Soluzione per prick test – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Le soluzioni per prick test contengono, come principio attivo, sostanze allergeniche ricavate mediante estrazione da pollini, acari, epitelio di animali, muffe e cibi.

* La miscela di allergeni di erbe B2 contiene 12 diversi pollini di graminacee: Agrostis tenuis/capillaris 8,33%, Bromus spp. 8,33%, Dactylis glomerata 8,33%, Cynosurus cristatus 8,33%, Arrhenatherum elatius 8,33%, Festuca pratensis 8,33%, Alopecurus pratensis 8,33%, Poa pratensis/trivialis 8,33%, Lolium perenne/multiflorum 8,33%, Phleum pratense 8,33%, Anthoxanthum odoratum 8,33%, Holcus lanatus 8,33%.

Controllo positivo

Istamina come istamina dicloridrato.

Controllo negativo

Non contiene alcun principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Tutte le soluzioni per prick test ottenute da muffe (soluzione per prick test per Alternaria alternata):

fenolo, glicerolo, acqua per soluzioni iniettabili.

Tutte le soluzioni per prick test ottenute da pollini e acari, così come la soluzione per prick test per controllo negativo e la soluzione per prick test per controllo positivo:

fenolo, sodio cloruro, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione per prick test per cane (peli) e soluzione per prick test per gatto (pelo):

fenolo, sodio cloruro, glicerolo, sodio monoidrogeno fosfato 12H2O, sodio diidrogeno fosfato 2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per prick test.

I principi attivi sono allergene-specifici. La rispettiva concentrazione (contenuto di allergene per 1 ml di soluzione per prick test) è riportata nella rubrica «Composizione» (percentuale in peso [% w/v], Diagnostic Unit [DU] o Optimal Diagnostic Concentration [DU ODC]).

Controllo positivo

1 mg di istamina come istamina dicloridrato per 1 ml di soluzione per prick test (0,1% w/v).

Il colore delle singole soluzioni per prick test varia a seconda della materia prima. Ad esempio gli estratti di polline sono per lo più giallastri, gli estratti di muffe marroni.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Le soluzioni per prick test servono per la diagnosi di una specifica sensibilizzazione IgE-mediata per mezzo di un test cutaneo (prick test). La specificità e la sensibilità esatte dei test per i singoli allergeni non sono note. In caso di risultato positivo di un test, la diagnosi di allergia deve essere formulata solo considerando anche il quadro clinico. In caso di dubbio può essere utile anche un test diagnostico in vitro per la rilevazione delle IgE specifiche.

Posologia/impiego

Per applicazione cutanea durante la valutazione diagnostica di un’allergia (prick test cutaneo).

Bambini e adolescenti

A seconda della costituzione del bambino, è possibile effettuare prick test già dopo il primo anno di vita, ma i prick test con aeroallergeni dovrebbero essere effettuati generalmente non prima del quarto anno di vita.

Il dosaggio per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è lo stesso degli adulti.

Modo di somministrazione

Per impiego intraepidermico.

Il sito del test è il lato interno dell’avambraccio o la schiena. È possibile testare più allergeni contemporaneamente.

Dopo la pulizia dell’area di test con acqua, alcol o simili si deve attendere la normalizzazione dell’irrorazione sanguigna cutanea (ca. 2 minuti) prima di eseguire il test.

Si applica sulla pelle una goccia di ciascun estratto allergenico da testare, a una distanza reciproca di almeno 2 cm. La pelle viene perforata verticalmente e superficialmente con una lancetta per prick test attraverso la goccia, senza causare sanguinamento oppure, nel prick test modificato, perforata ad angolo acuto e leggermente sollevata, sempre senza sanguinamento. Non perforare vasi sanguigni. Non deve verificarsi alcun sanguinamento. Si deve utilizzare una lancetta da prick test sterile per ogni soluzione/goccia di allergene.

I singoli campi di test (soluzioni di allergeni) devono essere contrassegnati sulla pelle prima del test per permetterne l’identificazione. Si deve prestare attenzione affinché le gocce delle singole soluzioni di allergeni non entrino in contatto tra di loro. Un eventuale eccesso di soluzione deve essere rimosso con cautela usando un tampone. Si deve evitare assolutamente la contaminazione delle singole soluzioni di allergeni.

Per il controllo della reattività cutanea si esegue, per ciascuna serie di test, una prova con il solvente dell’estratto allergenico (controllo negativo) e una prova con una soluzione di istamina allo 0,1% (controllo positivo).

Il controllo positivo produce normalmente un pomfo pruriginoso del diametro di circa 3 mm con eritema.

Valutazione dei risultati del test

La reazione cutanea viene interpretata dopo circa 15 minuti. In caso di reazione positiva al prick test si forma un pomfo centrale circondato da eritema, accompagnato da prurito.

Il diametro del gonfiore e l’entità dell’eritema sono indicativi del grado di sensibilizzazione. La valutazione avviene sempre rispetto ai controlli positivo e negativo.

Valutazione:

0 Nessun pomfo, nessun eritema (corrispondente al controllo negativo).

+ Pomfo assente o molto piccolo (più piccolo di quello del controllo positivo), eritema fino a 3 mm di diametro.

