Solarcaïne lozione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Lidocainum.

Sostanze ausiliarie

1 g di Solarcaïne lozione contiene: paraffina liquida, alcol stearilico 23,8 – 27,3 mg, macrogol cetostearile etere, sorbitano stearato, isopropile miristato, glicole propilenico 30 mg, polisorbato 60, alcol cetilico 12,5 mg, levomentolo, metile paraidrossibenzoato (E 218) 2 mg, propile paraidrossibenzoato (E 216) 1 mg, simeticone, canfora racemica, alcol benzilico 1,02 mg, benzetonio cloruro, sodio edetato, geraniolo 0,36 mg, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Solarcaïne lozione, emulsione cutanea, contiene 10 mg di lidocaina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Lesioni lievi dovute a scottature solari, punture di insetti, erosioni cutanee, lesioni cutanee da irritazione e ustioni di primo grado (ustioni lievi).

Posologia/Impiego

Adulti e bambini a partire dai 2 anni: Applicare più volte al giorno uno strato sottile sulla zona di irritazione cutanea.

Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni: solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Controindicazioni

Lesioni cutanee aperte. Eruzioni essudative.

Ipersensibilità a uno dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni: applicare Solarcaïne lozione solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Solarcaïne non deve entrare in contatto né con gli occhi né con le mucose orali.

Non utilizzare su un'ampia superficie cutanea o per un periodo prolungato.

Se compare un'irritazione o un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di ferita infetta o purulenta, è opportuno consultare un medico; in presenza di infiammazione sussiste un rischio maggiore di assorbimento transcutaneo.

Questo medicamento contiene

• geraniolo, che è considerato un allergene dei profumi. Il geraniolo può causare reazioni allergiche.
• 1,02 mg di alcol benzilico per 1 g. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e/o una lieve irritazione locale.
• 30 mg di glicole propilenico per 1 g. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
• alcol cetilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
• metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche in forma ritardata).

Interazioni

In caso di assorbimento sistemico (vedere «Posologia eccessiva»), la clearance della lidocaina risulta ridotta dal propranololo e dalla cimetidina.

La lidocaina va utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono già altri anestetici locali o sostanze con una struttura simile a quella degli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli esperimenti sugli animali non hanno fornito alcuna indicazione che suggerisca un rischio di malformazioni. Non è disponibile alcuno studio controllato sulle donne in gravidanza. Per questo motivo, Solarcaïne lozione dovrebbe essere utilizzato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

La lidocaina passa nel latte materno e quindi Solarcaïne lozione non dovrebbe essere applicato durante il periodo di allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Se utilizzato correttamente, è improbabile che si verifichino effetti negativi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) , «frequenza non nota».

I seguenti effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee. Non è quindi possibile un'indicazione precisa delle frequenze.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: irritazioni locali nel sito di applicazione, reazioni di ipersensibilità, in particolare allergie da contatto.

In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sebbene la biodisponibilità della lidocaina sia bassa, sono stati riportati casi di tossicità a livello del SNC dopo l'ingestione di soluzioni topiche.

Gli effetti di una posologia eccessiva acuta riguardano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare (ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, persino coma e morte).

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

D04AB01

Meccanismo d'azione

La lidocaina è un anestetico locale di tipo ammidico. Conferisce a Solarcaïne lozione un effetto analgesico e antipruriginoso.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Applicata sulla pelle intatta, la lidocaina è scarsamente assorbita; al contrario, viene rapidamente assorbita attraverso la pelle danneggiata o le mucose.

Distribuzione

Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche è di circa il 65%.

La lidocaina attraversa le barriere placentare ed ematoencefalica per diffusione passiva; passa nel latte materno.

Metabolismo

La lidocaina viene metabolizzata principalmente nel fegato, in primo luogo mediante N-dealchilazione, in monoetilglicina xilidide (XMEG) e glicina xilidide (XG). Gli effetti farmacologici e tossicologici di XMEG e XG sono paragonabili a quelli della lidocaina, ma meno potenti.

Eliminazione

Oltre il 90% della lidocaina somministrata viene escreta nelle urine sotto forma di vari metaboliti; solo il 3% circa viene escreto immodificato nelle urine

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

È stata osservata una riduzione della clearance nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatite cronica o virale.

Dati preclinici

Dato lo scarso assorbimento cutaneo della lidocaina, non sono da prevedersi effetti tossici, mutageni o teratogeni in caso di uso corretto di Solarcaïne,

tuttavia, alcuni studi sulla tossicità acuta della lidocaina condotti su diverse specie animali hanno evidenziato segni di tossicità che si manifestano con sintomi a carico del SNC.

Gli studi di mutagenicità con la lidocaina hanno mostrato risultati negativi. Tuttavia, esistono indizi che suggeriscono effetti mutageni del metabolita della lidocaina, la 2,6-xilidina, prodotta nei ratti e probabilmente anche nell'essere umano. Questi indizi si basano su test in vitro, nei quali questo metabolita è stato utilizzato a concentrazioni molto elevate.

La 2,6-xilidina ha inoltre mostrato un potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenicità su ratti con esposizione transplacentare e trattamento post-natale di animali per 2 anni.

Poiché non è possibile escludere con sufficiente certezza tali effetti nell'essere umano, non si dovrebbero somministrare dosi elevate di lidocaina per un periodo prolungato.

Altre indicazioni

Stabilità

Fino alla data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15–25 °C).

Numero dell'omologazione

26146 (Swissmedic).

Confezioni

Solarcaïne loz da 85 ml. (D)

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stato dell'informazione

Ottobre 2022.