Scintimun, kit per marcatura – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Molecola vettore: 1 mg Besilesomabum

La confezione non include il radioisotopo.

Sostanze ausiliarie

Flaconcino di Scintimun chiuso con tappo perforabile (flaconcino 1):

Sorbitolo (E420), ), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus.

Solvente per Scintimun (flaconcino 2):

Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii hydroxidum (E 524) ad pH, acidum hydrochloridum concentratum ad pH.

La polvere liofilizzata contenuta nel flaconcino 1 contiene 2 mg di sorbitolo e 0.3 mg di sodio. Dopo la ricostituzione con 1 ml di soluzione contenuta nel flaconcino 2, il prodotto Scintimun contiene meno di 4 mg/ml di sodio.

Caratteristiche del preparato marcato

La soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili è isotonica e, se preparata in asepsi, è sterile e priva di endotossine.

Purezza radiochimica

(^99mTc) MAb monomero: ≥ 95.0 %

(^99mTc) MAb oligomero: ≤ 3.0 %

(^99mTc) MAb frammenti: ≤ 3.0 %

(^99mTc) MAb PTP: < 1.0 %

(^99mTc) MAb Sorbitol: < 2.0 %

(^99mTc) pertecnetato dopo 10 minuti: < 2.0 %

(^99mTc) pertecnetato dopo 3 ore: ≤ 4.0 %

pH: 6.5 – 7.5

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sostanze in polvere liofilizzata per la preparazione di una soluzione iniettabile isotonica marcata con ^99mTc per somministrazione endovenosa. Preparato per marcatura

La polvere liofilizzata contenuta nel flaconcino 1 contiene 1 mg di besilesomab.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Immunoscintigrafia per la diagnosi e localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche.

Scintigrafia del midollo osseo, in particolare in caso di sospette metastasi spinali.

Posologia/impiego

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente in reparti di medicina nucleare e da personale autorizzato.

La soluzione pronta all’uso di Scintimun marcato con ^99mTc deve essere somministrata per via endovenosa in un'unica iniezione.

Adulti

La dose raccomandata per i pazienti con un peso corporeo medio (da 50 a 70 kg) è la seguente:

Da 200 a 400 MBq (5-11 mCi) in caso di scintigrafia del midollo osseo,

Da 400 a 800 MBq (11-22 mCi) per la rilevazione di focolai infiammatori.

Per l'acquisizione di immagini SPECT è necessario somministrare più attività rispetto all'acquisizione di immagini planari ottenute con una gamma camera convenzionale. La quantità di proteine utilizzata può variare tra 0,25 e 1,0 mg (1/4 a 1/1 unità di marcatura).

Inizio dell’immunoscintigrafia: da 3 a 6 ore dopo l'iniezione. Può essere eseguita usando immagini planari o SPECT. Le immagini tardive, ad esempio 24 ore dopo l'iniezione, possono essere utili per ricercare i focolai infiammatori.

Per la somministrazione ripetuta, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti biotecnologicamente, si raccomanda di documentare la denominazione commerciale e il numero di lotto per ciascun trattamento.

Istruzioni speciali sulla posologia

Patienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessario l’aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Non esiste ancor a un’esperienza clinica che determini la sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Al momento non sono disponibili dati sull’adeguamento del dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Al momento non sono disponibili dati sull’adeguamento del dosaggio in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Modo di somministrazione

La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa esclusivamente in singola dose.

Questo medicamento deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicamento prima della somministrazione, cfr. la rubrica «Altre indicazioni». Il contenuto marcato di un flaconcino di Scintimun può essere utilizzato per esaminare 1 - 2 pazienti.

È necessario rispettare un intervallo di 48 ore se in precedenza è stato effettuato un esame con un altro prodotto marcato con ^99mTc.

Per la preparazione del paziente, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Esposizione alle radiazioni

Per ogni organo o sistema di organi, le dosi assorbite sono state calcolate utilizzando la metodologia sviluppata dal Comitato MIRD (Medical Internal Radiation Dose).

