Informazione professionale - Serynox
Composizione
Principi attivi
Protossido di azoto, ossigeno
Sostanze ausiliarie
Nessuna
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Gas medicinale compresso
50% (v/v) di protossido di azoto e 50% (v/v) di ossigeno
a una pressione di 170 bar a 15 °C.
Una bombola integrale da 2 l fornisce 0,59 m3 (590 litri) di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C.
Una bombola integrale da 5 l fornisce 1,49 m3 (1490 litri) di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C.
Una bombola integrale da 10 l fornisce 2,97 m3 (2970 litri) di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C.
Una bombola integrale da 15 l fornisce 4,46 m3 (4460 litri) di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C.
Una bombola integrale da 20 l fornisce 5,95 m3 (5950 litri) di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Analgesia e ansiolisi in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 mese di età in caso di interventi moderatamente dolorosi e in caso di operazioni dolorose effettuate in anestesia locale come:
- Terapia di emergenza: in traumatologia, in caso di ustioni, salvataggio doloroso e/o trasporto doloroso di pazienti.
- Interventi dolorosi di breve durata: in adulti e bambini, in particolare in caso di punture lombari, pleurali, articolari, midollari e venose, di biopsie, broncoscopie, endoscopie gastrointestinali, piccoli interventi chirurgici superficiali, medicazione di ferite, bendaggio di ustioni, riduzione di fratture semplici e di lussazioni periferiche e cateterismo vescicale nei bambini.
- Trattamenti dentistici: nei bambini e negli adulti ansiosi e disabili.
Ostetricia: quando bisogna attendere per l’anestesia epidurale o quando questa viene rifiutata o non può essere eseguita.
Posologia/impiego
Tutte le persone che somministrano e monitorano la somministrazione di Serynox® devono essere adeguatamente addestrate e avere esperienza pratica nell’uso di questo gas medicinale.
Durante la somministrazione di Serynox® devono essere disponibili attrezzature adeguate per garantire la pervietà delle vie aeree e per la rianimazione immediata.
Posologia
La velocità di flusso di Serynox® è determinata dalla respirazione spontanea del paziente.
L’effetto analgesico massimo di Serynox® subentra dopo 3 minuti di inalazione.
La somministrazione richiede un costante monitoraggio clinico del paziente da parte di una persona addetta esclusivamente a questa funzione.
La somministrazione di Serynox® deve essere immediatamente interrotta non appena il contatto verbale con il paziente si interrompe.
La durata d’inalazione di Serynox® dipende dalla durata dell’intervento eseguito e non deve superare i 60 minuti al giorno, indipendentemente dal fatto che la somministrazione avvenga in continuo o più volte nello stesso giorno. Se l’intervento viene effettuato quotidianamente, la somministrazione di Serynox® può essere ripetuta al massimo per 15 giorni.
Dopo l’interruzione dell’inalazione, l’effetto scompare entro pochi minuti.
Bambini e adolescenti
Le posologie per i bambini non si differenziano da quelle per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di Serynox® nei bambini di età inferiore ai 1 mese non è dimostrata.
Modo di somministrazione
Uso abituale
Non è necessario che il paziente sia a digiuno per effettuare il trattamento.
Serynox® deve essere somministrato con l’ausilio di una maschera adatta alla morfologia del paziente e dotata o di una valvola dosatrice a controllo automatico o di una valvola antiritorno.
È preferibile l’autosomministrazione automatica controllata dal paziente. Per ottenere la completa cooperazione del paziente, è necessario spiegargli lo scopo e l’effetto del trattamento nonché la modalità di somministrazione.
Prima dell’esecuzione dell’intervento, la maschera deve essere tenuta in posizione per almeno 3 minuti. In questa fase, si mantiene il contatto verbale con il paziente. La persona che sorveglia la somministrazione autorizza l’inizio dell’intervento. L’inalazione deve protrarsi per tutta la durata dell’intervento. Il paziente viene esortato a respirare normalmente.
