TechneScan DTPA – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Acidum penteticum (DTPA)

Sostanze ausiliarie

Stannosi(II) chloridum dihydricum, Acidum gentisicum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum concentratum, Natrii hydroxidum.

Il liofilizzato del prodotto contiene 4.72 mg di sodio per flaconcino. Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di pertecnetato di sodio, il prodotto contiene 4.01 mg/ml di sodio.

Meccanismi di reazione

DTPA ^99mTc - DTPA

Specifiche del preparato marcato

Soluzione acquosa sterile, senza endotossine, da limpida a lievemente opalescente, incolore, per uso endovenoso oppure, con l’aiuto di appositi nebulizzatori, per uso inalatorio,

pH: 4,0 - 5,0;

Resa di marcatura: ≥ 95%

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Kit di marcatura per la preparazione di DTPA marcato con ^99mTecnezio (^99mTc-acido pentetico). Un flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico (DTPA).

Indicazioni/possibilità d’impiego

TechneScan DTPA è un farmaco per radiodiagnostica che, dopo marcatura con sodio pertecnetato [^99mTc], è indicato per:

• Scintigrafia renale
• Scintigrafia cerebrale
• Scintigrafia polmonare ventilatoria dopo la preparazione di aerosol per uso inalatorio.

Posologia/impiego

^99mTc-DTPA viene somministrato come singola iniezione endovenosa o per inalazione mediante un generatore di aerosol. Il contenuto marcato di un flaconcino di TechneScan DTPA può essere utilizzato per esaminare diversi pazienti. Quando circostanze particolari lo richiedono, l'intero contenuto marcato di un flaconcino con un’attività appropriata può essere somministrato anche a un solo paziente.

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti se non è marcato.

Posologia per adulti

• Scintigrafia renale: 40 - 400 MBq
• Scintigrafia cerebrale: 200 - 750 MBq
• Scintigrafia polmonare ventilatoria: 50 - 100 MBq si depositano nel polmone, 500 - 1000 MBq nel generatore di aerosol, in base al dispositivo utilizzato.

Posologia per la popolazione pediatrica:

Scintigrafia renale:

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L'attività da somministrare per via endovenosa in bambini e adolescenti può essere calcolata in base alle raccomandazioni della “Paediatric Dosage Card” dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) del 2016. Il calcolo dell'attività presuppone l'utilizzo della formula per la rispettiva indicazione e del rispettivo fattore di correzione che tiene conto del peso corporeo del giovane paziente.

Somministrazione di tecnezio (^99mTc) pentetato in pazienti con compromissione renale:

Attività somministrata [MBq] = attività basale [MBq] x fattore di moltiplicazione (per un'attività basale di 14,0)

Tabella 1

Somministrazione di tecnezio (^99mTc) pentetato in pazienti con normofunzione renale:

Attività somministrata [MBq] = attività basale [MBq] x fattore di moltiplicazione (per un'attività basale di 34,0)

Tabella 2

Per ottenere immagini di qualità sufficiente con ^99mTc- DTPA nei bambini fino a 1 anno di età, è necessaria una dose minima di 20 MBq.

Scintigrafia polmonare:

• Scintigrafia polmonare ventilatoria: 10 MBq si accumulano nel polmone, 500-1000 MBq nel generatore di aerosol.