La dose efficace è stata calcolata in base alle dosi assorbite determinate per ciascun organo. I fattori ponderali (radiazione e tessuto) sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni della ICRP (Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica, Pubblicazione n. 103).

Tabella 1: Valori delle dosi assorbite calcolate per uomo e donna usati come riferimento.

La dose efficace derivante dalla somministrazione di un'attività pari a 800 MBq per un adulto di 70 kg è di 6.9 mSv. Per un'attività somministrata di 800 MBq, la dose di radiazione tipica sull'osso come organo target è di 14.2 mGy, mentre la dose di radiazione tipica sugli organi critici quali midollo osseo, milza e reni è pari, rispettivamente, a 19.4 mGy, 21.7 mGy e 16.8 mGy.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata a Besilesomab o a un altro anticorpo murino o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Test di screening positivo per la ricerca di anticorpi umani anti-immunoglobuline murine (HAMA).

Gravidanza.

Allattamento.

Avvertenze e misure precauzionali

I medicinali radioattivi devono essere maneggiati con particolare cura e nel rispetto di rigorose misure di radioprotezione, per mantenere l'esposizione alle radiazioni più bassa possibile sia per i pazienti sia per il personale.

Qualsiasi somministrazione di radiofarmaci ai pazienti è di esclusiva competenza e responsabilità dei medici. Il loro utilizzo è indicato solo se i vantaggi dell’esame superano i rischi associati all'esposizione alle radiazioni. Questa raccomandazione è particolarmente valida per i bambini o gli adolescenti, nonché per le donne che allattano o in stato di gravidanza. In ogni caso, il loro utilizzo deve rispettare le norme di radioprotezione. Nelle donne in età fertile si deve sempre escludere una possibile gravidanza e deve sempre essere rispettata la regola dei 10 giorni.

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se compaiono reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicamento deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, si devono tenere a portata di mano i medicamenti e le attrezzature necessari (quali tubo endotracheale e ventilatore).

Poiché non si può escludere che il paziente sviluppi reazioni allergiche alla proteina murina, durante la somministrazione di questo preparato è necessario tenere a disposizione medicamenti cardiovascolari, corticosteroidi e antistaminici. Questo è particolarmente importante se prima della somministrazione del preparato non è stato eseguito il test per la ricerca di anticorpi umani anti-immunoglobuline murine (HAMA) sul siero del paziente.

Rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in funzione del possibile beneficio. L'attività da somministrare non deve essere superiore a quella necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche.

Preparazione del paziente

Scintimun deve essere somministrato solo a pazienti ben idratati. Per ottenere immagini della migliore qualità e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, il paziente deve essere invitato a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

Interpretazione delle immagini

Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun. Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri esami anatomici e/o funzionali appropriati eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini. Sono disponibili pochi dati in vivo relativamente al rapporto tra besilesomab marcato con tecnezio (^99mTc) e tumori che esprimono l'antigene carcinoembrionario (CEA). In vitro, besilesomab mostra una reazione incrociata con il CEA. Non si possono escludere risultati falsi positivi in pazienti con tumori che esprimono il CEA.

Risultati errati potrebbero riscontrarsi nei pazienti con malattie caratterizzate da difetti dei neutrofili e nei pazienti con neoplasie ematologiche, compreso il mieloma.

Dopo la procedura

Dopo l'iniezione, limitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza

per 12 ore.

Avvertenze speciali

Anticorpi umani anti-immunoglobuline murine (HAMA)

La somministrazione di anticorpi monoclonali di origine murina può portare allo sviluppo di anticorpi umani anti-immunoglobuline murine (HAMA), che possono compromettere la sensibilità dell'acquisizione delle immagini delle lesioni.

