Ringer lattato B. Braun / Ringer lattato - glucosio 5% B. Braun (di Hartmann) / Ringer lattato senza K B. Braun – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann): sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio-(S)-lattato (come soluzione di sodio lattato al 50% m/m).

Ringer lattato – glucosio 5% B. Braun (di Hartmann): sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio-(S)-lattato (come soluzione di sodio lattato al 50% m/m), glucosio monoidrato.

Ringer lattato senza K B. Braun: sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio-(S)-lattato (come soluzione di sodio lattato al 60% m/m), magnesio cloruro.

Sostanze ausiliarie

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann): acqua per preparazioni iniettabili.

Ringer lattato – glucosio 5% B. Braun (di Hartmann): acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Ringer lattato – senza K B. Braun: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann)/Ringer lattato senza K

Soluzione per infusione (e.v.), combinazione di elettroliti.

Ringer lattato – glucosio 5% B. Braun (di Hartmann)

Soluzione per infusione (e.v.), combinazione di elettroliti con glucosio.

1000 ml di soluzione contengono:

Indicazioni/possibilità d’impiego

• Sostituzione dei liquidi in assenza di alterazioni dell’equilibrio acido-base o in caso di lieve
• acidosi
• Disidratazione isotonica o ipotonica
• Sostituzione volemica a breve termine
• Veicolo per concentrati elettrolitici e medicamenti compatibili

Ringer lattato senza K può essere impiegato nelle stesse situazioni della soluzione Ringer lattato quando la somministrazione di potassio deve essere evitata.

Inoltre, la soluzione Ringer lattato con glucosio è impiegata per l’apporto di carboidrati facilmente assimilabili.

Posologia/impiego

Modo di somministrazione

Le soluzioni Ringer lattato con/senza glucosio sono per uso endovenoso.

Ringer lattato con/senza glucosio

Posologia

La posologia della soluzione dipende dal fabbisogno di liquidi ed elettroliti,

dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e dallo stato fisiologico (acido-base) del paziente.

Le posologie raccomandate sono:

La velocità di infusione raccomandata negli adulti è di 9 ml/min o circa 540 ml/h (30 ml/kg di peso corporeo al giorno).

Nella routine clinica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2000 ml.

Nel trattamento degli stati di shock possono essere somministrate quantità significativamente superiori di soluzione senza glucosio, fino a un massimo di 2000 ml/h.

Ringer lattato con glucosio

Quando si usano soluzioni contenenti glucosio, l’apporto di glucosio non deve superare gli 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora. Dose massima giornaliera: 4-6 g di glucosio per kg di peso corporeo.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ringer lattato B. Braun con/senza glucosio nei bambini non sono

dimostrate da studi clinici.

La velocità di infusione raccomandata nei lattanti di età superiore a 3 mesi e nei bambini è di 4 ml/kg all’ora per un peso corporeo di 0-10 kg; 40 ml all’ora + 2 ml/kg di peso corporeo oltre i 10 kg per un peso corporeo di 10-20 kg; e di 60 ml all’ora + 1 ml/kg di peso corporeo per un peso corporeo >20 kg.

La dose massima giornaliera per la terapia di mantenimento non deve superare i seguenti valori:

Controindicazioni

Ringer lattato con/senza glucosio e Ringer lattato senza K sono controindicati nei seguenti casi:

• ridotta metabolizzazione del lattato con iperlattatemia (cfr. anche «Avvertenze e
• misure precauzionali»);
• iperidratazione;
• insufficienza renale grave;
• insufficienza cardiaca scompensata.

Ringer lattato non è destinato al trattamento di una grave acidosi metabolica.

Iperglicemia (per l’uso di Ringer lattato con glucosio).

Avvertenze e misure precauzionali

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, l’uso di Ringer lattato con/senza

glucosio portare a un’eccessiva ritenzione di sodio cloruro. In caso di insufficienza renale sussiste inoltre il rischio di iperkaliemia. Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere

usate con particolare cautela nei pazienti in trattamento con corticoidi e in caso di acidosi.

