Ringerfundin B. Braun – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio acetato triidrato, acido L-malico.

Sostanze ausiliarie

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione (e.v.), sostituzione di liquidi ed elettroliti.

Combinazione di elettroliti.

1000 ml di soluzione contengono:

Sodio cloruro 6,80 g

Potassio cloruro 0,30 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g

Calcio cloruro diidrato 0,37 g

Sodio acetato triidrato 3,27 g

Acido malico 0,67 g

Elettroliti:

Sodio+ 145,0 mmol/l

Potassio+ 4,0

Magnesio 2+ 1,0

Calcio 2+ 2,5

Cloruro- 127,0

Acetato- 24,0

Malato 2- 5,0

Osmolarità teorica: 309 mOsm/l

Acidità titol. [mmol NaOH/l] <6

pH 5,1-5,9

Indicazioni/possibilità d’impiego

Sostituzione dei liquidi extracellulari in caso di disidratazione isotonica; tra l’altro, in caso di acidosi metabolica lieve.

Posologia/impiego

Adulti, pazienti anziani, adolescenti e bambini

La posologia varia in funzione dell’età, del peso corporeo, delle condizioni cliniche e biologiche del paziente e della terapia concomitante.

Posologia abituale

Adolescenti, adulti e pazienti anziani

500 ml-3 l/24 ore, equivalenti a 1-6 mmol di sodio/kg PC/24 ore e a 0,03-0,17 mmol di potassio/kg PC/24 ore.

Lattanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni)

20 ml-100 ml/kg PC/24 ore, equivalenti a 3-14 mmol di sodio/kg PC/24 ore e a 0,08-0,40 mmol di potassio/kg PC/24 ore.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione dipende dal fabbisogno di liquidi e di elettroliti, dal peso corporeo e dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente.

Nei pazienti pediatrici, la velocità massima di infusione è in media di 5 ml/kg PC/ora, ma varia in funzione dell’età: 6-8 ml/kg PC/ora nei lattanti, 4-6 ml/ kg PC/ora nei bambini piccoli e 2-4 ml/kg/ora nei bambini in età scolare.

Per il trattamento degli stati di shock possono essere somministrate quantità di Ringerfundin significativamente superiori, fino a un massimo di 2000 ml/h.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, solo come infusione.

Ringerfundin può essere infuso in vene periferiche (per il pH e l’osmolarità teorica: «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità»).

In caso di somministrazione mediante infusione rapida a pressione, il contenitore di plastica e il set per infusione devono essere completamente spurgati dall’aria prima di iniziare l’infusione, poiché altrimenti sussiste un rischio di embolia gassosa durante l’infusione, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Indicazioni per la manipolazione».

Controlli

Durante l’infusione devono essere monitorati il bilancio idrico, le concentrazioni plasmatiche di elettroliti e il pH ematico.

Ringerfundin può essere somministrato fintantoché sussiste l’indicazione all’apporto di liquidi.

Controindicazioni

Ringerfundin B. Braun non deve essere utilizzato in caso di:

-ipervolemia,

-ipercalcemia,

-iperkaliemia,

-gravi edemi generalizzati,

-grave insufficienza cardiaca congestizia,

-grave insufficienza renale con oligo- o anuria,

-alcalosi metabolica,

• ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

In pazienti con funzionalità cardiaca o respiratoria da lievemente a moderatamente ridotta, grandi volumi di soluzione possono essere infusi solo sotto speciale monitoraggio (in caso di malattia grave, cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere usate con cautela in pazienti con:

• insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico o polmonare o iperidratazione extracellulare (in caso di malattia grave, cfr. la rubrica «Controindicazioni»);
• ipernatriemia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, funzionalità renale ridotta, eclampsia manifesta o imminente, iperaldosteronismo o altre malattie o trattamenti con medicamenti (ad es. corticoidi/steroidi) che causano ritenzione di sodio (cfr. anche la rubrica «Interazioni»);

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con malattie cardiache o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come insufficienza renale o corticosurrenalica, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come ad es. in caso di gravi ustioni.

Dato il contenuto di calcio, prestare attenzione a quanto segue:

• Devono essere adottate misure precauzionali appropriate per evitare lo stravaso della soluzione durante l’infusione.
• La soluzione deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta o condizioni associate a livelli aumentati di vitamina D, come ad es. la sarcoidosi.
• In caso di emotrasfusione concomitante, la soluzione per infusione non deve essere somministrata attraverso lo stesso trasfusore.

Le soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere usate con cautela in pazienti con funzionalità respiratoria ridotta.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e del pH ematico.

In caso di terapia parenterale prolungata è necessario un sufficiente apporto di nutrienti.