I pazienti positivi agli HAMA potrebbero avere un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità. Per questo motivo, e soprattutto per la sicurezza del paziente, prima di somministrare Scintimun è necessario informarsi su una possibile precedente esposizione ad anticorpi monoclonali di origine murina ed eseguire il test per la ricerca degli HAMA sul siero del paziente. Se il risultato è positivo, Scintimun non deve essere somministrato (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Somministrazione ripetuta

Sono disponibili solo pochissimi dati sulla somministrazione ripetuta di Scintimun. Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita del paziente.

Intolleranza al fruttosio

Questo medicamento contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono ricevere questo medicamento se non strettamente necessario. Prima di utilizzare questo medicamento, è necessario acquisire per ogni paziente un'anamnesi dettagliata con riferimento ai sintomi di un'HFI.

Questo medicamento contiene meno di 23 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è sostanzialmente "privo di sodio".

Interazioni

I medicamenti antinfiammatori e quelli che agiscono sul sistema ematopoietico (tra cui antibiotici e corticosteroidi) possono produrre risultati falsi negativi. Queste o altre sostanze non devono quindi essere somministrate contemporaneamente o poco prima di Scintimun. In ogni caso, nella valutazione degli scintigrammi si deve tenere conto della terapia farmacologica in corso.

Finora non sono state descritte interazioni farmacologiche. Tuttavia, non si può escludere che i farmaci antinfiammatori e le sostanze che agiscono sul sistema ematopoietico portino a risultati falsi negativi. Pertanto occorre evitare di somministrare queste e altre sostanze sia contemporaneamente a Scintimun, sia a un intervallo più breve, a meno che l'obiettivo dello studio non richieda tale approccio. In ogni caso, per la valutazione degli scintigrammi è necessario tenere in considerazione il trattamento farmacologico del paziente al momento dell'esame.

È necessario rispettare un intervallo di 2 giorni se è stato effettuato un esame con un altro prodotto marcato con ^99mTc.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Se è necessario somministrare medicamenti radioattivi a donne in età fertile, è importante stabilire se è presente o meno una gravidanza. Qualsiasi donna che non abbia avuto le mestruazioni deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (in presenza di amenorrea, di mestruazioni molto irregolari, ecc.), si devono sempre proporre alla paziente tecniche alternative (laddove disponibili) che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

L'uso di besilesomab nelle donne in gravidanza è controindicato. A causa del potenziale pericolo legato alle radiazioni ionizzanti, il preparato non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Allattamento

Nelle donne che allattano, l'esame diagnostico con utilizzo di questo preparato deve essere effettuato possibilmente solo dopo lo svezzamento. Se la somministrazione del medicamento radioattivo è ritenuta indispensabile, l’allattamento deve essere sospeso per almeno 3 giorni, sostituendolo con latte artificiale, e il latte prodotto durante tale periodo deve essere raccolto e gettato via.

Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite di tecnezio (^99mTc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattività residua rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.

Dopo l'iniezione, si deve limitare il contatto ravvicinato con il neonato per 12 ore.

Dovrebbero essere considerati altri metodi di ricerca che non usano radiazioni ionizzanti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Una compromissione è possibile per via della malattia di base.

Effetti indesiderati

Non è possibile escludere la possibilità di una reazione allergica alla proteina di origine murina nel paziente (vedere "Avvertenze e misure precauzionali").

Negli studi clinici in cui 123 pazienti hanno ricevuto Scintimun, l'effetto collaterale più comune è stato lo sviluppo di anticorpi umani anti-immunoglobuline murine (HAMA), osservato dopo una singola dose nel 14% dei pazienti (uno e/o tre mesi dopo la somministrazione, 16 dei 116 pazienti oggetto di studio sono risultati positivi).

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza è definita secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

È possibile che l'esposizione alle radiazioni ionizzanti induca tumori maligni o difetti ereditari. La frequenza di tali reazioni avverse in correlazione con indagini diagnostiche di medicina nucleare non è nota.

Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq la dose efficace

è di 6.9 mSv, la probabilità che questi effetti indesiderati insorgano è bassa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di besilesomab marcato con tecnezio (^99mTc), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l'escrezione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata, svuotamento frequente della vescica e somministrazione di lassativi per stimolare la defecazione.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V09HA03

Meccanismo d’azione

Il ^99mTc legato all’anticorpo decade per transizione isomerica con un'emivita di 6,02 ore. Le radiazioni gamma necessarie per la diagnostica scintigrafica hanno un'energia media di 140,5 keV (89%).

Farmacodinamica

Besilesomab non ha una vera e propria azione farmacodinamica. Reagisce con oltre il 90% dei granulociti nel sangue periferico, con i granulociti e, in parte, anche con i mielociti del midollo osseo.

Efficacia clinica

Dopo la marcatura con pertecnetato ^99mTc, Besilesomab è idoneo alla fissazione in vivo dei granulociti, consentendo la scintigrafia della proliferazione granulocitica, per es. in caso di infiammazione, oppure la scintigrafia ossea. Poiché l'anticorpo non influisce sulla funzione dei granulociti, questo esame non ha alcun effetto sul numero di granulociti circolanti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Vedere la rubrica «Distribuzione».

Distribuzione

Un'ora dopo la somministrazione endovenosa, circa il 25% degli anticorpi si trova in una forma legata alle cellule del sangue del paziente. Gli altri anticorpi, liberi di circolare, possono lasciare la sede vascolare e legarsi direttamente alle cellule periferiche disponibili.

Un altro effetto osservato durante la marcatura intravasale dei granulociti circolanti è lo stravaso dell'anticorpo ^99mTc e il suo legame con le cellule periferiche. Poiché alcuni precursori dei granulociti presentano già l'antigene corrispondente, il midollo osseo costituisce un organo bersaglio. Inizialmente, circa un terzo degli anticorpi si lega al midollo in modo rapido e specifico.

Essendo la milza un organo in cui si accumulano i granulociti, questa costituisce anche un'area ad alta attività. Circa il 2-5% dell'attività iniettata si accumula nella milza per cui, a seconda dello stato di salute del paziente esaminato, si possono verificare grandi variazioni.

Inoltre, si può osservare un accumulo anche nel fegato. Dal 15% iniziale dell'attività iniettata nel fegato, in casi particolare il volume accumulato aumenta a oltre il 30%.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Durante le prime 24 ore, meno del 5% dell'attività somministrata viene escreto nelle urine. Questa proporzione relativamente piccola, tuttavia, è in grado di permettere una visualizzazione dei reni e della vescica mediante scintigrafia. L'eliminazione dal sangue delle cellule marcate avviene tramite la normale emivita biologica dei granulociti di circa 6 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di immunizzazione con IgG di origine murina, la formazione di complessi immunitari può ridurre notevolmente l'emivita sierica. In casi estremi, è quindi probabile che la fissazione epatica superi i valori sopra menzionati.

Dati preclinici

Negli studi tossicologici, Besilesomab è stato ben tollerato negli animali, senza provocare particolari manifestazioni cliniche, anche a dosi di 5 mg/kg (test di tossicità acuta).

Tuttavia, gli effetti potenzialmente tossici legati alla specificità dell'anticorpo non possono essere valutati sperimentalmente. Anche la gravidanza è controindicata, dal momento che non si può escludere un legame degli anticorpi al tessuto fetale.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali durante la sua preparazione e il suo utilizzo.

Stabilità

Stabilità del preparato non marcato

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità della soluzione iniettabile marcata

La durata di conservazione della soluzione iniettabile marcata è limitata a 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15-25 °C), nel flaconcino di vetro originale, chiusa, in ambiente privo di ossigeno e protetta dalla luce.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservazione del preparato non marcato

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Scintimun è una polvere sterile. Un flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.

La preparazione deve avvenire in condizioni asettiche. I flaconcini non devono essere mai aperti. La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo precedentemente disinfettato utilizzando una cannula e una siringa sterili, schermate e monouso o un sistema omologato di somministrazione automatica.

Se l'integrità del flaconcino è stata compromessa, il prodotto non

deve essere utilizzato.