Durante la somministrazione, il monitoraggio deve essere focalizzato soprattutto sul paziente. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi. Se insorge sedazione profonda con perdita del contatto verbale, rimuovere la maschera fino alla ripresa del contatto con il paziente.
Odontoiatria
A seconda della modalità di ventilazione utilizzata per il paziente, è possibile utilizzare una maschera nasale od oro-nasale.
Se la disabilità del paziente non gli consente di mantenere la maschera in posizione corretta, questa deve essere tenuta ferma da un assistente.
L’intervento può iniziare dopo una fase di induzione di 3 minuti. Se si utilizza una maschera nasale, l’intervento può essere effettuato in continuo. L’inalazione deve protrarsi per tutta la durata dell’intervento.
Al termine del trattamento, la maschera deve essere rimossa e il paziente deve rimanere a riposo per 5 minuti sulla poltrona.
Ostetricia
L’inalazione deve essere avviata all’inizio di una contrazione, prima che insorga il dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione e interrompere l’inalazione non appena il dolore della contrazione diminuisce. Dato il rischio di desaturazione di ossigeno, non si deve iperventilare tra una contrazione e l’altra ed è necessario monitorare costantemente la saturazione di ossigeno.
Controindicazioni
- Nei pazienti che necessitano di una ventilazione con ossigeno al 100% (ventilazione iperossica).
- Alterazioni della coscienza di qualsiasi origine che limitano la capacità di cooperazione del paziente.
- Disturbi neurologici di recente insorgenza non ancora chiariti.
- Insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (ad es. dopo un intervento chirurgico al cuore), per evitare il rischio di un ulteriore peggioramento della funzionalità cardiaca.
- Serynox® non deve essere utilizzato in situazioni in cui sussiste un rischio di accumulo di aria nelle cavità e in cui la sua diffusione può rappresentare un pericolo; tra queste figurano:
- traumi cranici,
- traumi maxillo-facciali nella zona di applicazione della maschera,
- pneumotorace, enfisema, embolia gassosa,
- incidenti da decompressione (cfr. «Misure precauzionali per l’uso»),
- poco dopo un’immersione,
- pneumoencefalografia,
- distensione addominale causata da gas (ad es. ileo),
- pazienti operati di recente all’orecchio interno (≤3 settimane),
- in caso di precedente iniezione di aria per il corretto posizionamento del catetere dell’anestesia epidurale.
- In pazienti sottoposti a intervento di chirurgia oftalmica con l’utilizzo di un gas intraoculare (SF6, C3F8, C2F6) fino a quando è presente una bolla di gas all’interno dell’occhio, ma in ogni caso per un periodo di almeno tre mesi. A seguito di un’aumentata pressione intraoculare possono verificarsi complicanze post-operatorie gravi. (cfr. le rubriche «Interazioni» ed «Effetti indesiderati»).
- In pazienti con carenza di vitamina B12 o di acido folico diagnosticata ma non trattata o con diagnosi di disturbo genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine.
Avvertenze e misure precauzionali
Per consentire una valutazione dello stato di coscienza, è preferibile l’autosomministrazione.
La combinazione con medicamenti che deprimono il SNC (ad es. oppiacei o benzodiazepine) aumenta il rischio di un incremento della profondità della sedazione. In questi casi è necessario un monitoraggio più attento, che prevede la valutazione e il monitoraggio da parte di operatori sanitari o personale paramedico con esperienza in questo tipo di trattamento.
Serynox® deve essere conservato e somministrato a temperature superiori a 0 °C. A temperature inferiori, i due gas potrebbero separarsi con conseguente rischio di ipossia.