Acquisizione dell'immagine

• Perfusione renale: l'esame si esegue con acquisizione dinamica delle immagini entro il primo minuto dopo l'iniezione. Il tempo ottimale per l'acquisizione statica è 1 ora dopo l'iniezione. Nella scintigrafia renale con captopril (ACE-inibitore), questo viene somministrato per via endovenosa prima del di tecnezio (^99mTc) pentetato. Le scansioni per lo studio della funzionalità del singolo rene si ottengono mediante acquisizione dinamica dopo l'iniezione. Se lo svuotamento di uno o entrambi i reni non avviene in modo soddisfacente entro i primi 20 minuti, si ricorre a un carico di furosemide. L'acquisizione dinamica delle immagini deve essere continuato per altri 15 minuti dopo la somministrazione del diuretico. L'acquisizione statica possono può essere eseguita 1 ora dopo l'iniezione.
• Scintigrafia cerebrale: l'esame deve essere iniziato immediatamente dopo l'iniezione con acquisizioni dinamiche. Le immagini statiche vengono acquisite 1 ora e, se necessario, diverse ore dopo l'iniezione.
• Scintigrafia polmonare ventilatoria: le immagini dei polmoni vengono acquisite entro 180 minuti. Per la scintigrafia polmonare ventilatoria è necessario un generatore di aerosol, il cui dosaggio dipende dal tipo di dispositivo (consultare le rispettive istruzioni per l'uso).

Ripetizione dell’esame

La ripetizione dell’esame con TechneScan DTPA non deve essere presa in considerazione prima di 48 ore (8 emivite di ^99mTc) dalla prima somministrazione del prodotto.

Istruzioni speciali sulla posologia

In caso di funzionalità renale compromessa, l'esposizione alle radiazioni può aumentare e di questo occorre tenere conto al momento della somministrazione.

Esposizione alle radiazioni

Il tecnezio (^99mTc) è prodotto con un generatore (⁹⁹mo/^99mTc) e con l'emissione di radiazioni gamma con un'energia di 140 keV e un'emivita di 6,01 ore decade in tecnezio (⁹⁹Tc), che, avendo una lunga emivita di 2,13 x 105 anni, può essere considerato virtualmente stabile.

I dati riportati nella tabella sono tratti dalla pubblicazione ICRP 128 e sono stati calcolati secondo le seguenti ipotesi:

• L'iniezione endovenosa di tecnezio (^99mTc) pentetato favorisce una distribuzione iniziale nel liquido extracellulare. Dopo questa distribuzione iniziale, la sostanza viene escreta esclusivamente attraverso i reni. In presenza di normofunzione renale, la ritenzione corporea totale può essere descritta come funzione biesponenziale con emivite per i componenti di 100 minuti (0,99) e 7 giorni (0,01). La porzione escreta attraverso i reni è 1,0 (1,0). Il tempo di ritenzione renale è di 5 minuti. In caso di compromissione della funzione renale, si ipotizza che l'emivita di ritenzione del componente principale sia di 1000 minuti e che il tempo di ritenzione renale aumenti a 20 minuti.

Secondo la pubblicazione ICRP Nr. 128, ai pazienti con normale funzionalità renale vengono somministrate le seguenti dosi assorbite stimate:

Dose assorbita stimata per unità di attività somministrata (mGy/MBq):

La dose effettiva di radiazioni quando si somministra l'attività massima raccomandata di 740 MBq per adulti con un peso corporeo di 70 kg è di circa 3,6 mSv.

Per un'attività somministrata di 740 MBq, l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo bersaglio (reni) è di 3,3 mGy e l'esposizione tipica alle radiazioni dell'organo critico (parete della vescica) è di 46 mGy.

Secondo la raccomandazione ICRP 128, ai pazienti con funzionalità renale compromessa si applicano i seguenti valori:

Dose assorbita stimata per unità di attività somministrata (mGy/MBq):

L'emivita fisica del (^99mTc) è di 6,01 ore.

La parete della vescica contribuisce fino al 57% della dose efficace.

I dati riportati di seguito sono tratti dalla pubblicazione ICRP 53 e sono stati calcolati secondo le seguenti ipotesi:

• Inalazione di tecnezio (^99mTc) pentetato:

l'inalazione di aerosol costituiti da particelle di diametro inferiore a 2-3 micrometri porta alla formazione di depositi principalmente negli alveoli. Le particelle vengono eliminate rapidamente dai polmoni attraverso il circolo ematico. L'emivita biologica del tecnezio (^99mTc) pentetato nei polmoni è di 60-80 minuti nei non fumatori sani; è ridotta nei fumatori e nella maggior parte dei pazienti con broncopneumopatie. Di seguito si utilizza un valore di 60 minuti. La sostanza che entra nel sangue viene eliminata secondo il modello per il tecnezio (^99mTc) pentetato somministrato per via endovenosa.

