Informazione professionale - Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio 1 %, 2 % / senza glucosio
Composizione
Principi attivi
Ringer-Lattato «Bichsel» senza glucosio:
Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactatis.
Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio 1 %, 2 %:
Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactatis, glucosum monohydricum.
Sostanze ausiliarie
Ringer-Lattato «Bichsel» senza glucosio:
Aqua ad iniectabile.
Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio 1 %, 2 %:
Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione (e.v.)
1000 ml contiene:
| senza glucosio | 1 % glucosio | 2 % glucosio | ||
| natrii chloridum (g/l) | 6.00 | 6.00 | 6.00 | |
| kalii chloridum (g/l) | 0.30 | 0.30 | 0.30 | |
| calcii chloridum dihydricum (g/l) | 0.22 | 0.22 | 0.22 | |
| natrii lactatis (g/l) | 3.14 | 3.14 | 3.14 | |
| glucosum anhydricum (g/l) | -- | 10.00 | 20.00 | |
| Elettroliti: | Na+ (mmol/l) | 131.00 | 131.00 | 130.00 |
| K+ (mmol/l) | 4.00 | 4.00 | 4.00 | |
| Ca++ (mmol/l) | 1.50 | 1.50 | 1.50 | |
| Cl- (mmol/l) | 110.00 | 110.00 | 109.00 | |
| Lactas- (mmol/l) | 28.00 | 28.00 | 28.00 | |
| Glucosio (mmol/l) | -- | 55.5 | 111 | |
| Osmolarità teorica mOsm/l | 276 | 330 | 384 | |
Indicazioni/Possibilità d'impiego
La soluzione Ringer-Lattato «Bichsel» con/senza glucosio può essere utilizzata:
- per l'apporto di elettroliti ed acqua;
- nella sostituzione di liquidi, ad esempio nella disidratazione ipotonica e isotonica, ustioni, ipovolemia, shock, perdita di succhi digestivi alcalinizzanti nella diarrea;
- nell'acidosi metabolica lieve.
Inoltre, Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio è usato per fornire carboidrati facilmente digeribili.
Posologia/Impiego
Ringer-Lattato con / senza glucosio
Il dosaggio dipende dalle condizioni cliniche, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Adulti
La velocità di infusione raccomandata negli adulti è di 9 ml/min o circa 540 ml/h (30 ml/kg di peso corporeo al giorno).
La dose massima giornaliera di 2000 ml/giorno non deve essere superata nella routine clinica. Nel trattamento degli stati di shock, possono essere somministrate quantità significativamente più elevate della soluzione senza glucosio, fino a un massimo di 2000 ml/h.
Ringer-Lattato con glucosio
Non deve essere superato un apporto di glucosio di 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo e ora. Dose massima al giorno: 4 – 6 g di glucosio per kg di peso corporeo.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Ringer-Lattato «Bichsel» con / senza glucosio, soluzioni per infusione nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora testata.
Modo di somministrazione
La soluzione Ringer-Lattato «Bichsel» con / senza glucosio viene utilizzata per via endovenosa.
Controindicazioni
La soluzione Ringer-Lattato «Bichsel» con/senza glucosio è controindicata nei seguenti casi:
- Stati di iperidratazione quali le intossicazioni da acqua, edemi
- Disidratazione ipertonica
- Ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloremia
- Alcalosi
- severe lesioni epatiche
- severa insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Iperlattatemia
- Iperglicemia (quando si usa Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio)
Avvertenze e misure precauzionali
Durante l'applicazione, è necessario un controllo regolare dell'equilibrio elettrolitico, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base.
Nei pazienti con ridotta funzione renale, l'uso di Ringer-Lattato con/senza glucosio può portare a un'eccessiva ritenzione di cloruro di sodio. Nell'insufficienza renale c'è inoltre il rischio di un'iperkaliemia.
Le soluzioni a base di cloruro di sodio vanno utilizzate con particolare cautela nei pazienti trattati con corticoidi e nell'acidosi.
Quando si usa il Ringer-Lattato con glucosio, la glicemia deve essere monitorata, specialmente nei pazienti con diabete mellito/ o post-traumatici.
Interazioni
I corticosteroidi e l'ACTH possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia. È necessaria cautela nel trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE inibitori (enalapril, captopril), a causa di un aumentato rischio di iperkaliemia.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici. Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali. Nell'uso in gravidanza è richiesta prudenza.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono disponibili dati.
