Stamaril® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

1 dose di vaccino (0,5 ml) del vaccino ricostituito con solvente contiene:

virus della febbre gialla¹, ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato).

¹ Coltivato su embrioni di pollo.

Sostanze ausiliarie

Polvere (liofilizzato): lattosio monoidrato, 7,975 mg sorbitolo E 420, istidina cloridrato monoidrato, alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, calcio cloruro diidrato, magnesio solfato eptaidrato.

Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio per dose: 1,51 mg.

Potassio per dose: 0,05 mg.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere (liofilizzato) e solvente (0,5 ml) per la preparazione di una sospensione iniettabile.

Prima della ricostituzione, la polvere è omogenea, da beige ad arancio-beige; il solvente è un liquido trasparente e incolore.

Virus della febbre gialla, ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato): almeno 1 000 UI.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Stamaril è indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre gialla in adulti e bambini a partire dai 9 mesi di vita compiuti che

• viaggiano, soggiornano per un periodo (breve) o vivono in aree in cui sussiste un rischio attuale o recidivante di trasmissione della febbre gialla,
• che viaggiano in Paesi che prevedono il possesso di un passaporto vaccinale internazionale per l'ingresso (possibilmente anche a seconda dei Paesi visitati in precedenza),
• che lavorano con materiale potenzialmente infettivo (ad es. personale di laboratorio).

Stamaril deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali di vaccinazione.

Gli attuali requisiti e raccomandazioni di vaccinazione contro la febbre gialla sono reperibili sul sito Internet dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o nei materiali informativi messi a disposizione dalle autorità sanitarie nazionali.

Nel rispetto delle attuali disposizioni sulle vaccinazioni e per essere ufficialmente riconosciuta, la vaccinazione contro la febbre gialla deve essere somministrata da personale medico con le opportune qualifiche e formazione in centri riconosciuti per la vaccinazione contro la febbre gialla ed essere confermata in un passaporto vaccinale internazionale. Il periodo di validità del passaporto vaccinale viene stabilito in base alle raccomandazioni delle disposizioni sanitarie internazionali. Inizia 10 giorni dopo l'immunizzazione primaria e immediatamente dopo il richiamo vaccinale (vedere la rubrica «Posologia/impiego»).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Immunizzazione primaria

Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di recarsi in una zona endemica perché una protezione vaccinale probabilmente sufficiente viene raggiunta solo al termine di tale periodo.

Adulti: ricevono una dose unica da 0,5 ml del vaccino ricostituito.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Pazienti anziani

Gli anziani ricevono la stessa dose degli adulti più giovani. Poiché i soggetti a partire dai 60 anni d'età corrono un maggior rischio di un decorso grave e potenzialmente letale delle malattie associate al vaccino per la febbre gialla, questi soggetti vanno vaccinati solo qualora sussista un rischio significativo e inevitabile di infezione da febbre gialla, come ad esempio un viaggio in zone in cui vi sia il rischio attuale o recidivante di trasmissione della febbre gialla (vedere le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

• Bambini a partire dai 9 mesi compiuti: una dose unica da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
• Nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi, si sconsiglia la vaccinazione contro la febbre gialla che può essere somministrata solo in circostanze speciali e nel rispetto delle relative raccomandazioni vaccinali ufficiali (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). In questi casi si deve somministrare la stessa dose prevista per i bambini a partire dai 9 mesi e per gli adulti.
• Bambini di età inferiore a 6 mesi: Stamaril è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere la rubrica «Controindicazioni»).

Richiami vaccinali:

Dopo la somministrazione di una dose unica da 0,5 ml di Stamaril, la copertura vaccinale durerà almeno 10 anni e probabilmente per tutta la vita. Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici su Stamaril che abbiano dimostrato una protezione permanente dopo un'unica vaccinazione con Stamaril.

In accordo con le raccomandazioni dell'OMS e le raccomandazioni sanitarie internazionali (IHR), la validità di un certificato vaccinale contro la febbre gialla si estende a tutta la vita del soggetto vaccinato.

In alcuni soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria insufficiente può essere necessario eseguire un richiamo vaccinale con una dose da 0,5 ml qualora continui a sussistere il rischio di un'infezione da virus della febbre gialla. In alcuni Paesi, in base alle raccomandazioni ufficiali delle autorità sanitarie competenti, un richiamo vaccinale è necessario per l'ingresso nel Paese.

