Informazione professionale - Sérum autologue ICH, collyre
Composizione
Principi attivi
Siero umano autologo
Sostanze ausiliarie
Soluzione salina bilanciata (BSS), 50% V/V
Composizione della BSS: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio, soluzione
Un flacone multidose da 11 ml contiene 8 ml di Siero autologo ICH 50%, collirio.
Le gocce standard hanno un volume di 0.04 ml ciascuna.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Il Sérum autologue ICH, collyre è utilizzato per il trattamento della secchezza oculare (cheratocongiuntivite secca) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che non traggono beneficio da altri trattamenti autorizzati.
Posologia/impiego
Il Sérum autologue ICH, collyre deve essere prescritto esclusivamente da un oftalmologo esperto.
Adulti (> 18 anni)
La frequenza di somministrazione (di norma da 4 volte al giorno fino a 1 volta all'ora) dipende dalla gravità della patologia oculare e deve essere stabilita da un oftalmologo. Ad ogni applicazione, instillare 1 goccia di soluzione oftalmica nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti. La dose può essere ridotta o aumentata dall'oftalmologo in base ai risultati ottenuti.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della patologia ed è stabilita dall'oftalmologo. Il trattamento può protrarsi da alcune settimane a diversi anni e deve essere regolarmente rivalutato da un oftalmologo, almeno una volta all'anno.
Bambini e adolescenti
Sérum autologue ICH, collyre non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Modalità d’uso
Quando si apre un nuovo flacone, il paziente deve verificare sull’etichetta la correttezza dei propri dati personali (cognome, nome, data di nascita) prima di utilizzarlo per la prima volta. Se il prodotto non fosse destinato a lui, il paziente non deve in alcun caso utilizzarlo e deve informare il proprio farmacista o medico.
Alla prima apertura del flacone, capovolgerlo completamente e lasciarlo in questa posizione per circa 1 minuto, in modo che il beccuccio si impregni bene. Al momento della somministrazione, lavarsi e asciugarsi bene le mani. Aprire il flacone svitando il tappo. Inclinare la testa all’indietro, tenere il flacone in posizione verticale sopra l’occhio da trattare e instillare 1 goccia di collirio nell’occhio premendo leggermente sui lati del flacone in plastica morbida. Evitare qualsiasi contatto diretto tra il flacone e l’occhio, per limitare i rischi di contaminazione del prodotto da parte di batteri e/o di lesioni alla superficie dell’occhio. Si consiglia di premere con un dito, per 1-2 minuti, l’angolo interno dell’occhio subito dopo l’instillazione, per evitare che il collirio defluisca nel canale lacrimale.
Dopo l'uso, il flacone deve essere chiuso correttamente e conservato in frigorifero (2-8 °C).
Un flacone può essere utilizzato fino a 30 giorni dopo l'apertura. Successivamente deve essere eliminato.
Controindicazioni
Il Sérum autologue ICH, collyre è controindicato nei seguenti casi:
- anemia grave o non trattata
- congiuntiviti infettive, cheratiti infettive
- precedenti noti di ipersensibilità da contatto all'argento: i pazienti non devono utilizzare questo prodotto poiché le gocce somministrate possono contenere tracce di argento provenienti dal contenitore
- seguenti infezioni: sifilide, epatite B, epatite C o HIV
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere «Composizione»).
Avvertenze e misure precauzionali
Il Sérum autologue ICH, collyre deve essere utilizzato esclusivamente dal paziente il cui sangue è stato impiegato per la sua produzione; pertanto, ogni volta che si utilizza un nuovo flacone, è necessario verificare l’etichetta per accertarsi dell’esattezza dei dati personali (cognome, nome, data di nascita del paziente). Non deve essere utilizzato da altre persone. Se la somministrazione del Sérum autologue ICH, collyre viene effettuata da una terza persona, si raccomanda a quest'ultima di indossare guanti per la propria protezione personale e per quella del paziente.
Se si verificano effetti collaterali nel sito di somministrazione, quali irritazione, dolore, arrossamento oculare o alterazioni della vista, oppure se le condizioni del paziente peggiorano, è necessario consultare un oftalmologo e valutare l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso del medicinale, è necessario evitare qualsiasi contaminazione batterica del contenuto del flacone.