Secondo la raccomandazione ICRP 53, per la somministrazione di ^99mTc-DTPA in forma di aerosol si applicano i seguenti valori:

Dose assorbita stimata per unità di attività somministrata (mGy/MBq):

Controindicazioni

Comprovata ipersensibilità al DTPA non marcato, al ^99mTc-DTPA o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.

• Gravidanza.
• Allattamento.
• Somministrazione intratecale.

Avvertenze e misure precauzionali

Possibili reazioni da ipersensibilità o anafilattiche

Se compaiono reazioni da ipersensibilità o anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicamento e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. In caso di emergenza, devono essere disponibili medicamenti e strumenti adeguati al fine di poter intervenire immediatamente (ad es., tubo tracheale, ventilatore).

Valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in funzione del potenziale beneficio. L'attività somministrata deve essere sempre la più bassa possibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Disturbi della funzione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questo gruppo di pazienti esiste un rischio di maggiore esposizione alle radiazioni.

Bambini e adolescenti

Per informazioni sull'uso nei bambini e negli adolescenti, cfr. la rubrica “Posologia/impiego”.

L’indicazione deve essere particolarmente rigorosa in quanto la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella necessaria per gli adulti (cfr. la rubrica “Esposizione alle radiazioni”).

Preparazione del paziente

Assicurarsi che il paziente sia ben idratato prima dell'esame. Il paziente deve essere invitato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni.

Avvertenze particolari

Non somministrare la soluzione iniettabile di Technescan DTPA nello spazio subaracnoideo, né utilizzarla per la cisternoscintigrafia.

A seconda del tempo di somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere superiore a 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Scintigrafia renale

In alcuni casi, durante i test farmacologici si ricorre alla singola somministrazione di un diuretico o di un ACE-inibitore per consentire una diagnosi differenziale di disturbi nefrourologici.

• Gli ACE-inibitori riducono l'afflusso di sangue ai reni.
• Diclofenac, furosemide e altri diuretici come idroclorotiazide possono compromettere la secrezione renale e quindi la clearance del tecnezio (^99mTc) pentetato.
• Medicamenti nefrotossici come aminoglicosidi, cisplatino e mezzi di contrasto somministrati possono ridurre l'escrezione renale, compromettendo di conseguenza la clearance di tecnezio (^99mTc) pentetato.

Scintigrafia cerebrale

I farmaci psicotropi aumentano l’afflusso di sangue nell’area della arteria carotide esterna. Questo può portare a un assorbimento più rapido di ^99mTc-DTPA nella rinofaringe.

Per garantire la maggiore significatività possibile degli scintigrammi, occorre evitare di somministrare queste o altri sostanze durante un esame con TechneScan DTPA o a un intervallo più breve, a meno che l'obiettivo dello studio non richieda tale approccio. In ogni caso, nella valutazione degli scintigrammi, è necessario tenere in considerazione il trattamento farmacologico del paziente al momento dell'esame.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a una donna in età fertile, si deve sempre stabilire se sia in corso una gravidanza. Salvo prova contraria, si deve sempre presumere una gravidanza in assenza di mestruazioni. In caso di dubbio (assenza di mestruazioni, cicli molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte metodiche diagnostiche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Gli esami con radionuclidi su donne in gravidanza espongono alle radiazioni anche il feto. Pertanto, durante la gravidanza si devono effettuare solo indagini assolutamente necessarie, per le quali il beneficio atteso è di gran lunga superiore al rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco durante l’allattamento, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’uso del radionuclide fino al termine dell’allattamento; nella scelta del radiofarmaco più appropriato si deve tenere conto anche dell’escrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Il tecnezio (^99mTc) pentetato non ha effetti, se non trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono elencati sinteticamente nella tabella sottostante in accordo con la classificazione per sistemi e organi. La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le radiazioni ionizzanti possono causare tumori e difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 3.6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 740 MBq, la probabilità che compaiano questi effetti è bassa.

