Sérum autologue HOJG, collyre – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Siero umano autologo

Sostanze ausiliarie

Balanced salt solution (BSS), 20% V/V

Composizione della BSS: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Collirio, soluzione

Un flacone multidose da 11 ml contiene 5 ml di Sérum autologue HOJG, collyre.

Le gocce standard hanno un volume di 0.04 ml ciascuna.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Sérum autologue HOJG, collyre è utilizzato per il trattamento della secchezza oculare (cheratocongiuntivite secca) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che non traggono beneficio da altri trattamenti autorizzati.

Posologia/impiego

Sérum autologue HOJG, collyre deve essere prescritto esclusivamente da un oftalmologo esperto.

Posologia abituale

La frequenza di somministrazione dipende dalla gravità della lesione della superficie oculare ed è stabilita dall'oftalmologo. Di norma, si applica una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio colpito, con una frequenza che può variare da 3 volte al giorno a una somministrazione ogni ora.

Durata del trattamento

Anche la durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della patologia ed è stabilita dall'oftalmologo. Il trattamento può protrarsi da alcune settimane a diversi anni e deve essere regolarmente rivalutato da un oftalmologo, almeno una volta all'anno.

Bambini e adolescenti

Sérum autologue HOJG, collyre non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica.

Modalità d’uso

Prima dell'uso, i pazienti devono essere informati che:

• Il flacone deve essere scongelato lentamente a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C (lasciandolo in frigorifero per una notte).
• Le mani devono essere lavate accuratamente e asciugate bene.
• Le informazioni personali (cognome, nome, data di nascita) riportate sull'etichetta apposta sul flacone devono essere verificate per assicurarsi che siano corrette. Se le informazioni non sono corrette, il collirio non deve essere utilizzato.

Durante l'uso, i pazienti devono essere informati che:

• È necessario evitare qualsiasi contatto tra l'estremità del flacone contagocce e l'occhio o le strutture circostanti per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione microbica.
• L'estremità del flacone non deve entrare in contatto con alcuna parte del corpo o con oggetti di alcun tipo per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione.
• Qualsiasi manipolazione errata delle gocce oftalmiche può comportarne la contaminazione da batteri, il che può causare infezioni oculari. L'uso di un collirio contaminato può provocare gravi lesioni all'occhio, fino alla perdita della vista.

I pazienti devono inoltre essere informati che:

• Il flacone deve essere chiuso ermeticamente subito dopo l'uso e conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
• l flacone non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dall'apertura.

Controindicazioni

Sérum autologue HOJG, collyre è controindicato nei seguenti casi:

• anemia grave o non trattata
• congiuntiviti infettive, cheratiti infettive
• precedenti noti di ipersensibilità da contatto all'argento: i pazienti non devono utilizzare questo prodotto poiché le gocce somministrate possono contenere tracce di argento provenienti dal contenitore
• seguenti infezioni: sifilide, epatite B, epatite C o HIV
• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Sérum autologue HOJG, collyre può essere utilizzato esclusivamente dalla persona da cui è stato prelevato il sangue e con cui è stato preparato. In nessun caso può essere utilizzato da una terza persona. L'uso da parte di una terza persona potrebbe comportare la trasmissione di malattie infettive.

Se la somministrazione del Sérum autologue HOJG, collyre viene effettuata da una terza persona, è indispensabile che questa indossi dei guanti per la propria protezione e quella del paziente.

Prima di ogni utilizzo è necessario verificare l'esattezza dei dati personali riportati sull'etichetta del flacone (cognome, nome, data di nascita del paziente).

Prima di ogni utilizzo, è necessario assicurarsi che il contenuto del flacone sia limpido e non contenga particelle visibili in sospensione.

In caso di applicazione di uno o più altri trattamenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra la somministrazione dei due prodotti.

