Ringer B. Braun (senza carbonato) – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione i.v.

Soluzione acquosa limpida incolore.

1000 ml di soluzione contengono:

Indicazioni/possibilità d’impiego

• sostituzione di liquidi ed elettroliti in caso di alcalosi ipocloremica
• perdita di cloruri
• disidratazione isotonica o ipotonica
• rimpiazzo del volume intravascolare a breve termine
• veicolo per medicamenti compatibili

Posologia/impiego

Dosaggio usuale

Schema posologico raccomandato

Sostituzione di liquidi ed elettroliti e trattamento della disidratazione:

La posologia di Ringer soluzione per infusione dipende dall’equilibrio idroelettrolitico del paziente, come pure dalla sua età, dal suo peso, dalle sue condizioni cliniche e dal suo stato fisiologico (equilibrio acido-base).

Adulti

Dose massima giornaliera

Nel quadro di una terapia di mantenimento di routine, la dose giornaliera non deve superare i 40 ml per kg di peso corporeo al giorno.

Ulteriori perdite (ad es. a seguito di febbre, diarrea, vomito) devono essere rimpiazzate in base al volume e alla composizione dei liquidi mancanti.

In caso di disidratazione, può essere necessario aumentare la dose di 40 ml/kg di peso corporeo (PC) al giorno. La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e alle condizioni cliniche del paziente.

Velocità massima di infusione

La velocità massima di infusione non deve superare i 5 ml per kg di PC all’ora, equivalenti a 1,7 gocce per kg di PC al minuto.

Nel rimpiazzo del volume intravascolare a breve termine, la velocità massima di infusione dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, ma in generale si raccomanda di somministrare un bolo di 500 ml entro 15 minuti, ad es. tramite infusione a pressione.

Pazienti anziani

Cfr. sezione «Avvertenze e misure precauzionali».

Bambini e adolescenti

Dose massima giornaliera

Nel quadro di una terapia di mantenimento di routine, non si devono superare le seguenti dosi giornaliere.

Età Dosi (ml/kg PC al giorno)

1° giorno di vita* 120

2° giorno di vita* 120

3° giorno di vita* 130

4° giorno di vita* 150

5° giorno di vita* 160

6° giorno di vita* 180

1° mese di vita 160

dal 2° mese di vita 150

1-2 anni 120

3-5 anni 100

6-12 anni 80

13-18 anni 70

*nei nati a termine

Ulteriori perdite (ad es. a seguito di febbre, diarrea, vomito ecc.) devono essere rimpiazzate in base al volume e alla composizione dei liquidi mancanti.

In caso di disidratazione, può essere necessario aumentare la dose indicata in precedenza. La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e alle condizioni cliniche del paziente.

Velocità massima di infusione nella terapia di mantenimento di routine

peso corporeo ml/ora

0-10 kg 4 ml/ora

10-20 kg 40 ml/ora + 2 ml/kg PC/ora oltre i 10 kg

>20 kg 60 ml/ora + 1 ml/kg PC/ora oltre i 20 kg

Rimpiazzo del volume intravascolare a breve termine

La posologia deve essere calcolata in base alla situazione clinica del singolo paziente. Non è pertanto possibile indicare una dose massima giornaliera.

Impiego come veicolo

Quando Ringer soluzione per infusione viene utilizzato come veicolo, occorre seguire le indicazioni relative alla posologia e alla durata d’impiego del medicamento da dissolvere o diluire.

Modo di somministrazione

Infusione endovenosa

Controindicazioni

Ringer B. Braun (senza carbonato) non deve essere utilizzato in presenza delle seguenti condizioni:

• stati di iperidratazione
• insufficienza cardiaca congestizia acuta
• ipernatriemia grave
• ipercloremia grave
• insufficienza renale grave con oliguria o anuria

Avvertenze e misure precauzionali

In pazienti con funzionalità cardiaca o respiratoria da lievemente a moderatamente ridotta, grandi volumi di soluzione possono essere infusi solo sotto speciale monitoraggio.

Ringer B. Braun (senza carbonato) può essere utilizzato solo con particolare cautela in presenza delle seguenti condizioni

• disidratazione ipertonica
• ipernatriemia
• ipercloremia
• iperkaliemia e malattie sovente associate all’iperkaliemia, come ad es. malattia di Addison o anemia a cellule falciformi
• pazienti con insufficienza renale con tendenza all’iperkaliemia
• condizioni che richiedono la restrizione al consumo di sodio e liquidi, come insufficienza cardiaca, edemi generalizzati, edema polmonare, ipertensione, preeclampsia, eclampsia, insufficienza renale o aldosteronismo
• uso concomitante di medicamenti che aumentano i livelli sierici di potassio (cfr. sezione «Interazioni»)

Il monitoraggio clinico deve comprendere il controllo della concentrazione degli elettroliti nel siero, dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio dei liquidi. Occorre inoltre assicurare la presenza di un adeguato flusso urinario.