In rari casi, in particolare nei pazienti con allergia all'aspirina, sono state osservate reazioni anafilattiche a causa dell'acido gentisico conservante (acido diidrossibenzoico) contenuto in TechneScan DTPA. Tali reazioni possono essere trattate con l'uso di antistaminici o la somministrazione di steroidi per via parenterale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se usato correttamente, non comporta una posologia eccessiva. In caso di sovradosaggio involontario di ^99mTc-DTPA, la conseguente esposizione alle radiazioni diminuisce rapidamente a causa della breve emivita di ^99mTc (6,02 ore). Se possibile, l'eliminazione dovrebbe essere accelerata dalla diuresi forzata e dallo svuotamento frequente della vescica.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V09CA01

Meccanismo d’azione

• Come l'inulina, anche il tecnezio (^99mTc) pentetato circola nel sangue formando un legame trascurabile con le proteine plasmatiche. Viene filtrato attraverso la membrana glomerulare e non subisce secrezione o riassorbimento tubulare. Non attraversa la normale barriera emato-encefalica (BEE).
• Il tecnezio (^99mTc) pentetato viene aerosolizzato da una soluzione acquosa con particelle di diametro 1,2-2 micrometri. Dopo l'inalazione, le goccioline di aerosol si distribuiscono formando depositi nelle vie aeree e negli alveoli a seconda delle loro proprietà aerodinamiche e in particolare del loro diametro aerodinamico medio.

Farmacodinamica

Il ^99mTc-DTPA non sembra avere un effetto farmacodinamico nelle attività raccomandate per la scintigrafia e alle dosi somministrate di farmaco.

Efficacia clinica

Le caratteristiche importanti ai fini dell’esame diagnostico con ^99mTc-DTPA sono da ricercare nella sua clearance ritardata in caso di disfunzione renale, nel suo accumulo nelle lesioni intracraniche e, dopo inalazione, nel suo modello di distribuzione nei polmoni.

Farmacocinetica

Dopo iniezione endovenosa, il ^99mTc- DTPA si distribuisce rapidamente nello spazio del liquido extracellulare. Il ^99mTc-DTPA viene escreto rapidamente dall’organismo mediante filtrazione glomerulare.

Il chelato viene legato in misura molto ridotta, se non nulla, dal parenchima renale. Le proteine sieriche legano il ^99mTc-DTPA fino al 4% circa in una singola iniezione e fino al 10% circa in infusione continua.

Sebbene il chelato fornisca informazioni utili sul tasso di filtrazione glomerulare, questa frazione legata al plasma porta a valori di filtrazione glomerulare inferiori rispetto, per esempio, a quelli previsti nella clearance dell'inulina.

Poiché il ^99mTc-DTPA viene escreto per filtrazione glomerulare, gli scintigrammi mostrano la vascolarizzazione renale nei primi minuti dopo l’iniezione. Le immagini successive mostrano l’attività urinaria sia nei tubuli collettori sia nella pelvi renale.

Tuttavia, il ^99mTc-DTPA si accumula nelle lesioni intracraniche ma non nel plesso coroideo.

Dopo inalazione, il ^99mTc-DTPA si diffonde rapidamente con un'emivita biologica di circa 60 minuti attraverso la membrana alveolare nel sangue, dove si comporta come nel caso di iniezione endovenosa sopra riportato, e da cui viene rapidamente escreto per via renale.

Assorbimento

Vedere "Farmacocinetica".