Questo medicamento contiene 145 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti in Ringerfundin alle stesse concentrazioni del plasma. Pertanto, l’uso di Ringerfundin conformemente alle indicazioni e alle controindicazioni non aumenta le concentrazioni plasmatiche dei suddetti elettroliti. Se si verifica un aumento della concentrazione di uno qualsiasi degli elettroliti per altri motivi, occorre tener conto delle seguenti interazioni:

Sodio

I corticoidi/steroidi e il carbenoxolone causano ritenzione di sodio e di liquidi, con conseguenti edemi e ipertensione.

Potassio

• Suxametonio,
• i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamtirene, da soli o in combinazione),
• tacrolimus, ciclosporina

possono determinare un aumento talvolta potenzialmente fatale della concentrazione plasmatica di potassio, soprattutto in presenza di insufficienza renale concomitante, che potenzia ulteriormente l’effetto iperkaliemico.

Calcio

L’ipercalcemia può potenziare l’effetto dei glicosidi digitalici (cardioattivi), causando così aritmie cardiache gravi o potenzialmente fatali.

La vitamina D può portare a ipercalcemia.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di Ringerfundin in donne in gravidanza e madri in fase di allattamento. Nei campi d’impiego indicati non sono tuttavia attesi rischi se il volume ematico, le concentrazioni di elettroliti e l’equilibrio acido-base vengono attentamente monitorati (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

Ringerfundin deve essere usato con cautela in caso di ipertensione gestazionale (preeclampsia).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Ringerfundin non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi come sintomi di un sovradosaggio, cfr. la rubrica «Posologia eccessiva».

Le frequenze sono indicate come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: sono stati riportati casi di reazioni da ipersensibilità sotto forma di orticaria associate alla somministrazione endovenosa di sali di magnesio.

Patologie gastrointestinali

Raro: dopo la somministrazione endovenosa di magnesio solfato sono stati riportati casi di ileo paralitico, sebbene i sali di magnesio assunti per via orale stimolino la peristalsi intestinale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti indesiderati quali reazioni febbrili, infezioni in sede di iniezione, dolori o reazioni locali, irritazione della vena, trombosi venose o infiammazioni o stravaso originanti dalla sede di iniezione possono essere causati dal modo di somministrazione.

Anche l’aggiunta di medicamenti alla soluzione può provocare effetti indesiderati. La loro probabilità dipende dal tipo di medicamento aggiunto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Un sovradosaggio o una velocità di somministrazione eccessiva possono portare a sovraccarico di liquidi o di sodio, con il rischio di formazione di edemi, soprattutto in caso di disturbi dell’escrezione renale del sodio.

Un apporto eccessivo di potassio può portare a iperkaliemia, in particolare in pazienti con funzionalità renale ridotta. I sintomi possono essere parestesie degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e stati confusionali. La terapia dell’iperkaliemia prevede la somministrazione di calcio, insulina (insieme a glucosio) e sodio bicarbonato.

Un apporto eccessivo di magnesio per via parenterale porta a ipermagnesiemia, i cui sintomi più significativi sono perdita dei riflessi tendinei profondi e depressione respiratoria, dovuti entrambi a un blocco neuromuscolare. Come ulteriori sintomi dell’ipermagnesiemia possono manifestarsi: nausea, vomito, rossore, sete, abbassamento di pressione arteriosa secondaria a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma, arresto cardiaco.

Un apporto eccessivo di sali di cloruro può portare alla perdita di bicarbonato, con conseguente acidificazione del sangue.

Un apporto eccessivo di sostanze che vengono metabolizzate in bicarbonato, quali l’acetato o il malato, possono portare ad alcalosi metabolica, in particolare in pazienti con funzionalità renale ridotta. Come sintomi possono manifestarsi: alterazioni dell’umore, stanchezza, respiro affannoso, debolezza muscolare e aritmie cardiache. In pazienti con ipocalcemia concomitante possono comparire tensione muscolare eccessiva, spasmi e crampi (tetania).

Un apporto eccessivo di sali di calcio può portare a ipercalcemia. Come sintomi possono manifestarsi: perdita di appetito, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. L’iniezione endovenosa troppo rapida di sali di calcio può causare numerosi sintomi di ipercalcemia, oltre a sapore calcareo, vampate di calore e vasodilatazione periferica. Le ipercalcemie asintomatiche lievi si risolvono generalmente una volta interrotto l’apporto di calcio o di altri medicamenti che possono causare ipercalcemia, come la vitamina D. Un’ipercalcemia grave deve essere trattata immediatamente con diuretici dell’ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati o trisodio edetato.

Trattamento

Sovraccarico di sodio: in questi casi può rendersi necessaria l’emodialisi.

Iperkaliemia: può rendersi necessario l’impiego di resine a scambio ionico e dell’emodialisi.