L’esposizione cronica a basse concentrazioni di protossido di azoto viene considerata un potenziale rischio per la salute. È stata segnalata una riduzione della fertilità negli operatori sanitari dopo l’esposizione ripetuta al gas esilarante in ambienti non sufficientemente ventilati. Attualmente non è possibile chiarire se esista un nesso causale tra l’esposizione cronica a basse concentrazioni di protossido di azoto e l’insorgenza di malattie. Pertanto, i locali adibiti a un utilizzo frequente di Serynox® devono essere dotati di un sistema di evacuazione dei gas esausti oppure di un impianto di ventilazione adeguato, in modo da mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell’aria circostante il più bassa possibile e al di sotto dei valori limite nazionali di esposizione professionale. La somministrazione deve avvenire in locali dotati di una fonte di ossigeno, in presenza di personale addestrato nella gestione delle emergenze.
In caso di non pervietà delle tube di Eustachio, possono insorgere otalgia e/o disturbi all’orecchio interno e/o perforazione del timpano a causa dell’aumento della pressione nella cavità timpanica (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).
Il protossido di azoto causa l’inattivazione della vitamina B12 (cofattore della metionina sintasi) e, di conseguenza, una compromissione del metabolismo dei folati. Esistono anche prove del fatto che la carenza di vitamina B12 possa causare depressione e psicosi organiche. Si raccomanda di determinare i livelli di vitamina B12 prima di somministrare protossido di azoto a pazienti a rischio di carenza di vitamina B12 (alcolisti, pazienti affetti da anemia o gastrite atrofica, pazienti malnutriti, pazienti che hanno precedentemente assunto medicamenti che influiscono sul metabolismo della vitamina B12 e/o dei folati) (cfr. le rubriche «Interazioni» ed «Effetti indesiderati»). In caso di uso ripetuto e continuativo si raccomanda di somministrare al paziente preparati a base di vitamina B12.
Abuso, uso improprio e uso illecito: a causa del suo effetto euforizzante (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»), il protossido di azoto può essere soggetto ad abuso a scopo ricreativo.
Nei pazienti con disturbi intracranici è stato riscontrato un aumento della pressione intracranica durante la somministrazione di protossido di azoto. Si raccomanda un monitoraggio più intensivo della pressione intracranica nei pazienti con diagnosi e/o a rischio di ipertensione intracranica (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).
Pediatria
La sicurezza e l’efficacia del protossido di azoto nei bambini di età inferiore ai 1 mese non è dimostrata.
Pertanto, l’uso nei neonati (nati prematuri o a termine) non è consigliato.
In casi rari, il protossido di azoto può causare nei neonati depressione respiratoria (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»). Quando Serynox® è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per un’eventuale depressione respiratoria.
L’uso è possibile nei bambini di età pari o superiore a 4 anni (da questa età è possibile una cooperazione attiva).
I bambini di età inferiore a 4 anni non possono somministrarsi Serynox® da soli. In questi casi, la maschera deve essere tenuta delicatamente nella posizione corretta da un assistente.
La percentuale di successo è limitata nei bambini di età inferiore a tre anni, in quanto la concentrazione minima alveolare efficace è più alta rispetto ai bambini di età maggiore.
Interazioni
Misure precauzionali per l’uso in combinazione con altri medicamenti
In combinazione con medicamenti che deprimono il SNC (oppiacei, benzodiazepine e altri principi attivi psicotropi) sussiste il risco di potenziamento dell’effetto ipnotico.
Il protossido di azoto potenzia gli effetti indesiderati del metotrexato.
I medicamenti che influiscono sul metabolismo della vitamina B12 e/o dei folati possono potenziare l’inattivazione della vitamina B12 causata dal protossido di azoto (cfr. le rubriche «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).
Combinazioni controindicate
Gas intraoculari (SF6, C3F8, C2F6) utilizzati nella chirurgia oftalmica, fino a quando è presente una bolla di gas all’interno dell’occhio oppure per 3 mesi dopo l’ultima iniezione di un gas intraoculare: l’interazione tra il protossido di azoto e il gas intraoculare non completamente riassorbito può causare complicanze post-operatorie gravi dovute all’ampia diffusione del protossido di azoto. Le bolle di gas intraoculare non completamente riassorbite si espandono per effetto del protossido di azoto che penetra al loro interno e causano un aumento della pressione intraoculare con effetti nocivi (cfr. le rubriche «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
L’analisi di un ampio campione di dati raccolti in donne in gravidanza che avevano ricevuto un’unica somministrazione di protossido di azoto (oltre 1000 casi nel primo trimestre di gravidanza) non ha evidenziato l’insorgenza di malformazioni. Inoltre, nei casi di tossicità fetale e neonatale non è stata trovata alcuna correlazione con la somministrazione di protossido di azoto durante la gravidanza.