Marcatura

Il contenuto di un flaconcino di Scintimun viene ricostituito con sodio pertecnetato ^99mTc in anticorpi anti-granulociti marcati con ^99mTc, l'agente diagnostico effettivo. A questo scopo, il prodotto liofilizzato nel flaconcino deve essere ricostituito in soluzione salina fisiologica utilizzando un eluato ottenuto dal generatore di ⁹⁹Mo/^99mTc, vale a dire sodio pertecnetato ^99mTc.

Questa marcatura deve essere eseguita da personale qualificato, nel rigoroso rispetto di condizioni asettiche e delle normative sulla radioprotezione.

Per garantire la migliore resa possibile, la marcatura deve essere eseguita in assenza di ossigeno (aria). È possibile soddisfare questo requisito attenendosi alle seguenti indicazioni:

Protocollo di marcatura

1. 1. Sciogliere la polvere liofilizzata del flacone 2 (componente Stagno(II)-PTP) in 5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Agitare delicatamente.
2. 2. Dopo aver completamente disciolto il contenuto del flacone 2, prelevare 1 ml della soluzione così ottenuta usando una siringa per iniezione e aggiungerlo al flacone 1 (componente dell'anticorpo) del set di marcatura. Agitare delicatamente, senza capovolgere il flacone. Il contenuto del flacone 1 si dissolve spontaneamente in circa 1 minuto.
3. 3. Dopo 1 minuto, controllare se il contenuto del flacone 1 si è completamente disciolto. Quindi posizionare il flacone 1 in un'apposita schermatura di piombo e aggiungere da 2 a 7 ml di pertecnetato ^99mTc e mescolare agitando delicatamente. Successivamente omogeneizzare la soluzione ottenuta capovolgendo delicatamente il flacone più volte. La radioattività deve essere compresa tra 300 e 1800 MBq (8,1 - 48,6 mCi) a seconda del volume.
4. 4. Compilare l'etichetta acclusa e utilizzarla per identificare il preparato marcato.

La soluzione iniettabile è pronta per l'uso 10 minuti dopo l'aggiunta dell’attività.

La soluzione pronta per l'uso può essere conservata per 3 ore a temperatura ambiente.

Osservazioni sulla procedura di marcatura

Per la marcatura possono essere utilizzati solo eluati di pertecnetato da generatori di ^99mTc autorizzati in Svizzera. La qualità degli eluati deve soddisfare i requisiti della farmacopea europea (PhEur., USP). In particolare, gli eluati devono essere privi di ossidanti e devono contenere meno di 5 ppm di alluminio.

Possono essere utilizzati insieme solo i flaconi 1 e 2, i cui numeri di lotto sono indicati su una confezione unica.

In nessun caso il componente di stagno (II)-PTP (flacone 2) deve essere prima marcato e poi aggiunto all'anticorpo (flacone 1).

È necessario evitare che la soluzione pronta per l’iniezione entri in contatto con l'ossigeno.

Controllo di qualità

Il controllo di qualità della soluzione iniettabile viene eseguito regolarmente dal produttore su ogni lotto di kit per marcatura Scintimun^® dopo la ricostituzione della sostanza in polvere con una soluzione di pertecnetato ^99mTc. A tal fine, la purezza radiochimica viene determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).

La purezza radiochimica (% di tecnezio legato (^99mTc)) della soluzione radioattiva pronta all’uso può essere determinata con il seguente metodo:

Metodo

Cromatografia istantanea su strato sottile (ITLC) o cromatografia su carta

Materiali e reagenti

Assorbenti:

Lastre per cromatografia su strato sottile (2,5 x 20 cm) ricoperte di gel di silice (tipo ITLC-SG Varian Inc./Agilent technologies Art. n. SGI0001 o equivalente) o per cromatografia su carta (tipo RBM-1 Orion France Art. n. 1118FG o equivalente). Tracciare una linea di partenza a 2,5 cm dall’estremità inferiore della lastra e una linea di fronte del solvente a 10 cm dalla linea di partenza.

