduti (intatti) di TechneScan MAG3 con contenuto in polvere liofilizzata non sono radioattivi e possono essere smaltiti insieme ai normali rifiuti di laboratorio.

Per le normative e le raccomandazioni per la conservazione, l’utilizzo e lo smaltimento del generatore utilizzato come fonte di soluzione iniettabile di sodio pertecnetato [^99mTc] per la marcatura del TechneScan MAG3, fare riferimento alle informazioni contenute nell’RCP che accompagna il generatore.

Note sulla radioprotezione

L’utilizzo di sostanze radioattive nell'uomo è regolato in Svizzera dall'ordinanza sulla radioprotezione. Pertanto il loro utilizzo è consentito solamente alle persone che dispongono dell'autorizzazione richiesta dall’ufficio federale della sanità pubblica.

Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti e personale.

Numero dell’omologazione

49796 (Swissmedic)

Confezioni

Ogni scatola di cartone contiene 5 flaconcini TechneScan MAG3.

I flaconcini di vetro (tipo I Ph. Eur.) sono chiusi con un tappo di gomma bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo. (A)

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG, Schwyz

Fabbricante

Curium Netherlands B.V., Petten (NL)

Stato dell’informazione

Agosto 2024