Queste soluzioni devono essere usate solo con cautela nelle seguenti

situazioni:

• disidratazione ipertonica;
• iperkaliemia;
• ipernatriemia;
• ipercloremia;
• ipermagnesiemia (solo Ringer lattato senza K);
• ipercalcemia;
• funzionalità epatica ridotta.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o polmonare o edema polmonare o cerebrale, le infusioni di grandi volumi devono essere somministrate solo sotto speciale monitoraggio.

La metabolizzazione del lattato può essere ridotta in presenza di ipossia o insufficienza epatica.

Il contenuto di potassio di Ringer lattato di Hartmann B. Braun corrisponde grossomodo alla concentrazione fisiologica di potassio nel sangue umano. Tuttavia, la soluzione non è adatta per il trattamento di pazienti con grave carenza di potassio.

Poiché la soluzione contiene ioni metabolizzabili (ad es. lattato), può causare alcalosi metabolica. Pertanto, la soluzione deve essere usata con cautela in pazienti con alcalosi metabolica.

Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere usate con cautela in pazienti con:

• insufficienza cardiaca, edemi periferici o iperidratazione extracellulare;
• ipertensione, funzionalità renale ridotta, eclampsia in atto o imminente, aldosteronismo o altre malattie o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) che causano ritenzione di sodio (cfr. anche la rubrica «Interazioni»).

Le soluzioni che contengono sali di potassio devono essere usate con cautela in pazienti con malattie cardiache, malattie che favoriscono l’iperkaliemia, come l’insufficienza renale o

corticosurrenalica, disidratazione acuta o estesa distruzione dei tessuti, come

avviene in caso di gravi ustioni.

A causa del contenuto di calcio:

• deve essere assolutamente evitato lo stravaso durante l’infusione;
• la soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta o malattie associate a concentrazioni aumentate di vitamina D, come la sarcoidosi. L’uso di soluzioni contenenti calcio deve essere evitato in pazienti con calcoli renali o anamnesi nota di calcoli renali;
• la soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso sistema di
• infusione di un’eventuale emotrasfusione concomitante.

Le soluzioni contenenti magnesio (Ringer lattato senza K) devono essere usate con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale.

A causa del rischio di sviluppare una grave acidosi lattica e/o encefalopatia di Wernicke, una carenza preesistente di tiamina (vitamina B1) deve essere compensata prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

Pazienti con iponatriemia cronica:

Deve essere evitata una correzione troppo rapida dei livelli di sodio sierico nei pazienti con

iponatriemia cronica, poiché, in rari casi, un rapido aumento della concentrazione di sodio

può portare a effetti collaterali di origine osmotica, ad es. sindrome da demielinizzazione osmotica.

Bambini e adolescenti:

La soluzione deve essere usata con particolare cautela nei neonati di età inferiore a 3 mesi.

L’uso di Ringer lattato con glucosio richiede il monitoraggio della glicemia, soprattutto

in pazienti con diabete mellito o post-traumatici.

Impiego come veicolo:

Avvertenza: quando questa soluzione viene utilizzata come veicolo, occorre attenersi alle informazioni di sicurezza del fabbricante dell’additivo.

Il monitoraggio clinico deve includere il controllo dei livelli sierici degli elettroliti, dell’equilibrio

acido-base e del bilancio idrico.

I livelli sierici di lattato devono essere attentamente controllati. In caso di accumulo

di lattato durante l’infusione, ridurre la posologia e la velocità di infusione o interrompere del tutto la somministrazione della soluzione.

Interazioni

La somministrazione di Ringer lattato (di Hartmann) B. Braun conformemente alle indicazioni raccomandate e alle controindicazioni non aumenta le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti contenuti al suo interno. In caso di aumento della concentrazione di uno qualsiasi degli elettroliti per altri motivi, occorre tener conto delle seguenti interazioni:

Sodio

I corticoidi/steroidi e il carbenoxolone possono causare ritenzione sodica e idrica (con

edemi e ipertensione).

Potassio

Succinilcolina, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamtirene, da soli o

in combinazione), ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad es. valsartan, losartan), tacrolimus e ciclosporina possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di potassio e portare a un’iperkaliemia potenzialmente fatale, soprattutto in presenza di insufficienza renale, che aumenta l’effetto iperkaliemico.