Pertanto, Serynox® può essere utilizzato in gravidanza quando ciò è necessario dal punto di vista clinico.
Quando Serynox® è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per i potenziali effetti collaterali, in particolare per la depressione respiratoria (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).
Nelle donne in gravidanza che nell’ambito della loro attività lavorativa inalano regolarmente protossido di azoto a causa della mancanza di sistemi di evacuazione dei gas esausti o di un impianto di ventilazione adeguato, è stato riscontrato un tasso aumentato di aborti spontanei e di malformazioni fetali. Tuttavia, alla luce dei metodi di indagine utilizzati e delle condizioni di esposizione, tali risultati sono considerati controversi. Inoltre, in studi successivi in cui era presente un sistema di evacuazione dei gas esausti o un impianto di ventilazione adeguato (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» sulla necessità di un sistema di evacuazione dei gas esausti o di un impianto di ventilazione adeguato), non è stato riscontrato alcun rischio.
Allattamento
Non è noto in che misura il protossido di azoto sia escreto nel latte materno. Tuttavia, data la breve emivita del protossido di azoto, non è necessario interrompere l’allattamento dopo un breve periodo di somministrazione.
Serynox® 170 bar può dunque essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati sugli organi riproduttivi e sulla fertilità maschile e femminile (cfr. la rubrica «Dati preclinici»). Non si può escludere un potenziale rischio associato a un’esposizione cronica sul posto di lavoro (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
A causa dei possibili effetti collaterali, Serynox® può compromettere la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine. Dopo l’inalazione di Serynox® i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchine fino al pieno recupero della vigilanza originale.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati possono comparire durante il trattamento e scomparire entro alcuni minuti dopo l’interruzione dell’inalazione:
Il protossido di azoto si diffonde in tutte le cavità corporee piene d’aria con una velocità superiore a quella con cui l’azoto è in grado di fuoriuscire. Pertanto, l’uso di protossido di azoto può portare all’espansione di cavità chiuse piene gas.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «frequenza non nota» (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: anemia megaloblastica, pancitopenia (riscontrata nei casi di predisposizione: carenza di cobalamina), leucopenia, agranulocitosi (nei casi di esposizione prolungata e alto dosaggio per il trattamento del tetano negli anni ’50).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: carenza di vitamina B12.
Disturbi psichiatrici
Raro: euforia, irrequietezza, ansia, sogni, allucinazioni.
Frequenza non nota: disorientamento, dipendenza, abuso di sostanze, depressione, psicosi organiche.
Patologie del sistema nervoso
Raro: parestesie, eccessiva sedazione.
Frequenza non nota: capogiri, mielopatia, neuropatia, cefalea, aumento della pressione intracranica, crisi convulsive generalizzate.
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota: gravi lesioni oculari (causate dalla diffusione di un gas intraoculare, cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Interazioni»).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: otalgia, otite media, perforazione della membrana timpanica (in caso di non pervietà delle trombe di Eustachio, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: depressione respiratoria (nei neonati, quando è stato utilizzato protossido di azoto durante il parto, cfr. la rubrica «Avvertenze misure precauzionali» e la rubrica «Gravidanza, allattamento»).
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di conservazione impropria a una temperatura inferiore a 0 °C, i due gas possono dissociarsi. Ciò comporta un rischio di sovradosaggio di protossido di azoto e, di conseguenza, un maggiore stordimento, perdita di coscienza, cianosi e carenza di ossigeno fatale.
In questi casi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure adeguate.