++ Pomfo fino a 3 mm di diametro (corrispondente al pomfo del controllo positivo), con eritema associato.

+++ Pomfo da 3 a 5 mm di diametro (più grande del pomfo del controllo positivo), con eritema.

++++ Qualsiasi reazione più intensa, eventuali pseudopodi.

Se il controllo negativo indica una reazione cutanea non sarà possibile avere una valutazione conclusiva del prick test a causa dell’elevata reattività cutanea. Il prick test dovrà essere ripetuto successivamente o si dovrà effettuare un test in vitro allergene-specifico.

Controindicazioni

La soluzione per prick test non può essere usata nei seguenti casi:

• Grave sintomatologia allergica acuta
• Gravi malattie sistemiche
• Infezione febbrile
• Disturbi della reattività cutanea (ipercheratosi, ittiosi, orticaria fattizia) ed eczema acuto o cronico (dermatite atop.) nell’area di test
• Infezioni secondarie della pelle (diffusione di germi)
• Trattamento con beta-bloccanti (scarsa reattività all’adrenalina/epinefrina) e ACE-inibitori
• Gravidanza
• Ipersensibilità a una delle sostanze ausiliarie presenti nella soluzione

I pazienti con dermografismo non sono idonei per il prick test.

Nota: una forte esposizione in corso agli allergeni (ad es. durante la stagione di diffusione del polline) o forti sintomi allergici recenti possono alterare la reattività.

Avvertenze e misure precauzionali

Le soluzioni per prick test non possono essere usate per i test intradermici.

Devono essere sempre immediatamente disponibili adrenalina/epinefrina e l'equipaggiamento di emergenza.

Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in ambulatorio per almeno 30 minuti dopo l’applicazione delle soluzioni di test. Se durante questo periodo di tempo si verificano effetti indesiderati, il paziente deve continuare ad essere osservato fino a quando il suo stato di salute non torna alla normalità.

In casi estremamente rari, il prick test può causare una reazione anafilattica che insorge pochi minuti dopo il trattamento e talvolta anche prima che si manifesti una reazione locale. I classici sintomi d’allarme di uno shock anafilattico sono: formicolio, prurito o bruciore a livello della lingua, della bocca, della gola o specialmente dei palmi delle mani e delle piante dei piedi. Questi sintomi possono essere seguiti immediatamente da shock con cianosi, ipotensione, tachicardia, broncospasmo e perdita di coscienza.

Altri segni clinici sono: ansia, irrequietezza, vertigini, edema della laringe con dispnea, nausea e vomito, arresto respiratorio e cardiaco.

Trattamento in caso di reazioni immunitarie parossistiche:

rimuovere immediatamente eventuali residui di soluzione per prick test presenti sulla pelle.

Leggera reazione sistemica: trattamento con antiallergici sistemici.

Gravi reazioni sistemiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico: somministrazione immediata di adrenalina (generalmente 0,01 mg/kg di peso corporeo come iniezione intramuscolare al centro del lato esterno della coscia). In tal caso si deve prestare attenzione in quanto i pazienti trattati con antidepressivi triciclici e/o inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) possono sviluppare una reazione più intensa all’adrenalina (epinefrina), che può avere conseguenze potenzialmente fatali. Gli effetti dell’adrenalina, al contrario, possono essere meno intensi nei pazienti che assumono beta-bloccanti.

Per ridurre il rischio di sintomi respiratori tardivi si possono somministrare glucocorticoidi sistemici. I glucocorticoidi nebulizzati ad alto dosaggio possono essere utili in caso di ostruzione delle vie aeree superiori.

I pazienti in stato di shock devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 24 ore.

Interazioni

Non è stato condotto alcuno studio per la rilevazione delle interazioni farmacologiche.

Gli antiallergici topici e sistemici (antistaminici, corticosteroidi ad alto dosaggio) e altri medicamenti che influiscono sulla reattività cutanea (psicofarmaci, H₂-bloccanti) possono alterare il risultato del test. Questi devono essere sospesi almeno 48 ore (secondo la rispettiva farmacocinetica) prima del prick test cutaneo.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo delle soluzioni per prick test durante la gravidanza e non esistono indicazioni per quanto riguarda un effetto teratogeno degli estratti di allergeni. Anche se la probabilità di un danno fetale a causa del prick test cutaneo è di per sé improbabile, durante la gravidanza non si dovrebbero eseguire prick test in quanto le alterazioni del grado di sensibilizzazione e della reattività del sistema immunitario durante la gravidanza sono imprevedibili.

Allattamento

Fino ad oggi non è disponibile alcun dato clinico sull’utilizzo delle soluzioni per prick test durante l’allattamento. Non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono disponibili dati.

Effetti indesiderati

Sebbene alcuni effetti collaterali in seguito all'uso di soluzioni per prick test siano stati descritti molto raramente, non è possibile escluderli.

In particolare va sottolineato che le reazioni locali sono necessarie per determinare la sensibilità all'allergene o agli allergeni testati.