Senza potassio (Ringer lattato senza K): una possibile ipokaliemia aumenta la tossicità dei

glicosidi digitalici.

Calcio

Gli effetti dei glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci) possono essere aumentati in presenza di

ipercalcemia e portare ad aritmie cardiache gravi o fatali.

La co-somministrazione di diuretici tiazidici e vitamina D con il calcio possono causare

ipercalcemia.

L’uso concomitante di bifosfonati, fluoruri, vari fluorochinoloni e tetracicline con soluzioni contenenti calcio e magnesio può ridurre la biodisponibilità dei suddetti medicamenti (ridotto assorbimento).

Lattato

La somministrazione di bicarbonato o precursori del bicarbonato come il lattato determina

l’alcalinizzazione delle urine con un aumento della clearance renale dei medicamenti acidi (ad es.

acido acetilsalicilico). L’emivita dei medicamenti basici – soprattutto dei simpaticomimetici (ad es. efedrina, pseudoefedrina) e degli stimolanti (ad es.desamfetamina solfato, fenfluramina cloridrato) è prolungata dall’uso concomitante di soluzioni contenenti lattato.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso dei componenti di Ringer lattato B. Braun in donne in gravidanza (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non hanno fornito alcuna

evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

Essendo tutti i componenti di Ringer lattato B. Braun naturalmente presenti nell’organismo e le loro

proprietà biochimiche ben note, il medicamento può essere impiegato laddove indicato. Tuttavia, si raccomanda cautela nelle pazienti con gestosi.

Allattamento

Il calcio è escreto nel latte materno. Tuttavia, con la somministrazione di dosi terapeutiche di

Ringer lattato B. Braun non sono da prevedersi effetti sui neonati/bambini allattati con latte materno. Pertanto, Ringer lattato B. Braun può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessuna misura precauzionale particolare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Queste soluzioni non hanno effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Non sono da prevedersi effetti indesiderati in caso di uso corretto.

Ringer lattato con glucosio

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Singoli casi di dolore locale, irritazione della parete venosa, tromboflebite o stravaso.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante.

Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

A seconda dei volumi infusi e del paziente possono manifestarsi i seguenti sintomi di

sovradosaggio:

Ringer lattato con/senza glucosio

Iperidratazione, ipervolemia, scompenso cardiaco, ipernatriemia, iperkaliemia,iperlattatemia.

Ringer lattato con glucosio

Iperglicemia, disturbo dell’equilibrio acido-base.

Ringer lattato senza K

Ipokaliemia.

Trattamento

La comparsa di sintomi di sovradosaggio richiede l’immediata interruzione dell’infusione,

la valutazione dei parametri fisiologici del paziente e l’adozione di misure

terapeutiche:

Iperidratazione, ipervolemia, ipernatriemia: diuresi forzata con un diuretico appropriato (ad es. furosemide).

Iperglicemia: somministrazione di insulina. Sussiste la possibilità di un’ipoglicemia secondaria.

Iperkaliemia: i sali di calcio e/o le infusioni di glucosio con o senza insulina influiscono

favorevolmente sull’iperkaliemia.

Ipokaliemia (Ringer lattato senza K): sostituzione del potassio.

Le misure da intraprendere in caso di disturbi dell’equilibrio acido-base o iperlattatemia devono

essere stabilite su base individuale.

Proprietà/effetti

Codice ATC

Ringer lattato: B05BB01, Ringer lattato + glucosio 5%: B05BB02

Ringer lattato con/senza glucosio è una soluzione elettrolitica fisiologica sterile e apirogena

con/senza glucosio per uso endovenoso, con un contenuto di ioni simile a quello

del plasma normale.

Meccanismo d’azione/farmacodinamica

La soluzione contiene i principali ioni presenti anche nel liquido extracellulare.

Le proprietà farmacodinamiche degli ioni contenuti nella soluzione (sodio, potassio,

calcio, cloruro, lattato) sono dunque le stesse della normale fisiologia.