Solvente:

Metiletilchetone (MEK)

Contenitori:

Contenitori adatti, come le vaschette di sviluppo cromatografico o un matraccio di Erlenmeyer da 1000 ml

Altre informazioni:

Pinze, forbici, siringhe, dispositivo idoneo per misurare la radioattività

Per ulteriori informazioni sulle lastre per cromatografia su strato sottile, contattare il titolare dell’omologazione di Scintimun in Svizzera, presso l’azienda b.e.imaging AG, Schwyz.

Procedura

Non consentire l’ingresso di aria nel flacone da testare e conservare tutte le fiale contenenti soluzione radioattiva in un contenitore schermato in piombo.

1. 1. Aggiungere il solvente nella vaschetta di sviluppo per cromatografia per circa 2 cm. Coprire la vaschetta e lasciarlo equilibrare per almeno 5 minuti.
2. 2. Usando una siringa con un ago, erogare una goccia (2 µl) di soluzione radiomarcata sulla linea di partenza della ITLC-SG o RBM-1.
3. 3. Utilizzare una pinzetta per introdurre immediatamente la lastrina ITLC-SG o RBM-1 nella vaschetta di sviluppo, per evitare la formazione di pertecnetato (^99mTc) per effetto dell’ossigenazione. Non lasciare asciugare il deposito.
4. 4. Lasciare che il solvente migri verso la linea di fronte del solvente. Rimuovere la lastrina con le pinzette e lasciare asciugare all'aria.
5. 5. Tagliare la striscia in due parti a Rf = 0,5.
6. 6. Misurare ciascuna parte della lastrina separatamente e registrare i risultati ottenuti (utilizzare un dispositivo di rilevamento adatto con un tempo di conteggio costante e una geometria e un rumore di fondo noti).
7. 7. Calcoli

La purezza radiochimica corrisponde alla percentuale di tecnezio (^99mTc) legata e viene calcolata come segue, dopo la correzione dei dati per il rumore di fondo:

% tecnezio (^99mTc) legato = 100% - % tecnezio (^99mTc) libero

1. 8. La purezza radiochimica (la percentuale di tecnezio (^99mTc) legata) deve essere maggiore o uguale a 95%.
2. 9. Ispezionare visivamente la soluzione. Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

Disposizioni legislative

Smaltimento dei rifiuti

La radioattività escreta dal paziente richiede precauzioni adeguate per evitare qualsiasi contaminazione. Le etichette identificative devono essere rimosse prima dello smaltimento. I rifiuti devono essere smaltiti nel rispetto delle normative nazionali.

I flaconcini (intatti) scaduti di Scintimun contenenti la polvere liofilizzata non sono radioattivi e possono essere smaltiti con i normali rifiuti di laboratorio. Per le istruzioni e le raccomandazioni riguardanti conservazione, uso e smaltimento del generatore utilizzato come fonte della soluzione iniettabile di sodio pertecnetato [^99mTc] per la marcatura di Scintimun, fare riferimento all'Informazione professionale inclusa nel generatore.

Norme di radioprotezione

In Svizzera, l'uso di sostanze radioattive sull'uomo è regolato dall'Ordinanza sulla radioprotezione.

Di conseguenza, l'uso dei radiofarmaci è consentito solo a chi è in possesso della necessaria autorizzazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica.

Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti e personale. Le soluzioni radioattive inutilizzate e gli oggetti contaminati devono essere conservati in una stanza di disattivazione istituita a tale scopo, fino a quando l'attività non si è ridotta al limite di esenzione dei radionuclidi.

Numero dell’omologazione

51672 (Swissmedic)

Confezioni

È attualmente disponibile una confezione originale. Contiene 2 unità di marcatura, composte da 2 flaconi in vetro ciascuna. (A)

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Produttore

CIS bio international, Member of Curium Group

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Stato dell’informazione

Settembre 2022