TechneScan HDP – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Dinatrii oxidronas (idrossi-metilene difosfonato, HDP)

Sostanze ausiliarie

Stannosi chlordium anhydricum, acidum gentisinicum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum concentratum, natrii hydroxidum.

Il liofilizzato del prodotto contiene 12.6 mg di sodio per flaconcino. Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di Pertecnetato di sodio, il prodotto contiene 4.77 mg di sodio.

Specifiche del preparato marcato

Soluzione isotonica per iniezione endovenosa, sterile, priva di endotossine, da limpida a lievemente opalescente, incolore, priva di particelle e acquosa.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Kit di marcatura per la preparazione di una soluzione iniettabile di ossidronato marcata con ^99mTc (^99mTc-HDP).

Un flaconcino contiene 3,0 mg di HDP con sostanze ausiliarie in forma liofilizzata.

Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Medicinale solo per uso diagnostico.

Kit di marcatura per la preparazione di ^99mTc-HDP per iniezione endovenosa per scintigrafia scheletrica.

Posologia/impiego

Posologia per adulti

In base al peso corporeo, la dose per gli adulti è di 400 - 750 MBq, ossia di 7,5 MBq per kg di peso.

Posologia per la popolazione pediatrica

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti è determinata in base alla scheda di dosaggio EANM (2014) utilizzando la seguente formula:

attività da somministrare A [MBq] = attività basale x fattore di moltiplicazione

(con un’attività basale di 35,0 [MBq]).

Le attività calcolate e da applicare sono elencate nella seguente tabella:

Per ottenere immagini di qualità nei bambini molto piccoli (fino a un anno di età) è necessaria un'attività minima di 40 MBq.

Modo di somministrazione

Il contenuto marcato di un flaconcino di TechneScan HDP può essere utilizzato per esaminare fino a 15 pazienti (“Marcatore multidose”). Se il contenuto è destinato a un solo paziente, è necessario seguire le disposizioni del marcatore monodose (vedere “Considerazioni sulla manipolazione”). Il ^99mTc-HDP viene iniettato lentamente per via endovenosa per un periodo di circa 30 secondi. Non deve essere somministrato ai pazienti se non è marcato.

Preparazione del paziente

Al fine di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni della vescica e degli organi pelvici, nonché le interferenze di fondo della vescica, il paziente dovrebbe essere esortato, nel rispetto del suo stato cardiovascolare e della sua funzione renale, a bere molti liquidi prima e dopo la somministrazione del farmaco e a urinare il più spesso possibile. Inoltre deve essere informato delle misure precauzionali da osservare durante lo smaltimento delle sue escrezioni. Il paziente deve urinare subito prima dell’esame.

Acquisizione delle immagini

Le immagini acquisite appena dopo l'iniezione (con il metodo detto "scintigrafia ossea in 3 fasi") rifletteranno solo in parte l'attività metabolica dell'osso. L’ultima fase della scintigrafia statica deve essere eseguita non prima di 2 ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve basarsi sulle esigenze cliniche e/o sulle attuali linee guida internazionali.

Nei pazienti obesi, anziani o con funzionalità renale compromessa, la qualità degli scintigrammi può essere compromessa rispetto a quella dei pazienti privi di queste condizioni.

Ripetizione dell’esame

La ripetizione dell’esame con TechneScan HDP non deve essere presa in considerazione prima di 48 ore (8 emivite di ^99mTc) dalla prima somministrazione del prodotto.

Esposizione alle radiazioni

Dopo la ICRP 128 (2015)

Dose assorbita stimata: ^99mTc-HDP (µGy/MBq) con assorbimento osseo e funzionalità renale normale

Dose assorbita stimata ^99mTC-HDP (μGy / MBq) con elevato assorbimento osseo e/o funzionalità renale gravemente compromessa

La dose efficace negli adulti (70 kg) con un normale assorbimento osseo dopo una somministrazione endovenosa di 525 MBq (dose massima) di ^99mTc-DMSA è di circa 2,6 mSv. La dose assorbita dall'organo bersaglio, l’osso, è di 18 mGy, mentre quella assorbita dall'organo critico, la vescica, è di 25 mGy.

Controindicazioni

• Comprovata ipersensibilità al succimer non marcato HDP, al ^99mTc-HDP o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del farmaco.
• Gravidanza.
• Allattamento.

Avvertenze e misure precauzionali

TechneScan HDP non deve essere somministrato ai pazienti se non è marcato.