Modo di somministrazione

La vaccinazione con Stamaril deve essere somministrata dopo aver completamente disciolto il vaccino crioessiccato nella soluzione fornita.

È preferibile iniettare il vaccino per via sottocutanea.

In caso di iniezione intramuscolare, si consiglia di scegliere come sede di iniezione la fascia antero-laterale della coscia nei bambini di età inferiore a 12 mesi, la stessa sede anche nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 35 mesi compiuti (o il muscolo deltoide se è presente una massa muscolare sufficiente) e il muscolo deltoide nei bambini a partire dai 36 mesi di età e negli adulti.

Iniettare il solvente contenuto nella siringa nel flaconcino contenente il liofilizzato. Dopo aver completamente disciolto il contenuto, aspirare con la siringa la soluzione contenente il vaccino e procedere all'iniezione.

Non iniettare il vaccino per via endovasale.

Evitare il contatto con disinfettanti poiché potrebbero inattivare il virus.

Controindicazioni

• Gravidanza (vedere la rubrica «Gravidanza, allattamento»)
• Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino, in particolare a uova e proteine del pollo.
• Gravi reazioni di ipersensibilità (ed. es. anafilassi) a una precedente somministrazione di un vaccino per la febbre gialla.
• Patologie infettive acute e croniche
• Patologie maligne progressive
• Affezioni febbrili acute di grado moderato o severo
• Immunosoppressione congenita o acquisita. Fanno parte di questo gruppo i soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva, come ad es. trattamento a base di corticosteroidi (in dosaggio superiore al dosaggio standard degli steroidi topici o inalatori), altri medicamenti compresi i biologici con proprietà immunosoppressive note, che sono stati sottoposti a radioterapia o a trattamento con citostatici oppure affetti da qualsiasi altra patologia che potrebbe causare immunosoppressione.
• Disfunzione del timo nell'anamnesi (compresi miastenia gravis e timoma).
• Timectomia (per una causa qualsiasi).
• Infezione da HIV sintomatica
• Infezione da HIV asintomatica in caso di diminuzione comprovata della funzione immunitaria.
• Bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere le rubriche «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenze e misure precauzionali

Come per tutti i vaccini, tenere sempre a disposizione misure di trattamento adeguate (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici, fluidoterapia, ossigeno) per l'evenienza di reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione del vaccino.

I pazienti affetti da una rara intolleranza al fruttosio ereditaria non devono ricevere questo vaccino:

Dopo o addirittura prima di ciascuna vaccinazione si può verificare una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'inserimento dell'ago per l'iniezione. Devono essere prese le misure necessarie a evitare lesioni in caso di svenimento e ad affrontare le reazioni sincopali.

NON INIETTARE IN SEDE ENDOVASALE.

Poiché un'iniezione intramuscolare può portare a ematomi in sede d'iniezione, Stamaril non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da disturbi della coagulazione del sangue quali emofilia o trombocitopenia, né a soggetti in trattamento con anticoagulanti. In questi soggetti, il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea.

Stamaril può essere somministrato solo a soggetti esposti al rischio attuale o imminente di contrarre un'infezione da virus della febbre gialla o che devono sottoporsi alla vaccinazione per la febbre gialla per conformarsi a disposizioni sanitarie internazionali. Prima di prendere in considerazione la somministrazione del vaccino per la febbre gialla, è necessario chiarire attentamente quali soggetti potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati in seguito a somministrazione del vaccino (vedere la rubrica «Controindicazioni» e successivi).

Malattie neurotropiche associate al vaccino per la febbre gialla

Molto raramente, dopo la somministrazione del vaccino sono stati segnalati casi di malattie neurotropiche associate al vaccino per la febbre gialla (yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) con relativi danni o, in casi rari, con esito letale (vedere la rubrica «Effetti indesiderati»).

Finora, tutti i casi di YEL-AND sono stati segnalati in relazione all'immunizzazione primaria e si sono manifestati entro 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Il rischio sembra essere maggiore nei soggetti di età superiore a 60 anni e nei bambini di età inferiore a 9 mesi (compresi i neonati che succhiano il vaccino con il latte materno). Sono stati però segnalati dei casi anche in altre fasce di età. Anche l'immunodeficienza congenita o acquisita è stata riconosciuta come fattore di rischio (vedere la rubrica «Controindicazioni»).