Per via del contenuto di potassio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela in pazienti con malattie cardiache o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come insufficienza renale o corticosurrenalica, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come ad es. in caso di gravi ustioni.

In presenza di iponatriemia, i livelli sierici di sodio non devono aumentare oltre i 9 mmol/l/die, al fine di evitare una sindrome da demielinizzazione osmotica. Nella maggior parte dei casi si raccomanda in genere di somministrare, come tasso di correzione adeguato, dai 4 ai 6 mmol/l/die, in funzione delle condizioni del paziente e dei fattori di rischio concomitanti.

Dato il contenuto di calcio, prestare attenzione a quanto segue:

Occorre adottare misure precauzionali volte ad evitare lo stravaso durante l’infusione endovenosa, in quanto nello spazio extravascolare il calcio può causare reazioni locali fino alla necrosi.

La soluzione deve essere utilizzata con cautela in presenza di ipercalcemia e nei pazienti con funzionalità renale ridotta o condizioni associate a livelli aumentati di vitamina D, come ad es. la sarcoidosi.

In caso di emotrasfusione concomitante, la soluzione non deve essere infusa attraverso lo stesso trasfusore.

Situazioni di emergenza:

Se durante il trattamento di un’ipovolemia acuta si rende necessaria la somministrazione rapida della soluzione tramite un’infusione a pressione, occorre assicurarsi che il contenitore e il set di infusione siano completamente privi di aria prima dell’infusione (cfr. sezione «Indicazioni per la manipolazione»), poiché diversamente sussiste il rischio di embolia gassosa durante l’infusione.

Bambini e adolescenti

La fluidoterapia endovenosa nei bambini e negli adolescenti richiede uno stretto monitoraggio in quanto la loro capacità di regolazione idroelettrolitica può essere limitata. Deve esserci un flusso urinario adeguato ed è indispensabile l’attento monitoraggio dell’equilibrio dei liquidi e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono maggiormente soggetti all’insufficienza cardiaca e alle disfunzioni renali e devono essere strettamente monitorati durante il trattamento. La posologia deve essere attentamente regolata per prevenire problemi cardiocircolatori e renali secondari a ipervolemia.

Impiego come veicolo

Attenzione: se questa soluzione viene usata come veicolo, occorre attenersi alle informazioni di sicurezza del fabbricante per quanto riguarda l’additivo in questione.

100 ml di Ringer B. Braun (senza carbonato) contengono 0,04 mmol di potassio. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

100 ml di Ringer B. Braun (senza carbonato) contengono 1,47 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio/sale da cucina.

Interazioni

Medicamenti che interagiscono con il sodio

L’uso concomitante di medicamenti che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei, carbenoxolone) può portare alla formazione di edemi.

Medicamenti che interagiscono con il potassio

I diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, gli antinfiammatori non steroidei, la ciclosporina, il tacrolimus e il suxametonio possono aumentare i livelli sierici di potassio. L’uso concomitante di soluzioni contenenti potassio con questi medicamenti può portare a un’iperkaliemia potenzialmente fatale, soprattutto in caso di insufficienza renale, che potenzia l’effetto iperkaliemico, il che a sua volta può causare aritmie cardiache.

L’uso di potassio può ridurre l’effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci.

L’ACTH, i corticosteroidi e i diuretici dell’ansa possono aumentare l’escrezione renale di potassio.

Medicamenti che interagiscono con il calcio

• In presenza di ipercalcemia, gli effetti dei glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci) possono risultare potenziati e portare ad aritmie cardiache gravi o fatali.
• I diuretici tiazidici e la vitamina D, somministrati in concomitanza con il calcio, possono indurre un’ipercalcemia.
• La somministrazione concomitante di bifosfonati, fluoruri, vari chinoloni e tetracicline con soluzioni contenenti calcio può ridurre la biodisponibilità (ridotto assorbimento) dei suddetti medicamenti.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Finora sono disponibili solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) con l’uso di sodio cloruro, potassio cloruro e calcio cloruro in donne in gravidanza. Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali a proposito di tossicità per la riproduzione, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e/o sviluppo post-natale (cfr. sezione «Dati preclinici»).

Si richiede cautela con l’uso in gravidanza. Occorre prestare cautela in particolare in presenza di preeclampsia ed eclampsia (cfr. sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ringer B. Braun (senza carbonato) deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, soprattutto per quanto riguarda il sodio sierico in caso di somministrazione combinata con ossitocina (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Si richiede cautela in caso di gestosi (tossicosi gravidica).