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

A causa del rischio di reazioni di ipersensibilità, deve essere garantita la disponibilità immediata di farmaci, strumenti e personale per il trattamento di tali reazioni (adrenalina, liquidi trasfusionali, antistaminici, corticosteroidi per iniezione, supporto cardiovascolare, ventilazione (ossigeno), rianimazione, ecc.). Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere l’utilizzo del medicinale.

Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Qualsiasi somministrazione di radiofarmaci ai pazienti è di esclusiva competenza e responsabilità di medici qualificati per gestire tali prodotti. Il loro utilizzo è indicato solo se i vantaggi dell’esame superano i rischi associati all'esposizione alle radiazioni.

L’attività somministrata deve garantire la dose di radiazioni più bassa possibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato. In ogni caso il loro utilizzo deve rispettare le norme di radioprotezione.

Per informazioni sull’esposizione alle radiazioni della vescica e degli organi pelvici, vedere “Esposizione alle radiazioni”.

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile si deve sempre escludere una possibile gravidanza.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. In caso di funzionalità renale compromessa, l’assorbimento generale nei tessuti molli può aumentare.

Pediatria

Nei bambini e negli adolescenti le indicazioni cliniche sono particolarmente rigorose, a causa dell'esposizione relativamente elevata alle radiazioni delle epifisi dell'osso e di una dose effettiva per MBq superiore a quella per gli adulti.

Avvertenze speciali

È importante evitare la somministrazione paravascolare accidentale o involontaria di ^99mTc-HDP in quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.

A seconda del momento dell’iniezione, la quantità di sodio somministrata al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

È stato osservato un aumento dell'accumulo di radionuclide all’esterno delle ossa in associazione con sostanze contenenti ferro, bifosfonati, vari agenti citotossici (vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato), immunosoppressori (es. corticosteroidi), antibiotici (gentamicina, amfotericina) e antiacidi contenenti alluminio.

Le terapie regolari con farmaci contenenti alluminio (in particolare gli antiacidi) possono provocare un accumulo eccessivo di ^99mTc nel fegato, presumibilmente a causa della formazione di colloidi radiomarcati.

Nei pazienti con ipercalcemia è possibile osservare un aumento dell'assorbimento dei tessuti molli dei radiofarmaci con affinità per le ossa.

Per escludere possibili interazioni e una conseguente compromissione dei risultati del test, questi o altri farmaci non devono essere somministrati durante un esame con TechneScan HDP o a un intervallo più breve, a meno che l'obiettivo dello studio non richieda tale approccio. In ogni caso, nella valutazione degli scintigrammi, è necessario tenere in considerazione il trattamento farmacologico del paziente al momento dell'esame.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Se si valuta l’assunzione di un radiofarmaco in una donna in età fertile, è sempre prima necessario escludere un possibile stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi (amenorrea, ciclo mestruale molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure che utilizzano farmaci radioattivi su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. L’utilizzo di TechneScan HDP durante una gravidanza è pertanto controindicato ed è assolutamente necessario escludere lo stato di gravidanza prima dell'inizio dell’esame.

Allattamento

Il ^99mTechnetium viene secreto nel latte materno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati nel bambino possa essere considerato basso, l’esame con TechneScan HDP dovrebbe essere eseguito, quando possibile, dopo lo svezzamento. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 1 giorno dopo la somministrazione di ^99mTc-HDP e il latte prodotto deve essere eliminato. Dovrebbero essere considerati altri metodi di ricerca che non usano radiazioni ionizzanti.

Non è noto l'effetto del ^99mTc-HDP su donne in gravidanza e sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. È necessario considerare le condizioni del paziente e gli eventuali effetti avversi.

Effetti indesiderati

Le informazioni sugli effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee. Sono stati segnalati principalmente i seguenti tipi di reazioni: Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, reazioni vegetative e reazioni locali nella sede di iniezione. L'insorgenza di sintomi può avvenire anche a distanza di 4 - 24 ore dalla somministrazione.

Reazioni allergiche e di ipersensibilità: Le reazioni segnalate variano da lievi reazioni cutanee a shock anafilattico, quest'ultimo segnalato solo in pochi casi isolati. Per intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere disponibili strumenti (es. tubo e ventilatore tracheali, ossigeno) e medicinali appropriati (tra cui adrenalina, liquidi trasfusionali, antistaminici e corticosteroidi).

Reazioni vegetative: Le reazioni vegetative più comunemente segnalate sono nausea e vomito, nonché lievi reazioni vasovagali (cefalea, vertigini). In casi isolati sono state riportate gravi reazioni vegetative come collasso circolatorio o sincope. Le reazioni vegetative possono essere scatenate anche dalla stessa procedura di esame, soprattutto nei pazienti ansiosi.