Tuttavia, sono stati segnalati casi di YEL-AND anche in soggetti in cui non erano stati identificati fattori di rischio.

Bisogna istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi a un medico qualora dopo la vaccinazione manifestino sintomi indicativi di YEL-AND quali ad es. febbre con cefalea o confusione, alterazioni della personalità, stanchezza estrema, torcicollo, convulsioni, perdita della capacità di movimento o perdita della sensibilità di una parte del corpo o dell'intero corpo. Inoltre è necessario ricordare loro di informare il personale medico qualificato e formato di aver ricevuto il vaccino per la febbre gialla (vedere la rubrica «Effetti indesiderati»).

Malattie viscerotropiche associate al vaccino per la febbre gialla

Molto raramente, dopo la somministrazione del vaccino sono stati segnalati casi di malattie viscerotropiche associate al vaccino per la febbre gialla (yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) con un decorso fulminante analogo a quello dell'infezione da virus wild-type (vedere la rubrica «Effetti indesiderati»). Il tasso di letalità è stato di circa il 60%. Finora, tutti i casi di YEL-AVD si sono manifestati entro 10 giorni dopo l'immunizzazione primaria. A quanto pare, il rischio è maggiore nei soggetti di età superiore a 60 anni, ma sono stati segnalati casi anche in soggetti più giovani. Anche la timectomia o una malattia del timo sono state riconosciute come possibili fattori di rischio (vedere le rubriche «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).

Tuttavia, sono stati segnalati casi di YEL-AVD anche in soggetti in cui non erano stati identificati fattori di rischio.

Bisogna istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi a un medico qualora dopo la vaccinazione manifestino sintomi indicativi di YEL-AVD quali ad es. febbre, mialgia, stanchezza, cefalea o repentino calo della pressione arteriosa, poiché questi sintomi potrebbero rapidamente portare a un disturbo della funzionalità renale con ittero, citolisi muscolare, trombocitopenia e insufficienza respiratoria e renale acute. Inoltre è necessario ricordare loro di informare il personale medico qualificato e formato di aver ricevuto il vaccino per la febbre gialla (vedere la rubrica «Effetti indesiderati»).

Soggetti immunodepressi

Stamaril non deve essere somministrato a soggetti immunodepressi (vedere la rubrica «Controindicazioni»).

Se l'immunosoppressione è solo temporanea, è necessario rinviare la vaccinazione fino al ripristino della funzione immunitaria. Ai pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici per un periodo di 14 giorni si consiglia di somministrare la vaccinazione non prima di un mese dopo aver interrotto il trattamento. Prima di farlo, assicurarsi che i parametri di laboratorio (ad es. i leucociti) siano nella norma.

Infezione da HIV

Stamaril non deve essere somministrato a soggetti con infezione da HIV sintomatica o a soggetti con infezione da HIV asintomatica la cui funzione immunitaria è comprovatamente ridotta (vedere la rubrica «Controindicazioni»). Al momento non sono tuttavia disponibili dati sufficienti a stabilire i parametri immunologici che consentirebbero di distinguere tra soggetti che possono essere vaccinati in sicurezza e che dimostrano una risposta immunitaria sufficiente e soggetti per cui la vaccinazione rappresenta un rischio e che non hanno una risposta immunitaria. Pertanto prima della vaccinazione è necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali per stabilire il profilo rischio-beneficio qualora un soggetto con una infezione da HIV asintomatica debba necessariamente recarsi in un'area endemica.

Figli di madri HIV-positive

I figli di madri HIV-positive possono essere vaccinati purché abbiano compiuto 6 mesi (vedere le rubriche «Posologia/impiego» e «Controindicazioni» e successivi) e sia comprovato che non hanno un'infezione da virus HIV.

I bambini che hanno un'infezione da HIV, che hanno compiuto almeno 6 mesi e che necessitino potenzialmente di una protezione dalla febbre gialla devono essere affidati a un team pediatrico specializzato che ne dichiari l'idoneità alla vaccinazione.

Età

Bambini e adolescenti: Bambini di età inferiore a 9 mesi

Stamaril non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere la rubrica «Controindicazioni»). I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi possono essere vaccinati solo in circostanze particolari (ad es. durante una grande epidemia di febbre gialla) in conformità con le raccomandazioni ufficiali in vigore.