Allattamento

Gli ingredienti di Ringer B. Braun (senza carbonato) vengono escreti nel latte materno, ma con l’uso di dosi terapeutiche durante l’allattamento non sono attesi effetti negativi sul lattante. Pertanto, la soluzione può essere utilizzata in presenza dell’opportuna indicazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Ringer B. Braun (senza carbonato) non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati in caso di utilizzo appropriato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio o una velocità di somministrazione eccessiva possono portare a sovraccarico di liquidi o di sodio, con il rischio di formazione di edemi, soprattutto in caso di disturbi dell’escrezione renale del sodio. In questi casi può rendersi necessaria l’emodialisi. La somministrazione di quantità eccessive di soluzione può causare disturbi dell’equilibrio elettrolitico e acido-base. In caso di sovradosaggio di medicamenti aggiunti alla soluzione per infusione, i segni e i sintomi di sovradosaggio dipendono dal tipo di medicamento aggiunto. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato per i segni e sintomi di sovradosaggio tipici del medicamento aggiunto. Se necessario, devono essere adottate le idonee misure sintomatiche e di supporto.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio può determinare iperidratazione, con aumento della tensione cutanea, congestione venosa, formazione di edemi (potenzialmente anche polmonari e cerebrali), squilibri elettrolitici, iperosmolarità del siero e acidosi metabolica.

Trattamento

Interruzione dell’infusione, somministrazione di diuretici con monitoraggio continuo degli elettroliti sierici, correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d’azione

Cfr. «Farmacodinamica».

Farmacodinamica

Ringer B. Braun (senza carbonato) ha una composizione elettrolitica simile a quella del liquido extracellulare.

Ringer B. Braun (senza carbonato) è utilizzato per la correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base nel siero. Gli elettroliti vengono somministrati per raggiungere o mantenere un valore osmotico normale nello spazio extra- e intracellulare.

A causa del contenuto di cloruro relativamente alto, la soluzione ha un effetto leggermente acidificante.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Poiché Ringer B. Braun (senza carbonato) viene infuso per via endovenosa, la biodisponibilità dei suoi componenti è del 100%.

Distribuzione

L’uso di Ringer B. Braun (senza carbonato) porta direttamente al riempimento dello spazio interstiziale, che rappresenta circa ²/₃ dello spazio extracellulare. Solo ¹/₃ del volume somministrato rimane nello spazio intravascolare. Pertanto, la soluzione ha un effetto di breve durata sull’emodinamica.

Gli elettroliti vengono trasportati nei rispettivi depositi di elettroliti del corpo. Il sodio e il cloruro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre il potassio e il calcio sono prevalentemente distribuiti nello spazio intracellulare.

I reni sono i principali regolatori dell’equilibrio idrico. Il sodio e il cloruro sono escreti principalmente per via renale, ma in piccole quantità anche attraverso la cute e il tratto intestinale. Il potassio è eliminato per il 90% con le urine e per circa il 10% attraverso il tratto gastrointestinale. Il calcio è escreto in parti quasi uguali per via renale e per secrezione nel tratto intestinale. La farmacocinetica dei singoli componenti non è influenzata negativamente dall’uso concomitante nella soluzione per infusione.

Metabolismo

Sodio, potassio, calcio e cloruro non vengono metabolizzati nel senso proprio del termine.

Eliminazione

Gli elettroliti sono escreti principalmente attraverso le urine, ma piccole quantità vengono eliminate anche attraverso la cute e l’intestino.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi preclinici con la soluzione per infusione Ringer B. Braun. I dati preclinici sulle sostanze contenute nel medicamento sono disponibili in misura limitata. Tali dati non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l’essere umano se il medicamento viene usato a concentrazioni terapeutiche.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Se non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

La soluzione non deve essere utilizzata oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sull’etichetta o sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore

Cfr. sezione «Indicazioni per la manipolazione».

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

I contenitori sono solo monouso. Smaltire il contenitore e il contenuto non utilizzato dopo l’uso. Utilizzare solo se la soluzione appare limpida e incolore e il contenitore e la chiusura appaiono integri.

In caso di infusione rapida a pressione effettuata utilizzando un contenitore in plastica con uno spazio d’aria all’interno, prima di iniziare l’infusione occorre rimuovere l’aria dal contenitore e dal set di infusione (cfr. sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Prima di utilizzare questo medicamento insieme ad altre soluzioni, ad es. tramite un raccordo a Y, verificare la compatibilità dei liquidi in questione.

Numero dell’omologazione

38205 (Swissmedic).

Confezioni

Ringer B. Braun (senza carbonato) Ecoflac 10 x 1000 ml (B)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Stato dell’informazione

Novembre 2020