Il lattato è un substrato essenziale del metabolismo intermedio. Tra l’altro, è ossidato in bicarbonato ed esercita quindi un lieve effetto alcalinizzante.

In situazioni di deficit di carboidrati, l’apporto di glucosio limita la perdita di azoto e riduce la degradazione del glicogeno epatico, oltre a rappresentare una fonte di energia facilmente utilizzabile.

Ringer lattato B. Braun ha una composizione elettrolitica simile a quella del liquido extracellulare (a parte alcune minime differenze) ed è pertanto utilizzato per la correzione delle alterazioni dell’equilibrio elettrolitico. L’uso di Ringer lattato B. Braun conformemente alle indicazioni e alle controindicazioni non aumenta quindi le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti citati.

Dopo la distribuzione (cfr. sotto), la soluzione ha un effetto emodinamico di breve durata.

Dato il contenuto di anioni metabolizzabili, Ringer lattato B. Braun è indicato soprattutto nei pazienti con tendenza all’acidosi.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Essendo infusi per via endovenosa, i componenti di Ringer lattato B. Braun hanno una

biodisponibilità del 100%.

Distribuzione

La somministrazione di Ringer lattato B. Braun porta direttamente al riempimento dello spazio

interstiziale, che rappresenta circa due terzi dello spazio extracellulare. Solo un terzo del volume somministrato rimane nello spazio intravasale, motivo per cui la soluzione ha solo un breve

effetto emodinamico.

Dopo somministrazione intravascolare, il riequilibrio dello spazio extracellulare si osserva entro 20-30 minuti. Dopo un’ora, il 25% dell’infusato è ancora presente nello spazio intravascolare nel soggetto sano; nel paziente critico o traumatizzato, questa percentuale è del 20% o inferiore.

Metabolismo

Il lattato è metabolizzato nel fegato in CO2 e acqua per ossidazione. Il glucosio è metabolizzato nel ciclo dell’acido citrico e può fornire fino a 48 mol di adenosina trifosfato per mole di glucosio (valore calorico: circa 4 kcal/g, acqua di ossidazione: 0,6 ml/g).

Eliminazione

Gli elettroliti sono eliminati attraverso la via di eliminazione normale (renale).

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, genotossicità e potenziale cancerogeno dei singoli componenti di Ringer lattato B. Braun non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L’aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione può dar luogo a reazioni di incompatibilità. Mentre alcune reazioni sono immediatamente evidenti, occorre tener conto anche di incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche più sottili.

L’aggiunta di soluzioni contenenti fosfato e/o carbonato a Ringer lattato con/senza glucosio

deve essere evitata a causa della precipitazione di sali di calcio insolubili.

L’aggiunta di additivi farmacologici deve avvenire in condizioni asettiche. In ogni caso,

occorre verificare la completa miscelazione dell’additivo con la soluzione.

Non conservare tali soluzioni. La compatibilità deve essere verificata anche in caso di somministrazione di più infusioni attraverso lo stesso set di infusione di Ringer lattato con/senza glucosio.

Ringer lattato con glucosio non deve essere infuso in concomitanza, prima o dopo la somministrazione di sangue o emocomponenti attraverso lo stesso set di infusione, dato il rischio di

pseudoagglutinazione.

Stabilità

Ringer lattato, Ringer lattato senza K e Ringer lattato + glucosio 5% non devono essere usati oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sull’etichetta o sulla sacca.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo contenitori integri e soluzioni limpide. Eliminare gli eventuali residui della soluzione.

Numero dell’omologazione

Ringer lattato B. Braun/Ringer lattato + glucosio 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).

Ringer lattato senza K: 65724 (Swissmedic).

Confezioni

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecoflac 1 × 500 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecoflac 10 × 500 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecoflac 1 × 1000 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecoflac 10 × 1000 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecobag 20 × 250 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Ringer lattato B. Braun (di Hartmann) Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Ringer lattato senza K B. Braun Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Ringer lattato senza K B. Braun Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Ringer lattato – glucosio 5% B. Braun (di Hartmann) Ecobag 20 × 250 ml. (B)

Ringer lattato – glucosio 5% B. Braun (di Hartmann) Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell’informazione

Maggio 2024