Soggetti a partire dai 60 anni

Rispetto ad altre fasce di età, i soggetti di età pari o superiore a 60 anni potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali (comprese reazioni sistemiche e neurologiche di durata superiore a 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND). Pertanto il vaccino deve essere somministrato solo a soggetti che viaggiano in zone in cui al momento del viaggio sussista un rischio consistente di trasmissione della febbre gialla. I Paesi in cui il vaccino non viene raccomandato generalmente o per nulla dall'OMS o dalle autorità nazionali competenti devono essere considerati Paesi in cui non sussiste un rischio significativo e inevitabile (vedere sopra e la rubrica «Effetti indesiderati»).

Prima di somministrare la vaccinazione, bisogna escludere la presenza di un'eventuale grave allergia alle proteine di uovo di gallina.

Trasmissione

Esistono pochissime segnalazioni da cui si possa dedurre che il vaccino per la febbre gialla riesce a passare al neonato attraverso il latte materno di donne che hanno ricevuto il vaccino per la febbre gialla dopo il parto.

Dopo la trasmissione, i lattanti possono sviluppare malattie neurotropiche associate al vaccino per la febbre gialla (YEL-AND) (vedere la rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Come per tutti i vaccini, è possibile che la vaccinazione con Stamaril non protegga il 100% degli individui vaccinati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicinale contiene 7,975 mg di sorbitolo per dose di 0,5 ml equivalente a 0,11 mg/kg per una persona di 70 kg di peso corporeo. Considerare l'effetto additivo dei farmaci contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati in concomitanza con il sorbitolo (o fruttosio) assunto per via alimentare.

Questo medicinale contiene potassio ma meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose da 0,5 ml, cioè essenzialmente «senza potassio».

Lattice

I coperchi di protezione delle siringhe preriempite contengono un derivato del lattice del caucciù che può causare reazioni allergiche nei soggetti con ipersensibilità al lattice.

Interazioni

Non iniettare Stamaril assieme ad altri vaccini o medicamenti nella stessa siringa.

Non sono disponibili dati sufficienti su Stamaril con altri vaccini. Non si raccomanda la somministrazione concomitante di Stamaril con altri vaccini.

Stamaril non deve essere somministrato a soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva, come ad es. corticosteroidi sistemici, altri medicamenti compresi i biologici con proprietà immunosoppressive note, radioterapia, medicamenti citotossici, oppure che sono affetti da qualsiasi altra patologia che potrebbe causare immunosoppressione; vedere la rubrica «Controindicazioni». Se il grado di immunosoppressione non è chiaro, si consiglia di rinviare la vaccinazione e di richiedere il parere di un esperto.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Come per tutti i vaccini vivi, la somministrazione di Stamaril è controindicata in gravidanza. Non sono stati condotti esperimenti su animali relativi alla crescita e riproduzione con Stamaril, pertanto non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani. I dati relativi a un numero limitato di donne gravide esposte non consentono di trarre conclusioni relative a effetti avversi di Stamaril sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Una vaccinazione somministrata inavvertitamente durante la gravidanza (soprattutto nel primo trimestre) non è motivo per un'interruzione di gravidanza. Tuttavia, poiché si tratta di un vaccino vivo attenuato, Stamaril non deve essere somministrato in gravidanza, tranne in presenza di una chiara indicazione (ad es. per ragioni epidemiologiche) e solo dopo averne attentamente valutato il profilo rischio-beneficio. Dopo la vaccinazione, evitare una gravidanza per un mese.

Allattamento

Poiché sussiste il rischio di trasmissione del ceppo del virus vaccinale attraverso il latte materno, Stamaril non deve essere somministrato alle donne in allattamento.

Per le mamme che, ad esempio, vivono permanentemente in un'area endemica, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio durante il controllo di un'epidemia. Qualora sia necessario effettuare la vaccinazione, è necessario interrompere l'allattamento dopo la stessa per almeno 2 settimane.

Fertilità

Non sono stati condotti esperimenti su animali relativi alla fertilità con Stamaril e non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In seguito a somministrazione di Stamaril, sono stati segnalati sintomi quali cefalea e stanchezza. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

In seguito all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di effetti indesiderati gravi come una grave ipersensibilità o reazioni anafilattiche oppure malattie neurotropiche o viscerotropiche (YEL-AND; YEL-AVD) (vedere l'elenco degli effetti indesiderati e la rubrica «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»).