Proprietà/effetti
Codice ATC
N01AX63
Meccanismo d’azione/Farmacodinamica
Esistono prove inequivocabili che il protossido di azoto influisca direttamente o indirettamente su una serie di sistemi neurotrasmettitori nel cervello e nel midollo spinale. Uno dei meccanismi d’azione più centrali potrebbe essere l’interazione con i sistemi di recettori degli oppioidi endogeni del sistema nervoso centrale. Inoltre, ci sono evidenze a sostegno della teoria secondo cui il protossido di azoto favorirebbe il rilascio di noradrenalina a livello del corno dorsale del midollo spinale e alcuni dei suoi effetti anti-ansiocettivi deriverebbero dall’inibizione spinale. Sebbene dunque il meccanismo d’azione del protossido di azoto non sia ancora completamente chiarito, esistono prove sempre più evidenti di un’interazione con una serie di neurotrasmettitori.
Il protossido di azoto a una concentrazione pari al 50% nella frazione inspirata ha un effetto analgesico con riduzione della soglia di percezione di diversi stimoli dolorosi.
L’intensità dell’effetto analgesico dipende dallo stato psichico del paziente.
A questa concentrazione, il protossido di azoto non ha effetto anestetico, ma porta a uno stato di sedazione cosciente: il paziente è tranquillo, rilassato e meno consapevole di ciò che lo circonda. Si può osservare un’analgesia indotta dal protossido di azoto.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
L’assorbimento e l’eliminazione polmonare del protossido di azoto sono molto rapidi a causa della sua bassa solubilità nel sangue e nei tessuti. Questa caratteristica spiega la rapidità dell’effetto analgesico e il rapido ritorno allo stato originale dopo l’interruzione dell’inalazione.
Distribuzione
Il protossido di azoto si distribuisce nel sangue solo in forma disciolta. Nei tessuti fortemente irrorati di sangue, specialmente nel cervello, in meno di 5 minuti la concentrazione raggiunge valori simili a quelli della concentrazione inalata.
Metabolismo
Il protossido di azoto non viene metabolizzato nel corpo umano.
Eliminazione
Il protossido di azoto viene eliminato per via polmonare in forma immodificata.
L’elevatissima capacità del protossido di azoto di diffondersi nelle cavità contenenti aria spiega alcune delle sue controindicazioni (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessun dato.
Dati preclinici
Tossicità neurologica
È stata osservata tossicità neurologica esclusivamente in caso di inalazione prolungata dovuta a un comportamento di dipendenza e in un caso di uso cronico. È stato dimostrato che un’esposizione continuativa a lungo termine al protossido di azoto al 5-15% induce neuropatia in pipistrelli della frutta, maiali e scimmie.
Tossicità ematologica
In circostanze normali di uso clinico non si verifica tossicità ematologica. L’uso continuativo protratto per molte ore è stato descritto come possibile causa di alterazioni megaloblastiche del midollo osseo, che sono reversibili una volta terminato il trattamento.
Tossicità riproduttiva
Studi sui roditori hanno evidenziato effetti negativi sugli organi riproduttivi. Un’esposizione cronica a basse dosi di protossido di azoto (≤1%) ha ridotto la fertilità nei ratti maschi e femmine (tendenza dose-dipendente ad un aumento del riassorbimento dei feti e ad una diminuzione dei nati vivi). In uno studio sulla fertilità condotto in ratti maschi, tutti gli animali esposti a protossido di azoto al 20% hanno mostrato, dopo 14 giorni, una disfunzione reversibile della spermatogenesi.
Nei ratti è stato riscontrato un effetto teratogeno del protossido di azoto.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non pertinente.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservazione delle bombole
Non congelare.
La miscela è instabile a temperature inferiori a -5 °C. Un ulteriore raffreddamento può portare alla liquefazione di parte del protossido di azoto, con conseguente somministrazione di una miscela gassosa non omogenea, con un contenuto di ossigeno troppo elevato all’inizio del trattamento (miscela con effetto analgesico ridotto) e un contenuto di protossido di azoto troppo elevato alla fine del trattamento (miscela ipossica).
