Informazione professionale - Ringer-Lactat Fresenius
Composizione
Principi attivi
Cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, lattato di sodio come soluzione di lattato di sodio.
Sostanze ausiliarie
Sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione
1 litro contiene:
Cloruro di sodio 6,00 g, cloruro di potassio 0,40 g, cloruro di calcio 2 H2O 0,27 g, lattato di sodio 3,17 g.
Na+ 130,9 mmol/l, K+ 5,4 mmol/l, Ca++ 1,84 mmol/l, Cl– 111,7 mmol/l,
L-lattato– 28,3 mmol/l.
Osmolarità teorica: 278 mosm/ l.
pH: 5,0–7,0.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
La soluzione Ringer Lactat Fresenius può essere utilizzata:
- per l'apporto di elettroliti ed acqua;
- nella sostituzione di liquidi, ad esempio nella disidratazione ipotonica e isotonica, ustioni, ipovolemia, shock, perdita di succhi digestivi alcalinizzanti nella diarrea;
- nell'acidosi metabolica lieve.
Posologia/Impiego
Il dosaggio dipende dalle condizioni cliniche, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
La soluzione Ringer Lactat Fresenius viene utilizzata per via endovenosa.
Adulti
La velocità di infusione raccomandata negli adulti è di 9 ml/min o circa 540 ml/h (30 ml/kg di peso corporeo al giorno).
La dose massima giornaliera di 2000 ml/giorno non deve essere superata nella routine clinica. Nel trattamento degli stati di shock, possono essere somministrate quantità significativamente più elevate, fino a un massimo di 2000 ml/h.
Bambini
Per il trattamento della disidratazione isotonica in pediatria. La velocità di infusione e la dose giornaliera vanno fissate individualmente, a seconda del tipo e della severità dello squilibrio idro-elettrolitico, mediante monitoraggio dei corrispondenti parametri circolatori e di laboratorio.
*Fabbisogno di liquidi per i lattanti >1 mese e per i bambini:
| Peso corporeo | Fabbisogno di liquidi / 24 ore |
| Meno di 10 kg | 100 ml/kg di peso corporeo |
| 10-20 kg | 100 ml/kg di peso corporeo ≤10 kg, +50 ml/kg di peso corporeo tra 10 e 20 kg |
| Più di 20 kg | 100 ml/kg di peso corporeo ≤10 kg, +50 ml/kg di peso corporeo tra 10 e 20 kg e +20 ml/kg di peso corporeo dai 21 kg (max. 2 l nelle bambine e 2,5 l nei bambini). |
* Vanno sempre consultate le linee guida locali dell'Istituto per la sostituzione endovenosa di liquidi, quando si somministra una terapia di sostituzione endovenosa di liquidi nei bambini.
Fabbisogno di liquidi per i neonati: Il fabbisogno di liquidi di base per i bambini a termine corrisponde, in condizioni medie di umidità atmosferica, a 40-60 ml/kg/giorno più le perdite urinarie. I prematuri hanno bisogno di una maggiore sostituzione di liquidi, a causa delle elevatissime perdite transepidermiche nei primi giorni di vita; può essere necessaria una sostituzione di liquidi fino a 180 ml/kg/giorno. Osservare le linee guida locali della rispettiva struttura per la gestione dei liquidi nel periodo neonatale.
Controindicazioni
La soluzione Ringer Lactat Fresenius è controindicata nei seguenti casi:
stati di iperidratazione quali le intossicazioni da acqua, edemi, disidratazione ipertonica, ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloremia, alcalosi, severe lesioni epatiche, severa insufficienza renale, insufficienza cardiaca scompensata, iperlattatemia.
Avvertenze e misure precauzionali
Durante l'applicazione, è necessario un controllo regolare dell'equilibrio elettrolitico, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base.
Nei pazienti con ridotta funzione renale, l'uso di Ringer Lactat può portare a un'eccessiva ritenzione di cloruro di sodio. Nell'insufficienza renale c'è inoltre il rischio di un'iperkaliemia.
Le soluzioni a base di cloruro di sodio vanno utilizzate con particolare cautela nei pazienti trattati con corticoidi e nell'acidosi.
In caso di perdita acuta di liquidi extracellulari o di sangue, la somministrazione della soluzione Ringer lattato va eventualmente integrata con plasma expander colloidali e, in caso di presenza di trigger trasfusionali, con preparati ematici.
Sono necessari dei controlli dello ionogramma sierico e del bilancio idrico.
È necessaria cautela soprattutto nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli, perché non si può escludere il rischio di un'acidosi lattica.
Nei pazienti pediatrici con disturbi congeniti dell'utilizzazione dell'acido lattico, il Ringer lattato va usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Interazioni
I corticosteroidi e l'ACTH possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia. È necessaria cautela nel trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE inibitori (enalapril, captopril), a causa di un aumentato rischio di iperkaliemia.
Gravidanza/Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali. Nell'uso in gravidanza è richiesta prudenza.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono disponibili dati.