Reazioni locali nella sede di iniezione: Spesso sono associate a uno stravaso di materiale radioattivo. I sintomi possono variare a seconda della quantità di liquido stravasato e vanno dal gonfiore locale alle reazioni infiammatorie. Uno stravaso significativo può richiedere un intervento chirurgico, pertanto deve essere attentamente monitorato.

La seguente tabella riassume i sintomi osservati secondo la classificazione organica di MedDRA.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e la potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace di radiazioni negli adulti (70 kg) è di 2,6 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 525 MBq, è improbabile che si verifichino questi effetti. In ogni caso, è necessario garantire che i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti siano inferiori ai rischi derivanti dalla malattia da diagnosticare e trattare.

Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati dell’esposizione alle radiazioni, vedere “Avvertenze e precauzioni” e "Note sulla radioprotezione”.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se usato correttamente, non comporta un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio involontario di ^99mTc-HDP, l'eliminazione dovrebbe essere accelerata, se possibile, dalla diuresi forzata e dallo svuotamento frequente della vescica.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V09BA01

Meccanismo d’azione

Proprietà fisiche

Indipendentemente dal legame con il principio attivo, il ^99mTechnetium decade per transizione isomerica a un ⁹⁹Technetium quasi stabile con un'emivita di 6,02 ore. Le radiazioni gamma necessarie per la diagnostica scintigrafica hanno un'energia di 140 keV (89%).

Farmacodinamica

Il ^99mTc-HDP non sembra avere un effetto farmacodinamico nelle attività raccomandate per la scintigrafia e alle dosi somministrate di farmaco.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Vedere “Distribuzione”.

Distribuzione

Il ^99mTc-HDP iniettato per via endovenosa viene rapidamente distribuito dal flusso sanguigno e assorbito dallo scheletro. Dopo 1 ora dall'iniezione, il 10% della dose iniziale è ancora presente nella circolazione sanguigna. A distanza di 2, 3 e 4 ore dall'iniezione, questi valori scendono rispettivamente al 6%, 4% e 3%. Le regioni con osteogenesi anomala mostrano un assorbimento alterato, che consente di mostrare le diverse anomalie ossee.

Dopo 24 ore dalla somministrazione, circa il 50% della dose iniettata viene assorbita nello scheletro. La rapida clearance nel sangue e nei tessuti molli mostra la relazione tra attività ossea e tessuti molli, consentendo una scintigrafia precoce.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

La clearance avviene attraverso i reni. Dell'attività somministrata, circa il 30% viene eliminato entro la prima ora, il 48% entro due ore e il 60% in sei ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Rispetto al tessuto osseo sano, il ^99mTc-HDP si deposita preferibilmente in aree con maggiore osteogenesi. Il ^99mTc-HDP si accumula nel miocardio danneggiato, preferibilmente in quello necrotico.

Disturbi della funzionalità epatica

Non è ancora noto se le proprietà farmacocinetiche del preparato marcato siano influenzate da disfunzione epatica.

Disturbi della funzionalità renale

Non è ancora noto se le proprietà farmacocinetiche del preparato marcato siano influenzate da disfunzione renale. A causa dell'escrezione prevalentemente renale della sostanza marcata e dei suoi metaboliti, deve essere considerato un eventuale rallentamento dell'escrezione in caso di insufficienza renale.

Dati preclinici

Nel ratto e nel cane, la DL₅₀ dell’HDP non marcato è superiore a 225 mg/kg, cioè fino a 400 volte la dose massima per il paziente, in caso di somministrazione di un flaconcino intero. Una tossicità subcronica di 14 giorni (nel cane) non ha mostrato né intossicazione né segni anomali durante l'autopsia (fino a 4 volte la dose massima normalmente prevista per il paziente).

Non sono ancora disponibili dati sul potenziale mutageno, cancerogeno e di tossicità per la riproduzione di ^99mTc-HDP. Tuttavia, sono noti i rischi potenziali delle radiazioni ionizzanti.

Il prodotto non è destinato a un utilizzo frequente o regolare.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non esistono incompatibilità note. Tuttavia, si raccomanda di non miscelare ^99mTc-HDP con altri medicinali.

Stabilità

Periodo di validità di TechneScan HDP non marcato

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Periodo di validità di TechneScan HDP marcato

Il preparato marcato può essere conservato fino a un massimo di 8 ore dalla marcatura nel flaconcino originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservazione di TechneScan HDP non marcato

TechneScan HDP non marcato deve essere conservato al riparo dalla luce a 25 °C.

