Informazione professionale - Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio
Composizione
Principi attivi
Siero ematico umano autologo.
Sostanze ausiliarie
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio contiene come sostanza ausiliaria una soluzione salina bilanciata 80% v/v o 50% v/v (Balance Salt Solution, BSS).
Composizione della BSS:
Cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, acetato di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio, soluzione
Un flacone multidose da 11 ml contiene 5,0 ± 0,5 ml di Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collirio o di Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collirio, rispettivamente 10,0 ± 0,5 ml di Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collirio o di Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collirio.
Le gocce standard hanno un volume di 0,04 ml ciascuna.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio è indicato per il trattamento dell’occhio secco (cheratocongiuntivite secca) nei pazienti a partire da 18 anni che non ottengono sollievo dai sintomi con un’altra terapia approvata.
Posologia/impiego
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio deve essere prescritto esclusivamente da un oftalmologo qualificato.
La frequenza di applicazione viene definita in base alla gravità della patologia della superficie oculare e viene stabilita dall’oftalmologo curante. Di norma si applica una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato da 3 volte al giorno fino ad un massimo di una volta all'ora.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della patologia e viene stabilita dall'oftalmologo. Il trattamento può protrarsi per un periodo di tempo che va da alcune settimane fino a diversi anni e deve essere regolarmente rivalutato da un oftalmologo.
Bambini e adolescenti
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio non è omologato per essere impiegato nella popolazione pediatrica.
Modalità d’uso
I pazienti devono essere informati che il contatto della punta del flacone contagocce con l’occhio o con le strutture circostanti deve essere evitato.
I pazienti devono inoltre essere informati che, in caso di manipolazione non corretta, il collirio può essere contaminato da batteri, e può portare ad infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all’occhio e portare alla conseguente perdita della vista.
Controindicazioni
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio è controindicato nei seguenti casi:
- anemia grave o non trattata,
- sifilide, epatite B, epatite C o infezione da HIV,
- congiuntivite infettiva e cheratite infettive,
- i pazienti con una nota storia clinica di ipersensibilità da contatto all'argento non devono utilizzare questo prodotto, poiché le gocce erogate possono contenere tracce di argento provenienti dal contenitore,
- ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliari.
Avvertenze e misure precauzionali
Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio deve essere utilizzato esclusivamente dal paziente dal cui sangue è stato prodotto; pertanto, prima dell’applicazione è necessario verificare la correttezza dei dati personali riportati sull’etichetta (cognome, nome, data di nascita del paziente). Non deve essere applicato ad altre persone.
Se l’applicazione del Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio non viene effettuata dal paziente stesso, si raccomanda l’utilizzo di guanti medici.
In caso di effetti indesiderati nel sito di applicazione quali irritazione, dolore o arrossamento oculare, alterazioni della vista o se si verifica un peggioramento delle condizioni del paziente è necessario consultare un oftalmologo e valutare l'interruzione del trattamento.
Interazioni
Al momento non sono note interazioni clinicamente significative. Tuttavia, poiché finora non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni, si raccomanda in caso di uso concomitante di uno o più medicamenti oftalmici diversi di rispettare un intervallo di tempo di almeno 15 minuti tra l’applicazione dei due prodotti.
Portatori di lenti a contatto
Non ci sono dati solidi sull’uso del Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio nei portatori di lenti a contatto. L’applicazione di Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio durante l’uso di lenti a contatto non è raccomandata.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, il Serum autolog Universitätsspital Basel, non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il periodo d’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati eseguiti studi in merito. Il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio ha un effetto trascurabile sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Dopo l'applicazione di Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio, e fino alla sua completa distribuzione sull'occhio, è possibile che si verifichi una visione offuscata di breve durata. Questo deve essere tenuto in considerazione durante l'utilizzo di macchine e nella circolazione stradale. Il disturbo scompare di norma pochi minuti dopo l'applicazione di Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio. Finché la vista non si è normalizzata dopo l'applicazione, è necessario astenersi dalle attività sopra menzionate.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA a livello internazionale e per frequenza:
«molto comune» (≥ 1/10),
«comune» (≥ 1/100, < 1/10),
«non comune» (≥ 1/1000, < 1/100),
«raro» (≥ 1/10 000, < 1/1000),
«molto raro» (< 1/10 000),
«frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi oculari:
Comune: subito dopo l'applicazione possono manifestarsi una sgradevole sensazione di irritazione e bruciore, una sensazione di incollamento delle palpebre e una visione offuscata. Questi effetti sono transitori e non comportano conseguenze a lungo termine.