Effetti indesiderati
Non si prevedono effetti indesiderati se la soluzione Ringer Lactat Fresenius viene utilizzata correttamente.
Possibili effetti collaterali sono causati dall'infusione endovenosa periferica.
Come per tutte le sostanze infuse per via endovenosa periferica, possono comparire i seguenti effetti collaterali:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- reazioni cutanee locali (arrossamento, ematoma, infiammazione, emorragia)
- Dolori nel punto di applicazione
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Sintomi
A seconda del volume di infusione e del paziente, possono comparire i seguenti sintomi da sovradosaggio:
iperidratazione, ipervolemia, scompenso cardiaco, ipernatriemia, iperkaliemia, iperlattatemia.
Misure terapeutiche
Se compaiono sintomi da sovradosaggio, l'infusione va immediatamente interrotta, devono essere determinati i parametri fisiologici del paziente e devono essere avviate misure terapeutiche:
Iperidratazione, ipervolemia, ipernatriemia: diuresi forzata con un diuretico adatto (es. furosemide).
Iperkaliemia: i sali di calcio e/o le infusioni di glucosio con o senza insulina hanno un effetto favorevole sull'iperkaliemia.
In caso di iperlattatemia, vanno adottate misure individuali.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BB01
Meccanismo d'azione
La soluzione Ringer Lactat Fresenius è una soluzione elettrolitica fisiologica sterile per uso e.v., il cui contenuto in ioni è vicino a quello del plasma normale.
Farmacodinamica
Il lattato viene degradato in bicarbonato e, aumentando la concentrazione di bicarbonati nel sangue, ha un effetto lievemente alcalinizzante.
Quando si somministra soluzione Ringer lattato, vengono riempiti per primi gli spazi interstiziali, che costituiscono circa i 2/3 dello spazio extracellulare. Solo circa 1/3 del volume somministrato rimane nel comparto intravascolare. La soluzione è, quindi, efficace dal punto di vista emodinamico solo per un breve periodo di tempo.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
La biodisponibilità della soluzione Ringer lattato è del 100%.
Distribuzione
La distribuzione degli elettroliti è regolata in base alle concentrazioni intra ed extracellulari dei singoli ioni.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
L'eliminazione degli elettroliti dipende dal fabbisogno individuale, dalla situazione metabolica e anche dalla funzione renale del paziente.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
Non sono stati condotti studi preclinici con la soluzione Ringer lattato. Tuttavia, non si prevede alcuna tossicità per la soluzione Ringer lattato al dosaggio raccomandato.
Altre indicazioni
Incompatibilità
L'aggiunta di soluzioni contenenti carbonato, ossalato o fosfato al Ringer lattato va evitata, a causa della precipitazione di sali di calcio insolubili.
Quando si miscela con altri medicamenti, è necessario verificare una possibile incompatibilità.
Prima di aggiungere una sostanza o un medicamento, è necessario accertarsi che sia solubile e/o stabile in acqua e che il pH della soluzione per infusione Ringer Lactat Fresenius sia nell'intervallo corretto (pH 5,0-7,0).
Somministrazione di prodotti ematici con anticoagulanti/conservanti a base di citrato
A causa del rischio che il contenuto in calcio di Ringer Lactat Fresenius possa innescare processi di coagulazione, il medicamento non deve mai essere aggiunto a prodotti ematici contenenti anticoagulanti/conservanti a base di citrato o somministrato contemporaneamente ad essi attraverso la stessa linea di infusione.
Influenza su metodi diagnostici
Non sono disponibili dati.
Stabilità
La soluzione Ringer Lactat Fresenius non deve essere utilizzata oltre la data di scadenza indicata sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare sopra i 25 °C, non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Usare solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato. Per ragioni microbiologiche, la preparazione pronta all'uso va utilizzata subito dopo l'apertura. Se ciò non è possibile, l'utente è responsabile dei termini di consumo e delle condizioni di conservazione, che di regola non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Non appena dei medicamenti vengono aggiunti alla soluzione Ringer Lactat Fresenius, occorre prestare attenzione alle condizioni igieniche e alla completa miscelazione e compatibilità. La miscela va somministrata immediatamente.
Eliminare le quantità residue. Attenersi alle istruzioni per l'uso.
Numero dell'omologazione
42692 (Swissmedic).
Confezioni
20 flaconcini KabiPac in polietilene da 250 ml [B]
10 flaconcini KabiPac in polietilene da 500 ml [B]
10 flaconcini KabiPac in polietilene da 1000 ml [B]
30 sacche Freeflex da 250 ml [B]
20 sacche Freeflex da 500 ml [B]
10 sacche Freeflex da 1000 ml [B]
30 sacche Freeflex+ da 250 ml [B]
20 sacche Freeflex+ da 500 ml [B]
10 sacche Freeflex+ da 1000 ml [B]
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stato dell'informazione
Ottobre 2019.