Tutti gli studi clinici condotti su Stamaril hanno compreso un totale di 4'896 partecipanti di tutte le fasce di età.

Nello studio in cui era rappresentata al meglio la popolazione generale, le reazioni verificatesi con maggior frequenza sono state (nel 12-18% dei partecipanti): cefalea, astenia, dolore in sede di iniezione e mialgia.

Nello studio in cui era rappresentata al meglio la popolazione di bambini piccoli, le reazioni verificatesi con maggior frequenza sono state (nel 32-35% dei bambini piccoli): irritabilità, pianto e perdita dell'appetito.

Gli effetti indesiderati sono insorti generalmente nei tre giorni successivi alla vaccinazione, a esclusione della febbre, che si è manifestata tra 4 e 14 giorni dopo.

Generalmente, queste reazioni non sono durate più di 3 giorni.

Sia le reazioni locali sia quelle sistemiche sono state generalmente lievi, tuttavia nello 0,8% dei partecipanti allo studio della popolazione generale e nello 0,3% della popolazione pediatrica è stata segnalata almeno una reazione grave presso la sede di iniezione.

Inoltre è stata segnalata almeno una reazione sistemica grave nell'1,4% dei partecipanti allo studio sulla popolazione generale e nel 7% di quello sulla popolazione pediatrica.

Gli effetti indesiderati osservati dopo la vaccinazione con Stamaril negli studi clinici o nelle esperienze post immissione in commercio sono stati riassunti in base alla relativa frequenza.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«Molto comune» (≥1/10)

«Comune» (tra ≥1/100 e <1/10)

«Non comune» (tra ≥1/1000 e <1/100)

«Raro» (tra ≥1/10 000 e <1/1000)

«Molto raro» (<1/10 000)

«Non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Raro: rinite.

Molto raro: YEL-AVD^‡.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazione anafilattoide compreso angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita dell'appetito*.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza*, cefalea.

Non comune: capogiro.

Molto raro: YEL-AND^‡, sindrome di Guillain-Barré, crisi convulsiva, meningite asettica.

Non nota: parestesia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: vomito^†.

Comune: nausea.

Non comune: dolore addominale.

Raro: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Non comune: prurito.

Non nota: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia.

Comune: artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: irritabilità*, pianto*, febbre^†, astenia, dolori/dolorabilità in sede di iniezione.

Comune: eritema/arrossamento nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, edema/tumefazione nella sede di iniezione.

Non comune: papula in sede di iniezione.

Non nota: malattia simil-influenzale.

* Specifico di bambini e adolescenti (vedere la rubrica «Bambini e adolescenti»).

^‡ Per le manifestazioni cliniche, vedere la rubrica «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari».

^† Molto comune nei bambini piccoli (vedere la rubrica «Bambini e adolescenti»), comune nella popolazione generale.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Sono stati segnalati casi isolati di malattia neurotropica (nota come YEL-AND), talvolta con esito letale, nei 30 giorni successivi alla somministrazione di Stamaril e anche di altri vaccini per la febbre gialla.

La YEL-AND può manifestarsi come encefalite (con o senza demielinizzazione) o come malattia neurologica con interessamento del sistema nervoso periferico (ad es. sindrome di Guillain-Barré). L'esordio dell'encefalite avviene generalmente con febbre alta e cefalea e può progredire ai seguenti sintomi: encefalopatia (ad es. confusione, letargia, alterazioni della personalità che si protraggono per oltre 24 ore), deficit neurologici focali, disturbi della funzionalità del cervelletto o crisi convulsive. La YEL-AND con coinvolgimento del sistema nervoso periferico si manifesta generalmente come debolezza bilaterale delle estremità o come paresi dei nervi cranici con diminuzione o assenza dei riflessi tendinei (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

È stata segnalata una malattia neurologica che non risponde ai criteri della YEL-AND. Le manifestazioni possono essere casi di meningite asettica o crisi convulsive senza associazione di sintomi neurologici focali. In genere, questi casi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente.

Sono stati segnalati dei casi di malattia viscerotropica (nota come YEL-AVD e precedentemente come «insufficienza organica multipla con febbre») dopo la somministrazione di Stamaril e di altri vaccini per la febbre gialla, talvolta con esito letale. Nella maggior parte dei casi segnalati, i segni e sintomi sono insorti nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.

