Stilamin ® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Somatostatinum

Sostanze ausiliarie

D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (per regolare il pH), Natrii hydroxidum (per regolare il pH)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per soluzione per infusione. Uso endovenoso (e.v.).

1 fiala risp. flaconcino contiene 3 mg di somatostatina.

Indicazioni/possibilità d’impiego

• Emorragie acute gravi da ulcere gastroduodenali;
• Emorragie acute gravi in caso di gastrite erosiva o emorragica;
• Fistole pancreatiche, bilio-pancreatiche e intestinali: trattamento aggiuntivo al trattamento convenzionale.

Posologia/impiego

Somministrare Stilamin per via endovenosa, in infusione continua, con una posologia di 250 µg/h (equivalente a circa 3.5 µg/kg di peso corporeo/h).

La durata dell’infusione può essere di 2-10 giorni (nelle fistole fino a 21 giorni).

Per evitare un nuovo sanguinamento, proseguire il trattamento per altre 48-72 ore dopo l’arresto dell’emorragia (che avviene in genere dopo 12-24 ore).

Nelle fistole, evitare qualsiasi interruzione dell’infusione fino a 1-3 giorni dopo la chiusura delle fistole.

L’infusione deve sempre essere interrotta gradualmente, poiché un'interruzione improvvisa può portare a un effetto di rebound. Ciò riguarda in particolare i pazienti con fistole.

Si sconsiglia la ripetizione del trattamento, poiché il rischio di sensibilizzazione non può essere escluso.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia della somatostatina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani

Stilamin non è stato studiato specificamente in pazienti >65 anni. L’esperienza pluriennale non indica tuttavia alcuna necessità di adeguare la dose in base all’età.

Controindicazioni

• Gravidanza;
• Periodo perinatale;
• Allattamento.
• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e glucagone, la somatostatina può portare a una riduzione della glicemia all’inizio del trattamento. Tale riduzione è tuttavia transitoria. È quindi richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da diabete mellito trattati con insulina. In questi pazienti, la glicemia deve essere controllata ogni 3-4 ore.

Evitare possibilmente la somministrazione contemporanea di zuccheri che stimolano l’insulina. Eventualmente sarà necessario somministrare insulina.

Le fistole pancreatiche o intestinali dovute a patologie intestinali neoplastiche o infiammatorie richiedono il trattamento delle patologie di base.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala risp. flaconcino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Con la somatostatina non sono stati effettuati studi d’interazione.

La somatostatina prolunga la durata del sonno indotta dai barbiturici e potenzia l’effetto del pentetrazolo (non omologato in Svizzera). Pertanto, Stilamin non deve essere somministrato contemporaneamente a queste sostanze o a sostanze con effetto simile.

L’effetto della somatostatina sulla glicemia (cfr. "Avvertenze e misure precauzionali") può essere potenziato in caso di uso concomitante di medicamenti che a loro volta influiscono sulla glicemia.

Gravidanza, allattamento

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto; non sono tuttavia disponibili studi controllati su donne in gravidanza.

Tuttavia, Stilamin è controindicato durante la gravidanza, l’allattamento e il periodo perinatale a causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di ormone della crescita (cfr. Controindicazioni).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Finora non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in basso derivano prevalentemente dalla sorveglianza post-marketing e sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1’000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro (< 1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito), reazione anafilattoide, shock anafilattico (ad es. dispnea, riduzione della pressione sanguigna)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia, iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiro

Patologie cardiache e vascolari

Non nota: Rossore, bradicardia, aumento della pressione sanguigna (in caso di infusione rapida)

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea

Non nota: vomito (in caso di velocità d’infusione >50 µg/min)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono disponibili dati sul sovradosaggio acuto.

In caso di posologia eccessiva possono manifestarsi più effetti indesiderati (come sopra riportato) che richiedono eventualmente un trattamento sintomatico.

Proprietà/effetti

Codice ATC

H01CB01

Meccanismo d‘azione

La somatostatina è un tetradecapeptide ciclico sintetico, identico per struttura ed effetto alla somatostatina naturale.

La somatostatina è in grado di ridurre drasticamente il flusso ematico splancnico, senza tuttavia modificare significativamente la pressione arteriosa sistemica.

Farmacodinamica

Negli esseri umani, la somatostatina è presente soprattutto nel tratto gastrointestinale, nell’ipotalamo e nelle terminazioni nervose. Inibisce la secrezione di gastrina, acidi gastrici e pepsina, rallenta la secrezione endocrina ed esocrina del pancreas e riduce la secrezione di ormone della crescita.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Con la somministrazione endovenosa, i livelli plasmatici sono dipendenti dalla velocità d’infusione. Con dosi di 250 µg/h si raggiunge un plateau dopo circa 15 minuti. I livelli plasmatici qui raggiunti sono in genere compresi tra 300 e 3000 pg/ml.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

L’emivita plasmatica della somatostatina somministrata per via endovenosa in persone sane (determinata mediante dosaggio radioimmunologico) è stata di 1.1 - 3.0 minuti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita plasmatica è aumentata a 2.6 - 4.9 minuti.

Compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con patologie epatiche, l’emivita plasmatica è aumentata a 1.2 - 4.8 minuti.

Dati preclinici

Gli studi di tossicità acuta e subcronica in diverse specie animali (roditori e non roditori) non hanno evidenziato effetti tossici specifici per questa sostanza.

Il potenziale mutageno della somatostatina non è stato studiato. In quanto sostanza propria dell’organismo, la somatostatina a concentrazioni terapeutiche non desta alcun sospetto al riguardo. Non sono disponibili studi a lungo termine negli animali sul potenziale cancerogeno.

La somatostatina attraversa la placenta. Per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione, la somatostatina non è stata sufficientemente studiata. Nel ratto non è stata riscontrata alcuna tossicità per la riproduzione. Al contrario, nel test specifico di embriotossicità nel topo, un certo effetto non poteva essere escluso, benché le lesioni visibili fossero aspecifiche.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Le soluzioni ricostituite di Stilamin in soluzione fisiologica o soluzione di glucosio al 5 % sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente.

Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione o la diluizione.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Riconstruire il contenuto della fiala risp. flaconcino con soluzione fisiologica o soluzione di glucosio al 5 % immediatamente prima dell’uso. Diluire in modo da garantire una velocità d’infusione di 250 µg di somatostatina/h. Si raccomanda l’uso di una siringa per perfusore.

Numero dell’omologazione

43307 (Swissmedic)

Confezioni

1 Fiala risp. flaconcino da 3 mg con sostanza secca: 1 [A]

Titolare dell’omologazione

Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zugo

Stato dell’informazione

Ottobre 2024