Conservazione di TechneScan HDP marcato

Il preparato marcato deve essere conservato in un contenitore di piombo di resistenza sufficiente a una temperatura inferiore a 25 °C per max. 8 ore.

Indicazioni per la manipolazione

Marcatura

Il contenuto di un flaconcino di TechneScan HDP viene ricostituito con sodio pertecnetato (^99mTc) in idrossi-metilene difosfonato marcato con ^99mTc (^99mTc-HDP), l'agente diagnostico effettivo. La marcatura deve essere eseguita da personale qualificato in condizioni rigorosamente asettiche, in assenza di aria e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione (lavori in contenitori di piombo o dietro una parete di piombo). Se il flaconcino viene danneggiato durante la preparazione, il prodotto non deve più essere utilizzato.

Protocollo di marcatura

Marcatore monodose

1.Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino di TechneScan HDP e disinfettare il tappo in gomma con alcool.

2.Con una siringa per iniezioni, aggiungere nel flaconcino 4 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio (vedere “Osservazioni sulla marcatura”, di seguito) senza bolle d’aria e senza utilizzo di una cannula di aspirazione. Quindi utilizzare la stessa siringa per aspirare lo stesso volume di gas e compensare la pressione all’interno del flaconcino.

3.Agitare leggermente il contenuto del flaconcino per una sua completa dissoluzione (circa 2 minuti). Dopo la dissoluzione della polvere liofilizzata, aspirare 3 ml di soluzione con una siringa per iniezioni e scartarli. Quindi posizionare il flaconcino in un contenitore di piombo.

4.Con una siringa sterile schermata dalle radiazioni, aggiungere al liquido rimanente nel flaconcino (1 ml) una quantità da un minimo di 400 MBqad un massimo di 750 MBq di sodio pertecnetato [^99mTc] di qualità appropriata (vedere “Osservazioni sulla marcatura”, di seguito) in un volume di massimo 2 ml. Coprire il flaconcino situato nel contenitore di piombo con un cappuccio di piombo e ricostituire completamente la soluzione capovolgendo più volte il flaconcino per 30 secondi.

5.Dopo questo tempo di reazione, la marcatura è completata e la soluzione è pronta per la somministrazione endovenosa dopo il controllo di qualità (vedere sotto).

6.Misurare la radioattività dei preparati marcati con un apposito attivimetro. Annotare l'attività totale, il volume, la concentrazione, l’ora di rilevazione e la data sull'etichetta di avvertenza/protocollo allegata e quindi etichettare il farmaco.

Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 8 ore. Durante questo periodo, deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione.

Prima della somministrazione, è necessario determinare la resa di marcatura.

Marcatore multidose

1.Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino di TechneScan HDP, disinfettare il tappo in gomma con alcool e posizionare il flaconcino in un contenitore di piombo.

2.In base al numero di esami da svolgere, con una siringa sterile schermata per le radiazioni aggiungere nel flaconcino 1,5 - 14 GBq di sodio pertecnetato [^99mTc] di qualità appropriata (vedere “Osservazioni sulla marcatura”, di seguito) in un volume di 3-10 ml senza bolle d’aria e senza utilizzo di una cannula di ventilazione. Quindi utilizzare la stessa siringa per aspirare lo stesso volume di gas e compensare la pressione all’interno del flaconcino.

3.Coprire la fiala situata nel contenitore di piombo con un cappuccio di piombo e ricostituire completamente il prodotto secco agitando la fiala ripetutamente o ruotandola delicatamente su un dispositivo rotante per 30 secondi.

4.Dopo questo tempo di reazione, la marcatura è completata e la soluzione è pronta per la somministrazione endovenosa dopo il controllo di qualità (vedere sotto).

5.Misurare la radioattività dei preparati marcati con un apposito attivimetro. Annotare l'attività totale, il volume, la concentrazione, l’orario di rilevamento e la data sull'etichetta di avvertenza/protocollo allegata e quindi etichettare il farmaco.

Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 8 ore. Durante questo periodo, deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione.

Prima della somministrazione, è necessario determinare l’attività della marcatura.

Osservazioni sulla marcatura

Requisiti di qualità per il pertecnetato ^99mTc e l’NaCl 0,9%

Per la marcatura possono essere utilizzati solo eluati di pertecnetato di ^99mTc da generatori autorizzati in Svizzera. La qualità degli eluati deve soddisfare i requisiti della farmacopea europea. In particolare, gli eluati devono essere privi di ossidanti e devono contenere meno di 5 ppm di alluminio. Per garantire la resa di marcatura richiesta di almeno il 95%, gli eluati non devono essere utilizzati oltre le 6 ore dall’eluizione, e l’ultima eluizione del generatore non deve essere avvenuta più di 72 ore prima.