Distribuzione

Vedere "Farmacocinetica".

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Vedere "Farmacocinetica".

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di malattie renali, la clearance plasmatica di ^99mTc-DTPA può risultare prolungata.

In caso di lesioni intracraniche associate a un'eccessiva neovascolarizzazione o a una permeabilità alterata della barriera ematoencefalica, l'accumulo di ^99mTc-DTPA risulta aumentato.

In caso di disturbi della ventilazione, le aree polmonari poco ventilate o non ventilate vengono mostrate come aree con poca o nessuna attività.

Dati preclinici

Gli studi sugli animali con acido pentetico non marcato (DTPA) non hanno mostrato alcuna tossicità acuta a dosi comprese tra 5 e 50 mg/kg per via endovenosa. Anche i risultati d'autopsia 14 giorni dopo la somministrazione ripetuta erano negativi. La dose massima per i pazienti è di 20,8 mg di acido pentetico (0,30 mg/kg), ovvero almeno 2 ordini di grandezza al di sotto delle dosi somministrate negli studi preclinici. Non sono ancora disponibili dati sul potenziale mutageno, cancerogeno e di tossicità per la riproduzione di ^99mTc-DTPA, tuttavia sono noti i potenziali pericoli delle radiazioni ionizzanti.

Il prodotto non è destinato a un utilizzo frequente o regolare.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non esistono incompatibilità note. Tuttavia, si raccomanda di non miscelare ^99mTc-DTPA con altri medicinali.

Stabilità

Stabilità di TechneScan DTPA non marcato

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità del prodotto marcato

Il preparato marcato è valido fino a 8 ore dalla marcatura nel flaconcino originale – dopodiché il prodotto non sarà più utilizzabile.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservazione di TechneScan DTPA non marcato

TechneScan DTPA non marcato deve essere conservato al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25 °C

Conservazione del preparato marcato

Il preparato marcato deve essere conservato in un contenitore di piombo di resistenza sufficiente a una temperatura inferiore a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Il contenuto di un flaconcino di TechneScan DTPA viene ricostituito con sodio pertecnetato [^99mTc] in dietilentriammina pentacetato marcato con ^99mTc (^99mTc-DTPA), l'agente diagnostico effettivo. La marcatura deve essere eseguita da personale qualificato in condizioni rigorosamente asettiche, in assenza di aria e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione (lavori in contenitori di piombo o dietro una parete di piombo).

Marcatura

1.Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino di TechneScan DTPA, disinfettare il tappo in gomma con alcool e posizionare il flaconcino in un contenitore di piombo.

2.In base al numero di esami da svolgere, con una siringa sterile schermata per le radiazioni aggiungere nel flaconcino 110 MBq - 10 GBq (in base al numero di pazienti da esaminare) di sodio pertecnetato [^99mTc] di qualità appropriata (vedere “Osservazioni sulla marcatura”, di seguito) in un volume di 2-10 ml senza bolle d’aria e senza utilizzo di una cannula di ventilazione. Quindi utilizzare la stessa siringa per aspirare lo stesso volume di gas e compensare la pressione all’interno del flaconcino.

3.Coprire il flaconcino situato nel contenitore di piombo con un cappuccio di piombo e ricostituire completamente il prodotto secco agitando il flaconcino ripetutamente o ruotandola delicatamente su un dispositivo rotante.

4.Lasciare il flaconcino a temperatura ambiente per 15-30 minuti. Una volta trascorso questo tempo di reazione, la marcatura è completata e la soluzione è pronta per la somministrazione endovenosa o, con l’aiuto di appositi nebulizzatori, per la somministrazione come aerosol.

5.Misurare la radioattività dei preparati marcati con un apposito attivimetro. Annotare l'attività totale, il volume, la concentrazione, l’orario di rilevamento e la data sull'etichetta di avvertenza/protocollo allegata e quindi etichettare il farmaco.

Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 8 ore. Durante questo periodo, deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C e nel rispetto della normativa in materia di radioprotezione. Non congelare.

Prima della somministrazione, è necessario determinare la resa di marcatura.

Osservazioni sulla marcatura

Per la marcatura possono essere utilizzati solo eluati di pertecnetato di ^99mTc da generatori registrati in Svizzera e autorizzati per la vendita. La qualità degli eluati deve soddisfare i requisiti della farmacopea europea. In particolare, gli eluati devono essere privi di ossidanti e devono contenere meno di 5 ppm di alluminio. Per garantire la resa di marcatura richiesta di almeno il 95%, gli eluati non devono essere utilizzati oltre le 6 ore dall’eluizione.

Se si verifica troppa attività, la soluzione ^99mTc-DTPA può essere diluita con un’iniezione di cloruro di sodio. Questa deve essere sterile e senza endotossine, non contenere inibitori della crescita batterica né conservanti e deve essere prelevata da contenitori di vetro (fiale di vetro), non da contenitori di plastica.

Controllo di qualità

La resa di marcatura e la purezza radiochimica vengono determinate mediante radiocromatografia. Vengono quindi eseguite due cromatografie a strato sottile (A e B). La prima cromatografia consente di rilevare la contaminazione da pertecnetato libero, la seconda di rilevare la contaminazione da tecnezio ridotto e idrolizzato.

Dalle due cromatografie è possibile stabilire la somma delle impurità e determinare la resa di marcatura e la purezza radiochimica del preparato marcato.

A: Rilevazione di pertecnetato libero (^99mTcO₄^¯) mediante cromatografia su strato sottile:

Materiale necessario

Camera cromatografica

Fibra di vetro rivestita con gel di silice – Gelman ITLC-SG

Metiletilchetone

Siringa da 1 ml con ago cannula

Svolgimento della cromatografia

Il pertecnetato libero (^99mTcO₄^¯) migra verso il fronte del solvente; il ^99mTc-DTPA marcato con ^99mTecnezio, ridotto e idrolizzato (^99mTc(OH)₂), rimane al punto iniziale.

Disposizioni per la cromatografia A

1.Riempire la camera cromatografica con il solvente metiletilchetone fino a 1 cm dalla base; chiudere il contenitore e lasciarlo riposare per 15 minuti per permettere al vapore del solvente di diffondersi in modo uniforme.

2.Contrassegnare una lastra ITLC-SG con un tratto a matita a 3 cm dal bordo inferiore e contrassegnarla di nuovo con un pennarello a inchiostro a 15 cm sopra questa linea. Il tratto a matita indica il punto in cui applicare il campione da analizzare. Il tratto a inchiostro si scioglie quando il solvente raggiunge la linea colorata, indicando che la cromatografia deve essere interrotta.

3.Apporre un altro segno a matita 6 cm sopra la prima linea a matita (= marcatura successiva a Rif = 0,4).

4.Con una siringa da 1 ml e un ago cannula, applicare 5-10 μl di campione della soluzione iniettabile pronta all'uso alla prima linea a matita contrassegnata (= linea del fronte). Posizionare immediatamente la lastra nella camera cromatografica richiudendola immediatamente prima che il punto si asciughi. La lastra non deve entrare in contatto con la parete della camera cromatografica in nessun punto. Nota: 5-10 μl di campione dovrebbero rilevare un punto con un diametro di 7-10 mm. Volumi di campioni più piccoli porterebbero a livelli inaffidabili di purezza radiochimica.

5.Una volta che il solvente ha raggiunto la linea a inchiostro, rimuovere la lastra dalla camera di cromatografia e lasciare asciugare.

6.Tagliare la lastra sulla marcatura contrassegnata con la matita e misurare la radioattività rispettiva delle due parti con un misuratore adatto. Entrambe le parti devono essere misurate in brevissimo tempo e, se possibile, nelle stesse condizioni. In alternativa, è possibile analizzare la lastra intera con l'aiuto di uno scanner a strato sottile.