Interazioni
Finora non sono state descritte interazioni clinicamente significative e non sono stati condotti studi di interazione con il Sérum autologue ICH, collyre.
In caso di uso concomitante con un altro medicinale oftalmico topico, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra le applicazioni dei due medicinali.
Avvertenza per chi indossa lenti a contatto
Non sono disponibili dati attendibili sull’uso del Sérum autologue ICH, collyre in chi indossa lenti a contatto. L’applicazione del Sérum autologue ICH, collyre con le lenti a contatto non è quindi raccomandata.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Di conseguenza, il Sérum autologue ICH, collyre non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati condotti studi in merito. Il Sérum autologue ICH, collyre ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Poiché la somministrazione del Sérum autologue ICH, collyre può causare temporaneamente una visione offuscata, è necessario tenerne conto durante l’uso di macchinari e la guida nel traffico stradale. Questo disturbo scompare generalmente pochi minuti dopo l’applicazione del Sérum autologue ICH, collyre. Finché la vista non si è normalizzata, è opportuno astenersi dalle attività sopra menzionate.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA e per frequenza:
«molto comune» (≥ 1/10),
«comune» (≥ 1/100, < 1/10),
«non comune» (≥ 1/1000, < 1/100),
«raro» (≥ 1/10 000, < 1/1000),
«molto raro» (< 1/10 000),
«frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi oculari:
Comune: la vista può risultare temporaneamente offuscata subito dopo l'applicazione, fino a quando il Sérum autologue ICH, collyre non si è distribuito uniformemente sull'occhio. Subito dopo l'applicazione può verificarsi anche una sensazione transitoria di appiccicosità, irritazione o bruciore agli occhi. Questi effetti sono temporanei e non comportano conseguenze.
Rari: eczema delle palpebre, vasculite sclerale e lisi in caso di artrite reumatoide, depositi di immunoglobuline nella cornea, infiltrazioni periferiche della cornea, sviluppo di un'infezione oculare durante il trattamento a causa di un contenitore contaminato.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
Nessun codice ATC assegnato
Meccanismo d’azione
Il collirio a base di siero autologo è un sostituto adeguato delle lacrime, poiché le sue proprietà fisico-chimiche (in particolare la viscosità) corrispondono a quelle del film lacrimale. Consente di ridurre i sintomi legati alla sindrome dell'occhio secco (fastidio, secchezza, sensazione di corpo estraneo, dolore, arrossamento, bruciore, pizzicore, sensibilità alla luce, visione offuscata, prurito), aumentando al contempo le proprietà umidificanti del film lacrimale.
Il suo effetto terapeutico si basa sull'effetto epitelio-trofico delle diverse sostanze presenti nel siero sanguigno. Nell'occhio sano, queste sono presenti nel film lacrimale, in concentrazioni variabili. In caso di secchezza oculare, la loro concentrazione diminuisce e spesso diventa insufficiente. Queste sostanze comprendono fattori di crescita rigenerativi (come l’Epidermal Growth Factor (EGF), il Nerve Growth Factor (NGF), il Platelet-Derived Growth Factor (PDGF)), proteine (come la fibronectina, l’albumina, i lisozimi) e la vitamina A.
I fattori di crescita sostengono l'integrità cellulare dell'epitelio corneale. L'EGF è una citochina pleiotropica in grado di stimolare la proliferazione, la migrazione e l'adesione delle cellule dell'epitelio corneale durante il processo di cicatrizzazione. È stato inoltre dimostrato che la fibronectina svolge un ruolo essenziale nell'adesione degli strati epiteliali della cornea e contribuisce alla cicatrizzazione delle ferite.
Il siero contiene anche componenti antibatterici, quali IgG, lisozimi e complemento, oltre a sostanze nutritive.
Il siero autologo viene quindi utilizzato non solo per umidificare la superficie dell'occhio, ma anche per fornire fattori di crescita e nutrienti (mantenimento dell'integrità cellulare durante la riparazione dell'epitelio) e componenti battericidi (riduzione del rischio di contaminazione o infezione).
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Non sono stati condotti studi clinici con il Sérum autologue ICH, collyre. Sono state pubblicate diverse revisioni sistematiche della letteratura, meta-analisi e una revisione Cochrane sull’efficacia e la sicurezza dei colliri a base di siero autologo nel trattamento della secchezza oculare (sindrome dell’occhio secco, secchezza oculare).