In caso di effetti indesiderati nel sito di somministrazione, quali irritazione, dolore o arrossamento oculare, o in caso di alterazione della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, è necessario consultare un oftalmologo e valutare l'interruzione del trattamento

Interazioni

Al momento non sono note interazioni clinicamente rilevanti. Tuttavia, poiché finora non sono stati condotti studi sulle interazioni cliniche, si raccomanda, in caso di somministrazione di uno o più altri trattamenti oftalmici, di rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra la somministrazione dei due prodotti.

Sebbene il Sérum autologuem collyre sia privo di conservanti, non sono disponibili dati affidabili sul suo utilizzo nei portatori di lenti a contatto. La somministrazione del Sérum autologue HOJG, collyre non è quindi raccomandata durante l'uso di lenti a contatto.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Di conseguenza, Sérum autologue HOJG, collyre non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Sérum autologue HOJG, collyre ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Poiché la somministrazione del Sérum autologue HOJG, collyrre può causare temporaneamente una visione offuscata, è necessario tenerne conto durante l’uso di macchinari e la guida nel traffico stradale. Questo disturbo scompare generalmente pochi minuti dopo l’applicazione del Sérum autologue HOJG, collyre. Finché la vista non si è normalizzata, è opportuno astenersi dalle attività sopra menzionate.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA e per frequenza:

«molto comune» (≥ 1/10),

«comune» (≥ 1/100, < 1/10),

«non comune» (≥ 1/1000, < 1/100),

«raro» (≥ 1/10 000, < 1/1000),

«molto raro» (< 1/10 000),

«frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi oculari:

Comune: la vista può risultare temporaneamente offuscata subito dopo l'applicazione, fino a quando il Sérum autologue HOJG, collyre non si è distribuito uniformemente sull'occhio. Subito dopo l'applicazione può verificarsi anche una sensazione transitoria di appiccicosità, irritazione o bruciore agli occhi. Questi effetti sono temporanei e non comportano conseguenze.

Rari: Nel corso delle sperimentazioni cliniche sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: eczema delle palpebre, vasculite sclerale e lisi in caso di artrite reumatoide, depositi di immunoglobuline nella cornea, infiltrazioni periferiche della cornea, sviluppo di un'infezione oculare durante il trattamento a causa di un contenitore contaminato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

Nessun codice ATC assegnato.

Meccanismo d’azione

L'azione terapeutica delle gocce oftalmiche a base di siero autologo in caso di gravi lesioni della superficie oculare si basa sull'effetto epitelio-trofico di diverse sostanze presenti in concentrazioni variabili nel siero e nel film lacrimale di un occhio sano. Tali sostanze risultano tuttavia spesso carenti nei casi di lesioni della superficie oculare. Queste sostanze favoriscono, tra l’altro, la proliferazione, la differenziazione e la migrazione epiteliale, come in particolare i fattori di crescita (Epidermal Growth factor, (EGF), Transforming Growth Factor-α (TGF-α), Keratinocyte Growth Factor (KGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Insulin-like Growth Factor (IGF), Nerve Growth Factor (NGF)) o anche proteine (come la fibronectina, l'albumina, i lisozimi) e la vitamina A.

Il collirio a base di siero autologo è anche un sostituto lacrimale appropriato poiché le sue proprietà fisico-chimiche (in particolare la sua viscosità) sono adatte alle proprietà corrispondenti del film lacrimale.

Oltre alle sue proprietà biochimiche simili a quelle delle lacrime fisiologiche, il collirio a base di siero autologo contiene anche componenti che contribuiscono a favorire la cicatrizzazione. La fibronectina, presente in quantità da 10 a 15 volte superiori nel siero rispetto al liquido lacrimale, svolge un ruolo essenziale nell'adesione degli strati epiteliali alla cornea ed è coinvolta nella cicatrizzazione delle ferite.

Farmacodinamica

Cf. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono stati condotti studi clinici con Sérum autologue HOJG, collyre. Sono state pubblicate diverse revisioni sistematiche della letteratura, meta-analisi e una revisione Cochrane sull’efficacia e la sicurezza dei colliri a base di siero autologo nel trattamento della secchezza oculare (sindrome dell’occhio secco, secchezza oculare).