Effetti indesiderati
Non si prevedono effetti indesiderati da Ringer-Lattato «Bichsel» con/senza glucosio se vengono utilizzati correttamente (vedi anche il capitolo «Sovradosaggio»).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Possibili effetti indesiderati sono dovuti all'infusione per endovena periferica.Come per tutte le sostanze infuse per via endovenosa periferica, possono comparire i seguenti effetti collaterali:
- reazioni cutanee locali (arrossamento, ematoma, infiammazione, emorragia)
- Dolori nel punto di applicazione
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
A seconda del volume di infusione e del paziente, possono comparire i seguenti sintomi da sovradosaggio:
Ringer-Lattato «Bichsel» con/senza glucosio: iperidratazione, ipervolemia, scompenso cardiaco, ipernatriemia, iperkaliemia, iperlattatemia.
Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio: iperglicemia, squilibrio acido-base.
Trattamento
Se compaiono sintomi da sovradosaggio, l'infusione va immediatamente interrotta, devono essere determinati i parametri fisiologici del paziente e devono essere avviate misure terapeutiche:
- Iperidratazione, ipervolemia, ipernatriemia: diuresi forzata con un diuretico adatto (es. furosemide).
- Iperglicemia: Somministrazione di insulina. C'è possibilità di ipoglicemia secondaria.
- Iperkaliemia: i sali di calcio e/o le infusioni di glucosio con o senza insulina hanno un effetto favorevole sull'iperkaliemia.
- In caso di disturbi dell'equilibrio acido-base o di iperlattatemia, le misure devono essere determinate individualmente.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BB02/B05BB01
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
La soluzione Ringer-Lattato «Bichsel» con / senza glucosio è una soluzione elettrolitica fisiologica sterile per uso e.v. il cui contenuto in ioni è simile a quello del plasma normale.
L'apporto di glucosio riduce la perdita di azoto in una situazione di carenza di carboidrati preesistente e riduce la degradazione del glicogeno epatico. Inoltre, viene fornita energia facilmente utilizzabile.
Il lattato viene degradato a bicarbonato e, aumentando la concentrazione di bicarbonati nel sangue, si ha un effetto lievemente alcalinizzante.
Efficacia clinica
Non ci sono dati in merito.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non ci sono dati in merito.
Distribuzione
Dopo immissione intravasalesi si istaura un equilibrio con lo spazio extracellulare entro 20 – 30 minuti. Dopo un'ora negli individui sani rimangono nello spazio intravasale ancora 25 % dell'infuso, nei pazienti critici o traumatizzati solo il 20 % o meno.
Metabolismo
Attraverso il metabolismo ossidativo il lattato viene metabolizzato nel fegato a CO2 e acqua.
Il glucosio si trasforma attraverso il ciclo dell'acido citrico e può produrre per mole di glucosio fino a 48 moli di adenosina trifosfato (valore calorico ca. 4 kcal/g, acqua di ossidazione 0,6 ml/g).
Eliminazione
Gli elettroliti vengono eliminati normalmente attraverso i reni.
Dati preclinici
Non ci sono dati in merito.
Altre indicazioni
Incompatibilità
L'aggiunta di medicamenti alla soluzione infusionale può comportare reazioni di incompatibilità. Se alcune reazioni risultano visivamente subito evidenti, si deve comunque considerare la possibilità di incompatibilità non evidenti di ordine fisico, chimico e farmacologiche.
L'aggiunta di soluzioni contenenti fosfato o calcio alle soluzioni di Ringer-Lattato con e senza glucosio deve essere evitata in quanto si formano precipitati insolubili.
L'aggiunta di componenti medicamentosi deve svolgersi in modo asettico. In ogni caso si deve fare attenzione che si ottenga una miscela omogenea completamente soluta.
Uno stoccaggio della miscela deve essere evitato.
Si deve inoltre fare attenzione che la compatibilità sia garantita anche nei dispositivi infusionali se attraverso gli stessi vengono iniettati più soluzioni diverse.
Ringer-Lattato con glucosio non dovrebbe essere infuso attraverso gli stessi dispositivi dove prima o dopo si somministrano sangue o componenti del sangue, in quanto sussiste il pericolo di una pseudo agglutinazione.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C), non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili in contenitori intatti. Eliminare i resti non utilizzati.
Numero dell'omologazione
50460, 50461 (Swissmedic)
Confezioni
Ringer-Lattato «Bichsel» senza glucosio:
Flaconi PP: 25 x 100 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml (B)
Sacche infusionali PP: 20 x 250 ml, 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 4 x 2000 ml, 3 x 3000 ml, 2 x 5000 ml (B)
Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio 1 %:
Sacche infusionali PP: 20 x 250 ml, 12 x 500 ml (B)
Ringer-Lattato «Bichsel» con glucosio 2 %:
Sacche infusionali PP: 12 x 500 ml (B)
Titolare dell’omologazione
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Stato dell'informazione
Maggio 2024