Se l'attività della soluzione di ^99mTc-HDP è troppo elevata, può essere diluita con una soluzione fisiologica di cloruro di sodio. La soluzione di cloruro di sodio utilizzata per la dissoluzione del preparato per una marcatura monodose deve essere sterile e priva di endotossine, non contenere inibitori della crescita batterica o conservanti e deve essere prelevata da contenitori di vetro (fiale di vetro), non da contenitori di plastica.

Controllo di qualità

Il controllo qualità viene effettuato mediante due metodi di cromatografia su carta. Una misurazione dell’impurità A, tecnezio (^99mTc) in forma colloidale, e una misurazione dell’impurità B, ione pertecnetato (^99mTc), secondo la Farmacopea Europea (monografia 2376).

1.Impurità A: cromatografia su carta ascendente con una soluzione di cloruro di sodio a 9 g/l (R) come fase mobile:

Sviluppare circa 5 µl su una lunghezza di circa 15 cm. Determinare la distribuzione della radioattività utilizzando un rilevatore adeguato.

Il tecnezio ossidronato e gli ioni pertecnetato migrano in prossimità del fronte del solvente, mentre il tecnezio colloidale rimane al punto di partenza.

Fattore di ritardo (Rf): impurità A = 0,0-0,1; impurità B = 0,6-0,8; [^99mTc] tecnezio ossidronato = 0,9-1,0.

2.Impurità B: cromatografia su carta ascendente (2.2.26) con acqua R e metanolo R (15:85) come fase mobile:

Sviluppare da 5 a 10 µl su una lunghezza di circa 15 cm. Determinare la distribuzione della radioattività utilizzando un rilevatore adeguato.

Lo ione pertechnetato migra in prossimità del fronte del solvente, mentre il tecnezio ossidronato e il tecnezio colloidale rimangono al punto di partenza.

Fattore di ritardo (Rf): impurità A e [^99mTc] tecnezio ossidronato = 0,0-0,1; impurità B = 0,6-0,8.

La percentuale di radioattività contenuta sotto forma di tecnezio ossidronato viene calcolata con la seguente formula:

(^99mTc)-tecnezio ossidronato = 100 % – (A + B)

A = percentuale di radioattività contenuta nell’impurità A

B = percentuale di radioattività contenuta nell’impurità B

Percentuale di tecnezio ossidronato (^99mTc): almeno il 95% della radioattività totale.

Risultati

La percentuale di pertecnetato libero (^99mTcO₄‾) non può superare il 5% dell'attività totale. Questo si traduce in una resa di marcatura per il ^99mTc-HDP di almeno il 95%.

I preparati con una resa di marcatura inferiore al 95% non devono essere utilizzati. È importante evidenziare che questo metodo non rileva la contaminazione da tecnezio ridotto e idrolizzato.

Smaltimento dei rifiuti

La radioattività escreta dai pazienti richiede misure di precauzione adeguate per evitare qualsiasi contaminazione. Le etichette devono essere rimosse prima dello smaltimento. Lo smaltimento dei rifiuti deve essere effettuato in conformità alle normative nazionali. I flaconcini scaduti (intatti) di TechneScan HDP con contenuto in polvere liofilizzata non sono radioattivi e possono essere smaltiti insieme ai normali rifiuti di laboratorio.

Per le normative e le raccomandazioni per la conservazione, l’utilizzo e lo smaltimento del generatore utilizzato come fonte di soluzione iniettabile di sodio pertecnetato [^99mTc] per la marcatura del TechneScan HDP, fare riferimento alle informazioni contenute nell’RCP che accompagna il generatore.

Disposizioni legislative

L’utilizzo di sostanze radioattive nell'uomo è regolato in Svizzera dall'ordinanza sulla radioprotezione. Pertanto il loro utilizzo è consentito solamente alle persone che dispongono dell'autorizzazione richiesta dall’ufficio federale della sanità pubblica.

Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti e personale.

Numero dell’omologazione

49638 (Swissmedic)

Confezioni

TechneScan HDP viene consegnato in confezioni da 5 flaconcini.

I flaconcini di vetro (vetro di tipo I Ph. Eur.) sono chiusi con un tappo di gomma bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo. (A)

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG, Schwyz

Fabbricante

Curium Netherlands B.V., Petten (NL)

Stato dell’informazione

Dicembre 2025