Inizialmente, i segni e sintomi sono aspecifici, come ad es. febbre, mialgia, stanchezza, cefalea e ipotensione. Da essi, però, possono rapidamente svilupparsi un disturbo della funzionalità renale con ittero, citolisi muscolare, trombocitopenia e insufficienza respiratoria e renale acute (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini e adolescenti:

La sicurezza di Stamaril nei bambini e negli adolescenti è stata valutata in uno studio clinico su 393 bambini piccoli di età compresa tra 12 e 13 mesi vaccinati parallelamente con Stamaril e un placebo.

Il profilo di sicurezza è stato valutato nelle prime quattro settimane successive alla vaccinazione.

Tra gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, i seguenti erano specifici per la popolazione pediatrica e sono stati classificati come «molto comuni» per tale popolazione: irritabilità (34,7%), perdita dell'appetito (33,7%), urla (32,1%) e sonnolenza (22%). Gli altri effetti indesiderati segnalati per i bambini piccoli sono stati osservati anche in studi sulla popolazione generale:

• dolori presso nella sede di iniezione (17,6%), febbre (16,5%) e vomito (17,1%) sono stati segnalati per i bambini piccoli come «molto comuni». Febbre e vomito sono stati segnalati con maggiore frequenza rispetto alla popolazione generale.
• Un eritema in sede di iniezione (9,8%) e gonfiore in sede di iniezione (4,4%) sono stati segnalati come «comuni» sia nei bambini piccoli sia nella popolazione generale. Tuttavia nei bambini piccoli si sono manifestati in modo significativamente più frequente che nella popolazione generale.

Informazioni per gruppi di popolazione specifici

L'immunodeficienza congenita o acquisita è stata riconosciuta come potenziale fattore di rischio di gravi effetti indesiderati, compresa la YEL-AND (vedere le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Un'età superiore a 60 anni è stata riconosciuta come potenziale fattore di rischio di YEL-AVD e YEL-AND (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Un'età inferiore a 9 mesi (il che include i neonati che assumono il vaccino attraverso il latte materno) è stata riconosciuta come potenziale fattore di rischio di YEL-AND (vedere la rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Un disturbo della funzione del timo o una timectomia nell'anamnesi sono state riconosciute come possibili fattori di rischio di YEL-AVD (vedere le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati osservati corrispondono a quelli della normale posologia, compreso l'aumento delle transaminasi. Se sono state segnalate reazioni indesiderate, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di Stamaril, come descritto nella rubrica «Effetti indesiderati».

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BL01

Meccanismo d'azione

Stamaril è un vaccino contenente virus della febbre gialla vivi attenuati. Come anche per gli altri vaccini virali vivi attenuati, i soggetti sani vaccinati hanno sviluppato un'infezione subclinica nel cui decorso si formano linfociti B e T specifici come anche anticorpi circolanti specifici.

Farmacodinamica

L'effetto protettivo inizia circa 10 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Perdura almeno 10 anni, ma possibilmente per tutta la vita.

Dagli studi clinici sugli adulti è emerso che 28 giorni dopo la vaccinazione, sono state raggiunte percentuali di sieroconversione comprese tra il 93 e il 100%.

Bambini e adolescenti:

Due studi clinici su bambini piccoli hanno mostrato una percentuale di sieroconversione superiore al 90% dopo una dose in tutti i gruppi pediatrici di età compresa tra 12 mesi e 17 anni. Questi esiti corrispondono agli esiti di studi clinici precedenti.

Efficacia clinica

Vedere Farmacodinamica.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi preclinici.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di incompatibilità, non si può iniettare Stamaril assieme ad altri vaccini, componenti di vaccini o medicamenti.

Dopo la ricostituzione, iniettare immediatamente il vaccino.

Influenza su metodi diagnostici

Stamaril può comportare risultati falsi positivi di analisi di laboratorio e/o test diagnostici per altre malattie associate a flavivirus come la Dengue o l'encefalite giapponese.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

00520 (Swissmedic)

Confezioni

1 flaconcino con polvere per sospensione iniettabile e 1 siringa per iniezione con 0,5 ml di solvente (1 dose) e 2 aghi distinti.

I coperchi di protezione delle siringhe preriempite contengono un derivato del lattice di caucciù.

Categoria di distribuzione A.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) ag, 1214 Vernier/GE.

Stato dell'informazione

Marzo 2023