Le principali prove dell'efficacia dei sieri autologhi nel trattamento della secchezza oculare provengono da una revisione Cochrane (Pan et al, 2017) su 5 studi clinici randomizzati (92 partecipanti): il siero autologo al 20% è stato confrontato con lacrime artificiali o soluzione salina in pazienti affetti da sindrome dell’occhio secco di diversa origine (in particolare in associazione con la sindrome di Sjögren o dopo un intervento chirurgico laser). Questo studio Cochrane ha suggerito un sollievo temporaneo dei sintomi per circa due settimane con il siero autologo rispetto alle lacrime artificiali.

Tuttavia, questo studio non ha trovato alcuna prova di efficacia dopo due settimane di trattamento. Altri studi, pubblicati con un livello di evidenza più basso, hanno esaminato l’uso a lungo termine del siero autologo e hanno suggerito un’efficacia nell’ambito di un uso prolungato, ma i benefici a lungo termine per i pazienti non sono chiaramente stabiliti. Non esistono prove solide dell'efficacia a lungo termine e gli effetti sulla qualità della vita non sono stati studiati.

L’Asile des aveugles utilizza una concentrazione diversa da quella valutata nella revisione Cochrane (siero autologo al 20%).

Sebbene non sembri esserci un consenso tra gli esperti sulla scelta della concentrazione ottimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la maggior parte degli studi utilizza siero autologo al 20%. Altri studi pubblicati esaminano concentrazioni più elevate (50% e non diluito). Questi dati sono puramente esplorativi e non dimostrano l'equivalenza o la superiorità delle concentrazioni più elevate di siero autologo rispetto a una concentrazione al 20%.

Farmacocinetica

Ad oggi non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica del collirio a base di siero autologo

Assorbimento

Nessun dato disponibile.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza sugli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Influenza su metodi diagnostici

Ad oggi non sono disponibili dati sull’influenza del Sérum autologue HOJG, collyre sui metodi diagnostici.

Stabilità

Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre la data riportata dopo la dicitura «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre la data riportata dopo la dicitura «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura (scongelamento)

Dopo lo scongelamento, il flacone di Sérum autologue HOJG, collyre deve essere conservato in frigorifero (2°-8°C) nella sua confezione e utilizzato entro 28 giorni. Se non è vuoto dopo questi 28 giorni, il contenuto residuo deve essere gettato e deve essere aperto un nuovo flacone.

Note particolari relative alla conservazione

Conservare nel congelatore (a una temperatura inferiore a -15 °C).

Conservare in frigorifero (2° - 8°C) dopo lo scongelamento.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da utilizzare entro 28 giorni dallo scongelamento.

Indicazioni per la manipolazione

Il flacone di collirio deve essere scongelato lentamente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (lasciandolo in frigorifero per una notte) prima dell'uso.

Se l'applicazione del Sérum autologue HOJG, collyre deve essere effettuata da una terza persona, si raccomanda a quest'ultima di indossare dei guanti.

Il contenuto dei flaconi di Sérum autologue HOJG, collyre è sterile e non contiene conservanti. Al fine di evitare qualsiasi contaminazione e garantire la qualità del prodotto per tutta la sua durata di validità, il paziente deve prestare attenzione ai seguenti punti: non toccare alcuna parte del corpo o alcun oggetto con la punta del contagocce, richiudere il flacone immediatamente dopo l'uso e conservare il flacone in frigorifero (2°-8°C).

Numero dell’omologazione

68575 (Swissmedic).

Confezioni

Sérum autologue HOJG 80%, collyre: flacone da 5 ml [B]

La dimensione della confezione (numero di flaconi) dipende dal volume di sangue prelevato.

Titolare dell’omologazione

Asile des aveugles, Lausanne.

Stato dell’informazione

Febbraio 2026.