Alcalosi metabolica con aumento del bicarbonato: il trattamento dell’alcalosi metabolica con aumento del bicarbonato consiste principalmente nell’opportuna correzione dell’equilibrio idroelettrolitico.

Ipercalcemia: un’ipercalcemia grave deve essere trattata immediatamente con diuretici dell’ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati o trisodio edetato.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05BB01 Elettroliti

Meccanismo d’azione/farmacodinamica

Questo medicamento è una soluzione elettrolitica isotonica con profilo elettrolitico adattato al plasma.

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Questo medicamento è una soluzione elettrolitica isotonica con profilo elettrolitico adattato al plasma. Serve per la sostituzione del liquido extracellulare (ossia delle perdite di acqua ed elettroliti in rapporto fisiologico).

La somministrazione di questa soluzione mira al ristabilimento e al mantenimento di condizioni osmotiche normali nello spazio extra- e intracellulare.

Per quanto concerne gli anioni, la soluzione presenta una combinazione di cloruro, acetato e malato in grado di contrastare una lieve acidosi.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

I componenti di Ringerfundin B. Braun vengono infusi per via endovenosa, pertanto la loro biodisponibilità è del 100%.

Distribuzione

L’infusione di acetato e malato porta all’aumento delle loro concentrazioni sieriche fino allo stato stazionario (steady state). Al termine dell’infusione, le concentrazioni di acetato e malato diminuiscono rapidamente.

Metabolismo

L’escrezione renale di acetato e malato aumenta durante l’infusione. Tuttavia, le due sostanze sono metabolizzate nei tessuti con tale rapidità da essere recuperate nelle urine solo in piccole quantità.

Eliminazione

Il sodio, il potassio, il magnesio e il cloruro sono escreti principalmente per via renale, ma in piccole quantità anche attraverso la cute e il tratto intestinale. Il calcio è escreto in parti quasi uguali per via renale e per secrezione nel tratto intestinale.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi preclinici con Ringerfundin B. Braun. Oltre alle informazioni di sicurezza già riportate in altre parti di questa informazione professionale, non sono disponibili dati preclinici specifici per il preparato rilevanti per la sicurezza dell’uso/dell’utilizzatore.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L’aggiunta di medicamenti contenenti carbonato, fosfato, solfato o tartrato può portare alla formazione di calcoli renali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore. A meno che la preparazione della soluzione pronta all’uso non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate, questa non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Solo per uso endovenoso. Utilizzare solo se la soluzione appare limpida e il contenitore è integro.

Esclusivamente monouso. Eliminare gli eventuali residui della soluzione.

Per il contenitore Ecobag, l’involucro esterno deve essere rimosso solo subito prima dell’uso.

Per l’utilizzo come infusione a pressione in situazioni di emergenza, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Indicazioni per la manipolazione» alla fine della presente informazione professionale.

Prima dell’infusione, riempire il sistema per infusione di soluzione per impedire l’entrata di aria.

Per ulteriori istruzioni per l’uso, cfr. la rubrica «Posologia/impiego».

Ecoflac - Indicazioni per la manipolazione

Infusione a pressione

• Collegare il set di infusione.
• Tenere il contenitore in posizione verticale.
• Con il morsetto aperto, evacuare completamente l’aria dal contenitore e riempire la camera di gocciolamento fino a circa la metà.
• Ruotare il contenitore di 180° e spurgare l’aria dal set di infusione.
• Chiudere il morsetto.
• Inserire il contenitore nello spremisacca.
• Premere.
• Aprire il morsetto e avviare l’infusione a pressione.

Ecobag - Indicazioni per la manipolazione

Infusione a pressione

• Collegare il set di infusione.
• Tenere il contenitore in posizione verticale.
• Con il morsetto aperto, evacuare completamente l’aria dal contenitore e riempire la camera di gocciolamento fino a circa la metà.
• Ruotare il contenitore di 180° e spurgare l’aria dal set di infusione.
• Chiudere il morsetto.
• Inserire il contenitore nello spremisacca.
• Creare pressione sulla sacca, senza però superare i 40 kPa (300 mmHg).
• A una pressione superiore a 50 kPa (380 mmHg) non si possono escludere eventuali perdite. Attenersi alle misure precauzionali del caso.
• Aprire il morsetto e avviare l’infusione a pressione.

Numero dell’omologazione

57434 (Swissmedic).

Confezioni

Ringerfundin B. Braun sol inf Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)

Ringerfundin B. Braun sol inf Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)

Ringerfundin B. Braun sol inf Ecobag 20 × 250 ml. (B)

Ringerfundin B. Braun sol inf Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Ringerfundin B. Braun sol inf Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Titolare dell’omologazione

Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell’informazione

Ottobre 2025