Analisi

La percentuale di pertecnetato libero (^99mTcO₄ˉ) viene calcolata utilizzando la seguente formula:

B: Rilevazione del tecnezio ridotto e idrolizzato (^99mTc(OH)₂) mediante cromatografia su strato sottile:

Materiale necessario:

Camera cromatografica

Carta in fibra di vetro Gelman ITLC - SG

Cloruro di sodio 0,9% (m/V)

Siringa da 1 ml con ago cannula

Svolgimento della cromatografia

Il ^99mTc-DTPA, così come il pertecnetato libero (^99mTcO₄^¯) migrano verso il fronte del solvente; il tecnezio marcato con ^99mTecnezio, ridotto e idrolizzato (^99mTc(OH)₂) rimane al punto iniziale.

Disposizioni per la cromatografia B

Riempire la camera cromatografica con soluzione di sodio acetato allo 0,9% fino a 1 cm dalla base; chiudere il contenitore e lasciarlo riposare per 15 minuti per permettere al vapore del solvente di diffondersi in modo uniforme. Per ulteriori dettagli (punti 2. - 6.) vedere "Disposizioni per la cromatografia A".

Analisi

La percentuale di ^99mTc(OH)₂ viene calcolata utilizzando la seguente formula:

Risultati

La percentuale di pertecnetato libero (^99mTcO₄ˉ) insieme a quella del tecnezio ridotto e idrolizzato (^99mTc(OH)₂) non può superare il 5% dell'attività totale. Questo si traduce in una resa di marcatura per il ^99mTc-DTPA di almeno il 95%. La percentuale di ^99mTecnezio ridotto e idrolizzato (^99mTc(OH)₂) non può superare lo 0,1% dell'attività totale.

I preparati con una resa di marcatura inferiore al 95% non devono essere utilizzati.

Smaltimento dei rifiuti

La radioattività escreta dai pazienti richiede misure di precauzione adeguate per evitare qualsiasi contaminazione. Le etichette devono essere rimosse prima dello smaltimento. Lo smaltimento dei rifiuti deve essere effettuato in conformità alle normative nazionali.

I flaconcini scaduti (intatti) di TechneScan DTPA con contenuto in polvere liofilizzata non sono radioattivi e possono essere smaltiti insieme ai normali rifiuti di laboratorio. Per le normative e le raccomandazioni per la conservazione, l’utilizzo e lo smaltimento del generatore utilizzato come fonte di soluzione iniettabile di sodio pertecnetato [^99mTc] per la marcatura del TechneScan DTPA, fare riferimento alle informazioni contenute nell’RCP che accompagna il generatore.

Note sulla radioprotezione

L’utilizzo di sostanze radioattive nell'uomo è regolato in Svizzera dall'ordinanza sulla radioprotezione. Pertanto il loro utilizzo è consentito solamente alle persone che dispongono dell'autorizzazione richiesta dall’ufficio federale della sanità pubblica.

Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti e personale.

Note generali

Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di una soluzione di tecnezio (^99mTc) pentetato e non deve essere somministrato direttamente al paziente, vale a dire senza che sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.

Se in qualsiasi momento della preparazione viene compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.

Il contenuto del kit non è radioattivo prima della ricostituzione. Dopo l'aggiunta di sodio (^99mTc) pertecnetato, la soluzione finale preparata deve essere adeguatamente schermata.

Numero dell’omologazione

42809 (Swissmedic)

Confezioni

Ogni scatola di cartone contiene 5 flaconcini TechneScan DTPA.

I flaconcini di vetro (tipo I Ph. Eur.) sono chiusi con un tappo di gomma bromobutilica e sigillati con un cappuccio protettivo in plastica. (A)

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging SA, 6430 Schwyz

Stato dell’informazione

Marzo 2024