Rari: negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: eczema delle palpebre, vasculite sclerale e lisi nell’artrite reumatoide, depositi di immunoglobuline nella cornea, infiltrati corneali periferici, infezione oculare durante il trattamento con il collirio a causa di un contenitore del collirio contaminato.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
Nessun codice ATC assegnato
Meccanismo d’azione
Secondo la letteratura, l'effetto terapeutico dei colliri a base di siero autologo in caso di gravi disturbi della superficie oculare si basa sull’effetto epiteliotrofico di varie sostanze presenti nel siero ematico. Nell’occhio sano, queste sono presenti anche nel film lacrimale in diverse concentrazioni. In caso di disturbi della superficie oculare, la loro concentrazione è spesso insufficiente. Tra queste si trovano fattori di crescita rigenerativi (come l’Epidermal Growth Factor EGF, il Nerve Growth Factor NGF, o il Platelet-Derived Growth Factor PDGF), o proteine (come la fibronectina, l’albumina, il lisozima) e la vitamina A. Oltre alle loro proprietà biochimiche simili a quelle del liquido lacrimale, i colliri a base di siero autologo contengono anche sostanze nutritive. Pertanto, questi non vengono utilizzati solo per l'idratazione della superficie oculare, ma anche per l’apporto di fattori nutritivi e fattori di crescita per mantenere l'integrità cellulare durante la riparazione epiteliale, nonché per l’apporto di componenti battericide che possono ridurre il rischio di una contaminazione o di una infezione. Il collirio a base di siero autologo è un sostituto lacrimale appropriato, poiché le sue proprietà fisico-chimiche, in particolare la viscosità, corrispondono bene ai parametri del film lacrimale.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d'azione»
Efficacia clinica
Non sono stati effettuati studi clinici con il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio. Sono state pubblicate diverse revisioni sistematiche della letteratura, meta-analisi e una revisione Cochrane sull’efficacia e la sicurezza dei colliri a base di siero autologo nel trattamento dell’occhio secco (sindrome dell’occhio secco, sindrome sicca).
La principale evidenza dell'efficacia dei colliri a base di siero autologo nel trattamento della secchezza oculare proviene da una revisione Cochrane (Pan et al, 2017) su 5 studi clinici randomizzati (92 partecipanti): il collirio a base di siero autologo al 20% è stato confrontato con lacrime artificiali o soluzione salina in pazienti affetti da sindrome sicca di diversa origine (in particolare in associazione con la sindrome di Sjögren o dopo un intervento chirurgico laser).
Questo studio Cochrane ha indicato un sollievo transitorio a e breve termine dei sintomi sotto trattamento per circa due settimane con un collirio a base di siero autologo rispetto alle lacrime artificiali. Tuttavia, questo studio non ha dimostrato evidenze di un’efficacia dopo due settimane di trattamento.
Altri studi pubblicati con un livello di evidenza inferiore, hanno esaminato l'impiego a lungo termine di colliri a base di siero autologo e suggeriscono una possibile efficacia in caso di trattamento prolungato; tuttavia, i benefici a lungo termine rilevanti per il paziente non sono stati ancora dimostrati con certezza.
Non sono disponibili prove solide dell'efficacia del trattamento a lungo termine, né sono stati valutati gli effetti sulla qualità della vita.
L'ospedale universitario di Basilea utilizza una concentrazione diversa da quella del siero autologo al 20% valutata nella revisione Cochrane.
Sebbene sembri non esserci consenso tra gli esperti riguardo alla scelta della concentrazione ottimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la maggior parte degli studi utilizza colliri a base di siero autologo al 20%. Altri studi pubblicati esaminano concentrazioni più elevate (50% e non diluite). Questi dati sono esclusivamente esplorativi e non dimostrano chiaramente l'equivalenza o la superiorità di concentrazioni più elevate di colliri a base di siero autologo rispetto a una concentrazione del 20%.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono disponibili dati relativi all'assorbimento del medicinale
Distribuzione
Nessun dato disponibile.
Metabolismo
Nessun dato disponibile.
Eliminazione
Nessun dato disponibile.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessun dato disponibile.
Dati preclinici
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza sugli animali.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere utilizzato in combinazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo l’apertura (dopo lo scongelamento)
Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 10 giorni.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare in congelatore (a temperature inferiori a -15 °C).
Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero (2 - 8 °C).
Conservare nella confezione originale.
Tenere ben chiuso il contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Prima dell'uso, il Serum autolog Universitätsspital Basel, collirio deve essere scongelato lentamente (in frigorifero durante la notte).
Per preservarne la sterilità, non toccare la punta del contagocce né con le mani né con l'occhio.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali.
Numero dell’omologazione
68547 (Swissmedic)
Confezioni
Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collirio: flacone da 5 ml e 10 ml [B]
Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collirio: flacone da 5 ml e 10 ml [B]
Il numero di flaconi di collirio dipende dal volume di sangue prelevato.
Titolare dell’omologazione
Universitätsspital Basel, Basilea
Stato dell’informazione
Febbraio 2026