Non esporre mai le bombole a temperature inferiori a 0 °C.
Conservare le bombole in un luogo sicuro, al riparo da urti, fonti di calore o di innesco e da materiali infiammabili. Conservare le bombole con le valvole chiuse in un area ben ventilata.
Prima dell’uso, conservare le bombole piene in POSIZIONE ORIZZONTALE a una temperatura superiore a +10 °C in un deposito temporaneo della farmacia e/o del reparto addetto alla somministrazione per almeno 48 ore.
In tutte le altre situazioni, conservare le bombole ben assicurate in POSIZIONE VERTICALE (bombole piene conservate nell’area di stoccaggio riservata ai gas, bombole in uso o che devono essere trasportate all’interno di strutture sanitarie e su veicoli; conservazione di bombole vuote).
Tipi di gas medicinali diversi devono essere tenuti separati gli uni dagli altri. Le bombole piene devono essere conservate separatamente da quelle vuote.
Conservazione delle bombole piene nell’area di stoccaggio riservata alle bombole
Questo locale deve essere adibito esclusivamente alla conservazione di gas medicinali ed essere chiuso a chiave.
Le bombole piene devono inoltre essere protette da condizioni atmosferiche sfavorevoli e, in particolare, dal freddo. Al momento della consegna da parte del produttore, le bombole devono essere dotate di un sigillo di garanzia intatto.
Trasporto delle bombole piene
Nelle strutture sanitarie, le bombole piene devono essere trasportate ben assicurate in POSIZIONE VERTICALE con mezzi adeguati (carrelli a mano con catene, anelli o sbarre) per proteggerle da urti e cadute. Durante il trasporto su veicoli, le bombole piene devono essere ben fissate in POSIZIONEVERTICALE.
Il personale di soccorso deve essere avvisato che le bombole vanno protette dal freddo sia all’interno dei veicoli sia in caso di utilizzo all’aperto.
Conservazione delle bombole vuote
Le bombole vuote devono essere conservate ben assicurate in POSIZIONE VERTICALE.
Le valvole devono essere chiuse.
Indicazioni per la manipolazione
Informazioni generali
Le bombole Serynox® possono essere utilizzate solo per scopi medici.
I locali in cui Serynox® viene utilizzato frequentemente devono disporre di un sistema di aspirazione dei gas esausti o di ventilazione adeguati (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Spegnere l’attrezzatura in caso di incendio o di non utilizzo. In caso di pericolo di incendio, spostare la bombola in un luogo sicuro.
Preparazione prima dell’uso
Prima del primo utilizzo, controllare il sigillo della bombola e rimuovere il sigillo ed eventualmente la calotta protettiva dalla valvola.
Se si usano bombole con riduttore di pressione integrato nella valvola (bombole integrali, VIPR) non è necessario un riduttore di pressione separato. Queste valvole hanno un attacco rapido per le maschere «a richiesta», ma anche un’uscita separata per un flusso di gas costante, dove è possibile impostare un flusso tra 0 e 15 litri/minuto. Per informazioni al riguardo, consultare le istruzioni per l’uso riportate alla fine dell’informazione professionale, dopo la rubrica «Stato dell’informazione».
Uso della bombola
Le bombole di grandi dimensioni devono essere trasportate utilizzando un apposito carrello porta-bombole. Prestare particolare attenzione affinché i raccordi non si scolleghino accidentalmente.
Durante l’uso, la bombola deve essere fissata a un supporto adeguato.
Dopo l’uso, chiudere la valvola della bombola. Togliere la pressione alla linea collegata e rimuovere gli accessori utilizzati (cfr. le istruzioni per l’uso alla fine dell’informazione professionale, dopo la rubrica «Stato dell’informazione).
Non gettare la bombola vuota nei rifiuti. Le bombole vuote vengono ritirate dal fornitore.