Riassunto del profilo di sicurezza

Come generalmente accade quando i pazienti sono esposti ai loro allergeni scatenanti e cross-reattivi, è previsto che si verifichino reazioni allergiche. Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni locali lievi che si manifestano subito o poco tempo dopo nella sede del prick test.

Tabella riassuntiva degli effetti indesiderati

La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati, suddivisi secondo la classificazione sistemica organica, che sono stati segnalati spontaneamente dalla prima immissione in commercio del medicamento. Non sono disponibili informazioni ottenute da studi clinici sulla frequenza degli effetti indesiderati, quindi gli effetti indesiderati sono elencati nella categoria di frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Reazioni anafilattiche/ shock anafilattico

Gravi reazioni anafilattiche o shock anafilattico sono stati segnalati in casi isolati in associazione con l'uso di soluzioni per prick test.

Lo shock anafilattico può svilupparsi entro pochi minuti dall'esecuzione del prick test, talvolta prima che insorga una reazione locale.

I sintomi premonitori tipici dello shock anafilattico sono descritti nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Effetti di classe

Gli effetti collaterali sistemici che si manifestano con l'uso di immunoterapie/terapie di desensibilizzazione sottocutanee possono verificarsi anche con i prick test allergologici, sebbene siano estremamente rari. Questi comprendono:

lievi: recidiva o esacerbazione dei sintomi allergici specifici del paziente come rinocongiuntivite, prurito oculare, starnuti, congestione nasale, tosse, orticaria generalizzata, prurito (generalizzato), eczema atopico e lieve broncospasmo. Possono insorgere anche affaticamento, vampate di calore, disturbi gastrointestinali e irritazione o senso di costrizione alla gola;

da moderati a gravi: respiro sibilante, dispnea o angioedema.

Bambini e adolescenti

Si presume che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti collaterali nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Altri gruppi di pazienti speciali

I pazienti ipersensibili possono essere più soggetti a reazioni allergiche o a reazioni di maggiore gravità. In casi rari è possibile che si verifichino reazioni tardive sotto forma di edema diffuso anche a distanza di ore. Trattamento dei sintomi con antistaminici/medicamenti sintomatici topici e/o orali.

Notifica di effetti collaterali sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un prick test eseguito correttamente non comporta alcun rischio di sovradosaggio. In caso di accidentale applicazione intradermica possono verificarsi reazioni allergiche di maggiore intensità che richiedono un trattamento adeguato (cfr. la. rubrica «Effetti indesiderati»).

Proprietà/effetti

Codice ATC

V04C L

Test allergici

Meccanismo d’azione

Nei pazienti con specifica sensibilizzazione, le soluzioni per prick test provocano, nell’arco di 10–20 minuti, reazioni allergiche cutanee locali nel sito di applicazione con formazione di pomfi circondati da eritema. Questa reazione orticarioide è espressione di una reazione allergica immediata IgE-mediata che, in presenza di sensibilizzazione, viene scatenata dall’interazione tra l’allergene in questione e anticorpi IgE specifici legati alle cellule; tale interazione provoca il rilascio di diversi mediatori (tra cui l’istamina), che sono alla base delle manifestazioni cutanee. Le dimensioni del pomfo e l’estensione dell’arrossamento sono indicativi del grado di sensibilizzazione, ma non sono sempre correlati al livello di gravità di un’eventuale allergia. La specificità e la sensibilità esatte dei test per i singoli allergeni non sono note.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non pertinente (agente diagnostico).

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Nessun dato rilevante conosciuto.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non è disponibile alcuno studio sulla compatibilità. Le soluzioni per prick test non devono essere miscelate con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna conosciuta.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2–8 ºC). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

l serraggio eccessivo del tappo di chiusura può causare la fuoriuscita del contenuto del flaconcino.

Numero dell’omologazione

60727, 60729, 60730, 60737, 60738, 60747, 60749, 60752, 60756, 60758, 60759, 60760, 60761, 60763, 60765, 60766, 60770, 60771, 60779, 60780, 60832, 60833 (Swissmedic).

Confezioni

Flaconcino di vetro con pipetta contagocce contenente 2 ml di soluzione per prick test. [A]

Sono disponibili le seguenti soluzioni per prick test:

Pollini:

Graminacee: 4100 Miscela di erbe B2, 4904 Gramigna rossa, 4961 Segale.

Alberi: 4201 Ontano, 4202 Frassino, 4203 Faggio, 4204 Betulla, 4207 Nocciolo, 4209 Quercia, 4210 Platano, 4944 Pioppo.

Piante erbacee: 4007 Piantaggine, 4503 Chenopodio, 4601 Artemisia, 4957 Ambrosia.

Acari:

2800 Acaro della polvere D. farinae, 2801 Acaro della polvere D. pteronyssinus.

Muffe:

1100 Alternaria alternata.

Epitelio di animali (peli, pelliccia):

3204 Gatto, 3205 Cane.

Soluzioni di controllo:

1908 Controllo negativo.

6370 Controllo positivo.

Titolare dell’omologazione

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Stato dell’informazione

Aprile 2024.