Informazione professionale - Soluvit N
Composizione
Principi attivi
Tiamina (vit. B1) come tiamina nitrato, riboflavina (vit. B2) come riboflavina sodiofosfato, piridossina (vit. B6) come piridossina cloridrato, cianocobalamina (vit. B12), acido pantotenico come sodio pantotenato, nicotinamide, biotina, acido folico, acido ascorbico (vit. C) come sodio ascorbato.
Sostanze ausiliarie
Glicina, metil paraidrossibenzoato (E218), sodio edetato 0.5 mg.
Il contenuto totale di sodio per ogni fiala è di 15 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere liofilizzata gialla sterile per soluzione per infusione.
1 fiala contiene:
Tiamina (vitamina B1) 2.5 mg come tiamina nitrato 3.1 mg, riboflavina (vitamina B2) 3.6 mg come riboflavina sodiofosfato 4.9 mg, piridossina (vitamina B6) 4.0 mg come piridossina cloridrato 4.9 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 5 µg, acido pantotenico 15.0 mg come sodio pantotenato 16.5 mg, nicotinamide 40 mg, biotina 60 µg, acido folico 0.4 mg, acido ascorbico (vitamina C) 100 mg come sodio ascorbato 113 mg
ca. 490 mosm/kg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
pH 5.8 in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Come supplemento in corso di nutrizione parenterale per coprire il fabbisogno giornaliero di vitamine idrosolubili in adulti e bambini.
Posologia/Impiego
Posologia adulti e bambini con peso corporeo superiore a 10 kg: 1 fiala al giorno.
Posologia bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg: 1⁄10 di fiala/kg di peso corporeo al giorno.
Impiego:
Adulti e bambini a partire da 11 anni:
Sciogliere Soluvit N aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Adult o SMOFlipid o Aqua ad injectabilia o soluzione di glucosio 5%–50%.
Aggiungere la soluzione così preparata di Soluvit N a miscele per la nutrizione parenterale contenenti glucosio, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi. Si presuppone la conferma della compatibilità e della stabilità. La preparazione della soluzione e la miscelazione devono avvenire in condizioni di asepsi. Somministrare la soluzione per infusione pronta all'uso lentamente e con cautela.
Bambini sotto gli 11 anni:
Sciogliere Soluvit N aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Infant o SMOFlipid o Aqua ad injectabilia o soluzione di glucosio 5%–50%.
(A causa delle differenze tra Soluvit N e Vitalipid N Infant in termini di contenuto in vitamine, non si raccomanda la miscelazione di Soluvit N in Vitalipid N Infant per i bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg).
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg ricevono 1 ml della miscela/kg di peso corporeo. I bambini con peso corporeo a partire da 10 kg ricevono 10 ml/giorno.
Aggiungere la soluzione così preparata di Soluvit N a miscele per la nutrizione parenterale contenenti glucosio, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi. Si presuppone la conferma della compatibilità e della stabilità. La preparazione della soluzione e la miscelazione devono avvenire in condizioni di asepsi. Somministrare la soluzione per infusione pronta all'uso lentamente e con cautela.
Sciogliere la polvere e aggiungerla alla soluzione per infusione immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.
La durata d'impiego dipende dalla necessità clinica.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota a uno dei componenti, ad es. tiamina o metil paraidrossibenzoato.
Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12.
Ipervitaminosi.
Avvertenze e misure precauzionali
Soluvit N non deve essere somministrato non diluito.
Se Soluvit N viene disciolto in soluzioni acquose, la miscela così ottenuta deve essere protetta dalla luce. Questa precauzione non è necessaria per le miscele contenenti emulsioni lipidiche, per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.
Questo medicamento contiene vitamina B1. In caso di somministrazione e.v. troppo rapida di prodotti a base di vitamina B1 possono comparire, in singoli casi, stati di shock. Somministrare pertanto la soluzione pronta all'uso lentamente e con cautela (vedere capitolo «Posologia/impiego»).
In caso di somministrazione a lungo termine sono indicati esami della funzionalità epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Influenza su analisi cliniche di laboratorio
A causa di un'interazione tra biotina e streptavidina, la biotina può avere effetti sulle analisi di laboratorio e portare a risultati falsamente ridotti o aumentati a seconda del metodo utilizzato. Questo rischio è maggiore nei bambini e nei pazienti con ridotta funzionalità renale e aumenta con l'aumento della dose. Nell'interpretazione dei risultati delle analisi di laboratorio occorre considerare i possibili effetti della biotina, in particolare in caso di risultati non coerenti con il quadro clinico (ad es. risultati dei test tiroidei che sembrano indicare un morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina, oppure risultati falsi negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Qualora si sospetti un effetto della biotina devono essere utilizzati, se disponibili, metodi alternativi non influenzati dalla biotina.
Consultare il personale di laboratorio per la richiesta di analisi di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
Se Soluvit viene aggiunto a una soluzione acquosa, ad es. a una soluzione di glucosio, la soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce durante l'infusione (ad es. con pellicola d'alluminio).
Durante la miscelazione con altri medicamenti e manipolazioni di altro tipo occorre prestare attenzione al rischio di contaminazione microbica.
Questo medicamento contiene metil paraidrossibenzoato (E218): può causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in casi rari una costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo).
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e a dosi elevate mascherare l'anemia perniciosa.
La vitamina B6 può ridurre gli effetti della L-dopa.
La somministrazione contemporanea di antagonisti della piridossina (idralazina, isoniazide, cicloserina, D-penicillamina) può aumentare il fabbisogno di vitamina B6.
Vi sono indizi di una riduzione dei livelli plasmatici di biotina da parte degli anticonvulsivanti.
La tiamina viene degradata dalle soluzioni per infusione contenenti solfiti.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Con Soluvit N non sono stati condotti studi preclinici o clinici.
Soluvit N è stato però somministrato a donne in gravidanza. Non sono stati osservati effetti collaterali. Ciò nonostante, Soluvit N deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo una valutazione del beneficio e del rischio.
Allattamento
Soluvit N deve essere somministrato durante l'allattamento solo dopo una valutazione del beneficio e del rischio.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non rilevante.
Effetti indesiderati
Nei pazienti ipersensibili a uno dei componenti, ad es. all'acido folico, alla tiamina o al metil paraidrossibenzoato, possono manifestarsi reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (frequenza non nota).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non ci sono segnalazioni di effetti avversi dovuti a sovradosaggi di vitamine idrosolubili nella nutrizione parenterale. Non è necessario alcun trattamento specifico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05XC00
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
Soluvit N è una miscela di tutte le vitamine idrosolubili dosate nella quantità necessaria ogni giorno con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico è quello di integrare le riserve.
Non sono disponibili dati.
Efficacia clinica
Dati non disponibili.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dati non disponibili.
Distribuzione
Dati non disponibili.
Metabolismo
Le vitamine idrosolubili somministrate per via endovenosa vengono metabolizzate come le vitamine somministrate per via orale.
Eliminazione
Le vitamine idrosolubili somministrate per via endovenosa vengono eliminate come le vitamine somministrate per via orale.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Dati non disponibili.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Soluvit N deve essere miscelato solamente con medicamenti per i quali la compatibilità sia stata dimostrata.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25 C. Tenere al riparo dalla luce. Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
43678 (Swissmedic).
Confezioni
Soluvit N sost. secca fiale 10. (B)
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stato dell'informazione
Novembre 2022.