Le principali prove dell'efficacia dei sieri autologhi nel trattamento della secchezza oculare provengono da una revisione Cochrane (Pan et al, 2017) su 5 studi clinici randomizzati (92 partecipanti): il siero autologo al 20% è stato confrontato con lacrime artificiali o soluzione salina in pazienti affetti da sindrome dell’occhio secco di diversa origine (in particolare in associazione con la sindrome di Sjögren o dopo un intervento chirurgico laser). Questo studio Cochrane ha suggerito un sollievo temporaneo dei sintomi per circa due settimane con il siero autologo rispetto alle lacrime artificiali.
Tuttavia, questo studio non ha trovato alcuna prova di efficacia dopo due settimane di trattamento. Altri studi, pubblicati con un livello di evidenza più basso, hanno esaminato l’uso a lungo termine del siero autologo e hanno suggerito un’efficacia nell’ambito di un uso prolungato, ma i benefici a lungo termine per i pazienti non sono chiaramente stabiliti. Non esistono prove solide dell'efficacia a lungo termine e gli effetti sulla qualità della vita non sono stati studiati.
L’Institut Central des Hôpitaux utilizza una concentrazione diversa da quella valutata nella revisione Cochrane (siero autologo al 20%).
Sebbene non sembri esserci un consenso tra gli esperti sulla scelta della concentrazione ottimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la maggior parte degli studi utilizza siero autologo al 20%. Altri studi pubblicati esaminano concentrazioni più elevate (50% e non diluito). Questi dati sono puramente esplorativi e non dimostrano l'equivalenza o la superiorità delle concentrazioni più elevate di siero autologo rispetto a una concentrazione al 20%.
Farmacocinetica
Assorbimento
Nessun dato disponibile.
Distribuzione
Nessun dato disponibile.
Metabolismo
Nessun dato disponibile.
Eliminazione
Nessun dato disponibile.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessun dato disponibile.
Dati preclinici
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza sugli animali.
Altre indicazioni
Stabilità
Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre la data riportata dopo la dicitura «EXP» sulla confezione.
Stabilità dopo l’apertura (scongelamento)
Dopo lo scongelamento, il flacone di Sérum autologue ICH, collyre deve essere conservato in frigorifero (2°-8°C) nella sua confezione e utilizzato entro 30 giorni. Se il flacone non è vuoto dopo questi 30 giorni, il flacone deve essere eliminato e deve essere aperto un nuovo flacone.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare nel congelatore (a una temperatura inferiore a -15 °C) nella confezione originale.
Dopo lo scongelamento, conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da consumarsi entro 30 giorni dallo scongelamento.
Indicazioni per la manipolazione
Ogni flacone di Sérum autologue ICH, collyre deve essere utilizzato esclusivamente dalla persona che ha donato il sangue per la sua produzione. Se l’applicazione del Sérum autologue ICH, collyre deve essere effettuata da una terza persona, si raccomanda a quest’ultima di indossare dei guanti.
Il contenuto dei flaconi di Sérum autologue ICH, collyre è sterile e non contiene conservanti. Al fine di evitare qualsiasi contaminazione e garantire la qualità del prodotto per tutta la sua durata di validità, il paziente deve prestare attenzione ai seguenti punti: non toccare alcuna parte del corpo o alcun oggetto con la punta del contagocce, richiudere il flacone immediatamente dopo l'uso e conservare il flacone in frigorifero (2°-8°C).
Prima di poter utilizzare un nuovo flacone, è necessario scongelarlo lentamente lasciandolo una notte in frigorifero. Inoltre, ogni volta che si apre un nuovo flacone, è necessario verificare l’esattezza dei dati personali del paziente (cognome, nome e data di nascita) riportati sull’etichetta prima del primo utilizzo.
Numero dell’omologazione
68590 (Swissmedic)
Confezioni
Siero autologo ICH 50%, collirio: flacone da 8 ml [B]
La dimensione della confezione (numero di flaconi) dipende dal volume di sangue prelevato.
Titolare dell’omologazione
Institut Central des Hôpitaux, Sion
Stato dell’informazione
Febbraio 2026