Numero dell’omologazione
68550 (Swissmedic)
Confezioni
Una bombola da 2 l riempita a 170 bar contiene 0,59 m3 di gas a 1 bar e 15 °C (590 litri). [B]
Una bombola da 5 l riempita a 170 bar contiene 1,49 m3 di gas a 1 bar e 15 °C (1490 litri). [B]
Una bombola da 10 l riempita a 170 bar contiene 2,97 m3 di gas a 1 bar e 15 °C (2970 litri). [B]
Una bombola da 15 l riempita a 170 bar contiene 4,46 m3 di gas a 1 bar e 15 °C (4460 litri). [B]
Una bombola da 20 l riempita a 170 bar contiene 5,95 m3 di gas a 1 bar e 15 °C (5950 litri). [B]
Le bombole (contrassegnate da un’ogiva blu e bianca e corpo bianco) sono realizzate in alluminio e/o acciaio e sono dotate di valvola con riduttore di pressione integrato (VIPR) con uno specifico raccordo di uscita.
Titolare dell’omologazione
Messer Schweiz AG, 5600 Lenzburg
Stato dell’informazione
Maggio 2026
Istruzioni per l’uso
Bombole con valvola con riduttore di pressione integrata (VIPR)
- Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso.
- Garantire la pulizia e l’igiene.
- Mantenere il sistema libero da prodotti per la cura del corpo e oli.
- Durante l’uso è vietato fumare e utilizzare fiamme libere.
Utilizzare Serynox solo con i seguenti accessori:
- un tubo flessibile collegato al raccordo 🅖 per la ventilazione costante;
- o un dispositivo medico con raccordo specifico «NORDIC». per gas esilarante al 50% / ossigeno al 50% collegato all’attacco rapido (valvola a richiesta 🅗).
Non aprire il cappuccio protettivo del raccordo di riempimento 🅗!
Questo attacco serve esclusivamente per il riempimento nell’apposito impianto!
Verificare la pressione residua 🅒 presente nella bombola.
La lancetta deve trovarsi fuori dall’area rossa.
Assicurarsi che il regolatore di flusso 🅕 si trovi in posizione «0».
Collegare gli accessori alle uscite corrette:
- 🅖 uscita di flusso per tubo flessibile (ad es. maschera);
- 🅗 uscita a pressione per valvola a richiesta.
Aprire lentamente la valvola 🅓: posizione «ON».
Se si usa l’attacco 🅖, portare il regolatore di flusso 🅕 sulla posizione desiderata e assicurarsi che il gas venga erogato.
Prima di collegare gli accessori, assicurarsi che non vi sia alcun collegamento con il paziente.
Un’apertura troppo rapida della valvola 🅓 può causare un rischio di incendio o di esplosione; un’apertura inadeguata può portare a un’erogazione di gas insufficiente.
Assicurarsi sempre che il regolatore di flusso 🅕 si blocchi in posizione e non rimanga tra due valori. Se il regolatore di flusso è posizionato tra due valori, il gas medicinale non viene erogato in quantità corretta.
Se si usa l’uscita a pressione 🅗, assicurarsi che l’attacco del dispositivo periferico sia compatibile e ben collegato. Quando si usa un dispositivo per la ventilazione a richiesta, è la respirazione del paziente ad attivare l’erogazione del gas.
Gli attacchi 🅖 e 🅗 non devono essere usati contemporaneamente!
Assicurarsi che il regolatore di flusso 🅕 si trovi in posizione «0».
Prima di collegare un accessorio o un dispositivo medico, verificare sempre che questi siano compatibili con i dati prestazionali della valvola.
Un’apertura troppo rapida della valvola 🅓 può causare un rischio di incendio o di esplosione; un’apertura inadeguata può comportare un’erogazione di gas insufficiente.
Dopo l’uso:
- Chiudere la valvola 🅓: posizione «OFF».
- Portare il regolatore di flusso 🅕 in posizione «0».
- Togliere la pressione e rimuovere gli accessori.